DUOPHEAL 0,5 MG FILM KAPLI TABLET (42 ADET)

Farmakokinetik Etkileşimler: Güçlü, çok yolaklı CYP/P ve P-gp/BCRP inhibitörleri ile eş zamanlı kullanım Antifungaller In vitro ortamda, güçlü bir CYP3A4 ve P-glikoprotein (P-gp) inhibitörü olarak sınıflandırılan ketokonazolün, riociguat metabolizması ve atılımı için çok yolaklı bir CYP ve P-gp/ meme kanseri direnç proteini (BCRP) inhibitörü” olduğu gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Güçlü, çok yolaklı CYP/P ve P-gp/BCRP inhibitörleri ile eş zamanlı kullanım Yüksek derecede aktif antiretroviral tedavi (HAART) İn vitro, abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobikistat ve elvitegravir, CYP1A1'i ve riociguat metabolizmasını, en güçlü inhibitör olarak abakavir ile listelenen düzeyde inhibe etmiştir. — KÜB 4.5

Ketokonazol veya itrakonazol gibi güçlü, çok yolaklı CYP ve P -gp/BCRP inhibitörlerinden stabil dozlarda alan hastalarda ADEMPAS tedavisine başlandığında hipot ansiyon riskini azaltmak için günde üç kez 0,5 mg'lık bir riociguat başlangıç dozu düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Riociguatın diğer maddeler üzerindeki etkileri In vitro ortamda riociguat ve ana metaboliti, terapötik plazma konsantrasyonlarında, majör CYP izoformlarının (CYP 3A4 dahil) ya da taşıyıcılarının (örn. P-gp/BCRP) inhibitörleri ya da indükleyicileri değildir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik Etkileşimler: Güçlü, çok yolaklı CYP/P ve P-gp/BCRP inhibitörleri ile eş zamanlı kullanım Antifungaller In vitro ortamda, güçlü bir CYP3A4 ve P-glikoprotein (P-gp) inhibitörü olarak sınıflandırılan ketokonazolün, riociguat metabolizması ve atılımı için çok yolaklı bir CYP ve P-gp/ meme kanseri direnç proteini (BCRP) inhibitörü” olduğu gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Güçlü, çok yolaklı CYP/P ve P-gp/BCRP inhibitörleri ile eş zamanlı kullanım Yüksek derecede aktif antiretroviral tedavi (HAART) İn vitro, abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobikistat ve elvitegravir, CYP1A1'i ve riociguat metabolizmasını, en güçlü inhibitör olarak abakavir ile listelenen düzeyde inhibe etmiştir. — KÜB 4.5

Güçlü ve selektif CYP3A4 inhibitörü olarak sınıflandırılmış ve ayrıca zayıf ila orta P-gp inhibitörü olduğu bildirilen klaritromisin (günde iki kez 500 mg) ile birlikte uygulama, ortalama riociguat EAA değerini %41 oranında artırmış, Cmaks değerinde anlamlı değişikliğe yol açmamıştır. — KÜB 4.5

Riociguatın diğer maddeler üzerindeki etkileri In vitro ortamda riociguat ve ana metaboliti, terapötik plazma konsantrasyonlarında, majör CYP izoformlarının (CYP 3A4 dahil) ya da taşıyıcılarının (örn. P-gp/BCRP) inhibitörleri ya da indükleyicileri değildir. — KÜB 4.5

Güçlü, çok yolaklı CYP/P ve P-gp/BCRP inhibitörleri ile eş zamanlı kullanım Yüksek derecede aktif antiretroviral tedavi (HAART) İn vitro, abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobikistat ve elvitegravir, CYP1A1'i ve riociguat metabolizmasını, en güçlü inhibitör olarak abakavir ile listelenen düzeyde inhibe etmiştir. — KÜB 4.5

Diğer maddelerin riociguat üzerindeki etkileri Riociguat esas olarak sitokrom P450 aracılı (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oksidatif metabolizma, değişmemiş ilacın doğrudan safra/feçes ile atılımı ve değişmemiş ilacın glomerüler filtrasyonla böbreklerden atılımı yoluyla vücuttan temizlenir. — KÜB 4.5

