DESYREL 50 MG 30 TABLET

CYP3A4 inhibitörleri: İlaç metabolizması ile ilgili in vitro çalışmalar, trazodon eritromisin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir ve nefazodon gibi güçlü sitokrom CYP3A4 inhibi törleriyle birlikte verildiğinde ilaç etkileşimi potansiyelinin bulunduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri: In vitro ilaç metabolizması çalışmaları; trazodon eritromisin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir ve nefazodon gibi sitokrom inhibitörleri P4503A4 (CYP3A4) ile birlikte verildiğinde, ilaç etkileşimi potansiyelinin bulunduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (proteaz i nhibitörleri, SSRİ’ler) trazodonun plazma konsantrasyonunda belirgin artışa yol açması olasıdır. — KÜB 4.5

Trazodonun güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte kul lanılması durumunda, daha düşük bir trazodon dozu düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Aşağıdaki hastalıkları olan hastalarda dikkatli doz uygulaması ve düz enli izleme yapılması önerilmektedir: […] Trazodonun sadece ç ok düşük düzeyde antikolinerjik etkisi bulunduğundan herhangi bir problem beklenmemekle birlikte prostat hipertrofisi gibi miktürisyon bozuklukları, — KÜB 4.4

Aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalarda dikkatli doz uygulaması ve düzenli takibin benimsenmesi tavsiye edilmektedir: […] Trazodonun minör antikolinerjik etkisi nedeniyle majör değişiklikler beklenmemekle birlikte; akut dar açılı glokom, yükselmiş intraoküler basınç — KÜB 4.4

Gebelik Trazodon gebelik ve laktasyonda döneminde dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.6.) Yaşlılar Yaşlı hastalar çoğu zaman antidepresanlara daha duyarlıdır; özellikle ortostatik hipotansiyon, somnolans ve trazodonun diğer antikolinerjik etkileri daha sık görülebilir. — KÜB 4.4

Aşağıdaki hastalıkları olan hastalarda dikkatli doz uygulaması ve düzenli izleme yapılması önerilmektedir: […] Trazodonun çok düşük düzeyde antikolinerjik etkisi nedeniyle majör değişiklikler beklenmemekle birlikte akut dar açılı glokom, yükselmiş intraoküler basınç, — KÜB 4.4

Diğer: Trazodonun QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla birlikte kullanımı “torsades de pointes” dahil olmak üzere ventriküler aritmi riskini arttırabilir. — KÜB 4.5

Diğer: Trazodonun QT a ralığını uzattığı bilinen ilaçlarla birlikte kullanımı torsade de pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi riskini arttırabilir. — KÜB 4.5

Trazodon, QT aralığının uzamasıyla ilişkili olanlar dahil, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Trazodon ile birlikte QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünler reçete edilirken dikkatli olunması tavsiye edilmektedir. — KÜB 4.4

Fluoksetin: Trazodon bir CYP1A2/2D6 inhibit örü olan fluoksetin ile kombine olarak kullanıldığında, yükselmiş trazodon plazma seviyeleri ve advers etkilere ilişkin nadir vakalar rapor edilmiştir. — KÜB 4.5

Fluoksetin: Trazodon bir CYP1A2/2D6 inhibitörü olan fluoksetin ile birlikte ku llanıldığında yükselmiş trazodon plazma düzeyleri ve advers etkilere ilişkin nadir vakalar bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Fluoksetin: Trazodon bir CYP1A2/2D6 inhibit örü olan fluoksetin ile kombine olarak kullanıldığında, yükselmiş trazodon plazma seviyeleri ve advers etkilere ilişkin nadir vakalar rapor edilmiştir. — KÜB 4.5

Fluoksetin: Trazodon bir CYP1A2/2D6 inhibitörü olan fluoksetin ile birlikte ku llanıldığında yükselmiş trazodon plazma düzeyleri ve advers etkilere ilişkin nadir vakalar bildirilmiştir. — KÜB 4.5

1. DESYREL® nedir ve ne için kullanılır?

2. DESYREL®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DESYREL® nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. DESYREL ®’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DESYREL ® nedir ve ne için kullanılır? • DESYREL, etkin madde olarak trazodon hidroklorür içerir. Bu ilaç, "antidepresanlar" adı verilen ilaç grubuna aittir. • DESYREL, anksiyetenin eşlik ettiği depresyon dahil yetişkinlerde depresyon tedavisinde kullanılır. • DESYREL, turuncu sarı renkli, bikonveks, bir yüzü çentikli film tablet olup, 30 tablet içeren blister ambalajda karton kutu içerisinde kullanıma sunul maktadır. Tabletler iki eşit parçaya bölünebilir.2. DESYREL®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

