CEZOL 1 G I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK TOZ (1 FLAKON)

CEZOL bir antibiyotiktir. Her flakon 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içerir. 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon v e 4 ml enjeksiyonluk su içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.

CEZOL, duyarlı mikroorganizmaların yol açtı ğı a şağıdaki enfeksiyonların (iltihap olu şturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:

• Solunum yolu enfeksiyonları • İdrar yolu enfeksiyonları • Deri ve yumu şak doku enfeksiyonları • Safra yolu enfeksiyonları • Kemik ve eklem enfeksiyonları • Genital (cinsel organlar) enfeksiyonlar • Septisemi (kanda bakteri bulunması) • Endokardit (kalp zarının iltihabı) • Perioperatif profilaksi (ameliyat öncesi koruma önlemleri için)

CEZOL’ü a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Ürünün içerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine kar şı alerjiniz varsa • Bazı tip lokal anesteziklere (a ğrı hissedilmemesini sa ğlayan ilaç) kar şı a şırı duyarlılı ğınız varsa, • Kalp blo ğu denilen bir kalp hastalı ğınız varsa, • Bazı antibiyotiklere (sefazolin, sefalosporin, peni silin veya betalaktam antibiyotikler gibi) alerjiniz varsa. Bu gibi durumlarda acil tıbbi müdahele gerekebilir. • İlaç tedavisi sırasında ishal olursanız (psödomembra nöz kolite -bir tür kalın ba ğırsak iltihabı neden olabilir). • Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

CEZOL’ ü a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ

E ğer; • Antibiyotik ilaç tedaviniz uzun sürdüyse, • Böbrek fonksiyonlarınızdaki azalma sonucunda idrar miktarınız azaldıysa daha dikkatli ve dü şük dozlarda kullanmalısınız. Yüksek dozlarda nöbetl ere (kasılmalara) neden olabilir. • Kolit (ba ğırsak iltihabı) veya mide-ba ğırsak problemleriniz varsa. • Kanı sulandırmak için bir ilaç alıyorsanız, • K vitamini alıyorsanız, • Sizde idrarda glukoz arama tetkikleri yapılıyorsa, • Ailevi veya ki şisel döküntü ve kurde şen hikayeniz varsa.

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

CEZOL’ ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkile şimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Dokt orunuz bu ilacı kullanıp kullanamayaca ğınızı size bildirecektir. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Sefazolin, anne sütüne dü şük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren anneler bu ilacı kullanmamalı veya emzirmeyi durdurmalıdır.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma yetene ği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

CEZOL’ ün içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her flakonda 2,2 mmol (ya da 50,6 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Probenesid denilen ilaçla birlikte kullanılması dur umunda ilacınızın böbreklerden atılımı azalarak, ilacın kan düzeylerinin daha yüksek olmas ına ve daha uzun süre devam etmesine yol açar. İstenmeyen etkiler artabilir. Kanı sulandıran bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldı ğında etkisini artırabilir. İdrar atılımını artıran (diüretik) bir ilaçla birlik te kullanıldı ğında, böbrek bozuklu ğu şiddetlenebilir. Bazı a şılarla (tifo, BCG gibi) birlikte kullanımı a şının etkisini azaltabilir. İdrarda yapılan şeker (glukoz arama) testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilir. Coombs denilen testte pozitif sonuçlara yol açabili r. Do ğumdan önce annelerine sefalosporin uygulanan yeni do ğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir. Laboratuvar testi yaptıraca ğınız zaman doktorunuza bu ilacı kullandı ğınızı söyleyiniz.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar:

Bu ürün yalnızca kas içi veya damar içi yoldan dokt orunuz tarafından size uygulanacaktır. Çözücü olarak su içeren CEZOL damar içi veya kas iç i yoldan uygulanabilir. Çözücü olarak lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlandı ğında yalnızca kas içi yoldan verilmelidir. Eri şkinler

Enfeksiyonun türü Doz Uygulama sıklı ğı

Orta-ağır enfeksiyonlar 500 mg-1 gram 6-8 saatte bir

Duyarlı gram pozitif bakterilerin yol açtı ğı hafif enfeksiyonlar

250 mg-500 mg 8 saatte bir

Akut, komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları

1 gram

12 saatte bir Pnömokoksik pnömoni (Bir tür akci ğer iltihabı)

500 mg

12 saatte bir Ağır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlar (endokardit, s eptisemi gibi)*

1 gram- 1,5 gram

6 saatte bir *Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullanılmı ştır.

