DOXITAX TEC 40 MG/2 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Dosetaksel
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (14 İlaç)
🔬 Dosetaksel Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 7 ifade
İn vitro araştırmalarda dosetaksel metabolizmasının siklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromisin ve troleandomisin gibi sitokrom P450 CYP3A ile metabolize edilen, inhibe edilen veya indüklenen (ve bu nedenle yarışmalı olarak enzimi inhibe eden) ilaçlarla aynı anda uygulanması ile değişebileceği görülmüştür. — KÜB 4.5
Ketokonazol ve dosetaksel alan hastalarda yapılan ilaç etkileşim çalışması, dosetaksel klerensinin ketokonazol ile yarıya düştüğünü göstermiştir, çünkü dosetaksel metabolizması, en büyük (tek) metabolizma yolu olan CYP3A4’e bağlıdır. — KÜB 4.5
Aynı anda CYP3A4 inhibitörü (örn. ritonavir gibi proteaz inhibitörleri, ketokonazol ya da itrakonazol gibi azol antifungaller) alan hastalarda dosetaksel dikkatli uygulanmalıdır. — KÜB 4.5
CYP3A4 inhibitörleri ile kombinasyon halinde, metabolizmanın azalması sonucu dosetaksel yan etkilerinin ortaya çıkması artabilir. — KÜB 4.5
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.14.B — Tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman
(1) Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer) (140) flutamid, gemsitabin, gos erelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a -2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, (Mülga ibare:RG -28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) letrozol, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin, paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur -urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları, kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit (Ek ibare:RG -28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140)
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.B · son değişiklik 02.11.2024
SUT 4.2.14.C — Özel düzenleme yapılan ilaçlar;
(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026
📑 DOXITAX TEC 40 MG/2 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Meme kanseri DOXİTAX TEC antrasiklin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde veya ardışık olarak, opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan opere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde endikedir. Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik kriterlere göre opere edilebilir nod-negatif meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun hastalarla sınırlıdır. (bkz. bölüm Farmakodinamik özellikler). DOXİTAX TEC trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmiş aksiler lenf nodu metastazı olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen immünohistokimyasal yöntemlerle HER-2 (+) veya 3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile HER-2(+) bulunan hastaların tedavisinde kullanılır. DOXİTAX TEC doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi almamış olan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan hastalarının birinci basamak tedavisinde endikedir. DOXİTAX TEC daha önce kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapi antrasiklin veya alkilleyici ajan içermelidir. […]
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi Meme, küçük hücreli olmayan akciğer, over, baş-boyun ve mide kanseri hastaları için önerilen premedikasyon, her DOXİTAX TEC uygulamasından bir gün önce başlamak üzere, 3 gün süreyle günde 16 mg (günde iki defa 8 mg) deksametazon gibi, sadece oral kortikosteroidlerden oluşmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Hematolojik toksisite riskini azaltmak için profilaktik G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor: Granülosit Koloni Uyarıcı Faktör) kullanılabilir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Dosetaksel veya polisorbat 80 ile formüle edilen diğer ilaçlara karşı hipersensitivite reaksiyonları göstermiş olan hastalarda DOXİTAX TEC kontrendikedir. Dosetaksel nötrofil sayısı < 1500 hücre/mm³ olan hastalarda kullanılmamalıdır. Veri bulunmadığından, dosetaksel ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. (Bkz Pozoloji ve uygulama şekli ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) Dosetaksel diğer ilaçlar ile kombine edildiğinde, bu ilaçların da kontrendikasyonları göz önüne alınmalıdır.