ADEMPAS 1 MG 42 FILM KAPLI TABLET

Farmakokinetik Etkileşimler: Güçlü, çok yolaklı CYP/P ve P-gp/BCRP inhibitörleri ile eş zamanlı kullanım Antifungaller In vitro ortamda, güçlü bir CYP3A4 ve P-glikoprotein (P-gp) inhibitörü olarak sınıflandırılan ketokonazolün, riociguat metabolizması ve atılımı için çok yolaklı bir CYP ve P-gp/ meme kanseri direnç proteini (BCRP) inhibitörü” olduğu gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Güçlü, çok yolaklı CYP/P ve P-gp/BCRP inhibitörleri ile eş zamanlı kullanım Yüksek derecede aktif antiretroviral tedavi (HAART) İn vitro, abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobikistat ve elvitegravir, CYP1A1'i ve riociguat metabolizmasını, en güçlü inhibitör olarak abakavir ile listelenen düzeyde inhibe etmiştir. — KÜB 4.5

Ketokonazol veya itrakonazol gibi güçlü, çok yolaklı CYP ve P -gp/BCRP inhibitörlerinden stabil dozlarda alan hastalarda ADEMPAS tedavisine başlandığında hipot ansiyon riskini azaltmak için günde üç kez 0,5 mg'lık bir riociguat başlangıç dozu düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Riociguatın diğer maddeler üzerindeki etkileri In vitro ortamda riociguat ve ana metaboliti, terapötik plazma konsantrasyonlarında, majör CYP izoformlarının (CYP 3A4 dahil) ya da taşıyıcılarının (örn. P-gp/BCRP) inhibitörleri ya da indükleyicileri değildir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik Etkileşimler: Güçlü, çok yolaklı CYP/P ve P-gp/BCRP inhibitörleri ile eş zamanlı kullanım Antifungaller In vitro ortamda, güçlü bir CYP3A4 ve P-glikoprotein (P-gp) inhibitörü olarak sınıflandırılan ketokonazolün, riociguat metabolizması ve atılımı için çok yolaklı bir CYP ve P-gp/ meme kanseri direnç proteini (BCRP) inhibitörü” olduğu gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Güçlü, çok yolaklı CYP/P ve P-gp/BCRP inhibitörleri ile eş zamanlı kullanım Yüksek derecede aktif antiretroviral tedavi (HAART) İn vitro, abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobikistat ve elvitegravir, CYP1A1'i ve riociguat metabolizmasını, en güçlü inhibitör olarak abakavir ile listelenen düzeyde inhibe etmiştir. — KÜB 4.5

Güçlü ve selektif CYP3A4 inhibitörü olarak sınıflandırılmış ve ayrıca zayıf ila orta P-gp inhibitörü olduğu bildirilen klaritromisin (günde iki kez 500 mg) ile birlikte uygulama, ortalama riociguat EAA değerini %41 oranında artırmış, Cmaks değerinde anlamlı değişikliğe yol açmamıştır. — KÜB 4.5

Riociguatın diğer maddeler üzerindeki etkileri In vitro ortamda riociguat ve ana metaboliti, terapötik plazma konsantrasyonlarında, majör CYP izoformlarının (CYP 3A4 dahil) ya da taşıyıcılarının (örn. P-gp/BCRP) inhibitörleri ya da indükleyicileri değildir. — KÜB 4.5

Güçlü, çok yolaklı CYP/P ve P-gp/BCRP inhibitörleri ile eş zamanlı kullanım Yüksek derecede aktif antiretroviral tedavi (HAART) İn vitro, abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobikistat ve elvitegravir, CYP1A1'i ve riociguat metabolizmasını, en güçlü inhibitör olarak abakavir ile listelenen düzeyde inhibe etmiştir. — KÜB 4.5

Diğer maddelerin riociguat üzerindeki etkileri Riociguat esas olarak sitokrom P450 aracılı (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oksidatif metabolizma, değişmemiş ilacın doğrudan safra/feçes ile atılımı ve değişmemiş ilacın glomerüler filtrasyonla böbreklerden atılımı yoluyla vücuttan temizlenir. — KÜB 4.5

