BEXATEN %1 JEL (60 G)

Terapötik aralığı dar olan CYP3A4 substratları (immünosüpresif ajanlar (siklosporin, takrolimus, sirolimus)) ve CYP3A4 ile metabolize edilmiş sitotoksik ajanlar (örneğin, siklofosfamid, etoposid, finasterid, ifosfamid, tamoksifen, vinka alkaloidleri) ile kombinasyon halinde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Beksarotenin Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) oksidatif metabolizmasının dayanarak ketokonazol, itrakonazol, proteaz inhibitörleri, klaritromisin ve eritromisin gibi diğer CYP3A4 substratlarıyla birlikte uygulandığında teorik olarak plazma beksaroten konsantrasyonlarında bir artışa sebep olabilir. — KÜB 4.5

Ayrıca, rifampisin, fenitoin, deksametazon veya fenobarbital gibi CYP3A4 indükleyiciler ile birlikte uygulanması teorik olarak plazma beksaroten konsantrasyonlarında bir azalmaya neden olabilir. — KÜB 4.5

Beksarotenin Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) oksidatif metabolizmasının dayanarak, greyfurt suyu teorik olarak plazma beksaroten konsantrasyonlarında bir artışa sebep olabilir. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

BEXATEN®, karton kutuda; 60 g’lık alüminyum tüp ve PP beyaz renkli kapak ile ambalajlanmış olarak sunulur. Her 1 gram jel 10 mg beksaroten içerir. BEXATEN®, şeffaf, renksiz ya da hafif sarımsı renkte jel formunda bir üründür. Beksaroten, retinoid olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir. Bu ilaç, kutanöz T hücreli lenfoma veya KTHL adı verilen bir hastalıktan kaynaklanan deri problemlerini tedavi etmek için kullanılır. Doktorunuz, cildinizde kutanöz T hücre lenfoma veya mikoz fungoides (MF), lezyonların (bazen yamalar veya plaklar olarak kendini gösterir) topikal tedavisi için BEXATEN ®'i reçete etmiştir. Doktorunuz size BEXATEN®’in doğru kullanımı konusunda talimat vermelidir. Aşağıdaki talimatlar, tedavinize başarılı bir şekilde başlamanıza ve devam ettirmenize yardımcı olacaktır.

BEXATEN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Bu ilacın etkin maddesine ya da içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz varsa BEXATEN® kullanmayın.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, bu ilacı almaya başlamadan önce bunları doktorunuzla konuştuğunuzdan emin olun. • Emziriyorsanız. • Retinoid grubu ilaçlara alerjiniz varsa (örneğin: izotretinoin, asitretin, etretinat, tretinoin etken maddesi içeren ürünler).

BEXATEN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Vitamin A, büyük dozlarda BEXATEN® uygulayan hastalarda görülenlere benzer yan etkilere neden olabileceğinden tavsiye edilen günlük diyetle alınan Vitamin A'nın (4000- 5000 Uluslararası Birimler) üzerindeki miktarlarda Vitamin A alırsanız, içeriğindeki A vitamini miktarını görmek için etik eti kontrol edin. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışın. • Cildiniz bu ilacı kullanırken güneş ışığına karşı daha hassastır. Güneş ışığına veya diğer ulltraviyole ışınlara (solaryum gibi) maruz kalmayı en aza indirin. • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız BEXATEN®’i kullanmayın. • BEXATEN® fetüsünüze (doğmamış bebeğinize) zarar verebilir. BEXATEN ® kullanırken ve BEXATEN ® kullanmayı bıraktıktan bir ay sonrasına kadar hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız derhal doktorunuza danışmalısınız • Hamile kalabiliyorsanız, BEXATEN ® tedavisine başlamadan bir hafta önce ve BEXATEN® kullanırken aylık olarak gebelik testi yaptırarak hamile olmadığınızı teyit etmeniz gerekir. • BEXATEN® tedavisine başlamadan önce bir ay içinde sürekli etkili kontrasepsiyon (doğum kontrol) kullanmanız gerekir; BEXATEN ® kullanmayı bıraktıktan bir ay sonrasına kadar iki güvenilir doğum kontrol yönteminin birlikte kullanılması önerilir. • Erkekseniz ve eşiniz hamile ya da hamile kalabiliyorsa, almanız gereken önlemleri doktorunuzla görüşmeniz gerekir. • Jeli, gözlerin, burun del iklerinin, ağız, dudaklar, vajina, penisin uç kısmı, rektum (kalın bağırsağın son kısmı) veya anüs (makat) gibi vücudun mukozal yüzeyleri üzerine veya yakınına uygulamayın. • BEXATEN® kullanırken DEET (N,N-dietil-mtoluamide) içeren böcek kovucularını veya DEET içeren diğer ürünleri KULLANMAYIN.

