DESIRETT 75 MIKROGRAM 28 FILM TABLET

Kontrasepsiyon …

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Kontraseptif etkililiği sağlamak için, DESİRETT belirtilen şekilde kullanılmalıdır. (‘DESİRETT nasıl kullanılır’ ve ‘DESİRETT’e nasıl başlanır’ bölümlerine bakınız). DESİRETT nasıl kullanılır: Tabletler her gün (günde 1 tablet), aynı saatte ve 2 tablet arasında daima 24 saat olacak şekilde alınmalıdır. İlk tablete menstrüel kanamanın 1. günü başlanmalıdır. Daha sonra, muhtemel kanama dikkate alınmaksızın, her gün bir tablet almaya devam edilmelidir. Yeni blistere önceki blisterin ertesi günü doğrudan başlanabilir. DESİRETT’e nasıl başlanır: Önceden hormonal kontraseptif kullanılmıyorsa (önceki ayda): Tablet alma işlemi kadının doğal döngüsünün 1. […]

• Bilinen bir gebelik ya da gebelik kuşkusu • Aktif venöz tromboembolik bozukluk • Halen var o lan, ya da önceden geçirilmiş ve karaciğer fonksiyon değerlerinin henüz normale dönmediği, ağır karaciğer hastalığı • Bilinen ya da kuşkulanılan, seks steroidlerine duyarlı maligniteler • Tanısı konulmamış vajinal kanama • Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlık • Fıstık veya soyaya alerjiniz varsa …

Klinik araştırmalarda en yaygın bildirilen istenmeyen etki kanama düzensizliğidir. Desogestrel kullanan kadınların %50 kadarında düzensiz kanamalar bildirilmiştir. Sadece progestogen içeren diğer tabletlerin tersine desogestrel %100'e yakın oranda ovülasyon inhibisyonuna neden olduğundan, düzensiz kanama sadece progestogen içeren diğer tabletlere göre daha yaygındır. Kadınların %20 - %30'unda kanama daha sık görülürken, kadınların diğer bir %20'lik grubunda daha az sıklıkla ortaya çıkabilir veya hiç görülmeyebilir. Vajinal kanama da daha uzun sürebilir. Birkaç ay tedaviden sonra kanamaların sıklığı azalma eğilimi gösterir. Kadına bilgi ve danışmanlık verilmesi ve kanama günlüğü tutulması kadının kanama düzenini benimsemesine katkıda bulunabilir. […]

Potansiyel etkileşimlerin belirlenmesi için, eş zamanlı alınan ilaçların ürün bilgilerine başvurulmalıdır. Diğer tıbbi ürünlerin DESİRETT üzerindeki etkisi Mikrozomal enzimleri indükleyen tıbbi ürünler ile etkileşimler, seks hormonlarının kleresinde artış ile ve ani kanamalar ve/veya kontraseptif başarısızlık ile sonuçlanabilir. Tedavi Enzim indüksiyonu, tedaviden birkaç gün sonra meydana gelebilir. Maksimum enzim indüksiyonu genellikle birkaç hafta içerisinde görülür. İlaç tedavisinin bırakılmasının ardından enzim indüksiyonu yaklaşık 4 hafta sürer. Kısa dönem tedavi Hepatik enzim indükleyici tıbbi veya bitkisel ürünlerle tedavi gören kadınlara DESİRETT’in etkililiğinin azalabileceği konusunda bilgi verilmelidir. DESİRETT’e ilave olarak bariyer kontraseptif bir yöntem kullanılmalıdır. Bariyer yöntemi, tüm eş zamanlı ilaç tedavisi süresince ve hepatik enzim indükleyen tıbbi ürünün kesilmesinden sonra 28 gün boyunca kullanılmalıdır. Uzun dönem tedavi Enzim indükleyen tıbbi ürünler ile uzun dönemli tedavi görmekte olan kadınlarda, enzim indükleyen tıbbi ürünlerden etkilenme yen alternatif bir kontrasepsiyon yöntemi düşünülmelidir. […]

Gebelik kategorisi X’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DESİRETT gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). DESİRETT kontrasepsiyon amacıyla kullanılmaktadır. Gebelik dönemi DESİRETT gebelik döneminde kontrendikedir. DESİRETT tedavisi sırasında gebelik gerçekleşirse, DESİRETT alımı durdurulmalıdır. Hayvan çalışmalarında progestogen maddelerin çok yüksek dozlarda dişi fetüslerde maskülinizasyona yol açabileceği gösterilmiştir. Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalarda, ne gebelik öncesinde KOK kullanmış olan kadınların doğurduğu çocuklarda doğum defekti riskinde artış, ne de erken gebelik döneminde kasıtsız olarak KOK alınmasının teratojenik bir etki oluşturduğu gösterilmemiştir. Desogestrel içeren KOK’lar ile edinilen farmakovijilans verileri de, bir risk artışına işaret etmemektedir.

Laktasyon dönemi DESİRETT, anne sütünün üretimini ya da niteliğini (protein, laktoz ya da yağ konsantrasyonları) etkilemez. Ancak etonogestrel süte küçük miktarlarda geçebilir. Bunun sonucunda, günde kg ba şına 0,01- 0,05 mikrogram etonogestre l çocuk tarafından alınabilir (tahmini 150 ml/kg/gün düzeyinde bir süt alımı temelinde). Anneleri doğumdan sonraki 4 ile 8. hafta arasında DESİRETT kullanmaya başlamış çocuklar üzerinde kısıtlı uzun dönemli izleme verileri bulunmaktadır. Bu çocuklar 7 ay süreyle süt emmişler ve 1,5 (n=32) ya da 2,5 (n=14) yaş ına kadar izlenmişlerdir. Büyüme ve fiziksel ve psikomotor gelişim değerlendirmeleri, anneleri bakır bir rahim içi araç kullanan, süt emmiş çocuklara kıyasla herhangi bir farklılık göstermemekteydi. Me vcut veriler temelinde, DESİRETT laktasyon döneminde dikkatle kullanılabilir. […]

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma yapılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma yapılmamıştır. Ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda steroid hormonlarının metabolizması bozulmuş olabileceğinden, karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar DESİRETT kullanımı bu hastalarda endike değildir (bkz. Bölüm 4.3).