Stabil dozlarda güçlü, çok yolaklı CYP (özellikle CYP1A1 CYP3A4) ve P-gp/BCRP inhibitörlerinden alan hastalarda, örneğin HAART'ta bulunduğu gibi DUOPHEAL tedavisi başlandığında hipotansiyon riskini azaltmak için azaltılmış bir başlangıç dozu düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Bu nedenle erlotinib veya granisetron gibi, anlamlı düzeyde CYP1A1 aracılı biyotransformasyon yoluyla temizlenen ilaçlarla eşzamanlı kullanımında, klinik açıdan belirgin ilaç-ilaç etkileşimlerinin gerçekleşme olasılığı göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

Farmakokinetik Etkileşimler: Güçlü, çok yolaklı CYP/P ve P-gp/BCRP inhibitörleri ile eş zamanlı kullanım Antifungaller In vitro ortamda, güçlü bir CYP3A4 ve P-glikoprotein (P-gp) inhibitörü olarak sınıflandırılan ketokonazolün, riociguat metabolizması ve atılımı için çok yolaklı bir CYP ve P-gp/ meme kanseri direnç proteini (BCRP) inhibitörü” olduğu gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Diğer maddelerin riociguat üzerindeki etkileri Riociguat esas olarak sitokrom P450 aracılı (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oksidatif metabolizma, değişmemiş ilacın doğrudan safra/feçes ile atılımı ve değişmemiş ilacın glomerüler filtrasyonla böbreklerden atılımı yoluyla vücuttan temizlenir. — KÜB 4.5

Güçlü ve selektif CYP3A4 inhibitörü olarak sınıflandırılmış ve ayrıca zayıf ila orta P-gp inhibitörü olduğu bildirilen klaritromisin (günde iki kez 500 mg) ile birlikte uygulama, ortalama riociguat EAA değerini %41 oranında artırmış, Cmaks değerinde anlamlı değişikliğe yol açmamıştır. — KÜB 4.5

Riociguatın diğer maddeler üzerindeki etkileri In vitro ortamda riociguat ve ana metaboliti, terapötik plazma konsantrasyonlarında, majör CYP izoformlarının (CYP 3A4 dahil) ya da taşıyıcılarının (örn. P-gp/BCRP) inhibitörleri ya da indükleyicileri değildir. — KÜB 4.5

Riociguat ve CYP2C9 substratı varfarin arasında karşılıklı farmakokinetik etkileşimler olmadığı in vivo koşullarda gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Diğer maddelerin riociguat üzerindeki etkileri Riociguat esas olarak sitokrom P450 aracılı (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oksidatif metabolizma, değişmemiş ilacın doğrudan safra/feçes ile atılımı ve değişmemiş ilacın glomerüler filtrasyonla böbreklerden atılımı yoluyla vücuttan temizlenir. — KÜB 4.5

(7) Sildenafil (Ek ibare:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) , riociguat ve tadalafil kombine kullanılamaz.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.30 · son değişiklik 23.05.2026

• ADEMPAS, fil m kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tablet 1 mg etkin madde (riociguat) içermektedir.

• ADEMPAS laktoz monohidrat (sığır) içerir.

• ADEMPAS, karton kutulara yerleştirilen ve her birinde 21 tablet içeren blisterlerde ( bir kutuda toplamda 42 ya da 84 tablet) kullanıma sunulmaktadır. Tabletler yuvarlak şekilde ve soluk sarı renklidir. Tabletlerin bir yüzünde “Bayer” logosu, diğer yüzünde “1” ve “R” baskısı bulunmaktadır. • ADEMPAS’ın etkin maddesi olan riociguat, çözünür bir guani lat siklaz (sGC) uyarıcısıdır. Pulmoner arterleri (kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarları) genişleterek ve böylelikle kalbin akciğerlere kan pompalamasını kolaylaştırarak etki gösterir.