Ürün alkol içermektedir ve açık alevden uzak tutulmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BEXATEN®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması BEXATEN®, yemek ile veya yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz BEXATEN®’i KULLANMAYIN. Herhangi bir sorunuz varsa veya daha faz la bilgiye ihtiyacınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız BEXATEN®’i KULLANMAYIN. Herhangi bir sorunuz varsa veya daha fazla bilgiye ihtiyacınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma becerisi üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, beksaroten kullanan hastalarda baş dönmesi ve görme güçlüğü bildirilmiştir. Terapi sırasında baş dönmesi veya görme güçlüğü yaşayan hastalar araç veya makine kullanmamalıdır. BEXATEN®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı m addeler hakkında önemli bilgiler BEXATEN®, yardımcı madde olarak bütilhidroksi toluen içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı BEXATEN® uygulayan hastalar, böcek kovucu ürünlerin ortak bir bileşeni olan DEET (N, N - dietil-m-toluamit) içeren ürünleri aynı anda kullanmamalıdır. Her iki ürünü birlikte kullanan hastalarda DEET’e bağlı toksik etkilerde artış olabilir. Mantar tedavisinde kullanılan ketokonazol ve itrakonazol, bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin ve greyfurt suyu ile birlikte kullanıldığında beksarotenin kandaki seviyesi yükselebilir. Yüksek kolesterol ve trigliserid seviyesini düşürmek için kullanılan gemfibrozil, jel olarak uygulanan beksaroteninin kandaki seviyesini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BEXATEN®’i kütanöz T hücreli lezyonlara uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız. Her bir lezyonun tüm yüzeyine üzerini tamamen kaplayaca k şekilde jeli sürünüz. Jeli lezyonun çevresindeki sağlıklı deriye uygulamamalısınız. Jeli sadece kütanöz T hücreli lezyon alanına dikkatlice uygularsanız, sağlam cilt bölgesinde gelişebilecek tahriş veya kızarıklık durumlarını en aza indirmiş olursunuz.

Uygulamayı takiben hemen sonra, jel uygulamak için kullandığınız parmak(ları) tek kullanımlık bir mendil ile silin ve sabun ve su kullanarak ellerinizi yıkayın.

İlaç uygulanmış alandaki jelin kuruması için beş ila on (10) dakika kadar bekleyin ve ardından giysilerinizi giyin.

Banyo veya duş yaparken deodorant içermeyen hafif bir şampuan ya da sabun kullanılması önerilir. Duş veya banyodan sonra BEXATEN ®’i uygulayacaksanız, uygulamadan önce 20 dakika kadar beklemeniz önerilir. Uygulama yolu ve metodu: BEXATEN® ilk hafta iki günde bir kez uygulanmalıdır. Uygulama sıklığı, haftalık aralıklarla günde bir kez, daha sonra günde iki kez, sonra günde üç kez ve günde dört kez olacak şekilde bireysel lezyon toleransına (hasarlı dokunun tedaviye dayanımına) göre artırılmalıdır. Genel olarak, hastalar günde iki ila dört kezlik dozlama sıklığını uygulamayı tolere (tahammül) edebilirler. En çok tedaviye cevap, günde iki kez ve daha yüksek doz sıklıklarında görülmüştür. Uygulama yeri toksisitesi (istenmeyen etkileri) oluşursa uygulama sıklığı azaltılabilir. Şiddetli irritasyon (tahriş) ortaya çıkarsa, ilacın uygulanması, semptomlar (hastalık belirtileri) azalana kadar birkaç gün boyunca geçici olarak durdurulabilir.

Uygulama şekli: Lezyonun üzerini kaplayacak şekilde yeterli miktarda jel uygulanmalıdır. Giysiler giyilmeden önce jelin kuruması beklenmelidir. Hastalıktan etkilenmemiş cilt bölgesi tahriş olabileceğinden jelin lezyonları çevreleyen normal deriye uygulanmasından kaçınılmalıdır. Ayrıca, jel vücudun mukozal yüzeylerine uygulanmamalıdır.

