Enzalutamid ve Erdafitinib Birlikte Kullanımı & Etkileşimi
Enzalutamid ile Erdafitinib arasındaki etkileşim, her iki ürünün resmi TİTCK Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) Bölüm 4.5 metinleri üzerinden incelenmiştir. Aşağıdaki ifadeler bu belgelerden olduğu gibi alınmıştır.
Erdafitinib belgesinde Enzalutamid için söylenenler
-
BALVERSA’nın güçlü CYP3A4 indükleyicileri (apalutamid, enzalutamid, lumakaftor, ivosidenib, mitotan, rifapentin, rifampisin, karbamazepin, fenitoin ve sarı kantaron gibi) ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.
KÜB 4.5 · BALVERSA 3 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET)
Bu ifadeler ürünlerin kendi KÜB metinlerinden değiştirilmeden alınmıştır. Etkileşimin bir hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
Her iki ürünün KÜB'ü aşağıdaki enzim veya taşıyıcılardan söz ediyor. Bu, iki ilacın bu yolak üzerinden etkileştiği anlamına gelmez: hangisinin substrat, hangisinin inhibitör olduğunu ve dozun hangi tarafta değişeceğini cümlelerin kendisi söyler, kararı hekim verir.
CYP3A — her iki üründe de geçiyor
CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 veya UGT1A1’in substratları olan tıbbi ürünleri alan hastalar, enzalutamid tedavisinin ilk ayı sırasında farmakolojik etkilerin olası kaybı (veya aktif metabolitlerin oluştuğu durumlarda etkilerde görülen artışlar) bakımından değerlendirilmel i ve uygun olduğu durumlarda doz ayarlaması düşünülmelidir. KÜB 4.5
Enzalutamid (günde bir defa 160 mg) ve duyarlı CYP substratlarının tek oral dozlarının prostat kanserli hastalarda eşzamanlı uygulaması, midazolamın (CYP3A4 substratı) EAA değerinde %86 düşüş, S-varfarinin (CYP2C9 substratı) EAA değerinde %56 düşüş ve omeprazolün (CYP2C19 substratı) EAA değerinde %70 düşüş ile sonuçlanmıştır. KÜB 4.5
Tablo 5 - Gösterilmiş veya Potansiyel İlaç-İlaç Etkileşimleri İlaç İsmi Kanıt Kaynağı Etki Klinik açıklama Aşağıdakiler gibi orta düzeyde etkili CYP2C9 veya güçlü CYP3A4 inhibitörlerin erdafitinib üzerindeki etkisi: Flukonazol (orta düzeyde etkili CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) CT â erdafitinib maruziyeti oran (% 90 GA) %148'dir (120, 182) İlaçla ilişkili toksisitede artışa neden olabilir. KÜB 4.5
BALVERSA’nın diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi Majör CYP izoform substratları (hormonal kontraseptifler dahil) Erdafitinib ile birlikte uygulandığında, midazolam (duyarlı bir CYP3A4 substratı) için ortalama Cmaks ve EAA∞ oranları tek başına midazolama kıyasla sırasıyla %86,3 (%90 GA: 73,5; 101) ve %82,1 (%90 GA: 70,8; 95,2) olarak bulunmuştur. KÜB 4.5
CYP2C9 — her iki üründe de geçiyor
CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 veya UGT1A1’in substratları olan tıbbi ürünleri alan hastalar, enzalutamid tedavisinin ilk ayı sırasında farmakolojik etkilerin olası kaybı (veya aktif metabolitlerin oluştuğu durumlarda etkilerde görülen artışlar) bakımından değerlendirilmel i ve uygun olduğu durumlarda doz ayarlaması düşünülmelidir. KÜB 4.5
