DOXITAX 20 MG STERIL APIROJEN IV INF. COZ. ICEREN FLAKON

İn vitro araştırmalarda dosetaksel metabolizmasının siklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromisin ve troleandomisin gibi sitokrom P450 CYP3A ile metabolize edilen, inhibe edilen veya indüklenen (ve bu nedenle yarışmalı olarak enzimi inhibe eden) ilaçlarla aynı anda uygulanması ile değişebileceği görülmüştür. — KÜB 4.5

Ketokonazol ve dosetaksel alan hastalarda yapılan ilaç etkileşim çalışması, dosetaksel klerensinin ketokonazol ile yarıya düştüğünü göstermiştir, çünkü dosetaksel metabolizması, en büyük (tek) metabolizma yolu olan CYP3A4’e bağlıdır. — KÜB 4.5

Aynı anda CYP3A4 inhibitörü (örn. ritonavir gibi proteaz inhibitörleri, ketokonazol ya da itrakonazol gibi azol antifungaller) alan hastalarda dosetaksel dikkatli uygulanmalıdır. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri ile kombinasyon halinde, metabolizmanın azalması sonucu dosetaksel yan etkilerinin ortaya çıkması artabilir. — KÜB 4.5

(1) Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer) (140) flutamid, gemsitabin, gos erelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a -2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, (Mülga ibare:RG -28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) letrozol, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin, paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur -urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları, kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit (Ek ibare:RG -28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.B · son değişiklik 02.11.2024

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DOX İTAX’ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz bunları sizinle tartı şacak, tedavinizin risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir. Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir. Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Tek ba şına uygulanan DOX İTAX ile çok yaygın bildirilen yan etkiler şunlardır:

• Kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma • Saç dökülmesi • Bulantı • Kusma • Ağızda yaralar • İshal • Yorgunluk

DOX İTAX’ın yan etkilerinin şiddeti, ba şka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte uygulandı ğında artabilir.

Hastanede uygulanacak infüzyon sırasında a şağıdaki alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir Çok yaygın • Sıcak basması, cilt reaksiyonları, ka şıntı • Göğüste daralma hissi, nefes alma güçlü ğü • Ate ş veya titremeler • Sırt a ğrısı • Tansiyon dü şüklü ğü

Daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafı ndan yakından takip edilecektir. E ğer bu etkilerden herhangi biriyle kar şıla şırsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

DOX İTAX infüzyonları arasında, a şağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve bunla rın sıklı ğı, size hangi ilaçların birlikte uygulandı ğına göre de ğişebilir.

Çok yaygın: • Enfeksiyonlar, kırmızı kan hücrelerinin sayısında a zalma (kansızlık), enfeksiyonlarla sava şta önem ta şıyan beyaz kan hücrelerinin veya kan pıhtıla şmasında rol oynayan kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısında azalma • Ate ş: ate şiniz yükselirse, hemen doktorunuza haber veriniz • Yukarıda tanımlanan alerjik reaksiyonlar • İş tahsızlık (anoreksi) • Uykusuzluk • Eklem yerlerinde veya kaslarda ağrı, uyuşukluk hissi veya karıncalanma • Ba şağrısı • Tat alma duyusunda de ğişiklik • Gözde iltihaplanma veya gözya şı salgısında artı ş • Lenf akı şında bozuklu ğa ba ğlı şişlik • Nefes darlı ğı • Burun akıntısı; bo ğaz ve burunda iltihaplanma; öksürük • Burun kanaması • Ağızda yaralar • Bulantı, kusma ve ishal de dahil olmak üzere mide bozuklukları, kabızlık • Karın a ğrısı • Hazımsızlık • Saçlarda geçici olarak dökülme (ço ğu ki şide saçlar yeniden normal olarak uzar) • Avuç içlerinde veya tabanlarda kızarıklık ve şişme; bu durum bu bölgelerde derinizin soyulmasına neden olabilir (bu reaksiyon kollarda, yüzde veya vücutta da ortaya çıkabilir) • Tırnaklarınızda renk değişikli ği ve tırnak yata ğından ayrılma • Kaslarda sızı ve a ğrılar; sırt a ğrısı veya kemik ağrısı • Adet kanamasında de ğişiklikler veya adet kanamasının kesilmesi • Ellerde, ayaklarda bacaklarda şişme • Yorgunluk veya gribe benzer belirtiler • Kilo alımı veya kilo kaybı

