BEKSAR %1 JEL (60 G)

Terapötik aralığı dar olan CYP3A4 substratları (immünosüpresif ajanlar (siklosporin, takrolimus, sirolimus)) ve CYP3A4 ile metabolize edilmiş sitotoksik ajanlar (örneğin, siklofosfamid, etoposid, finasterid, ifosfamid, tamoksifen, vinka alkaloidleri) ile kombinasyon halinde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Beksarotenin Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) oksidatif metabolizmasının dayanarak ketokonazol, itrakonazol, proteaz inhibitörleri, klaritromisin ve eritromisin gibi diğer CYP3A4 substratlarıyla birlikte uygulandığında teorik olarak plazma beksaroten konsantrasyonlarında bir artışa sebep olabilir. — KÜB 4.5

Ayrıca, rifampisin, fenitoin, deksametazon veya fenobarbital gibi CYP3A4 indükleyiciler ile birlikte uygulanması teorik olarak plazma beksaroten konsantrasyonlarında bir azalmaya neden olabilir. — KÜB 4.5

Beksarotenin Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) oksidatif metabolizmasının dayanarak, greyfurt suyu teorik olarak plazma beksaroten konsantrasyonlarında bir artışa sebep olabilir. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

BEKSAR, plastik HDPE kapaklı, lateksli ve laklı 60 g’lık alüminyum tüplerde ambalajlanmış olarak sunulur. Her 1 gram jel 10 mg beksaroten içerir. BEKSAR, şeffaf, renksiz jel formunda bir üründür.

Beksaroten, retinoid olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir.

Bu ilaç, kutanöz T hücreli lenfoma veya KTHL ad ı verilen bir hastal ıktan kaynaklanan deri problemlerini tedavi etmek için kullanılır. Doktorunuz, cildinizde kutanöz T hücre le nfoma veya mikoz fungoides (MF), lezyonlar ın (bazen yamalar veya plaklar olarak kendini gösterir) topikal tedavisi için BEKSAR' ı reçete etmiştir. Doktorunuz size BEKSAR’ ın do ğru kullan ımı konusunda talimat vermelidir. Aşağıdaki talimatlar, tedavinize başarılı bir şekilde başlamanıza ve devam ettirmenize yardımcı olacaktır.

BEKSAR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Bu ilacın etkin maddesine ya da içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz varsa BEKSAR’ı kullanmayın. • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız BEKSAR’ı kullanmayın.

• BEKSAR fetüsünüze (do ğmamış bebe ğinize) zarar verebilir. BEKSAR kullan ırken ve BEKSAR kullanmay ı b ıraktıktan bir ay sonras ına kadar hamile oldu ğunuzdan şüpheleniyorsanız derhal doktorunuza danışmalısınız.

• Hamile kalabiliyorsan ız, BEKSAR tedavisine ba şlamadan bir hafta önce ve BEKSAR kullanırken aylık olarak gebelik testi yaptırarak hamile olmadığınızı teyit etmeniz gerekir.

• BEKSAR tedavisine başlamadan önce bir ay içinde sü rekli etkili kontrasepsiyon (do ğum kontrol) kullanman ız gerekir; BEKSAR kullanmay ı b ıraktıktan bir ay sonras ına kadar iki güvenilir doğum kontrol yönteminin birlikte kullanılması önerilir.

• Erkekseniz ve e şiniz hamile ya da hamile kalabiliyorsa, alman ız gereken önlemleri doktorunuzla görüşmeniz gerekir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, bu ilac ı almaya ba şlamadan önce bunlar ı doktorunuzla konuştuğunuzdan emin olun. • Emziriyorsanız. • Retinoid grubu ilaçlara alerjiniz varsa (örneğin: izotretinoin, asitretin, etretinat, tretinoin etkin maddesi içeren ürünler).

BEKSAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Vitamin A, büyük dozlarda BEKSAR uygulayan hast alarda görülenlere benzer yan etkilere neden olabilece ğinden tavsiye edilen günlük diyetle al ınan Vitamin A'n ın (4000 - 5000 Uluslararası Birimler) üzerindeki miktarlarda Vitamin A al ırsanız, içeri ğindeki A vitamini miktarını görmek için etiketi kontrol edin. Emin de ğilseniz, doktorunuza veya eczac ınıza danışın. • Cildiniz bu ilac ı kullan ırken güne ş ışığına kar şı daha hassast ır. Güne ş ışığına veya di ğer ulltraviyole ışınlara (solaryum gibi) maruz kalmayı en aza indirin. • Jeli, gözlerin, bu run deliklerinin, a ğız, dudaklar, vajina, penisin uç k ısmı, rektum (kal ın bağırsağın son kısmı) veya anüs (makat) gibi vücudun mukozal yüzeyleri üzerine veya yakınına uygulamayın. • BEKSAR kullanırken DEET (N, N-dietil-m-toluamid) içeren böcek kovucularını veya DEET içeren diğer ürünleri KULLANMAYIN.