• ADEMPAS ile tedavi akciğer damarlarındaki yüksek kan basıncını düşürerek; egzersiz kapasitesinde iyileşme sağlar ve yetişkinlerde aşağıda açıklanmış olan iki pulmoner hipertansiyon (akciğerin kan damarlarındaki yüksek kan basıncı) tipinde kullanılabilir:

- Kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyon (KTEPH)

ADEMPAS, KTEPH'li yetişkin hastaların tedavisinde kullanılır. KTEPH hastalığı, kan akışını daraltan ya da bloke eden sabit kan pıhtılarının neden olduğu akciğer kan damarlarındaki (pulmoner arterler) kan basıncının yüksek olmasıdır. Akciğer kan damarlarındaki yüksek pulmoner kan basıncı, akciğerlere kan pompalayabilmek için kalbin daha yoğun çalışması gerektiği anlamına gelir. Bunun sonucunda kişiler kendilerini yorgun hisseder, baş dönmesi ve nefes darlığı yaşar.

ADEMPAS, ameliyata uygun olmayan KTEPH'li (inope rabl KTEPH) hastalarda ya da cerrahi tedavi sonrasında dirençli veya tekrarlayan yüksek kan basıncı olan hastalarda kullanılır.

- Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH)

ADEMPAS, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarında (pulmoner arterler) yüksek kan basıncı ile tanımlanan bir hastalık olan PAH hasta lığına sahip yetiş kin hastaların tedavisinde kullanılır. PAH hastalarında bu damarlar daralarak, akciğerlere kan pompalayabilmek için kalbin daha yoğun çalışmasına sebep olur. Bunun sonucunda kişiler kendilerini yorgun hisseder, baş dönmesi ve nefes darlığı yaşar.

ADEMPAS tek başına ya da PAH tedavisinde kullanılan belirli ilaçlarla (endotelin reseptör antagonistleri veya prostanoidler olarak adlandırılan) birlikte alınabilir.

2. ADEMPAS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADEMPAS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; • Hamileyseniz (Ayrıca “Hamilelik” bölümüne bakınız), • Herhangi bir formda nitrat (genellikle yüksek kan basıncı, göğüs ağrısı veya kalp hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya nitrik oksit açığa çıkmasını sağlayan ilaçlar (amil nitrit gibi) , bazı keyif verici maddeler de dahil olmak üzere kullanıyorsanız, • Akciğer kan damarlarındaki yüksek kan basıncını (pulmoner arteriyel hipertansiyon) tedavi etmek (sildenafi l vey a tadalafil gibi) ya da sertleşme (ereksiyon) sorununu tedavi etmek (sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi) için, spesifik fosfodiesteraz-5 inhibitörü veya kan damarlarını genişleten dipiridamol ve KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı), astım gibi solunum sistemi hastalık larının tedavisinde kullanılan teofilin gibi spesifik olmayan fosfodiesteraz inhibitörü adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız, • Ciddi karaciğer bozukluğunuz varsa (ciddi karaciğer yetmezliği, Child Pugh C), • Tedavi başlangıcında düşük tansiyonunuz (sistolik kan basıncının 95 mmHg’den düşük olması) varsa, • Nedeni bilinmeyen akciğer hasarı ile birlikte akciğer dolaşımınızda yüksek basınç (idiyopatik pulmoner pnömoni) varsa, • Etkin madde (riociguat) ya da yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

