DOXEL READY 80 MG/4 ML IVINFUZYONLUK KONSANTRE COZELTIICEREN FLAKON (1 FLAKON)

İn vitro araştırmalarda dosetaksel metabolizmasının siklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromisin ve troleandomisin gibi sitokrom P450 CYP3A ile metabolize edilen, inhibe edilen veya indüklenen (ve bu nedenle yarışmalı olarak enzimi inhibe eden) ilaçlarla aynı anda uygulanması ile değişebileceği görülmüştür. — KÜB 4.5

Ketokonazol ve dosetaksel alan hastalarda yapılan ilaç etkileşim çalışması, dosetaksel klerensinin ketokonazol ile yarıya düştüğünü göstermiştir, çünkü dosetaksel metabolizması, en büyük (tek) metabolizma yolu olan CYP3A4’e bağlıdır. — KÜB 4.5

Aynı anda CYP3A4 inhibitörü (örn. ritonavir gibi proteaz inhibitörleri, ketokonazol ya da itrakonazol gibi azol antifungaller) alan hastalarda dosetaksel dikkatli uygulanmalıdır. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri ile kombinasyon halinde, metabolizmanın azalması sonucu dosetaksel yan etkilerinin ortaya çıkması artabilir. — KÜB 4.5

(1) Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer) (140) flutamid, gemsitabin, gos erelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a -2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, (Mülga ibare:RG -28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) letrozol, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin, paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur -urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları, kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit (Ek ibare:RG -28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.B · son değişiklik 02.11.2024

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

• DOXEL READY , dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsuk ağacının iğnemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir.

• DOXEL READY, damar içi infüzyon yolu ile verilen, renksiz cam flakon içinde renksiz ila sarı renkli berrak bir çözeltidir. 1 adet flakon içerir ve koruyucu blister içerisinde ambalajlanır.

• DOXEL READY, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer alır.

• Doktorunuz size DOXEL READY’i, meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları (küçük hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş -boyun kanseri, prostat kanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara ayne n uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. • DOXEL READY ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde, tek başına veya doksorubisin, trastuzumab veya kapesitabin ile birlikte uygulanabilir.

• DOXEL READY, lenf bezinin tutulduğu veya tutulmadığı erken evredeki meme kanserinin tedavisinde, antrasiklin ve siklofosfamid ile birlikte, aynı anda veya birbirinin ardından uygulanabilir.

• DOXEL READY HER2-pozitif erken evre meme kanserinin tedavisinde trastuzumab ile birlikte olarak uygulanabilir.

• DOXEL READY , akciğer kanserinin tedavisinde tek başına veya sispl atin ile birlikte uygulanabilir.

• DOXEL READY, yumurtalık kanserinin tedavisinde, tek başına veya platin grubu ilaçlarla birlikte uygulanabilir.

• DOXEL READY , prostat kanserinin tedavisinde, predni zon veya predni zolon ile birlikte kullanılabilir.

• DOXEL READY, metastaz yapmış mide kanserinin tedavisinde, sisplatin ve 5 -fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.

• DOXEL READY , baş -boyun kanserlerinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ve 5 - fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.

DOXEL READY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; • Daha önce etkin madde olan dosetaksele veya ilacın içerdiği diğer yardımcı bileşenlere karşı alerjiniz varsa; • Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşükse; • Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa.

DOXEL READY’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DOXEL READY ile tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi bozuklukları yaşayabilirsiniz ve buna bağlı enfeksiyon ve ateş görülebilir. Bu nedenle her DOXEL READY tedavisinden önce, bu ilacı almanız için yeterli sayıda kan hücrenizin bulunup bulunmadığını ve karaciğer işlevlerinizin yeterli olup olmadığını anlamak üzere kan testleri yapılacaktır.

DOXEL READY uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı istenmeyen etkileri, özellikle de alerjik tepkileri ve vücutta sıvı tutulm asını (el, ayak ve bacaklarda şişme veya kilo alımı gibi) en aza indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle DOXEL READY uygulamasından bir gün önce, deksametazon gibi ağızdan uygulanan b ir kortikosteroid ile ön tedaviye başlamanız ve bu ilacı almaya, DOXEL READY uygulamasından sonraki bir veya iki gün boyunca devam etmeniz istenecektir.

DOXEL READY ile tedaviniz sırasında kandaki hücrelerinizin sayısını korumak için doktorunuz başka ilaç (örn. G-CSF) kullanmanızı gerekli görebilir. Tedaviniz sırasında görme bozukluğu ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz. Tam göz muayenesinde sizde “sistoid maküler ödem” adı verilen bir göz sorunu geliştiği anlaşılırsa, doktorunuz DOXEL READY tedavisinin kesilmesine karar verebilir.

