DESYREL XL 150 MG UZATILMIS SALIMLI FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

CYP3A4 inhibitörleri: İlaç metabolizması ile ilgili in vitro çalışmalar, trazodon eritromisin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir ve nefazodon gibi güçlü sitokrom CYP3A4 inhibi törleriyle birlikte verildiğinde ilaç etkileşimi potansiyelinin bulunduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri: In vitro ilaç metabolizması çalışmaları; trazodon eritromisin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir ve nefazodon gibi sitokrom inhibitörleri P4503A4 (CYP3A4) ile birlikte verildiğinde, ilaç etkileşimi potansiyelinin bulunduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (proteaz i nhibitörleri, SSRİ’ler) trazodonun plazma konsantrasyonunda belirgin artışa yol açması olasıdır. — KÜB 4.5

Trazodonun güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte kul lanılması durumunda, daha düşük bir trazodon dozu düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Aşağıdaki hastalıkları olan hastalarda dikkatli doz uygulaması ve düz enli izleme yapılması önerilmektedir: […] Trazodonun sadece ç ok düşük düzeyde antikolinerjik etkisi bulunduğundan herhangi bir problem beklenmemekle birlikte prostat hipertrofisi gibi miktürisyon bozuklukları, — KÜB 4.4

Aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalarda dikkatli doz uygulaması ve düzenli takibin benimsenmesi tavsiye edilmektedir: […] Trazodonun minör antikolinerjik etkisi nedeniyle majör değişiklikler beklenmemekle birlikte; akut dar açılı glokom, yükselmiş intraoküler basınç — KÜB 4.4

Gebelik Trazodon gebelik ve laktasyonda döneminde dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.6.) Yaşlılar Yaşlı hastalar çoğu zaman antidepresanlara daha duyarlıdır; özellikle ortostatik hipotansiyon, somnolans ve trazodonun diğer antikolinerjik etkileri daha sık görülebilir. — KÜB 4.4

Aşağıdaki hastalıkları olan hastalarda dikkatli doz uygulaması ve düzenli izleme yapılması önerilmektedir: […] Trazodonun çok düşük düzeyde antikolinerjik etkisi nedeniyle majör değişiklikler beklenmemekle birlikte akut dar açılı glokom, yükselmiş intraoküler basınç, — KÜB 4.4

Diğer: Trazodonun QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla birlikte kullanımı “torsades de pointes” dahil olmak üzere ventriküler aritmi riskini arttırabilir. — KÜB 4.5

Diğer: Trazodonun QT a ralığını uzattığı bilinen ilaçlarla birlikte kullanımı torsade de pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi riskini arttırabilir. — KÜB 4.5

Trazodon, QT aralığının uzamasıyla ilişkili olanlar dahil, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Trazodon ile birlikte QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünler reçete edilirken dikkatli olunması tavsiye edilmektedir. — KÜB 4.4

Fluoksetin: Trazodon bir CYP1A2/2D6 inhibit örü olan fluoksetin ile kombine olarak kullanıldığında, yükselmiş trazodon plazma seviyeleri ve advers etkilere ilişkin nadir vakalar rapor edilmiştir. — KÜB 4.5

Fluoksetin: Trazodon bir CYP1A2/2D6 inhibitörü olan fluoksetin ile birlikte ku llanıldığında yükselmiş trazodon plazma düzeyleri ve advers etkilere ilişkin nadir vakalar bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Fluoksetin: Trazodon bir CYP1A2/2D6 inhibit örü olan fluoksetin ile kombine olarak kullanıldığında, yükselmiş trazodon plazma seviyeleri ve advers etkilere ilişkin nadir vakalar rapor edilmiştir. — KÜB 4.5

Fluoksetin: Trazodon bir CYP1A2/2D6 inhibitörü olan fluoksetin ile birlikte ku llanıldığında yükselmiş trazodon plazma düzeyleri ve advers etkilere ilişkin nadir vakalar bildirilmiştir. — KÜB 4.5

DESYREL XL etkin madde olarak trazodon hidroklorür içerir. Bu, "antidepresanlar" adı verilen ilaç grubuna aittir.

DESYREL XL anksiyetenin eşlik ettiği veya etmediği depresif bozuklukların tedavisinde etkili olan bir antidepresan ajandır.

DESYREL XL 10, 14, 20 ve 30 tablet içeren P VC-PVDC/Al blister am balajlarda sunulur. Tabletler oblong, sarı-bej renkli, her iki yüzü çentikli film kaplı tabletler şeklindedir.

Tabletler, çentik sayesinde iki eşit yarıma bölünebilir.

