CEFAMEZIN 1000 MG IM/IV ENJEKSIYONLUK TOZ VE COZUCU

CEFAMEZİN, sefazoline-duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları • Kemik ve eklem enfeksiyonları Perioperatif profilaksi. Kolorektal cerrahi gibi anaerobik patojenlerle enfeksiyon riskinin yüksek olduğu cerrahi operasyonlarda, anaeroblara karşı aktiviteye sahip uygun bir ilaçla kombinasyon önerilir. Sefazolin kullanımı, parenteral tedavinin gerekli olduğu vakalarla sınırlandırılmalıdır. Neden olan organizmanın tedaviye duyarlılığı (mümkünse) test edilmelidir, ancak sonuçlar elde edilmeden önce tedaviye başlanabilir. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuza dikkat edilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Doz ve uygulama yöntemi, enfeksiyonun yeri ve şiddetine ve klinik ve bakteriyolojik ilerlemeye bağlıdır. Yerel terapötik kılavuz dikkate alınmalıdır. Yetişkinler ve adolesanlar (12 yaş üstü ve ≥ 40 kg vücut ağırlığı) • Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar: 2-3 eşit doza bölünerek günde 1 g - 2 g sefazolin. • Orta derecede duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar: 3-4 eşit doza bölünerek günde 3 - 4 g sefazolin. Şiddetlienfeksiyonlarda, günde 6 g'a kadar olan dozlar, üç veya dört eşit dozda (her 6 veya 8 saatte bir tek doz) uygulanabilir. […]

• Sefazolin sodyuma karşı aşırı duyarlılık. • Sefalosporin grubu antibiyotiklere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalar. • Diğer herhangi bir beta-laktam antibakteriyel maddeye (penisilinler, monobaktamlar ve karbapenemler) karşı şiddetli aşırı duyarlılık (örn. anafilaktik reaksiyon) öyküsü. Lidokain solüsyonu solvent olarak kullanıldığında intramüsküler sefazolin enjeksiyonundan önce lidokain kontrendikasyonları hariç tutulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Bakınız lidokain kontrendikasyonlar: - Lidokain veya amid tipi diğer lokal anesteziklere karşı bilinen aşırı duyarlılık öyküsü - Tempolu olmayan kalp bloğu - Ciddikalp yetmezliği - İntravenöz yolla uygulama - 30 aylıktan küçük bebekler Lidokain içeren sefazolin solüsyonları asla intravenöz olarak uygulanmamalıdır.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanmıştır. Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000, < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000, < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın olmayan: Oral kandidiyazis (uzun süreli kullanım) Seyrek: Genital kandidiyazis (moniliazis), vajinit Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın: Direkt ve indirekt Coombs' testleri pozitifliği Seyrek: Kan glukoz konsantrasyonunda artış veya azalma (hiperglisemi veya hipoglisemi). Kan sayımlarında lökopeni, granülositopeni, nötropeni, trombositopeni, lökositoz, granülositoz, monositoz, lenfositopeni, bazofili ve eozinofili görüldü. Bu etkiler nadirdir ve geri dönüşümlüdür. Çok seyrek: Pıhtılaşma (kan pıhtılaşması) bozuklukları ve bunun sonucunda kanama. […]

Antikoagülanlar Sefalosporinler çok nadiren kanama bozukluklarına neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4). Oral antikoagülanlarla (örneğin varfarin veya heparin) yüksek dozlarda eşzamanlı kullanım sırasında, pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir. K1 vitamini Sefamandol, sefazolin ve sefotetan gibi bazı sefalosporinler, özellikle K1 vitamini eksikliği durumlarında, K1 vitamini metabolizmasında etkileşime neden olabilir. Bu, K1 vitamini takviyesi gerektirebilir. Probenesid Renal diürez üzerindeki inhibitör etkisi nedeniyle, probenisid uygulaması, kanda daha yüksek bir sefazolin konsantrasyonuna ve daha uzun bir alıkonma süresine neden olur. Nefrotoksik maddeler Antibiyotiklerin (örn. aminoglikozidler, kolistin, polimiksin B), iyot içeren kontrast maddelerin, organoplatin bileşikleri, yüksek doz metotreksat, bazı antiviraller (örn. asiklovir, foskarnet), pentamidin, siklosporin, takrolimus ve diüretiklerin (örn. furosemid) nefrotoksik etkisinin arttığı göz ardı edilemez. Sefazolin ile birlikte uygulandığında, böbrek fonksiyon testleri dikkatle izlenmelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Sefazolin, plasenta yoluyla embriyo/fetusa ulaşır. Hayvan çalışmaları, üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkilere işaret etmemektedir. Sefazolin'in insan kullanımına ilişkin yeterli deneyim yoktur. CEFAMEZİN’in gebelik sırasında gerekli olmadığı durumlarda kullanımından önlem olarak kaçınılması tercih edilir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi Sefazolin anne sütüne çok düşük konsantrasyonlarda geçer ve bu nedenle terapötik dozlarda bebek üzerinde herhangi bir etki beklenmez. Emzirme döneminde bebekte ishal veya kandidoz oluşursa anne emzirmeyi kesmeli veya sefazolin kesilmelidir.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği: Yeterli veri mevcut değildir.