BEFAZOL 500 MG IM ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

BEFAZOL, bir antibiyotiktir. Her flakon 500 mg sefazolin (sodyum olarak) içerir. 500 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren bir flakon ve 2 m L % 0,5 lidokain hidroklorür solüsyonu içeren çözücü ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır. BEFAZOL, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır: • Solunum yolu enfeksiyonları • İdrar yolu enfeksiyonları • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları • Safra yolu enfeksiyonları • Kemik ve eklem enfeksiyonları • Genital (cinsel organlar) enfeksiyonlar • Septisemi (kanda bakterileri bulunması) • Endokardit (kalp zarının iltihabı) • Perioperatif profilaksi (ameliyat öncesi koruma önlemleri için)

BEFAZOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Ürünün içerisind e bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa • Bazı tip lokal anesteziklere (ağrı hissedilmemesini sağlayan ilaç) karşı aşırı duyarlılığınız varsa, • Kalp bloğu denilen bir kalp hastalığınız varsa, • Bazı antibiyotiklere (se fazolin, sefalosporin, penisilin veya betalaktam antibiyotikler gibi) alerjiniz varsa. Bu gibi durumlarda acil tıbbi müdahale gerekebilir. • İlaç tedavisi sırasında ishal olursanız (psödomembranöz kolite - bir tür kalın bağırsak iltihabı - neden olabilir.) • Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız. BEFAZOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Antibiyotik ilaç tedaviniz uzun sürdüyse, • Böbrek fonksiyonlarınızdaki azalma sonucunda idrar miktarınız azaldıysa daha dikkatli ve düşük dozlarda kullanmalısınız. Yüksek dozlarda nöbetlere (kasılmalara) neden olabilir. • Kolit (bağırsak iltihabı) veya mide-bağırsak problemleriniz varsa. • Kanı sulandırmak için bir ilaç alıyorsanız, • K vitamini alıyorsanız, • Sizde idrarda glukoz arama tetkikleri yapılıyorsa, • Ailevi veya kişisel döküntü ve kurdeşen hikayeniz varsa. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. BEFAZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı size bildirecektir. Tedavi sırasında hamile olduğun uzu fa rk ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BEFAZOL anne sütüne düşük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren anneler bu ilacı kullanmamalı veya emzirmeyi durdurmalıdır. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur. BEFAZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BEFAZOL sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Probenesid denilen ilaçla birlikte kullanılması durumunda ilacınızın böbreklerden atılımı azalarak, ilacın kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yol açar. İstenmeyen etkiler artabilir. Kanı sulandıran bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında etkisini artırabilir. İdrar atılımını artıran (diüretik) bir ilaçla birlikte kullanıldığında, böbrek bozukluğu şiddetlenebilir. Bazı aşılarla (tifo, BCG gibi) birlikte kullanımı aşının etkisini azaltabilir. İdrarda yapılan şeker (glukoz arama) testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilir. Coombs denilen testte pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce anneler ine sefalosporin uygulanan yeni doğanlarda da Coombs testinde pozi tiflik görülebilir. Laboratuvar testi yaptıracağınız zaman doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ürün yalnızca kas içi yoldan doktorunuz tarafından size uygulanacaktır. Yalnızca çözücü olarak su içeren BEFAZOL damar içi yoldan uygulanab ilir. Bu ür ün, lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlandığından asla damar içi yoldan verilmemelidir. Erişkinler Enfeksiyonun türü Doz Uygulama sıklığı Orta-ağır enfeksiyonlar 500 mg – 1 gram 6 – 8 saatte bir Duyarlı Gram-pozitif kokların yol açtığı hafif enfeksiyonlar 250 mg – 500 mg 8 saatte bir Akut, komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları 1 gram 12 saatte bir Pnömokoksik pnömoni 500 mg 12 saatte bir Ağır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlar (endokardit, septisemi gibi)* 1 gram – 1,5 gram 6 saatte bir *Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullanılmıştır. Operasyon sırasında veya koruyucu amaçlı kullanım: Riskli cerrahi girişimlerde ameliyat sonrası enfeksiyonları önlemek için aşağıda belirtilen dozlarda doktorunuz tarafından uygulanır: a. Ameliyat başlamadan ½ (yarım) -1 saat önce, 1 gram uygulanır. b. Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat y a da daha uzun), ameliyat sırasında 500 mg-1 gram uygulanır (uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır). c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir, 500 mg-1 gram uygulanır. Operasyon öncesi dozun ameliyat başlangıcından tam ½ (yarım) saat – 1 saat önce verilmesi önemlidir. Ayrıca, BEFAZOL gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağla mak için ameliyat sırasında uygun aralıklarla uygulanır. Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, koruyucu tedaviye operasyondan sonra 3 -5 gün boyunca devam edilebilir. • Uygulama yolu ve metodu: Dozaj ve uygulama yolu, yaşınız ve vücut ağırlığınız, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25 -50 mg/kg’lık doz etkilidir. Dokt orunuz bu dozu üç ya da dört eşit doza bölerek uygular. Ağır enfeksiyonlarda doktorunuz günlük toplam dozu 10 0 mg/kg’a yükseltilebilir. Yeni doğan ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmediğinden, kullanılması önerilmez. Çocuklara aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir. 25 mg/kg/gün Vücut ağırlığı 8 saatte bir ortalama doz 6 saatte bir ortalama doz 4,5 kg 40 mg 30 mg 9,0 kg 75 mg 55 mg 13,6 kg 115 mg 85 mg 18,1 kg 150 mg 115 mg 22,7 kg 190 mg 140 mg 50 mg/kg/gün Vücut ağırlığı 8 saatte bir ortalama doz 6 saatte bir ortalama doz 4,5 kg 75 mg 55 mg 9,0 kg 150 mg 110 mg 13,6 kg 225 mg 170 mg 18, kg 300 mg 225 mg 22,7 kg 375 mg 285 mg Böbrek yetmezliği olan çocuk hastalarda doz Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafif -orta arasındaki şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %60’ını ikiye bölerek 12 sa atte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda orta şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %25’ini ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %10’unu 24 saat aralıklarla uygulayacaktır. Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz klinik gözlemlere dayanarak, yaşınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır. • Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra böbrek (kreatin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayacaktır. Kreatinin klerensiniz 55 mL/dakika ya da daha yüksekse veya serum kreatininiz 1 ,5 mg/dL ya da daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz, 35 -54 m L/dakika ya da serum kreatininiz 1,6-3,0 mg/dL ise de tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11 -34 m L/dakika ya da serum kreatininiz 3 ,1-4,5 mg/dL ise normal dozun yarısı 12 saatte bir size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 10 mL/dakika ya da daha dü şük ise veya serum kreatininiz 4 ,6 mg/d L ya da daha yüksek ise, normal dozun yarısı 18-24 saatlik aralarla size verilecektir. Karaciğer yetmezliği Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir. Eğer BEFAZOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla BEFAZOL kullandıysanız: Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız. BEFAZOL’ü kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile görüşünüz. BEFAZOL’ü kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. BEFAZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler BEFAZOL kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, BEFAZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yaygın yan etkiler (her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler): • Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT ya da ALP artışı) • Ciltte döküntü, kurdeşen, cilt kızarıklığı, • Kanda granül er lökositlerin (bir tür akyuvar) normalden az sayıda bulunma durumu (granülositopeni), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili), • Kan üre azotu artışı, • Bulantı, kusma. Seyrek yan etkiler (her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler): • Şok (Kötü hissetme, ağız boşluğunda rahatsızlık, hırıltılı solunum, dışkı yapma isteği, kulak çınlaması, ya da terleme), • Aşırı duyarlılık reaksiyonları (nefes darlığı, yaygın ani ateş basması, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, kurdeşen vb.), • Pansitopeni (kanda her türdeki hücrelerin sayıca azalması), agranülositoz (bir tür akyuvarın sayısının artması) (Başlangıç belirtileri: ateş, boğaz ağrısı, baş