Stabil dozlarda güçlü, çok yolaklı CYP (özellikle CYP1A1 CYP3A4) ve P-gp/BCRP inhibitörlerinden alan hastalarda, örneğin HAART'ta bulunduğu gibi DUOPHEAL tedavisi başlandığında hipotansiyon riskini azaltmak için azaltılmış bir başlangıç dozu düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Bu nedenle erlotinib veya granisetron gibi, anlamlı düzeyde CYP1A1 aracılı biyotransformasyon yoluyla temizlenen ilaçlarla eşzamanlı kullanımında, klinik açıdan belirgin ilaç-ilaç etkileşimlerinin gerçekleşme olasılığı göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

Farmakokinetik Etkileşimler: Güçlü, çok yolaklı CYP/P ve P-gp/BCRP inhibitörleri ile eş zamanlı kullanım Antifungaller In vitro ortamda, güçlü bir CYP3A4 ve P-glikoprotein (P-gp) inhibitörü olarak sınıflandırılan ketokonazolün, riociguat metabolizması ve atılımı için çok yolaklı bir CYP ve P-gp/ meme kanseri direnç proteini (BCRP) inhibitörü” olduğu gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Diğer maddelerin riociguat üzerindeki etkileri Riociguat esas olarak sitokrom P450 aracılı (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oksidatif metabolizma, değişmemiş ilacın doğrudan safra/feçes ile atılımı ve değişmemiş ilacın glomerüler filtrasyonla böbreklerden atılımı yoluyla vücuttan temizlenir. — KÜB 4.5

Güçlü ve selektif CYP3A4 inhibitörü olarak sınıflandırılmış ve ayrıca zayıf ila orta P-gp inhibitörü olduğu bildirilen klaritromisin (günde iki kez 500 mg) ile birlikte uygulama, ortalama riociguat EAA değerini %41 oranında artırmış, Cmaks değerinde anlamlı değişikliğe yol açmamıştır. — KÜB 4.5

Riociguatın diğer maddeler üzerindeki etkileri In vitro ortamda riociguat ve ana metaboliti, terapötik plazma konsantrasyonlarında, majör CYP izoformlarının (CYP 3A4 dahil) ya da taşıyıcılarının (örn. P-gp/BCRP) inhibitörleri ya da indükleyicileri değildir. — KÜB 4.5

Riociguat ve CYP2C9 substratı varfarin arasında karşılıklı farmakokinetik etkileşimler olmadığı in vivo koşullarda gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Diğer maddelerin riociguat üzerindeki etkileri Riociguat esas olarak sitokrom P450 aracılı (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oksidatif metabolizma, değişmemiş ilacın doğrudan safra/feçes ile atılımı ve değişmemiş ilacın glomerüler filtrasyonla böbreklerden atılımı yoluyla vücuttan temizlenir. — KÜB 4.5

(7) Sildenafil (Ek ibare:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) , riociguat ve tadalafil kombine kullanılamaz.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.30 · son değişiklik 23.05.2026

 DUOPHEAL, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tablet 0,5 mg etkin madde (riociguat) içermektedir.  DUOPHEAL laktoz monohidrat (sığır) içerir.

 DUOPHEAL, karton kutulara yerleştirilen ve her birinde 14 tablet içeren blisterlerde (bir kutuda toplamda 42 ya da 84 tablet) kullanıma sunulmaktadır. Tabletler yuvarlak şekilde ve beyaz renklidir.   DUOPHEAL’in etkin maddesi olan riociguat, çözünür bir guanilat siklaz (sGC) uyarıcısıdır. Pulmoner arterleri (kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarları) genişleterek ve böylelikle kalbin akciğerlere kan pompalamasını kolaylaştırarak etki gösterir.  DUOPHEAL ile tedavi akciğer damarlarındaki yüksek kan basıncını düşürerek; egzersiz kapasitesinde iyileşme sağlar ve yetişkinlerde aşağıda açıklanmış olan iki pulmoner hipertansiyon (akciğerin kan damarlarındaki yüksek kan basıncı) tipinde kullanılabilir: - Kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyon (KTEPH)

DUOPHEAL, KTEPH'li yetişkin hastaların tedavisinde kullanılır. KTEPH hastalığı, kan akışını daraltan ya da bloke eden sabit kan pıhtılarının neden olduğu akciğer kan damarlarındaki (pulmoner arterler) kan basıncının yüksek olmasıdır. Akciğer kan damarlarındaki yüksek pulmoner kan basıncı, akciğerlere kan pompalayabilmek için kalbin daha yoğun çalışması gerektiği anlamına gelir. Bunun sonucunda kişiler kendilerini yorgun hisseder, baş dönmesi ve nefes darlığı yaşar.

