DOXITAX 20 MG STERIL APIROJEN IV INF. COZ. ICEREN FLAKON

Meme kanseri DOXİTAX antrasiklin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde veya ardışık olarak, ameliyat edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde endikedir. DOXİTAX doksorubisin ile kombine olarak daha önce sitotoksik tedavi almamış olan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan hastalarının birinci basamak tedavisinde endikedir. DOXİTAX daha önce kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapi antrasiklin veya alkilleyici ajan içermelidir. DOXİTAX trastuzumab ile kombinasyon halinde daha önce metastatik hastalık için kemoterapi almamış aşırı eksprese HER-2 tümörlü metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. DOXİTAX ile kapesitabin kombinasyonu daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki tedavi antrasiklin içermelidir. […]

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi Meme, küçük hücreli olmayan akciğer, over, baş-boyun ve mide kanseri hastaları için önerilen ön tedavi her DOXİTAX uygulamasından bir gün önce başlamak üzere, 3 gün süreyle günde 16 mg (günde iki defa 8 mg) deksametazon gibi, sadece oral kortikosteroidlerden oluşmalıdır. Hematolojik toksisite riskini azaltmak için profilaktik G-CSF kullanılabilir. Prostat kanseri için prednison veya prednisolonun uygun kullanımı verildiğinde, önerilen ön tedavi kullanımı dosetaksel infüzyonundan 12 saat, 3 saat ve 1 saat önce uygulanan oral deksametazon 8 mg’dır. […]

DOXİTAX veya polisorbat 80 içeren diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları göstermiş olan hastalarda DOXİTAX kontrendikedir. Dosetaksel nötrofil sayısı < 1500 hücre/mm3 olan hastalarda kullanılmamalıdır. Dosetaksel gebe ve emziren hastalarda kullanılmamalıdır. Veri bulunmadığından, dosetaksel ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Advers reaksiyonlar NCI Ortak Toksisite Kriterleri (derece 3 = G3; derece 3-4 = G3/4; derece 4 = G4) ve COSTART terimleri kullanılarak açıklanmıştır. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); nadir (>1/10.000, <1/1000); çok nadir (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubunda, yan etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre verilmektedirler. Tek başına DOXİTAX’ın en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonları nötropeni, (geri dönüşlü, kümülatif olmayan, taban değere dönmesi 7 gün alan ve ciddi nötropeninin(<500 hücre/mm ) 7 gün sürdüğü ), anemi, alopesi, bulantı, kusma, stomatit, diyare ve astenidir. DOXİTAX diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon halinde verildiğinde yan etkilerin şiddeti artabilir. […]

Dosetaksel’in diğer tıbbi ürünlerle olan etkileşimini değerlendirmek amacıyla klinik araştırmalar yapılmamıştır. İn vitro araştırmalarda dosetaksel metabolizmasının siklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromisin ve troleandomisin gibi sitokrom P450 CYP3A ile metabolize edilen, inhibe edilen veya indüklenen (ve bu nedenle yarışmalı olarak enzimi inhibe eden) ilaçlarla aynı anda uygulanması ile değişebileceği görülmüştür. Dolayısıyla aynı anda DOXİTAX ve bu ilaçlar uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Dosetaksel yüksek oranda (>%95) proteine bağlanmaktadır. Dosetakselin eşzamanlı olarak uygulanan ilaçlarla in vivo etkileşimi resmi olarak araştırılmamış olmakla birlikte, yüksek oranda proteine bağlanan eritromisin, difenhidramin, propanolol, propafenon, fenitoin, salisilat, sulfametoksazol ve sodyum valproat gibi ilaçlarla in vitro olarak araştırılmaları sonucu, dosetakselin proteine bağlanmasını etkilemedikleri görülmüştür. Ek olarak deksametazon da dosetakselin proteine bağlanmasını etkilememiştir. Dosetaksel dijitoksinin bağlanmasını etkilememiştir. Dosetaksel, doksorubisin ve siklofosfamid birlikte uygulandığında farmakokinetikleri etkilenmemiştir. […]

Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potensiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Dosetakselin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. DOXİTAX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi Diğer sitotoksik ilaçlarda olduğu gibi DOXİTAX gebe kadınlara uygulandığında fetusa zarar verebilir. Bu nedenle dosetaksel gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. DOXİTAX gebelik sırasında kullanıldığı veya bu ilacın alınması sırasında hasta gebe kaldığı taktirde, hastaya fetusun maruz kalabileceği risk potansiyeli anlatılmalıdır. Üreme çağındaki kadınlar tedavi sırasında gebe kalmaktan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.

Laktasyon dönemi DOXİTAX emzirme döneminde kontrendikedir.

Böbrek yetmezliği: DOXİTAX’ın böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Karaciğer yetmezliği: Tek ajan olarak, 100 mg/m2 dozda dosetaksel ile elde edilen farmakokinetik verilere dayanarak, transaminaz değerleri (ALT ve/veya AST) normal aralığın üst sınırının 1.5 katından daha yüksek olan, beraberinde alkali fosfataz düzeyi normal aralığının üst sınırının 2.5 katından daha yüksek olan hastalara önerilen dosetaksel dozu 75 mg/m2’dir. Serum bilirubin düzeyi normal değerin üstünde olan, ve/veya ALT ve AST değerleri normalin üst sınırının 3.5 katından daha yüksek olup, beraberinde alkali fosfataz değeri normalin üst sınırının 6 katından daha yüksek olan hastalara doz azaltılması önerilmez ve kesinlikle endike olmadıkça dosetaksel kullanılmamalıdır. […]