Operasyon sırasında veya koruyucu amaçlı kullanım:

Riskli cerrahi giri şimlerde ameliyat sonrası enfeksiyonları önlemek içi n a şağıda belirtilen dozlarda doktorunuz tarafından uygulanır:

a. Ameliyat ba şlamadan 1/2 -1 saat önce, 1 gram uygulanır. b. Uzun süreli cerrahi giri şimlerde (örne ğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında 500 mg-1 gram uygulanır (uygulama cerrahi giri şimin süresine göre ayarlanır). c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir, 500 mg-1 gram uygulanır.

Operasyon öncesi dozun ameliyat ba şlangıcından tam 1/2 saat – 1 saat önce verilmesi önemlidir. Ayrıca, CEZOL gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sa ğlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarla uygulanır. Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeks iyon olu şmasının ciddi bir sorun olu şturabilece ği cerrahi giri şimlerde, koruyucu tedaviye operasyondan sonra 3-5 g ün boyunca devam edilebilir.

• Uygulama yolu ve metodu: Dozaj ve uygulama yolu, ya şınız ve vücut a ğırlı ğınız, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılı ğı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir.

Parenteral Solüsyonun Hazırlanması ve Uygulama Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüs yondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içerme di ğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır. İntramüsküler uygulama CEZOL 1 g I.M./I.V. Enjektabl Toz İçeren Flakon, intramüsküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken, ambalajda bulunan 4 ml enjeksiyonluk su ya da en az 3 ml %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu içinde çözülmelidir. Hazırlan an çözelti büyük bir kas kitlesi (örn: kalça) içine enjekte edilmelidir. Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözelt iler asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

İntravenöz uygulama İntravenöz enjeksiyon CEZOL 1 g I.M./I.V. Enjektabl Toz İçeren Flakon, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, ambalajda bulunan 4 ml enjeksiyonluk su, ya da %0,9 sodyum klorür solüsyonu veya %5 dekstroz solüsyonu içinde çözülmelidir. Hazırlanan çözelti, do ğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda lateks tüp aracılı ğıyla yava ş olarak (3-5 dakika) enjekte edilebilir.

İntravenöz infüzyon CEZOL 1 g I.M./I.V. Enjektabl Toz İçeren Flakon, intravenöz enjeksiyon bölümünde belir tildi ği şekilde hazırlandıktan sonra, a şağıdaki solüsyonlardan herhangi biri ile 50-100 ml’li k bir hacimde seyreltilerek aralıklı ya da sürekli infüzyon seklinde uygulanabilir: %0,9 sodyum klorür %5 dekstroz laktatlı ringer %5 dekstroz + %0,9 sodyum klorür %5 dekstroz + %0,45 sodyum klorür %5 dekstroz + %0,2 sodyum klorür Laktatlı ringer Ringer solüsyonu %5 sodyum bikarbonat solüsyonu

• De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların ço ğunda günde toplam 25-50 mg/kg’lık doz etkilidir. Doktorunuz bu dozu üç ya da dört e şit doza bölerek uygular. A ğır enfeksiyonlarda doktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg’a yükseltebilir. Yeni do ğan ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkilili ği ve güvenlili ği henüz gösterilmedi ğinden, kullanılması önerilmez. Çocuklara aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir.