ADEMPAS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; • ADEMPAS ile tedaviniz sırasında nefes darlığı yaşıyorsanız, Bu durumun nedeni, akciğerlerde sıvı birikmesi olabilir Böyle bir durumda doktorunuza danışınız. • Yakın tarihte akciğerinizde ciddi kanama olduysa ya da kanlı öksürme durumunu (bronşiyal arteriyel embolizasyon) durdurmak için tedavi aldıysanız, • Kan pıhtılaşmasını önlemek için ilaçlar (antikoagülanlar) kullanıyorsanız, bu durumda akciğerlerde kanama riski daha da artabileceği için doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizi düzenli olarak takip edecektir. • Kalbiniz veya dolaşımınız ile ilgili sorunlarınız varsa, • Kan basıncınız düşükse, • Böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa (kreatinin klirensi < 30 ml/dk) veya diyal ize girmeniz durumunda bu ilacın kullanılması tavsiye edilmez, • Orta derecede karaciğer yetmezliğiniz (karaciğer yetmezliği, Child Pugh B) varsa, Ciddi karaciğer yetmezliği (Child Pugh C) olan hastalarla ilgili deneyim yoktur; ADEMPAS bu hastalarda kullanılmamalıdır, • Çocuklar ve ergenlerde yapılmış çalışma bulunmadığı için, 18 yaş altında kullanımı önerilmez, • 65 yaşından büyükseniz, • Tedaviniz sırasında sigaraya başladıysanız ya da sigarayı bıraktıysanız, çünkü bu kanınızdaki riociguat düzeyini etkileyebilir, • Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol, posakonazol itrakonazol) ya da HIV (AIDS'e neden olan İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. abakavir, atazanavir, kobisistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtrisitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir ve tenofovir) alıyorsanız. Doktorunuz sağlık durumunuzu kontrol edecek ve gerekirse sizin için daha düşük bir ADEMPAS başlangıç dozu verecektir, • Tirozin kinaz inhibitörü erlotinib ve immünosupresif ilaç siklosporin A gibi inhibitörleri ile eşzamanlı kullanılması riociguat maruziyetini artırabildiği için bu ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır, • 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlardaki güvenliliği ve etkilili ği belirlenmediği için çocuklarda ve gelişme çağındaki adolesanlarda kullanımından kaçınılmalıdır,

Eğer doktorunuz mantar tedavisi (örn. ketokonazol, itrakonazol) veya HIV tedavisi için (örn. abakavir, a

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Tedavi sadece KTEPH veya PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tar afından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Yetişkinler: ADEMPAS’ı her zaman i çin ta m olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavinizin ilk haftaları süresince doktorunuzun en az iki haf tada bir kan ba sıncınızı ölçmesi gerekecektir. ADEMPAS'ın farklı dozları mevcuttur v e doktorunuz tedavinin başlangıcında kan basıncınızı düzenli olarak kontrol ederek, tedaviniz için en uygun olan doz a karar verecektir.

Tedavi başlangıcı Yetişkinlerde ADEMPAS’ın önerilen başlangıç dozu, 2 hafta süreyle günde üç kez alınan 1 mg’dır.

Tabletler aralarında yaklaşık 6 ila 8 saat bırakılarak günde üç kez alınmalıdır. Sizde herhangi bir yan etki görülmediyse ya da kan basıncınız çok düşük değilse, doktorunuz ilacınızın dozunu 2 haftada bir yükselterek maksimum günde üç kez 2,5 mg dozuna çıkaracaktır (maksimum günlük doz 7,5 mg’dır). Belirtilen yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?), lütfen doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tedavi geçişi Sildenafil veya tadalafil ile ADEMPAS arasında geçiş yapıyorsanız: - Sildenafil kullanmayı bırakacaksanız ADEMPAS kullanmadan önce en az 24 saat beklemeniz gerekir. - Tadalafil kullanmayı bırakacaksanız ADEMPAS kullanmadan önce en az 48 saat beklemeniz gerekir. - PDE5 inhibitörü olarak bilinen başka bir ilaca (örn. sildenafil ya da tadalafil) geçmek için ADEMPAS kullanmayı bırakıyorsanız, PDE5 inhibitörünü kullanmadan önce aldığınız son ADEMPAS dozunun üzerinden en az 24 sa at geçmesini beklemeniz gerekir.

İdame dozu Sizde herhangi bir yan etki görülmediyse ya da kan basıncınız çok düşük değilse, doktorunuz kendinizi rahat hissettiğiniz en yüksek dozda size ADEMPAS reçete etmeye devam edecektir. Belirtilen yan etkilerden her hangi bi rini yaşarsanız (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etki ler nelerdir?), lütfen doktorunuzla iletişime geçiniz. Uygulama yolu ve metodu: Ağız yolu ile alınır. Tabletler yemeklerle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir.