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Dosetaksel uygulamasıyla ilişkili olabileceği düşünülen istenmeyen etkilerin görüldüğü hasta sayıları aşağıdadır: Adjuvan meme kanseri Doksorubisin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde dosetaksel alan 1276 hasta (TAX 316 çalışmasında 744 hasta ve GEICAM 9085 araştırmasında 532 hasta (klinik açıdan önemli tedaviyle ilişkili istenmeyen etkiler sunulmaktadır). Opere edilebilir meme kanseri olan ve tümörlerinde aşırı HER2 ekspresyonu olan, doksorubisin ve siklofosfamid alan ve arkasından trastuzamab ile kombine dosetaksel uygulanan (AC-DH) 1068 hasta Opere edilebilir meme kanseri olan ve tümörlerinde aşırı HER2 ekspresyonu olan, trastuzamab ile kombine olarak dosetaksel ve karboplatin (DCH) alan 1056 hasta Melastatik meme kanseri Doksorubisin ile kombine dosetaksel alan 258 hasta Tek ajan olarak 100 mg/m dozda dosetaksel alan 1312 hasta Trastuzumab ile kombinasyon halinde dosetaksel ile […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
İn vitro araştırmalarda dosetaksel metabolizmasının sitokom P450-3A enzimlerini indükleyen, inhibe eden ya da aynı enzimlerle metabolize edilen siklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromisin ve troleandomisin gibi ilaçlardan etkilendiği görülmüştür. Dolayısıyla DOXİTAX TEC ve bu ilaçlar aynı anda uygulandıklarında dikkatli olunmalıdır. Dosetaksel yüksek oranda (>%95) proteine bağlanmaktadır. Dosetakselin eşzamanlı olarak uygulanan ilaçlarla in vivo etkileşimi araştırılmamış olmakla birlikte, yüksek oranda proteine bağlanan eritromisin, difenhidramin, propanolol, propafenon, fenitoin, salisilat, sulfametoksazol ve sodyum valproat gibi ilaçların dosetakselin proteine bağlanmasını etkilemedikleri görülmüştür. Ek olarak deksametazon da dosetakselin proteine bağlanmasını etkilememiştir. Dosetaksel dijitoksinin bağlanmasını etkilememiştir. Dosetaksel, doksorubisin ve siklofosfamid birlikte uygulandığında farmakokinetikleri etkilenmemiştir. Kontrolsüz tek bir çalışmadaki veriler dosetaksel ve karboplatin arasındaki etkileşimi göstermektedir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik Kategorisi D'dir. Çocuk doğurma potensiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DOXİTAX TEC gebelik sırasında kullanıldığı veya bu ilacın alınması sırasında hasta gebe kaldığı takdirde, hastaya fötusun maruz kalabileceği risk potansiyeli anlatılmalıdır. Üreme çağındaki kadınlar tedavi sırasında gebe kalmaktan kaçınmaları ve gebe kalmaları durumunda hekimlerini hemen bilgilendirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Tedavi sırasında etkili bir kontrasepsiyon metodu kullanılmalıdır. Gebelik dönemi Diğer sitotoksik ilaçlarda olduğu gibi DOXİTAX TEC gebe kadınlara uygulandığında fetusa zarar verebilir. Bu nedenle dosetaksel gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Dosetaksel lipofilik bir maddedir ama DOXİTAX TEC'in anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. DOXİTAX TEC'in süt çocukları üzerinde ciddi advers reaksiyon potansiyeli bulunması nedeniyle kadınlar, dosetaksel tedavisi boyunca emzirmeyi kesmelidir.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Tek ajan olarak, 100 mg/m dozda dosetaksel ile elde edilen farmakokinetik verilere dayanarak, transaminaz değerleri (ALT ve/veya AST) normal aralığın üst sınırının 1.5 katından daha yüksek olan, beraberinde alkalen fosfataz düzeyi normal aralığının üst sınırının 2.5 katından daha yüksek olan hastalara önerilen dosetaksel dozu 75 mg/m'dir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). […]
👤 Hasta İçin: DOXITAX TEC 40 MG/2 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
• DOXİTAX TEC, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsukağacının iğnemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir.
• DOXİTAX TEC, bir adet cam flakon içeren blister kartonda kullanıma sunulmuştur. DOXİTAX TEC, açık sarı renkli berrak bir çözeltidir.
• DOXİTAX TEC, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer alır. • Doktorunuz size DOXİTAX TEC’i meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları (küçük hücreli olmayan akciğer kanseri), baş-boyun kanseri, prostat kanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
• DOXİTAX TEC ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde tek başına veya doksorubusin, trastuzumab veya kabesitabin ile birlikte uygulanabilir.
• DOXİTAX TEC lenf bezinin tutulduğu veya tutulmadığı erken evredeki meme kanserinin tedavisinde, doksorubisin ve siklofosfamid ile birlikte, aynı anda veya birbirinin ardından uygulanabilir.
• DOXİTAX TEC akciğer kanserinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ile birlikte uygulanabilir.
• DOXİTAX TEC metastatik prostat kanserinin tedavisinde prednison veya prenisolon ile birlikte uygulanabilir.
• DOXİTAX TEC metastaz yapmış mide kanserinin tedavisinde sisplatin ve 5 - fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.
