BEXGRATIN 75 MG 100 YUMUSAK KAPSUL

Terapötik aralığı dar olan CYP3A4 substratları (immünosüpresif ajanlar (siklosporin, takrolimus, sirolimus)) ve CYP3A4 ile metabolize edilmiş sitotoksik ajanlar (örneğin, siklofosfamid, etoposid, finasterid, ifosfamid, tamoksifen, vinka alkaloidleri) ile kombinasyon halinde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Beksarotenin Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) oksidatif metabolizmasının dayanarak ketokonazol, itrakonazol, proteaz inhibitörleri, klaritromisin ve eritromisin gibi diğer CYP3A4 substratlarıyla birlikte uygulandığında teorik olarak plazma beksaroten konsantrasyonlarında bir artışa sebep olabilir. — KÜB 4.5

Ayrıca, rifampisin, fenitoin, deksametazon veya fenobarbital gibi CYP3A4 indükleyiciler ile birlikte uygulanması teorik olarak plazma beksaroten konsantrasyonlarında bir azalmaya neden olabilir. — KÜB 4.5

Beksarotenin Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) oksidatif metabolizmasının dayanarak, greyfurt suyu teorik olarak plazma beksaroten konsantrasyonlarında bir artışa sebep olabilir. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

BEXGRATİN'in aktif maddesi beksaroten, A vitamini ile ilişkili, retinoidler olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. BEXGRATİN sığır jelatini içerir. BEXGRATİN kapsülleri, hastalığı diğer tedavilere yanıt vermeyen ileri evre kutanöz T hücreli lenfoma ( KTHL) hastaları tarafından kullanılır. KTHL, T-lenfosit adı verilen vücudun lenf sisteminin bazı hücrelerinin kanserleşmiş ve cildi etkileyen bir hale gelmesi durumudur.

BEXGRATİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, - Beksaroten veya diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz ( aşırı duyarlılığınız) varsa, - Hamileyseniz veya emziriyorsanız veya hamile olma ihtimaliniz varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, - Pankreas iltihabı öykünüz varsa, - Kontrolsüz lipid (kan yağları) yükselmeleriniz (yüksek kan kolesterolü ve yüksek kan trigliseridleri) varsa, - Hipervitaminoz A olarak bilinen bir durumunuz varsa, - Kontrolsüz tiroid hastalığınız varsa - Yetersiz karaciğer fonksiyonları varsa - Devam eden bir sistemik enfeksiyonunuz varsa.

BEXGRATİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, - Retinoidler için bilinen bir aşırı duyarlılığınız (A vitamini ile ilgili) varsa, - Karaciğer hastalığınız varsa, - Yüksek kan lipidleri ya da yüksek kan lipitlerine neden olabilecek ilaç kullanıyorsanız, - Kontrolsüz diabetes mellitus (şeker hastalığınız diyabet) varsa, - Safra kesesi veya safra yolu hastalığınız varsa, - Aşırı miktarda alkol tüketiyorsanız, - Depresyon, saldırgan eğilimler veya ruh hali değişiklikleri dahil olmak üzere herhangi bir akıl sağlığı sorununuz olduysa,

Bunlardan herhangi birinin geçerli olması durumunda, doktorunuza bildirmelisiniz.

Bu ilacı alırken açlık kan lipid tayinleriniz tedavi başlatılmadan, başladıktan sonra ilk 1 ay için haftalık aralıklarla ve sonrasında ise aylık olarak yapılmalıdır.

Karaciğer ve tiroid bezinin fonksiyonunu değerlendirmek ve kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayımlarını izlemek için yapılan kan testleri tedavi başlamadan önce ve tedavi sırasında izlenecektir.

Bu ilacı alırken görsel sorunlarla karşılaşırsanız, periyodik göz muayeneleri gerekebilir.

Güneş ışığına maruziyeti mümkün olduğu kadar en aza indirin ve güneş lambalarına maruz kalmaktan kaçınınız.

Tedavi süresince günde 15.000 Uluslararası Ünite’den fazla A vitamini takviyesi almayınız.