DUOPHEAL, ameliyata uygun olmayan KTEPH'li (inoperabl KTEPH) hastalarda ya da cerrahi tedavi sonrasında dirençli veya tekrarlayan yüksek kan basıncı olan hastalarda kullanılır.

- Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH)

DUOPHEAL, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarında (pulmoner arterler) yüksek kan basıncı ile tanımlanan bir hastalık olan PAH hastalığına sahip yetişkin hastaların tedavisinde kullanılır. PAH hastalarında bu damarlar daralarak, akciğerlere kan pompalayabilmek için kalbin daha yoğun çalışmasına sebep olur. Bunun sonucunda kişiler kendilerini yorgun hisseder, baş dönmesi ve nefes darlığı yaşar.

DUOPHEAL tek başına ya da PAH tedavisinde kullanılan belirli ilaçlarla (endotelin reseptör antagonistleri veya prostanoidler olarak adlandırılan) birlikte alınabilir.

DUOPHEAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Hamileyseniz (Ayrıca “Hamilelik” bölümüne bakınız),  Herhangi bir formda nitrat (genellikle yüksek kan basıncı, göğüs ağrısı veya kalp hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya nitrik oksit açığa çıkmasını sağlayan ilaçlar (amil nitrit gibi), bazı keyif verici maddeler de dahil olmak üzere kullanıyorsanız,  Akciğer kan damarlarındaki yüksek kan basıncını (pulmoner arteriyel hipertansiyon) tedavi etmek (sildenafil veya tadalafil gibi) ya da sertleşme (ereksiyon) sorununu tedavi etmek (sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi) için, spesifik fosfodiesteraz-5 inhibitörü veya kan damarlarını genişleten dipiridamol ve KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı), astım gibi solunum sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan teofilin gibi spesifik olmayan fosfodiesteraz inhibitörü adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız,  Ciddi karaciğer bozukluğunuz varsa (ciddi karaciğer yetmezliği, Child Pugh C),  Tedavi başlangıcında düşük tansiyonunuz (sistolik kan basıncının 95 mmHg’den düşük olması) varsa,  Nedeni bilinmeyen akciğer hasarı ile birlikte akciğer dolaşımınızda yüksek basınç (idiyopatik pulmoner pnömoni) varsa,  Etkin madde (riociguat) ya da yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa. DUOPHEAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;  DUOPHEAL ile tedaviniz sırasında nefes darlığı yaşıyorsanız, Bu durumun nedeni, akciğerlerde sıvı birikmesi olabilir Böyle bir durumda doktorunuza danışınız.  Yakın tarihte akciğerinizde ciddi kanama olduysa ya da kanlı öksürme durumunu (bronşiyal arteriyel embolizasyon) durdurmak için tedavi aldıysanız,  Kan pıhtılaşmasını önlemek için ilaçlar (antikoagülanlar) kullanıyorsanız, bu durumda akciğerlerde kanama riski daha da artabileceği için doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizi düzenli olarak takip edecektir.  Kalbiniz veya dolaşımınız ile ilgili sorunlarınız varsa,  Kan basıncınız düşükse,  Böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa (kreatinin klirensi < 30 ml/dk) veya diyalize girmeniz durumunda bu ilacın kullanılması tavsiye edilmez,  Orta derecede karaciğer yetmezliğiniz (karaciğer yetmezliği, Child Pugh B) varsa, Ciddi karaciğer yetmezliği (Child Pugh C) olan hastalarla ilgili deneyim yoktur; DUOPHEAL bu hastalarda kullanılmamalıdır,  Çocuklar ve ergenlerde yapılmış çalışma bulunmadığı için, 18 yaş altında kullanımı önerilmez,  65 yaşından büyükseniz,  Tedaviniz sırasında sigaraya başladıysanız ya da sigarayı bıraktıysanız, çünkü bu kanınızdaki riociguat düzeyini etkileyebilir,  Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ya da HIV (AIDS'e neden olan İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. abakavir, atazanavir, kobisistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtrisitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir ve tenofovir) alıyorsanız. Doktorunuz sağlık durumunuzu kontrol edecek ve gerekirse sizin için daha düşük bir DUOPHEAL başlangıç dozu verecektir,  Tirozin kinaz inhibitörü erlotinib ve immünosupresif ilaç siklosporin A gibi inhibitörleri ile eşzamanlı kullanılması riociguat maruziyetini artırabildiği için bu ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır,  18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmediği için çocuklarda ve gelişme çağındaki adolesanlarda kullanımından kaçınılmalıdır, Eğer doktorunuz mantar tedavisi (örn. ketokonazol, itrakonazol) veya HIV tedavisi için (örn. abakavir, atazanavir, kobisistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtrisitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir ve tenofovir) ilaç başlatmaya karar verirse doktorunuzu DUOPHEAL aldığınıza dair bilgilendiriniz, çünkü alternatif tedaviler değerlendirilmelidir.