• DOXİTAX TEC baş-boyun kanserlerinin tedavisinde si splatin ve 5-fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
DOXİTAX TEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Daha önce etkin madde olan d osetaksele veya ilacın içerdiği diğer yardımcı bileşenlere karşı alerjiniz varsa, • Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşükse, • Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa,
DOXİTAX TEC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ DOXİTAX TEC ile tedaviniz sırası nda beyaz kan hücresi bozuklukları yaş ayabilirsiniz ve buna bağlı enfeksiyon ve ateş görülebilir. Bu nedenle her DOXİTAX TEC tedavisinden önce, bu ilacı almanız için yeterli sayıda kan hü crenizin bulunup bulunmadığını ve karaciğer işlevlerinizin yeterli olup olmadığını anlamak üzere kan testleri yapılacaktır.
Tedaviniz sırasında özellikle erken dönemde karın ağrısı ve hassasiyeti, ateş, ishal gibi sindirim sistemi sorunları ortaya çıkabilir. Gerekli değerlendirme ve tedavinin yapılabilmesi için, bu gibi belirtileri derhal doktorunuza bildiriniz.
Görme sorunlarınız varsa doktorunuza, hastane eczacınıza veya hemşirenize söyleyin. Görme sorunları, özellikle bulanık görme durumunda, gözlerinizi ve görüşünüzü hemen muayene ettirmelisiniz. Daha önce paklitaksel tedavisine karşı alerjik reaksiyon yaşadıysanız doktorunuza, hastane eczacınıza veya hemşirenize söyleyin.
Kalp rahatsızlığınız varsa doktorunuza, hastane eczacınıza veya hemşirenize söyleyin.
Akciğerlerinizde akut veya kötüleşen sorunlar yaşarsanız (ateş, nefes darlığı veya öksürük), lütfen doktorunuza, hastane eczacınıza veya hemşirenize hemen bildirin. Doktorunuz tedavinizi derhal durdurabilir.
DOXİTAX TEC uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı istenmeyen etkileri, özellikle de alerjik tepkileri ve vücutta sıvı tutulmasını (el, ayak ve bacaklarda şişme veya kilo alımı gibi) en aza indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle DOXİTAX TEC uygulamasından bir gün önce, deksametazon gibi ağızdan uygulanan bir kortikosteroid ile ön tedaviye başlamanız ve bu ilacı almaya, DOXİTAX TEC uygulamasından sonraki bir veya iki gün boyunca devam etmeniz istenecektir.
Tedavi sırasında, kan hücrelerinizin sayısını korumak için size başka ilaçlar verilebilir.
Stevens-Johnson Sendromu (SJS), Toksik Epidermal Nekroliz (TEN), Akut Genel Ekzantematöz Püstüloz (AGEP) gibi ciddi cilt sorunları dosetaksel ile bildirilmiştir: - SJS/TEN semptomları, cildinizin herhangi bir yerinde (dudaklar, gözler, ağız, burun, genital organlar, eller veya ayaklar dahil) döküntü ile veya döküntü olmadan kabarcıklanma, soyulma veya kanama içerebilir. Aynı anda ateş, titreme veya kas ağrısı gibi grip benzeri semptomlar da yaşayabilirsiniz. - AGEP semptomları, şişmiş cildin altında şişliklerle birlikte kırmızı, pullu yaygın bir döküntü (cilt kıvrımlarınız, gövdeniz ve üst ekstremiteleriniz dahil) ve ateşle birlikte kabarcıklar içerebilir.
Şiddetli cilt reaksiyonları veya yukarıda listelenen reaksiyonlardan herhangi birini geliştirirseniz, derhal doktorunuza veya sağlık uzmanınıza başvurunuz. DOXİTAX TEC’e başlamadan önce böbrek sorunlarınız veya kanınızda yüksek ürik asit seviyeleri varsa doktorunuza, hastane eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. DOXİTAX TEC alkol içerir. Alkol bağımlılığınız, epilepsiniz veya karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuzla görüşün. Ayrıca aşağıdaki “ DOXİTAX TEC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler” bölümüne bakınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DOXİTAX TEC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yeterli veri yoktur.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, doktorunuz tarafından belirtilmeyen durumlar dışında size DOXİTAX TEC uygulanmaması gerekir.
Bu ilaçla tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki 2 ay boyunca hamile kalmamalısınız. Tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki 2 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız çünkü DOXİTAX TEC doğmamış bebek için zararlı olabilir. Tedaviniz sırasında hamilelik meydana gelirse, derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DOXİTAX ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmemeniz gerekir. DOXİTAX TEC ile tedavi gören bir erkek iseniz, çocuk sahibi olmamalısınız ve bu ilaçla tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki 4 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Dosetaksel erkek doğurganlığını değiştirebileceğinden, tedaviden önce spermin korunması konusunda tavsiye almanız önerilir.