Akıl sağlık sorunları Ruh halinizde ve davranışınızda bazı de ğişiklikler fark etmeyebilirsiniz ve bu nedenle arkadaşlarınıza ve ailenize bu ilacın ruh halinizi ve davranışınızı etkileyebileceğini söylemeniz çok önemlidir. Arkadaşlarınız ve aileniz, bu değişiklikleri fark edebilirler ve doktorunuzla konuşmanız gereken sorunları belirlemenize yardımcı olabilirler.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BEXGRATİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması BEXGRATİN yiyeceklerle birlikte alınmalıdır (bkz. bölüm 3). Eğer düzenli olarak greyfurt veya greyfurt suyu tüketiyorsanız, bu durum vücudunuzun BEXGRATİN tedavisine verdiği yanıtı değiştirme potansiyeline sahip olduğu için lütfen doktorunuza danışınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BEXGRATİN gelişmekte olan fetüse zarar verebilir. Hamileyseniz veya emziriyorsanız BEXGRATİN'i KULLANMAYINIZ. Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız ya da emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Eğer hamile olma ihtimaliniz varsa, tedaviye başlamadan önceki bir hafta içinde gebelik testi yaptırıp hamile olmadığınızı teyit e diniz. Tedavi başlamadan bir ay önce ve tedavi bittikten sonra bir ay sürekli olarak etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir. Güvenilir iki doğum kontrol yönteminin birlikte kullanılması tavsiye edilir. Hormonal bir doğum kontrol (örneğin, doğum kontrol hapları) yöntemi kullanıyorsanız, doktorunuzla konuşmanız gerekir.

Eğer erkekseniz ve eşiniz hamile ise veya hamile olma ihtimali var ise BEXGRATİN alırken ve son dozdan sonra e n a z b i r a y boyunca, cinsel ilişki sırasında prezervatif kullanmanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BEXGRATİN emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı BEXGRATİN'in araba veya makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer tedavi sırasında baş dönmesi ya da görme ile ilgili sorun yaşarsanız, araç veya makine kullanmayınız.

BEXGRATİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bütil hidroksianizol , mukoza zarında tahrişe neden olabilir, bu nedenle kapsüller bozulmadan yutulmalı ve çiğnenmemelidir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • Ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılır), • Eritromisin, klaritromisin ve rifampisin (bakteriyel enfeksiyonlara karşı kullanılır), • Fenitoin ve fenobarbital (nöbetlere karşı kullanılır), • Gemfibrozil (trigliserid ve kolesterol gibi kandaki yüksek yağ seviyelerini düşürmek için kullanılır), • A vitamini takviyeleri, proteaz inhibitörleri (viral enfeksiyonlara karşı kullanılır), • Tamoksifen (bazı kanser türlerine karşı kullanılır), • Deksametazon (iltihaplı durumlar için kullanılır), • İnsülin, insülin sekresyonunu artıran ajanlar veya insülin duyarlılaştırıcılar (diabetes mellitusa karşı kullanılır) gibi ilaçları alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak ilaçların etkisini güçlendirebileceği ya da zayıflatabileceği için bu bilgileri doktorunuzla paylaşmanız önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BEXGRATİN'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekliyle alınız. Doktorunuz genellikle günde bir kez alınacak 4 ila 10 kapsül olan, sizin için uygun dozu reçete edecektir. Sizin için reçete edilen kapsülleri her gün aynı zamanda yemek ile birlikte alınız. Kapsüller, tercihe göre yemekten hemen önce, yemek sırasında ya da yemekten hemen sonra alınabilir. Kapsüller bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır. Bexgratin, yemek ile tek bir kapsül olarak alınmalıdır. Kapsül çiğnenmemelidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: BEXGRATİN kapsülleri, çocuk ve ergenlerde (18 yaş altında) kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: Yukarıda belirtilen dozlar kullanılır.

Özel kullanım durumları Böbrek ve karaciğer yetmezliği: • Böbrek yetmezliği olan hastalar beksaroten tedavisi sırasında dikkatle izlenmelidir. • Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. • Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. • İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer BEXGRATİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BEXGRATİN kullandıysanız: BEXGRATİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BEXGRATİN’i kullanmayı unutursanız: Bir doz almayı unutursanız, günlük dozunuzu bir sonraki öğünde aynı gün alın, ardından normal dozunuzu ertesi gün normal şekilde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BEXGRATİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: BEXGRATİN’i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini ve tedavinin ne zaman durdurulabileceğini doktorunuz belirlemelidir. Doktorunuz size tavsiyede bulunana kadar ilacınızı almayı bırakmayın. Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, BEXGRATİN de yan etkilere neden olabilir, bu yan etkiler kullanan her hastada ortaya çıkmayabilir. Eğer BEXGRATİN alırken durumunuzda herhangi bir bozulma olduğunu hissediyorsanız en k ısa zamanda doktorunuza bildirin. Bazen ilacınızın dozunu ayarlamak ya da tedavi kesmek gereklidir. Doktorunuz ne yapmanız gerektiği konusunda size bilgi verecektir.