2. DESYREL XL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DESYREL XL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Trazodon veya DESYREL XL’in içeriğindeki yardımcı ma ddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız • Kronik olarak alkol kullanıyorsanız ya da uyku ilacı alıyorsanız • Uyumanıza yardımcı olacak ilaçları (hipnotikler) yoğun bir şekilde kullanıyorsanız • Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz • 18 yaş ve altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

DESYREL XL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Siz veya bakıcınız, depresyonunuzda veya davranışlarınızda bir değişiklik veya kötüleşme fark ederseniz veya kendinizi öldürmeyi düşünürseniz. Böyle bir durumda derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. • Nöbet (epilepsi) veya sara h astasıysanız veya geçirdiyseniz, bu durumda doktorunuz dozda ani artış veya azalmalardan kaçınacaktır. • Karaciğer fonksiyonlarınızda azalma varsa, özellikle şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa • Böbrek fonksiyonlarınızda azalma varsa, özellikle şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa • Angina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) ve kalp iletim ve ritim bozukluklarınız varsa • Tiroid hormonunuz gereğinden fazla çalışıyorsa (hipertiroidizm) • Prostat büyümesi gibi idrara çıkma bozukluklarınız varsa • Akut dar açılı glokomunuz (yükselmiş göz içi basıncı) varsa • Şizofreni veya diğer psikotik bozukluklarınız varsa DESYREL XL kullanmak bu rahatsızlıkları daha da kötüleştirebilir . Örneğin; artan paranoid düşünceler (bir şeyin ge rçek olduğuna veya olmadığı halde doğru olduğuna inanmak). Bknz; “4. Olası yan etkiler nelerdir?” • Boğaz ağrınız ve ateşiniz varsa. Bu durumda, bunlar bir kan bozukluğunun (agranülositoz) belirtileri olabileceğinden, doktorunuz size kan testi yaptırmanızı önerebilir. • Kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya bayılıyorsanız (özellikle yataktan kalktığınızda veya oturur pozisyondan ayağa kalktığınızda), çünkü bu düşük kan basıncının bir işareti olabilir. • Erkekseniz ve uzun süreli ve ağrılı bir ereksiyon yaşıyorsanız tedaviyi derhal durdurun ve doktorunuza danışın.

Eğer yaşlıysanız Yaşlıysanız, ayağa kalktığınızda kan basıncında düşüş (ortostatik hipotansi yon) veya uyku hali gibi yan etkilere yakalanma olasılığınız daha yüksek olabileceğinden bu ilacı dikkatli kullanın ız. Siz veya b akıcınız bu yan etkileri fark ederseniz doktor unuza söyleyiniz. Özellikle tedavinin başlangıcında ve doz artışları öncesinde ve doz artışı sırasında sizi yakından takip edecektir. Herhangi bir hastalığınız varsa veya başka ilaçlar kullanıyo rsanız (" Diğer i laçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakını z), yan etkilerin artmasını önlemek için ger ekli önlemleri alacağından mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.

İdrar testleri ile etkileşim DESYREL XL’yi alırken, ilaç taraması için özel teknikler (immünoanalizler) kullanan bir idrar testinden geçerseniz, amfetaminler i çin yanlış bir pozitif sonuç alabilirsiniz. Bu olursa , doktorunuzla konuşun ve diğer teknikleri temel alan bir idrar testi isteyiniz. ÇOCUKLAR VE ERGENLER 18 YAŞINDAN KÜÇÜK ÇOCUKLARA VEYA ERGENLERE DESYREL VERMEYİNİZ.

DESYREL XL çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanılmamalıdır. 18 yaşından küçük hastalar intihar teşebbüsü, intiharı planlaması ve düşmanlık (esasen saldırganlık, inatlaşma ve öfke) gibi yan etkiler bakım ından daha yüksek risk altında dır. Ayrıca, DESYREL XL’in büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişme ile i lgili uzun -dönem güvenlik verileri mevcut değildir.

Antidepresan ilaçların 18 ila 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intiha r düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulun maktadır. Eğer bu yaş grubundaysanız ve bu ilacı kullanıyorsanız, özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylar ında aileniz/bakıcınız ya da terapistiniz tarafından yakinen izlenmesi gerektiğinin bilinmesi önemlidir.

