DOCETU 80 MG/ 4ML IV INFUZYON ICIN KONS. COZELTI ICEREN 1 FLAKON (10 ML)

İn vitro araştırmalarda dosetaksel metabolizmasının siklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromisin ve troleandomisin gibi sitokrom P450 CYP3A ile metabolize edilen, inhibe edilen veya indüklenen (ve bu nedenle yarışmalı olarak enzimi inhibe eden) ilaçlarla aynı anda uygulanması ile değişebileceği görülmüştür. — KÜB 4.5

Ketokonazol ve dosetaksel alan hastalarda yapılan ilaç etkileşim çalışması, dosetaksel klerensinin ketokonazol ile yarıya düştüğünü göstermiştir, çünkü dosetaksel metabolizması, en büyük (tek) metabolizma yolu olan CYP3A4’e bağlıdır. — KÜB 4.5

Aynı anda CYP3A4 inhibitörü (örn. ritonavir gibi proteaz inhibitörleri, ketokonazol ya da itrakonazol gibi azol antifungaller) alan hastalarda dosetaksel dikkatli uygulanmalıdır. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri ile kombinasyon halinde, metabolizmanın azalması sonucu dosetaksel yan etkilerinin ortaya çıkması artabilir. — KÜB 4.5

(1) Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer) (140) flutamid, gemsitabin, gos erelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a -2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, (Mülga ibare:RG -28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) letrozol, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin, paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur -urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları, kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit (Ek ibare:RG -28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.B · son değişiklik 02.11.2024

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

 DOCETU, dosetaksel etkin maddesini içerir . Dosetaksel, porsuk ağacının iğnemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir.

 DOCETU’nun her flakonu 80 mg dosetaksel içerir.

 DOCETU, bir adet cam flakon içeren blister kartonda kullanıma sunulmuştur.

 DOCETU konsantre çözelti, şeffaf, açık sarı- kahverengimsi sarı renkte bir çözeltidir.

 DOCETU, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer alır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora v eya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.  Doktorunuz size DOCETU’yu, meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları (küçük hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostat kanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

 DOCETU, ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde, tek başına veya doksorubisin, trastuzumab veya kapesitabin ile birlikte uygulanabilir.

 DOCETU, lenf bezin in tutulduğu veya tutulmadığı erken evredeki meme kanserinin tedavisinde, antrasiklin ve siklofosfamid ile birlikte, aynı anda veya birbirinin ardından uygulanabilir.

 DOCETU HER2 -pozitif erken evre meme kanserinin tedavisinde trastuzumab ile birlikte olarak uygulanabilir.

 DOCETU akciğer kanserinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ile birlikte uygulanabilir.

 DOCETU yumurtalık kanserinin tedavisinde, tek başına veya platin grubu ilaçlarla birlikte uygulanabilir.

 DOCETU prostat kanserinin tedavisinde, prednizon veya prednizolon ile birlikte kullanılabilir

 DOCETU metastaz yapmış mide kanserinin tedavisinde, sisplatin ve 5 florourasil ile birlikte uygulanabilir.

 DOCETU baş-boyun kanserlerinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ve 5-florourasil ile birlikte uygulanabilir.

DOCETU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:  Daha önce etkin madde olan dosetaksele veya ilacın içerdiği diğer yardımcı bileşenlere karşı alerjiniz varsa,  Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşükse,  Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa.

DOCETU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ DOCETU ile tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi bozuklukları yaşayabilirsiniz ve buna bağlı enfeksiyon ve ateş görülebilir. Bu nedenle her DOCETU tedavisinden önce, bu ilacı almanız için yeterli sayıda kan hücrenizin bulunup bulunmadığını ve karaciğer işlevlerinizin yeterli olup olmadığını anlamak üzere kan testleri yapılacaktır.

DOCETU uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı istenmeyen etkileri, özellikle de alerjik tepkileri ve vücutta sıvı tutulmasını (el, ayak ve bacaklarda şişme veya kilo alımı gibi) en aza indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle DOCETU uygulamasından bir gün önce, deksametazon gibi ağızdan uygulanan bir kortikosteroid ile ön tedaviye başlamanız ve bu ilacı almaya, DOCETU uygulamasından sonraki bir veya iki gün boyunca devam etmeniz istenecektir.

DOCETU ile tedaviniz sırasında kandaki hücrelerinizin sayısını korumak için doktorunuz başka ilaç (örn. G-CSF) kullanmanızı gerekli görebilir.