Enzalutamid (günde bir defa 160 mg) ve duyarlı CYP substratlarının tek oral dozlarının prostat kanserli hastalarda eşzamanlı uygulaması, midazolamın (CYP3A4 substratı) EAA değerinde %86 düşüş, S-varfarinin (CYP2C9 substratı) EAA değerinde %56 düşüş ve omeprazolün (CYP2C19 substratı) EAA değerinde %70 düşüş ile sonuçlanmıştır. KÜB 4.5
Tablo 5 - Gösterilmiş veya Potansiyel İlaç-İlaç Etkileşimleri İlaç İsmi Kanıt Kaynağı Etki Klinik açıklama Aşağıdakiler gibi orta düzeyde etkili CYP2C9 veya güçlü CYP3A4 inhibitörlerin erdafitinib üzerindeki etkisi: Flukonazol (orta düzeyde etkili CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) CT â erdafitinib maruziyeti oran (% 90 GA) %148'dir (120, 182) İlaçla ilişkili toksisitede artışa neden olabilir. KÜB 4.5
Diğer tıbbi ürünlerin BALVERSA üzerindeki etkisi Orta dereceli CYP2C9 veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri Orta dereceli bir CYP2C9 veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulama erdafitinib maruziyetini artırmıştır ve ilaçla ilişkili toksisitenin artmasına yol açabilir. KÜB 4.5
P-gp — her iki üründe de geçiyor
Enzalutamidin kararlı durumda P-gp üzerindeki hafif inhibitör etkisi, enzalutamid tedavisinden önce ve enzalutamid ile eş zamanlı olarak P -gp substratı olan digoksin probunun tekli oral dozunu alan prostat kanserli hastalarda gerçekleştirilen bir çalışmada gözlenmiştir (en az 55 gün süreyle günde bir kez 160 mg enzatulamid dozunu eşzamanlı uygulama takip etmistir). KÜB 4.5
P-gp substratı olan dar terapötik aralığa sahip tıbbi ürünler (örn. kolşisin, dabigatran eteksilat, digoksin), ENZADRE ile eş zamanlı uygulama halinde dikkatli kullanılmalıdır ve ideal plazma konsantrasyonlarının korunması için doz ayarlaması gerektirebilirler. KÜB 4.5
Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ve P-gp inhibitörü olan itrakonazol ile birlikte uygulandığında, erdafitinibin Cmaks değeri tek başına erdafitinibe kıyasla %105 (%90 GA: 86,7; 127) ve EAA∞ değeri %134 (%90 GA: 109, 164) olarak bulunmuştur. KÜB 4.5
Etkileşim potansiyelini en aza indirmek için oral dar terapötik indeksli P-gp substratları (kolşisin, digoksin, dabigatran ve apiksaban gibi) erdafitinibten en az 6 saat önce veya sonra alınmalıdır. KÜB 4.5
OATP1B1 — her iki üründe de geçiyor
Çoklu ilaç direnci ile ilişkili protein 2 (MRP2) ve organik anyon taşıyıcı polipeptit 1B1 (OATP1B1) gibi bazı taşıyıcılar da indüklenebilmektedir. KÜB 4.5
Erdafitinib, klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, MATE1 veya MATE-2K'yi inhibe etmez. KÜB 4.5
Taşıyıcıları etkileyen ilaçlar Erdafitinib P-gp'nin substratıdır ancak BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3'in değildir. KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: Kullanma Talimatında Ne Yazıyor?
Aşağıdaki bölümler ürünlerin TİTCK onaylı Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır. Başka ilaç kullanıyorsanız bunu mutlaka hekiminize bildiriniz.