Siz veya bakıcınız, depresyonunuzda veya olağan davranışınızda bir değişiklik veya kötüleşme fark ederseniz veya kendinizi öldürme gibi düşünceleriniz varsa derhal doktorunuzu bilgilendirin.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

DESYREL XL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Tabletler, ter cihen akşam veya uykudan önce tek bir doz olara k, bir bardak su ile aç karnına alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu il acı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DESYREL XL’i hamilelik sırasında a ncak doktorunuz risk- yarar oranını di kkatlice değerlendirdikten sonra kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde, DESYREL XL’in anne sütü ile atılabildiği d ikkate alınmalıdır. Bu nede nle DESYREL XL’in emzirme dönemi boyunca kullanımı, ancak doktorunuzun risk -yarar oranını dikkatli bir şekilde değerlendirmesinden sonra, zorunlu hallerle sınırlı olmalıdır.

Araç ve makine kullanımı DESYREL XL araç ve makin e kullanma yeteneği üzerinde küçük veya orta derecede bir etkiye sahiptir. Bu nedenle, araç veya mak ine kullan ırken dikkatli olunuz. Uyuşukluk, sedasyon, baş dönmesi, zihin bulanıklığı durumları veya bulanık görme olmadığından emin olana kadar araç ve makine kullanmayınız. DESYREL XL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; y ani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

DESYREL XL’in olası yan etkilerini artırabilecek ilaçlar • karaciğerin çalışma şeklini değiştiren ilaçla

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacın kullanımı erişkinlerle sınırlandırılmıştır.

Tabletler, hastalığın şiddetine, vücut ağırlığına, yaşa ve hastanın genel durumuna bağlı olarak kademeli doz artışına olanak sağlamak üzere çentiklidir.

Yetişkinlerde kullanım: 75-150 mg/günlük başla ngıç dozu, her üç g ünde 75 mg/günlük (150 mg tabletin yarısı) artışlar ile (örneğin tedavinin dördüncü gününde doz 225 mg/gün’e çıkar) maksimum 300 mg/günlük doza artırılabilir.

DESYREL XL uzatılmış-salımlı tabletler in depre syon tedavisindeki uzun- dönem e tkililiği çalışılmamıştır.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletler, tercihen akşam veya uykudan önce günlük tek bir doz olarak, bir bardak su ile aç karnına alınmalıdır. Tabletleri çiğnemeyin veya ezmeyin.

Tabletler, uzatılmış salım özelliğini korumak için tabletin her iki tarafındaki çentik y ardımıyla bölünmelidir (gerektiğinde).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Güvenliliğe ilişkin veri eksik liği nedeniyl e, DESYREL XL çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlıysanız, doktorunuz dozu genel sağlı k durumunuza ve ilaca toleran sınıza göre ayarlayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Genellikle doz ayarlaması gerekli değildir, fakat şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza bildiriniz.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği, özellikle şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza bildiriniz. İlaç doktor gözetiminde dikkatle uygulanacaktır.

Eğer DESYREL XL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenim iniz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DESYREL XL kullandıysanız DESYREL XL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla tablet kullandıysanız size en yakın hastanenin acil servis ine başvurunuz. Bu kullanma talimatını v e birkaç adet tableti yanınızda götürmeniz, doktorunuza tam olarak hangi ilacı kullandığınızı bilmesi konusunda yardımcı olacaktır.

Bu ilacı aşırı dozda alırsanız, aşağıdaki belirtiler görülebilir: • Uyuşukluk • Baş dönmesi • Mide bulantısı • Kusma En şiddetli vakalarda, aşağıdakiler meydana gelebilir: • Koma • Taşikardi (dakikada artan kalp atış sayısı) • Hipotansiyon (düşük kan basıncı) • Hiponatremi (kanda genel bir halsizlik durumuna neden olan sodyum azalması) • Konvülsiyonlar • Şiddetli nefes alma zorluğu • Bradikardi (düşük kalp hızı, yani dakikadaki kalp atış sayısı), aritmi (kalp ritmi sorunları) dahil olmak üzere kalp rahatsızlıkları. Bu semptomlar 24 saat veya daha uzun süre içinde ortaya çıkabilir.

Doktorunuz, belirtilerinizin şiddetine göre en uygun tedaviyi size verecektir. Semptomlar doz aşımından sonra 24 saat veya daha uzun süre içinde ortaya çıkabilir.

DESYREL XL’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. DESYREL XL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Özellikle uzun süreli tedavide DESYREL XL’yi aniden kesmeyiniz. Mide bulantısı, baş ağrısı ve halsizlik gibi yoks unluk sem ptomlarının baş lamasını en aza indirmek için b u ilaçla tedavi kademeli olarak ve tıbbi gözetim altında kesilmelidir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar g ibi, DESYREL XL’in içeriğinde bulunan maddel ere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

DESYREL XL tedavisi sırasında veya ted avi kesildikten sonraki erken dönemde intiha r düşüncesi ve intihar davranışları olguları bildirilmiştir.