50 mg/kg/gün

Vücut a ğırlı ğı 8 saatte bir ortalama doz 6 saatte bir ortalama d oz

4,5 kg 75 mg 55 mg

9 kg 150 mg 110 mg 13,6 kg 225 mg 170 mg

18,1 kg 300 mg 225 mg

22,7 kg 375 mg 285 mg

25 mg/kg/gün

Vücut a ğırlı ğı 8 saatte bir ortalama doz 6 saatte bir ortalama d oz

4,5 kg 40 mg 30 mg

9 kg 75 mg 55 mg

13,6 kg 115 mg 85 mg

18,1 kg 150 mg 115 mg

22,7 kg 190 mg 140 mg

Böbrek yetmezli ği olan çocuk hastalarda doz Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda u ygulayacaktır. Çocu ğunuzda hafif-orta arasındaki şiddette böbrek yetmezli ği varsa doktorunuz normal günlük dozun %60’ını ikiy e bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocu ğunuzda orta şiddette böbrek yetmezli ği varsa doktorunuz normal günlük dozun %25’ini ikiye bölere k 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocu ğunuzda a ğır böbrek yetmezli ği varsa doktorunuz normal günlük dozun %10’unu 24 s aat aralıklarla uygulayacaktır.

Ya şlılarda kullanımı: Doktorunuz klinik gözlemlere dayanarak, ya şınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezli ği: Böbrek yetmezli ğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra böbrek (kreatin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayacaktır. Kreatinin klerensiniz 55 ml/dakika ya da daha yükse kse veya serum kreatininiz 1,5 mg/dl ya da daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatini n klerensiniz, 35-54 ml/dakika ya da serum kreatininiz 1,6-3 mg/dl ise de tam doz uygulanabili r, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11-34 ml/dakika ya da serum kreatininiz 3,1-4,5 mg/dl ise normal dozun yarısı 12 saatte bir size uygulanacakt ır. Kreatinin klerensiniz 10 ml/dakika ya da daha dü şük

5. CEZOL 'ün saklanması

Ba şlıkları yer almaktadır.

CEZOL’ ü çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan önce 25 oC altındaki oda sıcaklı ğında ı şıktan koruyarak saklayınız. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEZOL’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlı ğınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: DEVA HOLD İNG A. Ş. Küçükçekmece/ İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim Yeri: Deva Holding A. Ş. Kapaklı/TEK İRDA Ğ

Çözücü Üretim Yeri: Deva Holding A. Ş. Kartepe/KOCAEL İ

Bu kullanma talimatı …………………. tarihinde onaylanmı ştır. AŞAĞIDAK İ B İLG İLER BU İLACI UYGULAYACAK SA ĞLIK PERSONEL İ İÇİND İR.

Parenteral Solüsyonun Hazırlanması ve Uygulama Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüs yondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içerme di ğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır.

İntramüsküler uygulama CEZOL 1 g I.M./I.V. Enjektabl Toz İçeren Flakon, intramüsküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken, ambalajda bulunan 4 ml enjeksiyonluk su ya da en az 3 ml %0,5 lidokain hidroklorür solüsyonu içinde çözülmelidir. Hazırlan an çözelti büyük bir kas kitlesi (örn: kalça) içine enjekte edilmelidir. Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözelt iler asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

İntravenöz uygulama İntravenöz enjeksiyon CEZOL 1 g I.M./I.V. Enjektabl Toz İçeren Flakon, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, ambalajda bulunan 4 ml enjeksiyonluk su, ya da %0,9 sodyum klorür solüsyonu veya %5 dekstroz solüsyonu içinde çözülmelidir. Hazırlanan çözelti, do ğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda lateks tüp aracılı ğıyla yava ş olarak (3-5 dakika) enjekte edilebilir.

İntravenöz infüzyon CEZOL 1 g I.M./I.V. Enjektabl Toz İçeren Flakon, intravenöz enjeksiyon bölümünde belir tildi ği şekilde hazırlandıktan sonra, a şağıdaki solüsyonlardan herhangi biri ile 50-100 ml’li k bir hacimde seyreltilerek aralıklı ya da sürekli infüzyon seklinde uygulanabilir: %0,9 sodyum klorür %5 dekstroz laktatlı ringer %5 dekstroz + %0,9 sodyum klorür %5 dekstroz + %0,45 sodyum klorür %5 dekstroz + %0,2 sodyum klorür Laktatlı ringer Ringer solüsyonu %5 sodyum bikarbonat solüsyonu