Tedaviniz sırasında görme bozukluğu ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz. Tam göz muayenesinde sizde “sistoid maküler ödem” adı verilen bir göz sorunu geliştiği anlaşılırsa, doktorunuz DOCETU tedavisinin kesilmesine karar verebilir.

Tedaviniz sırasında avuçlarınızda ve tabanlarınızda şişme, soyulma ve kızarıklık ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilir.

Tedaviniz sırasında solunumunuzla ilgili sorunlar ortaya çıkabilir veya mevcut sorunlarda kötüleşme görülebilir .Bu durumda doktorunuz gerekli incelem e ve tedavileri uygulayacak ve tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilecektir.

DOCETU ile tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında, karaciğer işlevlerinizi değerlendirmek için düzenli olarak kan testi yapılacaktır . Değerlerin belli bir sınırın üzerinde olması halinde, doktorunuz tedavi dozunu düşürebilir veya tedaviyi durdurabilir.

DOCETU sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati).Tedaviniz sırasında tat alma bozukluğu, el ve/veya ayak parmaklarınızda, a ğız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir. Bu gibi belirtileri doktorunuza bildiriniz, ilacın dozunun azaltılması gerekebilir.

Tedaviniz sırasında, kalp yetmezliği ortaya çıkabilir . İlacınızın trastuzumab ile birlikte kullanımında kalp yetmezliği riskiniz artacağından, doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı düzenli olarak takip etmek isteyecektir.

Tedaviniz sırasında özellikle erken dönemde karın ağrısı ve hassasiyeti, ateş, ishal gibi sindirim sistemi sorunları ortaya çıkabilir. Gerekli değerlendirme ve tedavinin yapılabilmesi için, bu gibi belirtileri doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

DOCETU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması: Yeterli veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz tarafından belirtilmeyen durumlar dışında size DOCETU uygulanmaması gerekir.

DOCETU, doğmamış bebeğe zarar verebileceği için tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız ve hamilelikten korunmanızı sağlayacak uygun bir yöntem kullanmalısınız. DOCETU tedavisi gören bir erkek iseniz, tedaviden sonraki 6 aya kadar bebek sahibi olmamanız ve dosetaksel erkek üreme yeteneğini etkileyebileceğinden dolayı tedavi öncesinde sperm saklama yöntemleriyle ilgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOCETU ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.

Araç ve makine kullanımı DOCETU kürleri arasında araç kullanmanızın bir sakıncası yoktur. Ancak baş dönmesi/sersemlik hissediyorsanız veya kendinize güvenemiyorsanız, araç kullanmayınız.

DOCETU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi üründe hacmin % 50’si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her 1 ml’lik çözeltide 0.395 g (0.5 ml) etanol içerir. Bu miktar 10 ml bira veya 4 ml şaraptaki alkole eşdeğerdir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Bu tıbbi ürünün bileşimindeki alkol, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.

Bu ilacın bileşimindeki alkol, araç ve makine kullanma yeteneğini azaltabilir

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı DOCETU ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız, çünkü DOCETU veya aldığınız diğer ilaç beklenen etkiyi göstermeyebilir veya yan etkilerle karşılaşma ihtimaliniz artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu a nda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

DOCETU size uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Uygulanan doz, kilonuza ve genel durumunuza göre değişecektir. Doktorunuz metrekare (m 2) olarak vücut yüzeyinizi hesaplayacak ve almanız gereken dozu belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu: DOCETU toplardamarlarınızdan birine infüzyon yoluyla v erilecektir. İnfüzyon yaklaşık bir saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

Uygulama sıklığı: DOCETU infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır. Doktorunuz DOCETU dozunuzu ve uygulama sıklığını sizin kan testlerinizin sonuçlarına, genel durumunuza ve ilaca verdiğiniz yanıta bakarak değiştirebilir.

Özellikle, ishal, ağızda yaralar, uyuşukluk veya karıncalanma hissi ve ateş gibi belirtileriniz olursa, lütfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuçlarınızı doktorunuz a iletiniz. Bu bilgiler, doktorunuzun dozun azaltılmasına gerek olup olmadığına karar vermesini sağlayacaktır. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Dosetakselin 18 yaş altında kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı: Dosetakselin yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir talimat bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı: Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre, hekiminiz gerekli gördüğünde doz ayarlaması yapabilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı: Böbrek fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre, hekiminiz gerekli gördüğünde doz ayarlaması yapabilir.

Eğer DOCETU’nun etkisinin çok güçl ü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOCETU kullandıysanız: DOCETU size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.