ağrısı, halsizlik), hemolitik anemi (kansızlık) (Başlangıç belirtileri: ateş, kanlı idrar, kansızlık belirtileri vb.) ya da trombositopeni (kan pulcuklarında azalma) (Başlangıç belirtileri: deri altında nokta şeklinde veya daha büyük kanamalar vb.), • Sarılık, • Ciddi böbrek bozukluğu (akut böbrek yetmezliği gibi), • Ciddi kolit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) Belirtiler: Karın ağrısı ya da ya da sıklaşan ishal, • Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ya da ciltte yaygın kabarık kana malar (Lyell sendromu) Belirtiler: Ate ş, ba ş ağrısı, artralji (eklem a ğrısı), c iltte ya da a ğız içinde kızarıklık/kabarıklık ya da ciltte gergin his/yanma duygusu/ağrısı, • Zatürre ( İnterstisyel pnömoni ya da PIE sendromu) Belirtiler: Ate ş, öksürük, nefes almada güçlük, anorm al akciğer röntgeni ve eozinofili (bir tür alerji hücre sayısında artış) ile görülür, • Kaşıntı, ateş, şişlik, • Kan kreatinininde artış (böbrek fonksiyonlarını gösteren bir kan tahlili), • İştahsızlık, diyare, • Ağız içinde iltihap, mantar enfeksiyonu, • K vitamini eksikli ği (kanama e ğilimi), B vitamini eksikli ği (ağız içi ve dilde yaralar, iştahsızlık veya sinir iltihabı), • Baş ağrısı, sersemlik, genel yorgunluk. Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) • Böbrek yetmezli ği olan hastalara yüks ek dozlarda verildi ğinde havale gibi merkezi sinir sistemi belirtileri ortaya çıkabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bild irimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BEFAZOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açılmamış flakon; 25°C’nin altında ışıktan korunarak ambalajında saklanmalıdır. BEFAZOL, uygun şekilde sulandırıldığı nda 25°C’nin altındak i oda sıcaklı ğında 6 saat, buzdolabında (2–8°C) 48 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra BEFAZOL’ü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEFAZOL’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: INCPHARMA İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ. M. Nesih Özmen Mah. Ceviz Sok. No:3 Kat:2 Merter-Güngören/ İSTANBUL Telefon : (0212) 637 49 10 Faks : (0212) 637 49 15 Üretim Yeri: PharmaVision Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Topkapı/Zeytinburnu/İstanbul

Bu kullanma talimatı … /…/…. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Parenteral solüsyonun hazırlanması ve uygulama: Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır. BEFAZOL, aşağıda belirtildiği şekilde hazırlandığında, 25º C’de 6 saat, buzdolabında (2-8ºC) 48 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur. Hazırlanan çözeltinin renginde, etkisinde herhangi bir değişiklik olmaksızın, açık sarıdan sarıya kadar değişiklik gösterebilir. Mikrobiyolojik açıdan, rekonstitüsyondan sonra hemen uygulanmalıdır. Eğer hemen uygulanmayacaksa, yukarıda belirtilen saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. • İntramüsküler uygulama: BEFAZOL 500 mg IM flakon, intramüsküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken, ambalajda bulunan 2 m L %0,5 lidokain hidroklorür solüsyonu y a da 2 m L enjeksiyonluk su içinde eritilmelidir ( BEFAZOL 500 mg IM/IV’nin çözücü ampulünde 4 mL enjeksiyonluk su bulunur). Hazırlanan çözelti büyük bir kas kitlesi (örn: kalça) içine enjekte edilmelidir. • İntravenöz uygulama Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltiler asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır. İntravenöz enjeksiyon BEFAZOL 500 mg IM/IV flakon, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, en az 3 mL enjeksiyonluk su, %0 ,9 sodyum klorür solüsyonu ya da %5 dekstroz solüsyonu içind e eritilmelidir. Hazırlanan çözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda lateks tüp aracılığıyla yavaş olarak (3-5 dakika) enjekte edilebilir. İntravenöz infüzyon BEFAZOL 500 mg IM/IV flakon, intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildiği şekilde hazırlandıktan sonra, aşağıdaki solüsyonlardan herhangi biri ile 50 -100 m L’lik bir hacimde seyreltilerek aralıklı ya da sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir: %0,9 sodyum klorür %5 dekstroz laktatlı ringer %5-10 dekstroz solüsyonu %5 dekstroz + %0,9 sodyum klorür %5 dekstroz + %0,45 sodyum klorür %5 dekstroz + %0,2 sodyum klorür Laktatlı ringer Ringer solüsyonu %5 sodyum bikarbonat solüsyonu