Yaygın: • A ğızda pamukçuk • Aşırı su kaybı (vücudun su kaybetmesi) • Ba ş dönmesi • İş itme kaybı • Kan basıncında dü şme; kalp atı şlarında düzensizlik veya hızlanma • Kalp yetmezli ği • Yemek borusu iltihabı • Ağız kurulu ğu • Yutma güçlü ğü veya yutarken a ğrı hissetme • Kanama • Karaci ğer enzimlerinde yükselme (bu nedenle düzenli kan te stleri yapılması gerekmektedir) Yaygın olmayan: • Güçsüzlük • Enjeksiyon yerinde deri reaksiyonları, flebit (toplardamar iltihabı) veya şişme • Kalın barsak iltihabı, ince barsak iltihabı, barsak delinmesi • Kan pıhtıları

Seyrek: • Havale, geçici bilinç kaybı • Görme bozuklukları (parlama, parlayan ı şıklar görme) • Duyma bozuklukları • Akci ğer hastalıkları nedeniyle (zatüre, akci ğer doku bozuklukları, solunum yetmezli ği, radyoterapi nedeniyle zatüre) nefes almada zorluk Çok seyrek : • Sarılık • Gö ğüste sıkı şma (kalp krizinin belirtisi olabilir) • Deri döküntüleri ile birlikte su toplamaları

Bilinmiyor: • Ço ğu kez vücutta su kaybı, kusma ve zatüre ile birlikte kan sodyum de ğerinde dü şme • Göz içinde ortaya çıkan ve görme bozuklu ğuna neden olan ödem (sistoid maküler ödem) • Böbreklerde bozukluk, böbrek yetersizli ği (böbrekler üzerine toksik etkili ilaçlarla birlikte kullanımda)

E ğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

5. DOX İTAX’ın saklanması

DOX İTAX’ı çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İçinde çökelti veya kristal görülen ilaçları kullanmayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklı ğında ve ı şıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ön karı şım çözeltisinin hazırlandıktan hemen sonra kullanıl ması gerekir. Bununla birlikte, 2ºC - 8ºC’de buzdolabında ve 25 °C’nin altındaki od a sıcaklı ğında saklandı ğı takdirde, ön karı şım çözeltisinin kimyasal ve fiziksel dayanıklılı ğını 8 saat süresinde korudu ğu kanıtlanmı ştır. Mikrobiyolojik açıdan çözme/seyreltme i şlemleri kontrollü ve aseptik ko şullar altında yapılmalıdır.

İnfüzyon çözeltisi 25 °C’nin altındaki oda sıcaklı ğında (% 0,9 NaCl

Ba şlıkları yer almaktadır.

1. DOX İTAX nedir ve ne için kullanılır?

• DOX İTAX, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsuka ğacının i ğnemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir.

• DOX İTAX, blister karton içinde, bir adet tek-dozluk cam flakonu ve bir adet tek dozluk 1.5 ml çözücü içeren flakon şeklinde kullanıma sunulmu ştur. DOX İTAX, açık sarı renkli berrak bir çözeltidir.

• DOX İTAX, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer alır. • Doktorunuz size DOX İTAX’ı meme kanseri, akci ğer kanserinin özel formları (küçük hücreli olmayan akci ğer kanseri), yumurtalık kanseri, ba ş-boyun kanseri, prostat kanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemi ş olabilir.

• DOX İTAX ilerlemi ş meme kanserinin tedavisinde tek ba şına veya doksorubusin, trastuzumab veya kabesitabin ile birlikte uygulanabilir.

• DOX İTAX lenf bezinin tutuldu ğu veya tutulmadı ğı erken evredeki meme kanserinin tedavisinde, antrasiklin ve siklofosfamid ile birli kte, aynı anda veya birbirinin ardından uygulanabilir.

• DOX İTAX HER2-pozitif erken evre meme kanserinin tedavis inde trastuzumab ile birlikte olarak uygulanabilir.

• DOX İTAX akci ğer kanserinin tedavisinde tek ba şına veya sisplatin ile birlikte uygulanabilir.

• DOX İTAX yumurtalık kanserinin tedavisinde tek ba şına veya platin grubu ilaçlarla birlikte uygulanabilir.

• DOX İTAX prostat kanserinin tedavisinde prednison veya p rednisolon ile birlikte uygulanabilir.