Araç ve makine kullanımı Bu tıbbi üründeki alkol miktarı araç kullanma veya makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu ilacın araç kullanma, alet kullanma veya makine çalıştırma yeteneğinizi bozabilecek yan etkileri yaşayabilirsiniz (bkz. Bölüm 4). Bu olursa, doktorunuz, hemşireniz veya hastane eczacınızla görüşmeden araç kullanmayın veya herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. DOXİTAX TEC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç, her bir mL'sinde 0,5 ml’ye eşdeğer 395 mg alkol (etanol) içerir. Bu ilaçtaki her 1 ml, 10 ml bira veya 4 ml şaraba eşdeğerdir.
Bu ilaçtaki alkol miktarının yetişkinlerde ve ergenlerde bir etkisi olması muhtemel değildir ve çocuklarda etkilerinin farkedilmesi muhtemel değildir. Küçük çocuklarda, örneğin uykulu hissetmek gibi bazı etkileri olabilir. Bu ilaçtaki alkol diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir. Başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Alkol bağımlısıysanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı DOXİTAX TEC ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanma
3. Nasıl Kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. DOXİTAX TEC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DOXİTAX TEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir. Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir. Seyrek: 10000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Tek başına uygulanan DOXİTAX TEC ile çok yaygın bildirilen yan etkiler şunlardır:
• Kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma • Saç dökülmesi • Bulantı • Kusma • Ağızda yaralar • İshal • Yorgunluk DOXİTAX TEC’in yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte uygulandığında artabilir.
Hastanede uygulanacak infüzyon sırası nda a şağıdaki alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir Çok yaygın • Sıcak basması, cilt reaksiyonları, kaşıntı • Göğüste daralma hissi, nefes alma güçlüğü • Ateş veya titremeler • Sırt ağrısı • Tansiyon düşüklüğü
Daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Eğer paklitaksele karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz, docetaksele karşı da daha şiddetli bir alerjik reaksiyon yaşayabilirsiniz. Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafından yakından takip edilecektir. Eğer bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
DOXİTAX TEC infüzyonları arasında, aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve bunların sıklığı, size hangi ilaçların birlikte uygulandığına göre değişebilir.
Çok yaygın: • Enfeksiyonlar, kırmızı kan hü crelerinin sayısında azalma (kans ızlık), enfeksiyonlarla savaşta önem taşıyan beyaz kan hü crelerinin veya kan p ıhtılaşmasında rol oynayan kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısında azalma • Ateş: ateşiniz yükselirse, hemen doktorunuza haber veriniz • Yukarıda tanımlanan alerjik reaksiyonlar • İştahsızlık (anoreksi) • Uykusuzluk • Eklem yerlerinde veya kaslarda ağrı, uyuşukluk hissi veya karıncalanma • Baş ağrısı • Tat alma duyusunda değişiklik • Gözde iltihaplanma veya gözyaşı salgısında artış • Lenf akışında bozukluğa bağlı şişlik • Nefes darlığı • Burun akıntısı; boğaz ve burunda iltihaplanma; öksürük • Burun kanaması • Ağızda yaralar • Bulantı, kusma ve ishal de dahil olmak üzere mide bozuklukları, kabızlık • Karın ağrısı • Hazımsızlık • Saçlarda geçici olarak dökülme (çoğu kişide saçlar yeniden normal olarak uzar) • Avuç içlerinde veya tabanlarda k ızarıklık ve şişme; bu durum bu bölgelerde derinizin soyulmasına neden olab ilir (bu reaksiyon kollarda, yüzde veya vücutta da ortaya çıkabilir) • Tırnaklarınızda renk değişikliği ve tırnak yatağından ayrılma • Kaslarda sızı ve ağrılar; sırt ağrısı veya kemik ağrısı • Adet kanamasında değişiklikler veya adet kanamasının kesilmesi • Ellerde, ayaklarda bacaklarda şişme • Yorgunluk veya gribe benzer belirtiler • Kilo alımı veya kilo kaybı • Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın: • Ağızda pamukçuk • Aşırı su kaybı (vücudun su kaybetmesi) • Baş dönmesi • İşitme kaybı • Kan basıncında düşme; kalp atışlarında düzensizlik veya hızlanma • Kalp yetmezliği • Yemek borusu iltihabı • Ağız kuruluğu • Yutma güçlüğü veya yutarken ağrı hissetme • Kanama • Karaciğer enzimlerinde yükselme (bu nedenle düzenli kan testleri yapılması gerekmektedir) • Kan şekeri seviyelerinde artış (diyabet) • Kanınızdaki potasyum, kalsiyum ve/veya fosfatın azalması
Yaygın olmayan: • Bayılma • Enjeksiyon yerinde deri reaksiyonları, flebit (toplardamar iltihabı) veya şişme • Kan pıhtıları Dosetakselin bazı diğer kanser önleyici tedavilerle birlikte kullanıldığı hastalarda akut miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendrom (kan kanseri türleri) ortaya çıkabilir. Seyrek: Kolon, ince bağırsak iltihabı (ölümcül olabilir) (sıklığı bilinmemektedir); bağırsak delinmesi.