DUOPHEAL, PAH’ın sadece spesifik bir tipi için kullanılır. Diğer PAH türlerinde kullanımına dair bilgi olmadığından, DUOPHEAL’in diğer PAH türlerinde kullanılması önerilmez. Doktorunuz uygunluğuna karar verecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. DUOPHEAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması DUOPHEAL yemeklerle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir. Bununla birlikte; DUOPHEAL’i yemeklerle birlikte alıyorsanız, yemeklerden ayrı almaya geçiş yapmayınız. Bu değişiklik; eğer düşük kan basıncına (hipotansiyon) yatkınsanız, ilaca nasıl tepki vereceğinizi etkileyebilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DUOPHEAL’i hamilelik döneminde kullanmayınız. Hamile kalma şansınız varsa, tabletleri kullanırken güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanınız. Ayrıca aylık gebelik testi yaptırmanız önerilir. Hamileyseniz, hamile kaldıysanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DUOPHEAL tedaviniz sırasında hamile kalırsanız, DUOPHEAL kullanımını bırakınız. DUOPHEAL, hamilelik esnasında kullanıldığında, ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa DUOPHEAL tedavisine başlamadan önce, tedavi sırasında her ay ve DUOPHEAL tedavisini bıraktıktan bir ay sonraki gebelik testi sonucunuz negatif olmalıdır. Aylık gebelik testi yaptırmanız tavsiye edilir.

Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa DUOPHEAL tedavisi sırasında ve DUOPHEAL tedavisinden sonraki 1 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Yüksek oranda etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayı (rahim içi araç [RİA], kontraseptif implant veya kadınlarda yumurtalıklara uzanan tüplerin bağlanması yoluyla elde edilen doğum kontrol yöntemi olan tubal sterilizasyon) veya yöntemlerin birlikte kullanımını (bariyer yöntemiyle birlikte hormon yöntemi veya iki bariyer yöntemi) tercih edebilirsiniz. Seçilen doğum kontrol yöntemi, eşinize erkeklerde sperm taşıyan kanalların bağlanması ile sağlanan bir doğum kontrol yöntemi olan vazektomi uygulanmasıysa, bu y

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Tedavi sadece KTEPH veya PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Yetişkinler: DUOPHEAL’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavinizin ilk haftaları süresince doktorunuzun en az iki haftada bir kan basıncınızı ölçmesi gerekecektir. DUOPHEAL’in farklı dozları mevcuttur ve doktorunuz tedavinin başlangıcında kan basıncınızı düzenli olarak kontrol ederek, tedaviniz için en uygun olan doza karar verecektir.

Tedavi başlangıcı Yetişkinlerde DUOPHEAL’in önerilen başlangıç dozu, 2 hafta süreyle günde üç kez alınan 1 mg’dır.

Tabletler aralarında yaklaşık 6 ila 8 saat bırakılarak günde üç kez alınmalıdır. Sizde herhangi bir yan etki görülmediyse ya da kan basıncınız çok düşük değilse, doktorunuz ilacınızın dozunu 2 haftada bir yükselterek maksimum günde üç kez 2,5 mg dozuna çıkaracaktır (maksimum günlük doz 7,5 mg’dır). Belirtilen yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?), lütfen doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tedavi geçişi Sildenafil veya tadalafil ile DUOPHEAL arasında geçiş yapıyorsanız: - Sildenafil kullanmayı bırakacaksanız DUOPHEAL kullanmadan önce en az 24 saat beklemeniz gerekir. - Tadalafil kullanmayı bırakacaksanız DUOPHEAL kullanmadan önce en az 48 saat beklemeniz gerekir. - PDE5 inhibitörü olarak bilinen başka bir ilaca (örn. sildenafil ya da tadalafil) geçmek için DUOPHEAL kullanmayı bırakıyorsanız, PDE5 inhibitörünü kullanmadan önce aldığınız son DUOPHEAL dozunun üzerinden en az 24 saat geçmesini beklemeniz gerekir.

İdame dozu Sizde herhangi bir yan etki görülmediyse ya da kan basıncınız çok düşük değilse, doktorunuz kendinizi rahat hissettiğiniz en yüksek dozda size DUOPHEAL reçete etmeye devam edecektir. Belirtilen yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?), lütfen doktorunuzla iletişime geçiniz.