Tedaviniz sırasında avuçlarınızda ve tabanlarınızda şişme, soyulma ve kızarıklık ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilir.

Tedaviniz sırasında solunumunuzla il gili sorunlar ortaya çıkabilir veya mevcut sorunlarda kötüleşme görülebilir. Bu durumda doktorunuz gerekli inceleme ve tedavileri uygulayacak ve tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilecektir.

DOXEL RE ADY ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi niz sırasında, karaciğer işlevlerinizi değerlendirmek için düzenli olarak kan testleri yapılacaktır. Değerlerin belirli bir sınırın üzerinde olması halinde, doktorunuz tedavi dozunuzu düşürebilir veya tedaviyi durdurabilir.

DOXEL READY sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). Tedaviniz sırasında tat alma bozukluğu, el ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir. Bu gibi belirtileri doktorunuza bildiriniz, ilacın dozunun azaltılması gerekebilir.

Tedaviniz sırasında, kalp yetmezliği o rtaya çıkabilir. İlacınızın tra stuzumab ile birlikte kullanımında kalp yetmezliği riskiniz artacağından, doktorunuz ka lp fonksiyonlarınızı düzenli takip etmek isteyecektir.

Tedaviniz sırasında özellikle erken dönemde karın ağrısı ve hassasiyeti, ateş, ishal gibi sindirim sistemi sorunları ortaya çıkabilir. Gerekli değerlendirme ve tedavinin yapılabilmesi için, bu gibi belirtileri derhal doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOXEL READY’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Yeterli veri yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz tarafından belirtilmeyen durumlar dışında size DOXEL READY uygulanmaması gerekir.

DOXEL READY doğmamış bebeğe zarar verebileceği için tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız ve hamilelikten korunmanızı sağlayacak uygun bir yöntem kullanmalısınız.

DOXEL READY tedavisi gören bir erkek iseniz, tedaviden sonraki 6 aya kadar bebek sahibi olmamanız ve dosetaksel erkek üreme yeteneğini etkileyebileceğinden dolayı tedavi öncesinde sperm saklama yöntemleriyle ilgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOXEL READY ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.

Araç ve makine kullanımı DOXEL READY kürleri arasında araç kullanmanızın bir sakıncası yoktur. Ancak baş dönmesi/sersemlik hissediyorsanız veya kendinize güvenemiyorsanız, araç kullanmayınız.

DOXEL READY’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi üründe hacmin %50’si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her 1 ml’lik çözelti 0.5 ml etanol içerir. Bu miktar 10 ml bira veya 4 ml şaraptaki alkole eşdeğerdir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürünün bileşimindeki alkol, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.

Bu ilacın bileşimindeki alkol, araç ve makine kullanma yeteneğini azaltabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı DOXEL READY ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız, çünkü DOXEL READY veya aldığınız diğer ilaç beklenen etkiyi göstermeyebilir veya yan etkilerle karşılaşma ihtimaliniz artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

DOXEL READY, size uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Uygulanan doz, kilonuza ve genel durumunuza göre değişecektir. Doktorunuz metrekare (m 2) olarak vücut yüzeyinizi hesaplayacak ve almanız gereken dozu belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu: DOXEL READY, toplardamarlarınızdan birine infüzyon yoluyla verilecektir. İnfüzyon yaklaşık bir saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

Uygulama sıklığı:

DOXEL READY infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.

Doktorunuz DOXEL READY dozunuzu ve uygulama sıklığını sizin kan testlerinizin sonuçlarına, genel durumunuza ve ilaca verdiğiniz yanıta bakarak değiştirebilir.

Özellikle, ishal, ağızda yaralar, uyuşukluk veya karıncalanma hissi ve ateş gibi belirtileriniz olursa, lütfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuçlarınızı doktorunuza iletiniz. Bu bilgiler, doktorunuzun dozun azaltılmasına gerek olu p olmadığına karar vermesini sağlayacaktır. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: DOXEL READY’nin 18 yaş altında kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı: DOXEL READY’nin yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir talimat bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre hekiminiz gerekli gördüğünde doz ayarlaması yapabilir.

Eğer DOXEL READY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXEL READY kullandıysanız: DOXEL READY size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden fazlasını kullanma ihtimaliniz yoktur.

DOXEL READY kullanmayı unutursanız: DOXEL READY size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.

DOXEL READY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: DOXEL READY , size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.