Ezilmiş tabletler: Tableti bütün olarak yutmakta zorlanıyorsanız, doktorunuzla A DEMPAS'ı kullanmanın diğer yolları hakkında konuş un. Tabletin, kullanılmadan hemen önce ezilmesi ve su veya elma püresi gibi yumuşak bir gıda ile karıştırılarak alınması mümkündür.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ADEMPAS’ın çocuklarda ve adolesanlarda (18 yaşın altında) kullanımından kaçınılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda ADEMPAS’a maruziyet artmıştır. Eğer 65 yaş veya üstünde bir yaşta iseniz, düşük kan basıncı riski ndeki artış nedeniyle dokto runuz s ize doz ayarlaması yaparken özell ikle dikkatli olacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz vars a doktorunuza bilgi veriniz, almanız gereken ilaç dozunun buna göre ayarlanması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza bilgi verini z, almanız gereken ilaç dozunun buna göre ayarlanması gerekebilir. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa (Child Pugh C) ADEMPAS kullanmayınız.

Eğer, mantar tedavisi (örn. ketokonazol, itrakonazol) ve ya HIV tedavisi için (örn. abakavir, atazanavir, kobisistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtrisitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir ve tenofovir) ilaç alıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, günde üç kez 0,5 mg'lık bir ADEMPAS başlangıç dozu ile tedavinizi başlatmaya karar verebilir ve sağlık durumunuzu gözlemleyecektir.

Eğer ADEMPAS’ın etkisinin çok gü çlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADEMPAS kullandıysanız: ADEMPAS’tan kullanmanız ge rekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor v eya eczacı ile konuşunuz.

ADEMPAS'tan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanırsanız ve sizde herhangi bir yan etki görülürse (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir? ), doktorunuz a danışınız. Kan basıncınız belirgin bir şekilde düşers e (baş dönmesi şeklinde görül ür), derhal tıbbi desteğe ihtiyaç duyabilirsiniz.

ADEMPAS’ı kullanmayı unutursanız: ADEMPAS’ın bir dozunu almayı unutursanız, tedaviye planlandığı şekilde bir sonraki dozl a devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. ADEMPAS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Öncelikle doktorunuzla konuşmadan önce ADEMPAS kullanmayı sonlandırmayınız; ç ünkü bu ilaç ciddi bir hastalığın ortaya ç ıkmasını önlemektedir. Tedaviye üç gün veya daha uzun süreyle ara veril mesi gerekiyorsa, tedaviye yeniden başlamadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi ADEMPAS'ın iç eriğinde bulunan m addelere du yarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

En ciddi yan etkiler şunlardır: • Öksürükte kan gelmesi (yaygındır) • Ölümcül sonuçları olabilen öksürükte kan gelmeye yol açan akut kanama gözlemlenmiştir (yaygın değildir) Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise , acil tıbbi müdahale gerekebileceğinden derhal doktorunuza bildiriniz.

ADEMPAS ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki katego rilerde gösteril diği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın bi rinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Çok yaygın • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Hazımsızlık • Uzuvlarda şişlik • Bulantı • İshal • Kusma

Yaygın • Gastroenterit (kusma ve ishale neden olan yaygın bir bağırsak enfeksiyonu), • Mide mukozası iltihabı (gastrit) • Solgun cilt, halsizlik ve nefes kesilmesi ile gö rülen, kırmızı kan hücresi sayısında a zalma (anemi) • Düzensiz, şiddetli veya hızlı kalp atımı farkındalığı (palpitasyon), • Ayaktayken baş dönmesi veya bayılma hissi (düşük kan basıncından (hipotansiyon) kaynaklanır) • Öksürükte kan gelmesi (hemoptizi), • Burun kanaması (epistaksis), • Burundan güçlükle nefes alma (nazal konjesyon) • Mide, bağırsak veya karında ağrı • Mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması (gastroözofageal reflü), • Yutma güçlüğü (disfaji), • Kabızlık (konstipasyon), • Karında şişlik (abdominal distansiyon),

Yaygın olmayan • Akut akciğer kanaması. Böyle bir durumda, acil tıbbi müdahale gerekebileceğinden derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan h erhangi bir yan etki meydana ge lmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Fa rmakovijilans Merkezi (TÜF AM)’ne bildiriniz . Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ADEMPAS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra ADEMPAS’ı kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ede rseniz ADEMPAS'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmaya n ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Ümraniye-İstanbul

Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 645 39 50

Üretim yeri: Bayer AG, Wiesdorf/Leverkusen-Almanya

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.