2. DESYREL ®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DESYREL®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine bilinen aşırı duyarlılık. • Çok alkol alıyorsanız • Uyumanıza yardımcı olacak ilaçları (hipnotikler) yoğun bir şekilde kullanıyorsanız • Yakınlarda kalp krizi geçirdiyseniz, DESYREL®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ DESYREL’i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. • Siz veya bakıcınız, d avranışlarınızda veya depresyon durumunuz da bir değişiklik veya kötüleşme fark eders eniz veya kendinizi öldürmeyi düşünürse niz. Böyle bir durumda derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. • Sara hastasıysanız (epilepsi), özellikle dozajda ani artış ve azalmalardan kaçınınız, • Eğer karaciğer rahatsızlığınız varsa (karaciğer yetmezliği), özellikle de şiddetliyse, • Eğer böbrek rahatsızlığınız varsa (böbrek yetmezliği), özellikle de şiddetliyse, • Angina pektoris (kalbi be sleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), kalpte ileti veya ritim bozukluklarınız varsa veya yakın zamanda k alp krizi geçirdiyseniz, • Hipertiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi), • Prostat büyümesi gibi idrar yapma bozuklukları, • Akut dar açılı glokom gibi yükselmiş göz içi basıncı, • Eğer şizofreni veya diğer zihinsel b ozukluklarınız varsa bu durum DESYREL kullanımına bağlı olarak bu gibi rahatsızlıkları daha da kötüleştirebilir . Örneğin; artan paranoid düşünceler (bir şeyin gerçek olduğuna veya olmadığı halde doğru olduğuna inanmak). Ba kınız; bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?” • Boğaz ağrınız ve ateşiniz varsa. Bu durumda, bunlar bir kan bozukluğunun (agranülositoz) belirtileri olabileceğinden, doktorunuz size kan testi yaptırmanızı önerebilir. • Kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya bayıl ıyorsanız (özellikle yataktan kalktığınızda veya oturur pozisyondan ayağa kalktığınızda), çünkü bu düşük kan basıncının bir işareti olabilir. • Erkekseniz ve uzun süreli ve ağrılı bir ereksiyon yaşıyorsanız. Bu durum meydana gelirse, tedaviyi derhal durdurun ve doktorunuza danışın.

Eğer yaşlıysanız Yaşlıysanız, ayağa kalktığınızda kan basıncında düşüş (ortostatik hipotansiyon) veya uyku hali gibi yan etkilere yakalanma olasılığınız daha yüksek olabileceğinden bu ilacı dikkatli kullanınız. Siz veya bakıcını z bu yan etkileri fark ederseniz dok torunuza söyleyiniz. Özel likle tedavinin başlangıcında ve doz artışları öncesinde ve doz artışı sırasında sizi yakından takip edecektir. Herhangi bir hastalığınız varsa veya başka ilaçlar kullanıyorsanız (" Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız), yan etkilerin artmasını önlemek için gerekli önlemleri alacağından mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.

İdrar testleri ile etkileşim DESYREL’i alırken, ilaç taraması için özel teknikler (immünoanalizler) kullanan bir idrar testinden geçerseniz, amf etaminler için yanlış bi r pozitif sonuç alabilirsiniz. Bu olursa , doktorunuzla konuşun ve diğer teknikleri temel alan bir idrar testi isteyiniz.

ÇOCUKLAR VE ERGENLER 18 YAŞINDAN KÜÇÜK ÇOCUKLARA VEYA ERGENLERE DESYREL VERMEYİNİZ.

DESYREL ®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Trazodon alkolün yatıştırıcı etkilerini ş iddetlendirmektedir. Trazodon ile tedavi sırasında alkol kullanmayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederse niz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İlaç anne sütüne az oran da geçmektedir. Emzirme sırasında ilacı, ancak doktorunuz risk- yarar oranını değerlendirdikten sonra kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı DESYREL araç ve makine kulla nma yet eneği üzerinde küçük veya orta derecede bir etkiye sahiptir. Bu nedenle, ar aç veya makine kullan manız gerektiğinde dikkatli olunuz. U yuşukluk, sedasyon, baş dönmesi, konfüzyon durumları veya bulanık görme gibi belirtiler olmadığından emin olana kadar araç ve makine kullanmayınız.