Aşağıdakilerden b iri olu rsa, DESYREL XL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Sarılık (cildin sararması ve gözlerin beyazlaşması) • Manik davranışla (takıntılı davranış ve/veya fikirler) ka rakterize edilen depresyonun kötüleşmesi • Priapizm (anormal ve kalıcı ereksiyon).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Kendinize zarar verme veya intihar düşünceleri veya davranışlarda başka her hangi bir değişiklik olursa . Bu etkiler hem tedavi sırasın da hem d e tedav inin kesilmesinden sonraki erken aşamalarda ortaya çıkabilir. Bu nedenle doktorunuz sizi izleyecektir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir;

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: • Agranülositoz/lökopeni (azalmış beyaz kan hücresi sayısı) • Eozinofili (artan beyaz kan hücresi sayısı) • Trombositopeni (düşük kan trombosit sayısı) • Anemi ( hemoglobin proteinin normal seviyenin altına d üşmesi, alyuvarların sayı sının azalması, kansızlık) • Alerjik reaksiyonlar • Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (düşük kan sodyum seviyeleri ile karakterize edilen hastalık) • Azaltılmış kan sodyum seviyeleri • Kilo kaybı, ciddi kilo kaybıyla birlikte iştah kaybı, iştah artışı • Kafa karışıklığı, uykusuzluk, oryantasyon bozukluğu, endişe, sinirlilik ve ajitasyon • Deliryum, saldırganlık, halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme), kabuslar • Azalmış cinsel istek • Yoksunluk sendromu (mide bulantısı , baş ağrısı, halsizlik gib i se mptomlarla yoksunluk semptomlarının başlangıcı) • Serotonin sendromu (baş ağrısı, ajitasyon, zihinsel karışıklık, halüsinasyonlar ve koma gi bi bir dizi etkiye neden olan “serotonin” adı veri len bir madde nin etkisinin aşırı artm ası ile karakterize edilen hastalık) • Konvülsiyonlar • Malign nöroleptik sendrom (şiddetli sinir sistemi hastalığı) • Baş dönmesi, vertigo, baş ağrısı • Uyuşukluk, huzursuzluk, azalmış uyanıklık • Titreme (tremor) • Bulanık görme • Hafıza bozukluğu • Kas seğirmesi (miyoklonus) • Dil bozukluğu (ifade afazisi) • Değişen hassasiyet (parestezi) • Kasılma bozuklukları (distoni) • Tat alma bozuklukları • Kardiyak aritmiler (kalp ritmi sorunları), br adikardi (dakikada azalan kalp atış sayısı), taşikardi (dakikada artan kalp atış sayısı), elektrokardiyogram değişiklikleri • Hipotansiyon (düşük kan basıncı), ortostatik hipotansiyon (ayakta dururken kan basıncında ciddi düşüş) dahil • Senkop (bayılma) • Hipertansiyon (yüksek kan basıncı) • Burun tıkanıklığı (nazal konjesyon), dispne (nefes almada güçlük) • Mide bulantısı, kusma , ağız kuruluğu, kabızlık, ishal, sindirim sorunları , mide a ğrısı, gastroenterit (mideyi ve bağırsağın ilk kısmını tutan iltihaplanma), tükürük salgısında artış, bağırsak düğümlenmesi (paralitik ileus) • Değişmiş karaciğer fonksiyonu (karaciğer hasarı ve kolestaz dahil) • Döküntü, kaşıntı, aşırı terleme (hiperhidroz) • Bacaklarda ve kollarda ağrı, sırt ağrısı, kas ağrısı (miyalji), eklem ağrısı (artralji) • İdrar kaçırma (idrar inkontinansı) veya idrar yapamama (idrar retansiyonu) gibi idrara çıkma bozuklukları. • Halsizlik, ödem (s ıvı birikmesi nedeniyle şişlik), grip benzeri semptomlar, yorgunluk, göğüs ağrısı, ateş • Karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer de bulunan ve arttığında karaciğer hasarının varlığını gösteren maddeler). Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bi r yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile ko nuşunuz. Ayr ıca k arşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki B ildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etki leri bildirerek kullanmakta olduğunuz i lacın gü venliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DESYREL XL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden so nra DESYREL XL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son gününü göstermektedir.

Son kullanma t arihi geçm iş ve ya kullanılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çe vre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Angelini İlaç San. ve Tic. A.Ş., Beşiktaş/ İSTANBUL

Üretim yeri: Santa Farma İlaç San. A.Ş., Dilovası /KOCAELİ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.