Aşağıdaki yan etkiler BEXGRATİN’in tavsiye edilen başlangıç dozu ile tedavi edilen KTHL hastalarında rapor edilmiştir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : Tedavi edilen 10 hastanın 1'inden fazla ortaya çıkabilir Yaygın : Tedavi edilen 10 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazla ortaya çıkabilir. Yaygın olmayan : Tedavi edilen 100 hastanın 1'inden az, 1000 hastanın 1'inden fazla ortaya çıkabilir. Seyrek : Tedavi edilen 1.000 hastanın 1’inden az ortaya çıkabilir Çok seyrek : Tedavi edilen 10.000 hastanın 1’inden ortaya çıkabilir Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: - Düşük beyaz kan hücresi sayımı. - Tiroid hormonlarının seviyesinin düşmesi. - Kan yağlarının yükselmesi (trigliserid ve kolesterol). - Deri reaksiyonları (kaşıntı, kızarıklık, tahriş, soyulma). - Baş ağrısı, yorgunluk, ağrı.

Yaygın: - Düşük kırmızı kan hücre sayımı, genişlemiş lenf bezleri, lenfomanın kötüleşmesi. - Tiroid bozukluğu. - Karaciğer enzimlerinin yükselmesi, bozulmuş böbrek fonksiyonları , kanda düşük protein, kilo artışı. - Uykusuzluk, baş dönmesi, azalmış cilt duyusu. - Kuru göz, sağırlık, tahriş ve ağırlık dahil olmak üzere gözün anormal duyumları. - Bacak ve kolların şişmesi. - Mide bulantısı, ishal, ağız kuruluğu, kuru dudaklar , iştah kaybı , kabızlık, aşırı gaz, anormal karaciğer fonksiyon testleri, kusma. - Kuru cilt, cilt problemleri, saç kaybı, deri ülseri, akne, cilt kalınlaşması, deri nodülü, terleme artışı - Eklem ağrıları, kemik ağrısı, kas ağrıları. - Titreme, karın ağrısı, alerjik reaksiyon, enfeksiyon.

Yaygın olmayan: - Kan hastalıkları , eozinofili ( kandaki hücre), lökositoz ( kandaki hücre), lenfositoz (kandaki hücre), purpura (deri döküntüsü), yükselmiş ve azalmış trombosit seviyeleri. - Aşırı aktif tiroid. - Kanda yükselmiş bilirubin, bozulmuş böbrek fonksiyonu, gut (eklemlerde şişlik) , düşmüş HDL kolesterol (iyi kolestrol). - Ajitasyon, denge problemleri, depresyon, dokunmaya karşı artmış cilt hassasiyeti, anormal sinir duyumları, vertigo (baş dönmesi). - Anormal görme, bulanık görme, göz kapakları iltihabı, katarakt, gözün beyaz kısmının inflamasyonu, korneanın lezyonu, kulak rahatsızlıkları, görme alanında bozukluk. - Şişme, kanama, yüksek tansiyon, hızlı nabız , görünür damar genişlemesi, kan damarlarının genişlemesi. - Gastrointestinal bozukluk, karaciğer yetmezliği, pankreas iltihabı. - Saçta değişiklikler, herpes simplex (uçuk hastalığı) , tırnak problemleri, püstüler döküntü (derinin su toplaması) , seröz drenaj (vücut salgı larında artış) , deride renk değişikliği. - Kas zayıflığı. - İdrarda protein bulunması, anormal böbrek fonksiyonu. - Sırt ağrısı, deri enfeksiyonu, ateş, paraziter enfeksiyon , anormal laboratuvar testi , mukoz membranın problemleri, tümör.

Nadir ölümcül yan etkileri akut pankreas iltihabı, kafa içi kanama ve karaciğer yetmezliğidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşir eniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türki ye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BEXGRATİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Şişesini sıkıca kapayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEXGRATİN’i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23, Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Kapaklı/ Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.