DESYREL ®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler -Laktoz: DESYREL®, laktoz içermektedir. Eğ er d aha önceden doktorunuz t arafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. -Hint yağı: Mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir. -Sodyum: Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum i çerir; yani esasında "sodyum içermez".Gün batımı sarısı (E110): alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer, öz ellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

DESYREL’in olası yan etkilerini artırabilecek ilaçlar • karaciğerin çalışma şeklini değiştiren ilaçlar; - eritromisin (bir antibiyotik) - ketokonazol, itrakonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) - ritonavir, indinavir (HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) - nefazodon (depresyonun çeşitli formlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar). DESYREL’i bu ilaçlarla birlik te kullanmaktan k

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, DESYREL ®’in içeriğinde bulunan maddelere duyar lı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Trazodon tedavisi sırasında veya tedavi kesildikten sonraki erken dönemde intihar düşüncesi ve intihar davranışları olguları bildirilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa , DESYREL ®’i kullanmayı durdurunuz ve DERH AL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Sarılık (cildin sararması ve gözlerin beyazlaşması) • Manik davranışla rla (takıntılı davranış ve/veya fikirler) ka rakterize edilen depresy onun kötüleşmesi • Priapizm (anormal ve kalıcı ereksiyon).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bild iriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Kendinize zarar verme veya intihar düşünceleri veya davranışlarda başka herhangi bir değişiklik olursa . Bu etkiler hem tedavi sırasında hem de tedavinin kesilmesinden sonraki erken aşamalarda ortaya çıkabilir. Bu nedenle doktorunuz sizi izleyecektir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor: • Agranülositoz/lökopeni (azalmış beyaz kan hücresi sayısı) • Eozinofili (artan beyaz kan hücresi sayısı) • Trombositopeni (düşük kan trombosit sayısı) • Anemi ( hemoglobin pr oteinin normal seviyenin altına d üşmesi, alyuvarların sayısının azalması, kansızlık) • Alerjik reaksiyonlar • Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (düşük kan sodyum seviyeleri ile karakterize edilen hastalık) • Azaltılmış kan sodyum seviyeleri • Kilo kaybı, ciddi kilo kaybıyla birlikte iştah kaybı, iştah artışı • Kafa karışıklığı, uykusuzluk, oryantasyon bozukluğu, endişe, sinirlilik ve ajitasyon • Deliryum, saldırganlık, halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme), kabuslar • Azalmış cinsel istek • Yoksunluk sendromu (mide bul antısı, baş ağrısı, halsizlik gibi se mptomlarla yoksunluk semptomlarının başlangıcı) • Serotonin sendromu (baş ağrısı, ajitasyon, zihinsel karışıklık, halüsinasyonlar ve koma gibi bir dizi etkiye neden olan “serotonin” adı verilen bi r maddenin etki sinin a şırı art ması ile karakterize edilen hastalık) • Konvülsiyonlar • Malign nöroleptik sendrom (şiddetli sinir sistemi hastalığı) • Baş dönmesi, vertigo, baş ağrısı • Uyuşukluk, huzursuzluk, azalmış uyanıklık • Titreme (tremor) • Bulanık görme • Hafıza bozukluğu • Kas seğirmesi (miyoklonus) • Dil bozukluğu (ifade afazisi) • Değişen hassasiyet (parestezi) • Kasılma bozuklukları (distoni) • Tat alma bozuklukları • Kardiyak aritmiler (kalp r itmi sorunları), br adikardi (dakikada azalan kalp atış sayısı), taşikardi (dakikada artan kalp atış sayısı), elektrokardiyogram değişiklikleri • Hipotansiyon (düşük kan basıncı), ortostatik hipotansiyon (ayakta dururken kan basıncında ciddi düşüş) dahil • Senkop (bayılma) • Hipertansiyon (yüksek kan basıncı) • Burun tıkanıklığı (nazal konjesyon), dispne (nefes almada güçlük) • Mide bulantısı , kusma , ağız kuruluğu, kabızlık, ishal, sindirim sorunları, mide ağrısı, gastroenterit (mideyi ve bağırsağın ilk kısmını tutan iltihaplanma), tükürük salgısında artış, bağırsak düğümlenmesi (paralitik ileus) • Değişmiş karaciğer fonksiyonu (karaciğer hasarı ve kolestaz dahil) • Döküntü, kaşıntı, aşırı terleme (hiperhidroz) • Bacaklarda ve kollarda ağrı, sırt ağrısı, kas ağrısı (miyalji), eklem ağrısı (artralji) • İdrar kaçırma (idrar inkontinansı) veya idrar yapama ma (idr ar retan siyonu) gi bi idrara çıkma bozuklukları. • Halsizlik, ödem (sıvı birik mesi nedeniyle şişlik), grip benz eri semptomla r, yorgunluk, göğüs ağrısı, ateş • Karaciğer enziml erinde artış (karaciğerd e b ulunan ve arttığında karaciğer hasarının varlığını gösteren maddeler). Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmes i durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DESYREL ®’in saklanması DESYREL®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra DESYREL ®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Angelini İlaç San. ve Tic. A.Ş., Beşiktaş/İstanbul

Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş., Dilovası/Kocaeli

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.