• DOX İTAX metastaz yapmı ş mide kanserinin tedavisinde sisplatin ve 5-fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.

• DOX İTAX ba ş-boyun kanserlerinin tedavisinde tek ba şına veya, sisplatin ve 5- fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.

2. DOX İTAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DOX İTAX’ı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Daha önce etkin madde olan dosetaksele veya ilacın içerdi ği di ğer yardımcı bile şenlere kar şı alerjiniz varsa, • Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok dü şükse, • Ağır bir karaci ğer hastalı ğınız varsa, DOX İTAX’ı a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ DOX İTAX ile tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi bozuk lukları ya şayabilirsiniz ve buna ba ğlı enfeksiyon ve ate ş görülebilir. Bu nedenle her DOX İTAX tedavisinden önce, bu ilacı almanız için yeterli sayıda kan hücrenizin bulunup bulunmadığını ve karaci ğer işlevlerinizin yeterli olup olmadığını anlamak üzere kan testleri yapılacaktır.

DOX İTAX uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı is tenmeyen etkileri, özellikle de alerjik tepkileri ve vücutta sıvı tutulmasını (el, ayak ve bacaklarda şişme veya kilo alımı gibi) en aza indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle DOX İTAX uygulamasından bir gün önce, deksametazon gibi a ğızdan uygulanan bir kortikosteroid ile ön tedaviye ba şlamanız ve bu ilacı almaya, DOX İTAX uygulamasından sonraki bir veya iki gün boyunca devam etmeniz istenecektir.

DOX İTAX ile tedaviniz sırasında kandaki hücrelerinizin sayısını korumak için doktorunuz ba şka bir ilaç (örn. G-CSF) kullanmanızı gerekli görebilir.

Tedaviniz sırasında görme bozuklu ğu ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza ba şvurunuz. Tam göz muayenesinde sizde "sistoid maküler ödem" adı v erilen bir göz sorunu geli şti ği anla şılırsa, doktorunuz DOX İTAX tedavisinin kesilmesine karar verebilir.

Tedaviniz sırasında avuçlarınızda ve tabanlarınızda şişme, soyulma ve kızarıklık ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz tedavinin kesilmes ine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilir.

Tedaviniz sırasında solunumunuzla ilgili sorunlar o rtaya çıkabilir veya mevcut sorunlarda kötüle şme görülebilir. Bu durumda doktorunuz gerekli incel eme ve tedavileri uygulayacak ve tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilecektir.

DOX İTAX ile tedaviye ba şlamadan önce ve tedaviniz sırasında, karaci ğer i şlevlerinizi de ğerlendirmek için düzenli olarak kan testleri yapıla caktır. De ğerlerin belirli bir sınırın üzerinde olması halinde, doktorunuz tedavi dozunuzu düşürebilir veya tedaviyi durdurabilir.

DOX İTAX sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöro pati). Tedaviniz sırasında tat alma bozuklu ğu, el ve/veya ayak parmaklarınızda, a ğız çevresinde veya bo ğazınızda karıncalanma ve uyu şma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da e şlik edebilir. Bu gibi belirtileri doktorunuza bildiriniz, ilacın dozunun azaltılması gerekebilir.

Tedaviniz sırasında kalp yetmezli ği ortaya çıkabilir. İlacınızın trastuzumab ile birlikte kullanımında kalp yetmezli ği riskiniz artaca ğından, doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı düzenli takip etmek isteyecektir.

Tedaviniz sırasında özellikle erken dönemde karın a ğrısı ve hassasiyeti, ate ş, ishal gibi sindirim sistemi sorunları ortaya çıkabilir. Gerekl i de ğerlendirme ve tedavinin yapılabilmesi için, bu gibi belirtileri derhal doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

DOX İTAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Yeterli veri yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Hamileyseniz, doktorunuz tarafından belirtilmeyen d urumlar dı şında size DOX İTAX uygulanmaması gerekir.

DOX İTAX do ğmamı ş bebe ğe zarar verebilece ği için tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız ve hamilelikten korunmanızı sa ğlayacak uygun bir yöntem kullanmalısınız.

DOX İTAX tedavisi gören bir erkek iseniz, tedaviden sonr aki 6 aya kadar bebek sahibi olmamanız ve dosetaksel erkek üreme yetene ğini etkileyebilece ğinden dolayı tedavi öncesinde sperm saklama yöntemleriyle ilgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

DOX İTAX ile tedavi g