Bilinmiyor: • İnterstisyel akciğer hastalığı (öksürüğe ve nefes alma zorluğuna neden olan akciğer iltihabı. • Akciğer iltihabı, dos etaksel tedavisi radyoterapi ile birlikte kullanıldığında da gelişebilir) • Pnömoni (akciğer enfeksiyonu) • Pulmoner fibrozis (nefes darlığı ile birlikte akciğerlerde yara izi ve kalınlaşma) • Göz içindeki retinanın şişmesi nedeniyle bulanık görme (kistoid maküla ödemi) • Kanınızdaki sodyum ve/veya magnezyumun azalması (elektrolit denge bozuklukları) • Ventriküler aritmi veya ventriküler taşikardi (düzensiz ve/veya hızlı kalp atışı, şiddetli nefes darlığı, baş dönmesi ve/veya bayılma olarak kendini gösterir). Bu semptomların bazıları ciddi olabilir. Bu olursa, derhal doktorunuza söylemelisiniz • Önceki bir reaksiyonun olduğu yerde enjeksiyon yeri reaksiyonları. • Hodgkin dışı lenfoma (bağışıklık sistemini etkileyen bir kanser) ve diğer kanserler, docetaxel ile belirli diğer antikanser tedavileri birlikte tedavi edilen hastalarda ortaya çıkabilir. • Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) (cildinizin herhangi bir yerinde (dudaklar, gözler, ağız, burun, genital organlar, eller veya ayaklar dahil) döküntü ile veya döküntü olmadan kabarcıklanma, soyulma veya kanama. Aynı zamanda ateş, titreme veya kas ağrısı gibi grip benzeri semptomlar da yaşayabilirsiniz.) • Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstüloz (AGEP) (şişmiş cildin altında (cilt kıvrımlarınız, gövdeniz ve üst ekstremiteleriniz dahil) şişliklerle birlikte yaygın kırmızı, pullu döküntü ve ateşle birlikte kabarcıklar.) • Tümör lizis sendromu, ürik asit, potasyum, fosfor ve kalsiyum seviyesinde artış gibi kan testlerindeki değişikliklerle ortaya çıkan ciddi bir durumdur; nöbetler, böbrek yetmezliği (idrar miktarının azalması veya koyulaşması) ve kalp ritmi bozukluğu gibi semptomlara yol açar. Bu olursa, derhal doktorunuza bildirmelisiniz. • Miyozit (kasların iltihabı -sıcak, kırmızı ve şiş- kas ağrısı ve güçsüzlüğüne neden olur)
5. Nasıl Saklanmalıdır?
DOXİTAX TEC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
İçinde çökelti veya kristal görülen ilaçları kullanmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise kullanım için saklama süresi ve koşullar kullanıcının sorumluluğu altındadır. Mikrobiyolojik açıdan çözme/seyreltme işlemleri kontrollü ve aseptik koşullar altında yapılmalıdır.
DOXİTAX TEC, infüzyon torbasına eklendikten sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise, kullanım için saklama süresi ve koşullar kullanıcının sorumluluğu altındadır. Bu durumda kullanım için saklama süresi, bir saatlik infüzyon süresi de dahil olmak üzere 25ºC’nin altında 6 saatten uzun olmamalıdır.
Dosetaksel infüzyonluk çözelti aşırı doymuş bir çözeltidir, dolayısıyla zaman içinde kristalize olabilir. Kristalleşme gözlenmesi durumunda çözelti artık kullanılmamalı ve hemen atılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOXİTAX TEC’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOXİTAX TEC ’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar/İSTANBUL
İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No: 5 Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)
🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü
Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.
⚡ DOXITAX TEC 40 MG/2 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON) Klinik Analizini Aç