CERAZETTE 75 MCG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Kontrasepsiyon.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Kontraseptif etkililiği sağlamak için, CERAZETTE belirtilen şekilde kullanılmalıdır (‘CERAZETTE nasıl kullanılır’ ve ‘CERAZETTE’e nasıl başlanır’ bölümlerine bakınız). CERAZETTE nasıl kullanılır: Tabletler her gün (günde 1 tablet), aynı saatte ve 2 tablet arasında daima 24 saat olacak şekilde alınmalıdır. İlk tablete menstrüel kanamanın 1. günü başlanmalıdır. Daha sonra, muhtemel kanama dikkate alınmaksızın, her gün bir tablet almaya devam edilmelidir. Yeni blistere önceki blisterin ertesi günü doğrudan başlanabilir. Uygulama sıklığı ve süresi: Uygulama şekli: CERAZETTE oral yolla kullanılır. […]

• Bilinen bir gebelik ya da gebelik kuşkusu • Aktif venöz tromboembolik bozukluk • Halen var olan, ya da önceden geçirilmiş ve karaciğer fonksiyon değerlerinin henüz normale dönmediği, ağır karaciğer hastalığı • Bilinen ya da kuşkulanılan, seks steroidlerine duyarlı maligniteler • Tanısı konulmamış vajinal kanama • Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlık …

Klinik araştırmalarda en yaygın bildirilen istenmeyen etki kanama düzensizli ğidir. CERAZETTE kullanan kadınların %50 kadarında düzensiz kanamalar bildirilmiştir . Sadece progestogen içeren diğer tabletlerin tersine CERAZETTE %100'e yakın oranda ovülasyon inhibisyonuna neden olduğundan, düzensiz kanama sadece progestogen içeren diğer tabletlere göre daha yaygındır. Kadınların %20 - %30'unda kanama daha sık görülürken, kadınların diğer bir %20'lik grubunda daha az sıklıkla ortaya çıkabilir veya hiç görülmeyebilir. Vajinal kanama da daha uzun sürebilir. Birkaç ay tedaviden sonra kanamaların sıklığı azalma eğilimi gösterir. Kadına bilgi ve danışmanlık verilmesi ve kanama günlüğü tutulması kadının kanama düzenini benimsemesine katkıda bulunabilir. […]

Potansiyel etkileşimleri n belirlenmesi için, eş zamanlı alınan ilaçların ürün bilgilerine başvurulmalıdır. Diğer tıbbi ürünlerin CERAZETTE üzerindeki etkisi Mikrozomal enzimleri indükleyen tıbbi ürünler ile etkileşimler, seks hormonlarının kleresinde artış ile ve ani kanamalar ve/veya kontraseptif başarısızlık ile sonuçlanabilir. Tedavi Enzim indüksiyonu, tedaviden birkaç gün sonra meydana gelebilir. Maksimum enzim indüksiyonu genellikle birkaç hafta içerisinde görülür. İlaç tedavisinin bırakılmasının ardından enzim indüksiyonu yaklaşık 4 hafta sürer. Kısa dönem tedavi Hepatik enzim indükleyici tıbbi veya bitkisel ürünlerle tedavi gören kadınlara CERAZETTE’in etkililiğinin azalabileceği konusunda bilgi verilmelidir . CERAZETTE’e ilave olarak bariyer kontraseptif bir yöntem kullanılmalıdır. Bariyer yöntemi, tüm eş zamanlı ilaç tedavisi süresince ve hepatik enzim indükleyen tıbbi ürünün kesilmesinden sonra 28 gün boyunca kullanılmalıdır. Uzun dönem tedavi Enzim indükleyen tıbbi ürünler ile uzun dönemli tedavi görmekte olan kadınlarda, enzim indükleyen tıbbi ürünlerden etkilenmeyen alternatif bir kontrasepsiyon yöntemi düşünülmelidir. […]

Gebelik kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) CERAZETTE gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Gebelik dönemi CERAZETTE gebelik döneminde kontrendikedir CERAZETTE tedavisi sırasında gebelik gerçekleşirse, CERAZETTE alımı durdurulmalıdır. Hayvan çalışmalarında progestogen maddeler in çok yüksek dozlarda dişi fetüslerde maskülinizasyona yol açabileceği gösterilmiştir. Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalarda, ne gebelik öncesinde KOK kullanmış olan kadınların doğurduğu çocuklarda doğum defekti riskinde artış, ne de erken gebelik döneminde kasıtsız olarak KOK alınmasının teratojenik bir etki oluşturduğu gösterilmemiştir. Desogestrel içeren KOK’lar ile edinilen farmakovijilans verileri de, bir risk artışına işaret etmemektedir.

Laktasyon dönemi CERAZETTE, anne sütünün üretimini ya da niteliğini (protein, laktoz ya da yağ konsantrasyonları) etkilemez. Ancak etonogestrel süte küçük miktarlarda geçebilir. Bunun sonucunda, günde kg başına 0,01 -0,05 mikrogram etonogestrel çocuk tarafından alınabilir (tahmini 150 mL/kg/gün düzeyinde bir süt alımı temelinde). Anneleri doğumdan sonraki 4 ile 8. hafta arasında CERAZETTE kullanmaya başlamış çocuklar üzerinde kısıtlı uzun dönemli izleme verileri bulunmaktadır. Bu ç ocuklar 7 ay süreyle süt emmişler ve 1,5 (n=32) ya da 2,5 (n=14) yaşına kadar izlen mişlerdir. Büyüme ve fiziksel ve psikomotor gelişim değerlendirmeleri, anneleri bakır bir rahim içi araç kullanan, süt emmiş çocuklara kıyasla herhangi bir farklılık göstermemekteydi. Mevcut veriler temelinde, CERAZETTE laktasyon döneminde dikkatle kullanılabilir. […]

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma yapılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma yapılmamıştır. Ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda steroid hormonlarının metabolizması bozulmuş olabileceğinden, karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar CERAZETTE kullanımı bu hastalarda endike değildir (bkz. Bölüm 4.3).