ENZADRE 40 MG YUMUŞAK KAPSUL — 2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ENZADRE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; ENZADRE’nin etkin madd esi enzalutamide veya ENZADR E’nin içerdiği diğer herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz var ise, Hamile iseniz veya hamile kalma olasılığınız var ise. ENZADRE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz: Nöbet: Enzalutamid alan her 1 .000 kişiden 5’inde ve plasebo alan her 1.000 kişiden 3’ten daha az kişide nöbet bildirilmiştir (‘Diğer ilaçlarla birlikte kullanım’ ve Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler nelerdir?’ kısımlarına bakınız). Nöbetlere neden olabilen veya nöbet geçirme yatkınlığını arttırabilen bir ilaç alıyorsanız (bkz. aşağıda “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”). Tedavi sırasında bir nöbet yaşamanız halinde: ENZADRE kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildirini z veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Posterior Tersinir Ensefalopati Sendromu (PRES) (Nöbet, şiddetli baş ağrısı, kafa karışıklığı, körlük ve diğer görme problemleri ile seyreden bir beyin hastalığı) Enzalutamid ile tedavi edilen hastalarda nadiren görülen tersine çevrilebilir bir beyin hastalığı olan PRES adı verilen durum bildirilmiştir. Nöbet geçirirseniz, şiddeti artarak seyreden baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, körlük ya da diğer görme problemleriniz varsa, ENZADRE kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Yeni kanser riski (ikinci primer maligniteler) Enzalutamid ile tedavi edilen hastalarda mesane ve kalın bağırsak (kolon) kanseri dahil olmak üzere yeni (ikinci) kanser bildirilmiştir. ENZADRE kullanırken mide -bağırsak kanamasına dair bulgular, idrarda kan fark ederseniz veya sık
BALVERSA 3 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET) — 2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
BALVERSA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Erdafitinibe veya bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. BALVERSA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Kanınızda yüksek fosfat düzeyleri varsa • Görme veya göz problemleriniz varsa • Gebeyseniz • Gebe kalma olasılığı olan bir kadınsanız Görme problemleri BALVERSA, santral seröz retinopati (SSR; sıvının birikerek gözün arkasındaki retinanın merkezi kısmı olan makulayı ayırdığı ve bulanık ve bozuk görmeye neden olduğu bir durum) riskinizi artırır. SSR riski 65 yaş ve üzeri kişilerde daha yüksektir. BALVERSA ile tedaviye başlamadan önce görme yetinizi, retinanızı ve göz yapınızı kontrol etmek için testler de dahil olmak üzere kapsamlı bir göz muayenesinden geçeceksiniz. Doktorunuz tedavinin ilk 4 ayı boyunca aylık ve sonrasında her 3 ayda bir göz muayenesi yaparak gözlerinizi yakından takip edecektir. Herhangi bir anormal görme belirtisi yaşarsanız, doktorunuz acil bir göz muayenesi yapacaktır. Bulanık görme veya periferik (yan) görüşün azalması, merkezi görüşünüzde karanlık bir nokta, çizgilerin eğri veya bükülmüş göründüğü çarpık merkezi görüş, nesnelerin gerçekte olduklarından daha küçük veya daha uzak görünmesi, renklerin soluk görünmesi, görüş alanınızdan geçen uçuşan noktalar veya lekeler, ışık parlamaları veya bir perdenin arkasından bakıyormuş hissi dahil olmak üzere herhangi bir SSR belirtiniz varsa derhal doktorunuza bildiriniz. Ayrıca ‘En önemli yan etkiler’ başlığı altındaki 4. bölüme bakın
🔗 İlgili Sayfalar
Enzalutamid
- Enzalutamid ve Gemfibrozil
- Enzalutamid ve Takrolimus
- Enzalutamid ve Digoksin
- Enzalutamid ve Rosuvastatin
- Enzalutamid ve Dabigatran
- Enzalutamid ve Kolşisin
- Enzalutamid ve Midostaurin
- Enzalutamid ve Talazoparib
- Enzalutamid ve Nirmatrelvir + ritonavir
- Enzalutamid ve Sotorasib
- Enzalutamid ve Amiodaron hcl
- Enzalutamid ve Dosetaksel
🩺 Tüm Reçeteyi Canlı Analiz Edin
Hastanın reçetesindeki diğer ilaçları, besinleri veya böbrek/karaciğer parametrelerini İlaçAtlas Çoklu Etkileşim Motoru ile canlı test edin.
⚡ Çoklu Etkileşim Kontrolünü Aç