Ürün alkol içermektedir ve açık alevden uzak tutulmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BEKSAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması BEKSAR, yemek ile veya yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz BEKSAR’ı KULLANMAYIN. Herhangi bir so runuz varsa veya daha fazla bilgiye ihtiyac ınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız BEKSAR’ı KULLANMAYIN. Herhangi bir so runuz varsa veya daha fazla bilgiye ihtiyacınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma becerisi üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, beksaroten kullanan hastalarda ba ş dönmesi ve görme güçlü ğü bildirilmiştir. Terapi s ırasında baş dönmesi veya görme güçlüğü yaşayan hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

BEKSAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BEKSAR, yardımcı madde olarak bütilhidroksi toluen içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı BEKSAR uygulayan hastalar, böcek kovucu ürünlerin ortak bir bile şeni olan DEET (N, N- dietil-m-toluamid) içeren ürünleri ayn ı anda kullanmamal ıdır. Her iki ürünü birlikte kullanan hastalarda DEET’e bağlı toksik etkilerde artış olabilir. Mantar tedavisinde kullan ılan ketokonazol ve itrakonazo l, bakteriyel enfeksiyonlar ın tedavisinde kullan ılan eritromisin ve greyfurt suyu ile birlikte kullan ıldığında beksarotenin kandaki seviyesi yükselebilir. Yüksek kolesterol ve trigliserid seviyesini dü şürmek için kullan ılan gemfibrozil, jel olarak uygulanan beksaroten’in kandaki seviyesini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama s ıklığı için talimatlar: BEKSAR’ı kütanöz T hücreli lezyonlara uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız. Her bir lezyonun tüm yüzeyine üzerini tamamen kaplayacak şekilde jeli sürünüz. Jeli lezyonun çevresindeki sağlıklı deriye uygulamamalısınız. Jeli sadece kütanöz T hücreli lezyon alan ına dikkatlice uygularsan ız, sağlam cilt bölgesinde gelişebilecek tahriş veya kızarıklık durumlarını en aza indirmiş olursunuz.

Uygulamayı takiben hemen sonra, jel uygulamak için kulland ığınız parmak(lar ı) tek kullanımlık bir mendil ile silin ve sabun ve su kullanarak ellerinizi yıkayın.

İlaç uygulanmış alandaki jelin kuruması için beş ila on (10) dakika kadar bekleyin ve ardından giysilerinizi giyin.

Banyo veya du ş yaparken deodorant içermeyen hafif bir şampuan ya da sabun kullan ılması önerilir. Duş veya banyodan sonra BEKSAR’ı uygulayacaksanız, uygulamadan önce 20 dakika kadar beklemeniz önerilir. Uygulama yolu ve metodu: BEKSAR ilk hafta iki günde bir kez uygulanmal ıdır. Uygulama s ıklığı, haftal ık aral ıklarla günde bir kez, daha sonra günde iki kez, s onra günde üç kez ve günde dört kez olacak şekilde bireysel lezyon tolerans ına (hasarl ı dokunun tedaviye dayan ımına) göre art ırılmalıdır. Genel olarak, hastalar günde iki ila dört kezlik dozlama s ıklığını uygulamay ı tolere (tahammül) edebilirler. En çok tedaviye cevap, günde iki kez ve daha yüksek doz sıklıklarında görülmüştür. Uygulama yeri toksisitesi (istenmeyen etkileri) oluşursa uygulama sıklığı azaltılabilir. Şiddetli irritasyon (tahriş) ortaya çıkarsa, ilacın uygulanması, semptomlar (hastalık belirtileri) azalana kadar birkaç gün boyunca geçici olarak durdurulabilir.

Uygulama şekli: Lezyonun üzerini kaplayacak şekilde yeterli miktarda jel uygulanmal ıdır. Giysiler giyilmeden önce jelin kuruması beklenmelidir. Hastalıktan etkilenmemiş cilt bölgesi tahriş olabileceğinden jelin lezyonları çevreleyen normal deriye uygulanmasından kaçınılmalıdır. Ayrıca, jel vücudun mukozal yüzeylerine uygulanmamalıdır.