Kütanöz T hücreli lezyonunun çevresindeki sağlıklı deri bölgelerine BEXATEN ® uygulamaktan kaçınmalısınız. BEXATEN®’e sağlıklı cildi maruz bırakmak gereksiz tahrişe veya kızarıklığa neden olabilir. Mümkünse, herhangi bir uygulamadan sonra en az üç (3) saat boyunca duş, yüzme gibi aktivitelerden kaçınmalısınız. BEXATEN® ile tedavi edilen KTHL lezyonlarını, bol kıyafetler dışındaki herhangi bir bandaj veya malzeme ile örtmekten kaçınmalısınız. İlaç uygulanan bölgenin uzun süre güneş ışığına veya diğer ultraviyole (UV) ışığa maruz kalmamasına (bronzlaşma lambaları gibi) dikkat etmelisiniz. Tedavi edilen KTHL lezyonlarında di ğer topikal ürünlerin kullanımından kaçınmalısınız. İlaç uygulanan alanları kaşımamalısınız.

BEXATEN ®’in etkisi ne kadar zamanda başlar? BEXATEN®’in etkisinin ortaya çıkması zaman alır. Klinik araştırmalarda, bazı hastalar en erken 4 hafta gibi kısa bir sürede tedaviye yanıt vermeye başlarken, çoğu hasta tedavisinin 48 ila 62. haftasına kadar anlamlı bir yanıt vermemişlerdir.

İyileşmenin ilk belirtisinde tedaviyi bırakmayın. BEXATEN® ile tedaviye doktorunuzun talimatlarına uyarak devam edin. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuk hastalarda kullanımı önerilmez. Çocuk hastalarda güvenlilik ve etkililik saptanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez. Ancak yaşlı hastaların BEXATEN®’e daha fazla duyarlı oldukları bilinmelidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma yapılmamıştır. Böbrek ve ya karaciğer yetmezliği olan hastalarda vücuda emilen ilacın vücuttan atılımında azalma meydana gelebilir.

Eğer BEXATEN®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BEXATEN® kullandıysanız BEXATEN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BEXATEN®’i kullanmayı unutursanız Dozu uygulamayı hatırlar hatırlamaz uygulayın. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

Tüm ilaçlar gibi BEXATEN ®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BEXATEN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Nefes almada zorluk, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme gibi belirtilere neden olan ciddi alerjik reaksiyon Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, BEXATEN®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

BEXATEN® kullanırken, uygulama alanında kızarıklık, kaşınma, yanma , tahriş ve pullanma gibi bazı lokal etkiler görülebilir. Klinik çalışmalarda, bu etkilerin çoğunun hafif veya orta derece olduğu bildirilmiştir, ancak bazı hastalarda daha şiddetli kızarıklık, kaşıntı, tahriş ve iltihaplanma gözlenmiştir. Birkaç hasta bu tür etkiler nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. Bu veya başka etkiler sizin için zahmetli hale gelirse, hekiminize danışın. O, size bu etkilere karşı nasıl davranmanız gerektiği konusunda yardımcı olacaktır.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Baş ağrısı • Enfeksiyon • Ağrı • Kaşıntı • Döküntü • Deri problemleri • Ödem • Lokal deri reaksiyonu (kontakt dermatit) • Kanda yağ düzeylerinin artması (hiperlipemi)

Yaygın • Beyaz kan hücre sayısında azalma (Lökopeni) • Lenf bezinin şişmesi (Lenfadenopati) • Beyaz kan hücrelerinde anormallikler • Kuvvetsizlik (Asteni) • Uyuşma, karıncalanma (Parestezi) • Öksürük • Farenjit • Pul pul dökülme ile seyreden iltihaplı bir tür deri hastalığı (Eksfolyatif Dermatit) • Makülopapular (küçük benekli kabartılı) döküntü • Terleme • Bacak, ayak ve ayak bileklerinde şişme (Periferal ödem)

Tüm ilaçların yan etkileri vardır. BEXATEN® kullanırken karşılaşabileceğiniz sorularınız veya endişeleriniz konusunda doktorunuzu aramalısınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BEXATEN®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C`nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEXATEN®’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEXATEN®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: TOBIO İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye / İstanbul

Üretici: Farmakim İlaç Kimya Gıda Ürünleri Üretim San. ve Dış Tic. A.Ş. Sancaktepe/İstanbul

Bu kullanma talimatı …/.../…. tarihinde onaylanmıştır.