BALVERSA 5 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Erdafitinib
🧭 İlaçAtlas Analizi — BALVERSA 5 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
BALVERSA 5 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 5 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak D değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Erdafitinib, İlaçAtlas'ın yayımladığı 12 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- Erdafitinib ve Karbamazepin
- Erdafitinib ve Apalutamid
- Erdafitinib ve Enzalutamid
- Erdafitinib ve Fenitoin Sodyum
- Erdafitinib ve Apiksaban
- Erdafitinib ve Dabigatran
- Erdafitinib ve Digoksin
- Erdafitinib ve Flukonazol
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (5 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 BALVERSA 3 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET) | Film Kapli Tablet | JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MALZEME SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ | 332515.97 ₺ | +29802.92 TL (%9) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 BALVERSA 3 MG FILM KAPLI TABLET (84 TABLET) | Film Kapli Tablet | JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MALZEME SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ | 302713.05 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 BALVERSA 4 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) | Film Kapli Tablet | JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. | - | — | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 BALVERSA 4 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET) | Film Kapli Tablet | JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. | - | — | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 BALVERSA 5 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) | Film Kapli Tablet | JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. | 302713.05 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 BALVERSA 5 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
BALVERSA lokal olarak ilerlemiş veya metastatik ürotelyal karsinomlu, ECOG performans durumu 0-2 olan; Tümörlerinde duyarlı fibroblast büyüme faktörü reseptörü FGFR2 veya FGFR3 genetik alterasyonları olan, Neoadjuvan veya adjuvan kemoterapi aldıktan sonra 12 ay içerisinde nüks veya metastaz gelişen hastalarda veya metastatik hastalık için en az bir basamak platin bazlı kemoterapi sırasında veya sonrasında hastalık progresyonu meydana gelmiş olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. BALVERSA tedavisine, valide edilmiş bir test kullanılarak duyarlı FGFR genetik alterasyonunun doğrulanmasının ardından başlanmalıdır.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
BALVERSA ile tedavi, antikanser ajanların kullanımında deneyimli uzman doktorlar tarafından reçete edilmeli ve yönetilmelidir. BALVERSA reçete edilmeden önce, valide edilmiş bir testle hastalarda duyarlı FGFR2 veya FGFR3 gen alterasyonlarının olduğu doğrulanmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Pozoloji: BALVERSA için önerilen başlangıç dozu günde bir kez oral olarak 8 mg'dır. BALVERSA tedavisine başlandıktan 14 ila 21 gün sonra değerlendirilerek, serum fosfat seviyeleri ve tolere edilebilirliğe bağlı olarak günde bir kez olacak şekilde dozu 9 mg'a yükseltilir. Serum fosfat konsantrasyonuna göre doz artışı Tedaviye başlandıktan sonraki 14. ve 21. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
BALVERSA ilaç dışı içerik maddeleri veya ilaç kabının bileşenleri dahil olmak üzere, bu ilaca veya ilacın formülasyonundaki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1.).
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Advers Reaksiyonların Genel Özeti BALVERSA'nın güvenliliği, Faz 2 Çalışma BLC2001'de 87 hastada değerlendirilmiştir. Tüm hastalarda en az bir tedaviyle birlikte ortaya çıkan advers olay bildirilmiştir. En yaygın bildirilen TEAE'ler (≥ % 20) hiperfosfatemi, stomatit, diyare, ağız kuruluğu, iştahsızlık, disguzi, deride kuruluk, yorgunluk, konstipasyon, alopesi, palmar-plantar eritrodistezi sendromu, asteni, mide bulantısı, onikoliz, göz kuruluğu ve anemidir. Hastaların % 41'inde ciddi TEAE'ler meydana gelmiş olup, buna hastaların % 10'unda görülen göz bozuklukları dahildir. 