Uygulama yolu ve metodu: Ağız yolu ile alınır. Tabletler yemeklerle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir. Ezilmiş tabletler: Tableti bütün olarak yutmakta zorlanıyorsanız, doktorunuzla DUOPHEAL’i kullanmanın diğer yolları hakkında konuşun. Tabletin, kullanılmadan hemen önce ezilmesi ve su veya elma püresi gibi yumuşak bir gıda ile karıştırılarak alınması mümkündür.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: DUOPHEAL’in çocuklarda ve adolesanlarda (18 yaşın altında) kullanımından kaçınılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda DUOPHEAL’e maruziyet artmıştır. Eğer 65 yaş veya üstünde bir yaşta iseniz, düşük kan basıncı riskindeki artış nedeniyle doktorunuz size doz ayarlaması yaparken özellikle dikkatli olacaktır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza bilgi veriniz, almanız gereken ilaç dozunun buna göre ayarlanması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza bilgi veriniz, almanız gereken ilaç dozunun buna göre ayarlanması gerekebilir. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa (Child Pugh C) DUOPHEAL kullanmayınız.

Eğer, mantar tedavisi (örn. ketokonazol, itrakonazol) veya HIV tedavisi için (örn. abakavir, atazanavir, kobisistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtrisitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir ve tenofovir) ilaç alıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, günde üç kez 0,5 mg'lık bir DUOPHEAL başlangıç dozu ile tedavinizi başlatmaya karar verebilir ve sağlık durumunuzu gözlemleyecektir. Eğer DUOPHEAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DUOPHEAL kullandıysanız: DUOPHEAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DUOPHEAL'den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanırsanız ve sizde herhangi bir yan etki görülürse (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?), doktorunuza danışınız. Kan basıncınız belirgin bir şekilde düşerse (baş dönmesi şeklinde görülür), derhal tıbbi desteğe ihtiyaç duyabilirsiniz.

DUOPHEAL’i kullanmayı unutursanız: DUOPHEAL’in bir dozunu almayı unutursanız, tedaviye planlandığı şekilde bir sonraki dozla devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

DUOPHEAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Öncelikle doktorunuzla konuşmadan önce DUOPHEAL kullanmayı sonlandırmayınız; çünkü bu ilaç ciddi bir hastalığın ortaya çıkmasını önlemektedir. Tedaviye üç gün veya daha uzun süreyle ara verilmesi gerekiyorsa, tedaviye yeniden başlamadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi DUOPHEAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

En ciddi yan etkiler şunlardır:  Öksürükte kan gelmesi (yaygındır)  Ölümcül sonuçları olabilen öksürükte kan gelmeye yol açan akut kanama gözlemlenmiştir (yaygın değildir) Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahale gerekebileceğinden derhal doktorunuza bildiriniz.

DUOPHEAL ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Çok yaygın  Baş ağrısı  Baş dönmesi  Hazımsızlık  Uzuvlarda şişlik  Bulantı  İshal  Kusma Yaygın  Gastroenterit (kusma ve ishale neden olan yaygın bir bağırsak enfeksiyonu),  Mide mukozası iltihabı (gastrit)  Solgun cilt, halsizlik ve nefes kesilmesi ile görülen, kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi)  Düzensiz, şiddetli veya hızlı kalp atımı farkındalığı (palpitasyon),  Ayaktayken baş dönmesi veya bayılma hissi (düşük kan basıncından (hipotansiyon) kaynaklanır)  Öksürükte kan gelmesi (hemoptizi),  Burun kanaması (epistaksis),  Burundan güçlükle nefes alma (nazal konjesyon)  Mide, bağırsak veya karında ağrı  Mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması (gastroözofageal reflü),  Yutma güçlüğü (disfaji),  Kabızlık (konstipasyon),  Karında şişlik (abdominal distansiyon), Yaygın olmayan  Akut akciğer kanaması. Böyle bir durumda, acil tıbbi müdahale gerekebileceğinden derhal doktorunuza bildiriniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DUOPHEAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra DUOPHEAL’i kullanmayınız. “Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DUOPHEAL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Phealx İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Beyoğlu / İstanbul

Üretim yeri: Merkez Laboratuarı İlaç San. ve Tic. A.Ş. – Çekmeköy / İstanbul

Bu kullanma talimatı 22/09/2025 tarihinde onaylanmıştır.