Tüm ilaçlar gibi DOXEL READY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Doktorunuz bunları sizinle tartışacak, tedavinizin risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir. Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir. Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Tek başına uygulanan DOXEL READY ile çok yaygın bildirilen yan etkiler şunlardır: • Kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma • Saç dökülmesi • Bulantı • Kusma • Ağızda yaralar • İshal • Yorgunluk DOXEL READY’nin yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte uygulandığında artabilir.

Hastanede uygulanacak infüzyon sırasında a şağıdaki alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir Çok yaygın: • Sıcak basması, cilt reaksiyonları, kaşıntı • Göğüste daralma hissi, nefes alma güçlüğü • Ateş veya titremeler • Sırt ağrısı • Tansiyon düşüklüğü

Daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafından yakından takip edilecektir. Eğer bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: DOXEL READY infüzyonları arasında, aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve bunların sıklığı, size hangi ilaçların birlikte uygulandığına göre değişebilir.

Çok yaygın: • Enfeksiyonlar, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık), enfeksiyonlarla savaşta önem taşıyan beyaz kan hücrelerinin veya kan pıhtılaşmasında rol oynayan kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısında azalma • Ateş: ateşiniz yükselirse, hemen doktorunuza haber veriniz • Yukarıda tanımlanan alerjik reaksiyonlar • İştahsızlık (anoreksi) • Uykusuzluk • Eklem yerlerinde veya kaslarda ağrı, uyuşukluk hissi veya karıncalanma • Baş ağrısı • Tat alma duyusunda değişiklik • Gözde iltihaplanma veya gözyaşı salgısında artış • Lenf akışında bozukluğa bağlı şişlik • Nefes darlığı • Burun akıntısı; boğaz ve burunda iltihaplanma; öksürük • Burun kanaması • Ağızda yaralar • Bulantı, kusma ve ishal de dahil olmak üzere mide bozuklukları, kabızlık • Karın ağrısı • Hazımsızlık • Saçlarda geçici olarak dökülme (çoğu kişide saçlar yeniden normal olarak uzar) • Avuç içlerinde veya tabanlarda kızarıklık ve şişme; bu durum bu bölgelerde derinizin soyulmasına neden olabilir (bu reaksiyon kollarda, yüzde veya vücutta da ortaya çıkabilir) • Tırnaklarınızda renk değişikliği ve tırnak yatağından ayrılma • Kaslarda sızı ve ağrılar; sırt ağrısı veya kemik ağrısı • Adet kanamasında değişiklikler veya adet kanamasının kesilmesi • Ellerde, ayaklarda, bacaklarda şişme • Yorgunluk veya gribe benzer belirtiler • Kilo alımı veya kilo kaybı Yaygın: • Ağızda pamukçuk • Aşırı su kaybı (vücudun su kaybetmesi) • Baş dönmesi • İşitme kaybı • Kan basıncında düşme; kalp atışlarında düzensizlik veya hızlanma • Kalp yetmezliği • Yemek borusu iltihabı • Ağız kuruluğu • Yutma güçlüğü veya yutarken ağrı hissetme • Kanama • Karaciğer enzimlerinde yükselme (bu nedenle düzenli kan testleri yapılması gerekmektedir)

Yaygın olmayan: • Güçsüzlük • Enjeksiyon yerinde deri reaksiyonları, flebit (toplardamar iltihabı) veya şişme • Kalın bağırsak iltihabı, ince bağırsak iltihabı, bağırsak delinmesi • Kan pıhtıları

Seyrek: • Havale, geçici bilinç kaybı • Görme bozuklukları (parlama, parlayan ışıklar görme) • Duyma bozuklukları • Akciğer hastalıkları nedeniyle (zatür re, akciğer doku bozuklukları, solunum yetmezliği, radyoterapi nedeniyle zatürre) nefes almada zorluk

Çok seyrek: • Sarılık • Göğüste sıkışma (kalp krizinin belirtisi olabilir) • Deri döküntüleri ile birlikte su toplamaları

Bilinmiyor: • Çoğu kez vücutta su kaybı, kusma ve zatürre ile birlikte kan sodyum değerinde düşme • Göz içinde ortaya çıkan ve görme bozukluğuna neden olan ödem (sistoid maküler ödem) • Böbreklerde bozukluk, böbrek yetersizliği (böbrekler üzerine toksik etkili ilaçlarla birlikte kullanımda)

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DOXEL READY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İçinde çökelti veya kristal görülen ilaçları kullanmayınız.

DOXEL READY’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Her bir flakon tek kullanımlıktır ve f lakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise , kullanım için saklama süresi ve koşullar kullanıcının sorumluluğu altındadır.

Mikrobiyolojik açıdan çözme/ seyreltme işlemleri kontrollü ve aseptik koşullar altında yapılmalıdır.