DOCETU’yu kullanmayı unutursanız:

DOCETU size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.

DOCETU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DOCETU size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.

Tüm ilaçlar gibi, DOCETU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Doktorunuz bunları sizinle tartışacak, tedavinizin risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır. Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir. Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir. Seyrek: 10000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Tek başına uygulanan DOCETU ile en sık bildirilen yan etkiler şunlardır:  Kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma,  Saç dökülmesi,  Bulantı  Kusma,  Ağızda yaralar,  İshal  Yorgunluk.

DOCETU’nun yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçla rıyla birlikte uygulandığında artabilir.

Hastanede uygulanacak infüzyon sırasında aşağıdaki alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir Çok yaygın:  Sıcak basması, cilt reaksiyonları, kaşıntı  Göğüste daralma hissi, nefes alma güçlüğü,  Ateş veya titremeler,  Sırt ağrısı,  Tansiyon düşüklüğü.

Daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafından yakından takip edilecektir. Eğer bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

Aşağıdakilerden her hangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: DOCETU infüzyonları arasında, aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve bunların sıklığı, size hangi ilaçların birlikte uygulandığına göre değişebilir.

Çok yaygın:  Enfeksiyonlar, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık), enfeksiyonlarla savaşta önem taşıyan beyaz kan hücrelerinin veya kan pıhtılaşmasında rol oynayan kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısında azalma  Ateş: ateşiniz yükselirse, hemen doktorunuza haber veriniz  Yukarıda tanımlanan alerjik reaksiyonlar  İştahsızlık (anoreksi)  Uykusuzluk  Eklem yerlerinde veya kaslarda ağrı, uyuşukluk hissi veya karıncalanma  Baş ağrısı  Tat alma duyusunda değişiklik  Gözde iltihaplanma veya gözyaşı salgısında artış  Lenf akışında bozukluğa bağlı şişlik  Nefes darlığı  Burun akıntısı; boğaz ve burunda iltihaplanma; öksürük  Burun kanaması  Ağızda yaralar  Bulantı, kusma ve ishal da dahil olmak üzere mide bozuklukları, kabızlık  Karın ağrısı  Hazımsızlık  Saçlarda geçici olarak dökülme (çoğu kişide saçlar yeniden normal olarak uzar)  Avuç içlerinde veya tabanlarda kızarıklık ve şişme; bu durum bu bölgelerde derinizin soyulmasına neden olabilir (bu reaksiyon kollarda, yüzde veya vücutta da ortaya çıkabilir)  Tırnaklarınızda renk değişikliği ve tırnak yatağından ayrılma  Kaslarda sızı ve ağrılar; sırt ağrısı veya kemik ağrısı  Adet kanamasında değişiklikler veya adet kanamasının kesilmesi  Ellerde, ayaklarda, bacaklarda şişme  Yorgunluk veya gribe benzer belirtiler  Kilo alımı veya kilo kaybı

Yaygın:  Ağızda pamukçuk  Aşırı su kaybı (vücudun su kaybetmesi)  Baş dönmesi  İşitme kaybı  Kan basıncında düşme; kalp atışlarında düzensizlik veya hızlanma  Kalp yetmezliği  Yemek borusu iltihabı  Ağız kuruluğu  Yutma güçlüğü veya yutarken ağrı hissetme  Kanama  Karaciğer enzimlerinde yükselme (bu nedenle düzenli kan testleri yapılması gerekmektedir)

Yaygın olmayan:  Güçsüzlük  Enjeksiyon yerinde deri reaksiyonları, flebit (toplardamar iltihabı) veya şişme  Kalın barsak iltihabı, ince barsak iltihabı, barsak delinmesi  Kan pıhtıları

Seyrek:  Havale, geçici bilinç kaybı  Görme bozuklukları (parlama, parlayan ışıklar görme)  Duyma bozuklukları  Akciğer hastalıkları nedeniyle (zatüre, akciğer doku bozuklukları, solunum yetmezliği,radyoterapi nedeniyle zatüre), nefes almada zorluk

Çok seyrek:  Sarılık  Göğüste sıkışma (kalp krizinin belirtisi olabilir)  Deri döküntüleri ile birlikte su toplamaları Bilinmiyor:  Çoğu kez vücutta su kaybı, kusma ve zatüre ile birlikte kan sodyum değerinde düşme  Göz içinde ortaya çıkan ve görme bozukluğuna neden olan ödem (sistoid maküler ödem)  Böbreklerde bozukluk, böbrek yetersizliği (böbrekler üzerine toksik etkili ilaçlarla birlikte kullanımda)