3. Derece TEAE'ler hastaların % 67'sinde bildirilmiştir. En yaygın 3-4. Derece advers reaksiyonlar (≥ % 2) şunlardır: stomatit, tırnak distrofisi, palmar-plantar eritrodistezi sendromu, paronişi, tırnak bozukluğu, keratit, onikoliz ve hiperfosfatemidir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Erdafitinib, insanlarda öncelikli olarak CYP2C9 ve CYP3A4 tarafından O-demetile majör metabolitine metabolize olur. Erdafitinibin toplam klirensine CYP2C9 ve CYP3A4'ün katkısının sırasıyla % 39 ve % 20 olduğu tahmin edilmektedir. Değişmemiş haldeki erdafitinib, plazmadaki ilaçla ilişkili majör kısımdır ve dolaşımda metabolit yoktur. CYP2C9 veya CYP3A4 inhibitörleri Orta düzeyde etkili CYP2C9 veya güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanmasının erdafitinibin kararlı durum maruziyetini arttıracağı öngörülmektedir. BALVERSA'nın orta düzeyde etkili CYP2C9 veya güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır. CYP2C9 veya CYP3A4 indükleyiciler CYP2C9 veya CYP3A4 indükleyicilerinin birlikte kullanılmasının erdafitinib farmakokinetiği üzerindeki etkileri in vivo değerlendirilmemiştir. Güçlü CYP3A4 veya CYP2C9 indükleyicilerinin birlikte uygulanmasının erdafitinibin kararlı durum maruziyetini azaltacağı öngörülmektedir. Güçlü CYP2C9 veya CYP3A4 indükleyicilerinin BALVERSA ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalı ve enzim indükleme potansiyeli olmayan veya minimal düzeyde olan alternatif ajanlar düşünülmelidir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: D BALVERSA'nın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. BALVERSA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BALVERSA gebelikte ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadın hastalara BALVERSA ile tedavi öncesi ve sırasında ve son dozdan 3 ay sonrasına kadar yüksek düzeyde etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilmelidir. Erkek hastalar etkili bir doğum kontrol yöntemi (örn. kondom) kullanmalı ve BALVERSA ile tedavi sırasında ve son dozdan 3 ay sonrasına kadar sperm bağışlamamalı veya saklamamalıdır. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Erdafitinibin anne sütüne geçip geçmediğine, BALVERSA'nın anne sütü alan bebeklerdeki etkilerine veya süt üretimine etkilerine ilişkin bilgi yoktur. Anne sütü alan bebeklerde BALVERSA'nın ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, kadınlara BALVERSA tedavisi sırasında ve son BALVERSA dozundan sonraki 3 ay boyunca emzirmemeleri tavsiye edilmelidir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Popülasyon farmakokinetiği analizleri doğrultusunda, hafif (eGFR-MDRD 60 ila 89 mL/dak/1,73 m²) ila orta dereceli böbrek işlev bozukluğu olan hastalar için (eGFR-MDRD 30 ila 59 mL/dak/1,73 m²) doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur; bu nedenle bu hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Popülasyon farmakokinetiği (PK) analizleri doğrultusunda, hafif ila orta şiddetli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda (Ulusal Kanser Enstitüsü Kriterlerine göre) doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2.). Orta ila şiddetli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalara ilişkin veri yoktur ya da olan veriler sınırlıdır; bu nedenle bu hastalarda dikkatli olunmalıdır.
🔬 Erdafitinib Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 15 ifade
Tablo 5 - Gösterilmiş veya Potansiyel İlaç-İlaç Etkileşimleri İlaç İsmi Kanıt Kaynağı Etki Klinik açıklama Aşağıdakiler gibi orta düzeyde etkili CYP2C9 veya güçlü CYP3A4 inhibitörlerin erdafitinib üzerindeki etkisi: Flukonazol (orta düzeyde etkili CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) CT â erdafitinib maruziyeti oran (% 90 GA) %148'dir (120, 182) İlaçla ilişkili toksisitede artışa neden olabilir. — KÜB 4.5
BALVERSA’nın diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi Majör CYP izoform substratları (hormonal kontraseptifler dahil) Erdafitinib ile birlikte uygulandığında, midazolam (duyarlı bir CYP3A4 substratı) için ortalama Cmaks ve EAA∞ oranları tek başına midazolama kıyasla sırasıyla %86,3 (%90 GA: 73,5; 101) ve %82,1 (%90 GA: 70,8; 95,2) olarak bulunmuştur. — KÜB 4.5
Diğer tıbbi ürünlerin BALVERSA üzerindeki etkisi Orta dereceli CYP2C9 veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri Orta dereceli bir CYP2C9 veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulama erdafitinib maruziyetini artırmıştır ve ilaçla ilişkili toksisitenin artmasına yol açabilir. — KÜB 4.5
Orta dereceli bir CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü olan flukonazol ile birlikte uygulandığında, Cmaks ve EAA∞ için erdafitinib ortalama oranları (%90 GA) tek başına erdafitinibe kıyasla sırasıyla %121 (99,9; 147) ve %148 (120, 182) olarak bulunmuştur. — KÜB 4.5
CYP2C9 — 10 ifade