Kütanöz T hücreli lezyonunun çevresindeki sa ğlıklı deri bölgelerine BEKSAR uygulamaktan kaçınmalısınız. BEKSAR’a sağlıklı cildi maruz bırakmak gereksiz tahrişe veya kızarıklığa neden olabilir. Mümkünse, herhangi bir uygulamadan sonra en az üç (3) saat boyunca du ş, yüzme gibi aktivitelerden kaçınmalısınız. BEKSAR ile tedavi edilen KTHL lezyonlarını, bol kıyafetler dışındaki herhangi bir bandaj veya malzeme ile örtmekten kaçı nmalısınız. İlaç uygulanan bölgenin uzun süre güne ş ışığına veya di ğer ultraviyole (UV) ışığa maruz kalmamasına (bronzlaşma lambaları gibi) dikkat etmelisiniz. Tedavi edilen KTHL lezyonlarında diğer topikal ürünlerin kullanımından kaçınmalısınız. İlaç uygulanan alanları kaşımamalısınız.

BEKSAR’ın etkisi ne kadar zamanda başlar? BEKSAR’ın etkisinin ortaya çıkması zaman alır. Klinik araştırmalarda, bazı hastalar en erken 4 hafta gibi kısa bir sürede tedaviye yanıt vermeye başlarken, çoğu hasta tedavisinin 48 ila 62. haftasına kadar anlamlı bir yanıt vermemişlerdir.

İyile şmenin ilk belirtisinde tedaviyi b ırakmayın. BEKSAR ile tedaviye doktorunuzun talimatlarına uyarak devam edin.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuk hastalarda kullanımı önerilmez.

Çocuk hastalarda güvenlilik ve etkililik saptanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlamas ı gerekmez. Ancak ya şlı hastalar ın BEKSAR’a daha fazla duyarl ı oldukları bilinmelidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaci ğer yetmezliği olan hastalarda klinik çal ışma yapılmamıştır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda vücuda emilen ilacın vücuttan atılımında azalma meydana gelebilir. Eğer BEKSAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BEKSAR kullandıysanız BEKSAR’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

BEKSAR’ı kullanmayı unutursanız Dozu uygulamayı hatırlar hatırlamaz uygulayın. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

BEKSAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: BEKSAR'ı ne kadar süre kullanman ız gerektiğini ve tedavinin ne zaman durdurulabilece ğini doktorunuz belirlemelidir. Doktorunuz size tavsiyede bulununcaya kadar ilacınızı almayı bırakmayın.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi BEKSAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BEKSAR’ ı kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Nefes almada zorluk, yüz, dudaklar, dil veya bo ğazda şişme gibi belirtilere neden olan ciddi alerjik reaksiyon

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, BEKSAR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

BEKSAR kullanırken, uygulama alanında kızarıklık, kaşınma, yanma, tahriş ve pullanma gibi bazı lokal etkiler görülebilir. Klinik çal ışmalarda, bu etkilerin ço ğunun hafif veya orta derece oldu ğu bildirilmi ştir, ancak baz ı hastalarda daha şiddetli k ızarıklık, ka şıntı, tahri ş ve iltihaplanma gözlenmiştir. Birkaç hasta bu tür etkiler nedeniyle tedaviyi b ırakmıştır. Bu veya başka etkiler sizin için zahmetli hale gelirse, hekiminize danışın. O, size bu etkilere karşı nasıl davranmanız gerektiği konusunda yardımcı olacaktır.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:  Baş ağrısı  Enfeksiyon  Ağrı  Kaşıntı  Döküntü  Deri problemleri  Ödem  Lokal deri reaksiyonu (kontakt dermatit)  Kanda yağ düzeylerinin artması (hiperlipemi)

Yaygın  Beyaz kan hücre sayısında azalma (Lökopeni)  Lenf bezinin şişmesi (Lenfadenopati)  Beyaz kan hücrelerinde anormallikler  Kuvvetsizlik (Asteni)  Uyuşma, karıncalanma (Parestezi)  Öksürük  Farenjit  Pul pul dökülme ile seyreden iltihaplı bir tür deri hastalığı (Eksfolyatif Dermatit)  Makülopapular (küçük benekli kabartılı) döküntü  Terleme  Bacak, ayak ve ayak bileklerinde şişme (Periferal ödem)

Tüm ilaçlar ın yan etkileri vard ır. BEKSAR kullan ırken kar şılaşabileceğiniz sorular ınız veya endişeleriniz konusunda doktorunuzu aramalısınız.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya alma yan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BEKSAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanı nız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEKSAR’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEKSAR’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Ümraniye 34768 İstanbul

Üretim yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanm ıştır.