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DOCETU‘yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İçinde çökelti veya kristal görülen ilaçları kullanmayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Açılmış Flakon

Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise, kullanım için saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğu altındadır. Mikrobiyolojik açıdan çözme/seyreltme işlemleri kontrollü ve asepti k koşullar altında yapılmalıdır. DOCETU, i nfüzyon torbasına eklendikten sonra h emen kullanılmayacak ise, kullanım için saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğu altındadır. Bu durumlarda kullan ım için saklama süresi, bir saatlik infüzyon süresi de dahil olmak üzere 25°C’nin altında saklandığında ise 24 saatten uzun olmamalıdır.

DOCETU, infüzyon torbasına eklendikten sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise, kullanım için saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğu altındadır. Bu durumlarda kullanım için saklama sü resi , bir saatlik infüzyon süresi de dahil olmak üzere (25˚C’nin altında) 24 saatten uzun olmamalıdır. DOCETU %0.9 Sodyum Klorür Çözelti ve %5 Glukoz çözeltisi ile son konsantrasyon 0.74 mg/mL olacak şekilde seyreltme yapıldığında 2°C-8°C’de 48 saat; 15°C-25°C’de ise 24 saat ; boyunca kimyasal ve mikrobiyolojik açıdan stabildir. Dosetaksel infüzyonluk çözelti aşırı doymuş bir çözeltidir, dolayısıyla zaman içerisinde kristalize olabilir. Kristalleşme gözlenmesi durumunda çözelti artık kullanılmamalı ve heme n atılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOCETU’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan i laçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Gebze OSB2 Mah. 1700. sokak, No:1703/2 Çayırova/Kocaeli Tel: 0 850 250 66 56

Üretim yeri: Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş GOSB 1700 Sokak No:1703 Çayırova/Kocaeli Tel: 0 850 250 66 56

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır. ASAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

DOCETU antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, DOCETU çözeltilerinin elle muamelesi ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.

DOCETU konsantre veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. DOCETU konsantre veya infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.

İntravenöz uygulama için infüzyon çözeltisinin hazırlanması: Bu tek flakonluk formülasyonu (DOCETU 80 mg/4 ml infüzyon için konsantre çözelti, 1 flakon), 2 flakonluk (konsantre çözelti ve çözücü) başka bir dosetaksel preparatı ile birlikte KULLANMAYINIZ. DOCETU 80 mg/4 ml infüzyon için konsantre çözelti kullanılmadan önce bir seyreltici ile ön seyreltme işlemi yapılmasında gerek yoktur ve infüzyon çözeltileri ile karıştırılmaya hazırdır. Her bir flakon tek kullanımlıktır ve hemen kullanılmalıdır. Eğer soğutucuda saklanıyor ise, gerekli sayıda DOCETU konsantre çözelti flakonu çıkarılır. Flakonlar 5 dakika süreyle oda sıcaklığında (25˚C’nin altında) bekletilir. Hasta için gerekli dozu elde etmek için birden fazla flakon gerekli olabilir. Kalibre edilmiş şırınga yardımı ile aseptik olarak gerekli miktarda DOCETU konsantre çözelti çekilir. DOCETU 80 mg/4 ml infüzyon için konsantre çözelti’de dosetaksel konsantrasyonu 20 mg/ml’dir. Gerekli miktardaki konsantre çözelti tek bir enjeksiyon ile ; % 5 Glukoz çözeltisi veya % 0.9 Sodyum Klorür çözeltisi içeren 250 mL’lik infüzyon torbasına veya şişesine enjekte edilir. 190 mg dosetakselden daha yüksek doz gerekiyor ise, 0.74 mg/ml konsantrasyonu aşılmayacak şekilde daha yüksek hacimli bir infüzyon aracı kullanılır. İnfüzyon torbası veya şişe elle döndürme hareketi ile karıştırılır. DOCETU infüzyon çözeltisi bir saatlik infüzyon süresi de dahil olmak üzere oda sıcaklığında (15-25oC’aralığında) 24 saat içinde kullanılmalıdır. Uygulama Bütün parenteral ürünlerde olduğu gibi, DOCETU infüzyon çözeltisi kullanımdan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır. DOCETU infüzyon çözeltisi aşırı doygun bir çözeltidir bu nedenle, zamanla kristallenebilir. Eğer kristaller oluşursa, çözelti artık kullanılmamalı ve atılmalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.