Tablo 5 - Gösterilmiş veya Potansiyel İlaç-İlaç Etkileşimleri İlaç İsmi Kanıt Kaynağı Etki Klinik açıklama Aşağıdakiler gibi orta düzeyde etkili CYP2C9 veya güçlü CYP3A4 inhibitörlerin erdafitinib üzerindeki etkisi: Flukonazol (orta düzeyde etkili CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) CT â erdafitinib maruziyeti oran (% 90 GA) %148'dir (120, 182) İlaçla ilişkili toksisitede artışa neden olabilir. — KÜB 4.5
Diğer tıbbi ürünlerin BALVERSA üzerindeki etkisi Orta dereceli CYP2C9 veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri Orta dereceli bir CYP2C9 veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulama erdafitinib maruziyetini artırmıştır ve ilaçla ilişkili toksisitenin artmasına yol açabilir. — KÜB 4.5
Orta dereceli bir CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü olan flukonazol ile birlikte uygulandığında, Cmaks ve EAA∞ için erdafitinib ortalama oranları (%90 GA) tek başına erdafitinibe kıyasla sırasıyla %121 (99,9; 147) ve %148 (120, 182) olarak bulunmuştur. — KÜB 4.5
Aşağıdakiler gibi CYP2C9 veya CYP3A4 indükleyicilerin erdafitinib üzerindeki etkisi: Rifampin (güçlü CYP3A4 indükleyicisi ve orta dereceli CYP2C9 indükleyicisi) T â erdafitinib maruziyeti Aktivitede azalmaya neden olabilir. — KÜB 4.5
P-gp — 6 ifade
Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ve P-gp inhibitörü olan itrakonazol ile birlikte uygulandığında, erdafitinibin Cmaks değeri tek başına erdafitinibe kıyasla %105 (%90 GA: 86,7; 127) ve EAA∞ değeri %134 (%90 GA: 109, 164) olarak bulunmuştur. — KÜB 4.5
Etkileşim potansiyelini en aza indirmek için oral dar terapötik indeksli P-gp substratları (kolşisin, digoksin, dabigatran ve apiksaban gibi) erdafitinibten en az 6 saat önce veya sonra alınmalıdır. — KÜB 4.5
Oral dar terapötik indeksi P-gp substratları, etkileşim potansiyelini mimimuma indirmek için, erdafitinibden en az 6 saat önce veya sonra alınmalıdır. — KÜB 4.5
Erdafitinibin aşağıdakiler gibi P-Glikoprotein (P-gp) substratları üzerindeki etkisi: Digoksin T P-gp substratlarının sistemik maruziyeti artabilir. — KÜB 4.5
BCRP — 2 ifade
Erdafitinib, klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, MATE1 veya MATE-2K'yi inhibe etmez. — KÜB 4.5
Taşıyıcıları etkileyen ilaçlar Erdafitinib P-gp'nin substratıdır ancak BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3'in değildir. — KÜB 4.5
OATP1B1 — 2 ifade
Erdafitinib, klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, MATE1 veya MATE-2K'yi inhibe etmez. — KÜB 4.5
Taşıyıcıları etkileyen ilaçlar Erdafitinib P-gp'nin substratıdır ancak BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3'in değildir. — KÜB 4.5
OATP1B3 — 2 ifade
Erdafitinib, klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, MATE1 veya MATE-2K'yi inhibe etmez. — KÜB 4.5
Taşıyıcıları etkileyen ilaçlar Erdafitinib P-gp'nin substratıdır ancak BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3'in değildir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: BALVERSA 5 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
BALVERSA, erdafitinib etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır. ‘Tirozin kinaz inhibitörleri’ olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. BALVERSA, yetişkinlerde lokal olarak ilerlemiş (yakına yayılmış) ve rezeke edilemeyen (ameliyatla çıkarılamayan) veya metastatik (yani vücudun diğer bölümlerine yayılmış) ürotelyal karsinomu (mesane ve idrar yolu organlarında görülen bir kanser) tedavi etmek için kullanılır. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
BALVERSA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Erdafitinibe veya bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. BALVERSA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. […]
3. Nasıl Kullanılır?
BALVERSA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz dozunuzu ve bu ilacı ne sıklıkta almanız gerektiğini belirleyecektir. Önerilen BALVERSA başlangıç dozu ağızdan günde bir kez 8 mg’dır. o Bu dozu almak için bir adet 5 mg tablet ve bir adet 3 mg tablet veya iki adet 4 mg tablet almanız gerekebilir. BALVERSA kullanmaya başladıktan yaklaşık 2 hafta sonra doktorunuz kan testi yapacaktır. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BALVERSA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
BALVERSA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. BALVERSA’yı 30 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BALVERSA’yı kullanmayınız. Ambalaj (şişe ve karton kutu) üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)