DOXEL READY , infüzyon torbasına eklendikten sonra hemen kullanılmalıdır. Bu durumda kullanım için saklama süresi, bir saatlik infüzyon süresi de dahil olmak üzere (25 °C’nin altında) 6 saatten uzun olmamalıdır.

Tavsiye edildiği şekilde hazırlanmış infüzyon çözeltisinin fiziksel ve kimyasal kullanım stabilitesinin PVC içermeyen infüzyon poşetleri içinde 2 – 8°C’de 48 saat olduğu gösterilmiştir.

Dosetaksel infüzyonluk çözelti aşırı d oymuş bir çözeltidir, dolayısıyla zaman içinde kristalize olabilir. Kristalleşme gözlenmesi durumunda çözelti artık kullanılmamalı ve hemen atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOXEL READY’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOXEL READY’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat Sahibi: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No: 5 Levent, Şişli, İstanbul

Üretim Yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sanayi Cad. No: 66 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

DOXEL READY 80 mg/4 ml IV İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON İÇİN HAZIRLAMA KILAVUZU:

DOXEL READY infüzyon çözeltisini hazırlamaya başlamadan önce burada tanımlanan prosedürün tamamını okumanız önemlidir.

Güvenli kullanım için tavsiyeler:

DOXEL READY antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, DOXEL READY çözeltilerinin elle muamelesi ve hazırlanması sırasında dikkatli olunmas ı gerekir. İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.

DOXEL READY konsantre veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. DOXEL READY konsantre veya infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.

İntravenöz uygulamanın hazırlanması:

İnfüzyon solüsyonun hazırlanması: Bu tek flakonluk formülasyonu ( DOXEL READY 80 mg/4 ml IV İnfüzyonluk Konsantre Çözelti, 1 flakon), 2 flakonluk (konsantre çözelti ve çözüc ü) başka bir dosetaksel preparatı ile birlikte KULLANMAYINIZ.

DOXEL READY 80 mg/4 ml IV İnfüzyonluk Konsantre Çözelti kullanılmadan önce bir seyreltici ile ön seyreltme işlemi yapılmasına gerek yoktur ve infüzyon çözeltileri ile karıştırılmaya hazırdır. • Her flakon tek kullanımlıktır ve açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. • Eğer soğutucuda saklanıyor ise, gerekli sayıda DOXEL READY konsantre çözelti flakonu çıkarılır. Flakonlar 5 dakika süreyle oda sıcaklığında (25 oC’nin altında) bekletilir. Hasta için gerekli dozu elde etmek için birden fazla flakon gerekli olabilir. • Kalibre edilmiş şırınga yardımı ile aseptik olarak gerekli miktarda DOXEL READY konsantre çözelti çekilir.

DOXEL READY 80 mg/4 ml IV İnfüzyonluk Konsantre Çözelti’de dosetaksel konsantrasyonu 20 mg/ml’dir. • Gerekli miktardaki konsantre çözelti; %5 Glukoz çözeltisi veya %0.9 Sodyum Klorür çözeltisi içeren 250 m l’lik infüzyon torbasına veya şişesine tek bir enjeksiyon ile enjekte edilir. 190 mg dosetakselden daha yüksek doz gerekiyor ise, 0.74 mg/ml konsantrasyonu aşılmayacak şekilde daha yüksek hacimli bir infüzyon aracı kullanılır. • İnfüzyon torbası veya şişe elle döndürme hareketi ile karıştırılır. • Mikrobiyolojik açıdan çözme/seyreltme işlemleri kontrollü ve aseptik koşullar altında yapılmalıdır. Önerildiği şekilde infüzyon poşetine alındıktan sonra, 25 °C’nin altında saklandığında dosetaksel çözeltisi 6 saat stabildir. Çözelti 6 saat içinde kullanılmalıdır (1 saatlik IV infüzyon süresi dahil).

Ayrıca tavsiye edildiği şekilde hazırlanmış in füzyon çözeltisinin fiziksel ve kimyasal kullanım stabilitesinin PVC içermeyen infüzyon poşetleri içinde 2–8°C’de 48 saat olduğu gösterilmiştir. Uygulama

• Dosetaksel infüzyonluk çözelti aşırı doymuş bir çözeltidir, dolayısıyla zaman içinde kristalize olabilir. Kristalleşme gözlenmesi durumunda çözelti artık kullanılmamalı ve hemen atılmalıdır. • Bütün parenteral ürünlerde olduğu gibi, DOXEL READY infüzyon çözeltisi kullanımdan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır.

İmha: Kullanılmamış ürün ya da atık materyal “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.