BACLOREX 0.05 MG ML INTRATEKAL ENJEKSIYONLUK COZELTI

BACLOREX, travma, multipl skleroz ya da diğer omurilik hastalıklarından kaynaklanan şiddetli kronik spastisitesi ola n hastalarda, oral baklofen ya da diğer oral yolla alınan antispastiklere cevap vermeyen ve/veya etkili oral dozlarda kabul edilemeyecek yan etkiler deneyimleyen hastalarda kullanılır. BACLOREX, klinik deneyimin sınırlı olmasına rağmen serebral palsi, bey in travması ya da serebrovasküler kaza gibi durumlardan kaynaklanan serebral kaynaklı şiddetli kronik spastisitesi olan yetişkin hastalarda etkilidir. Pediyatrik popülasyon BACLOREX, serebral ya da spinal şiddetli kronik spastisitesi olan (incinme, multip l skleroz ya da diğer omurilik hastalıkları ile ilişkili) 4 ile 18 yaş arası hastalarda, oral yolla alınan antispastiklere (oral baklofen de dahil) cevap vermeyen ve/veya etkili oral dozlarda kabul edilemeyecek yan etkiler deneyimleyen hastalarda kullanılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: BACLOREX 0.05 mg tek bolus test dozları nda (spinal katater ya da lumbar ponksiyon aracılığıyla) uygulama için ve BACLOREX 10 mg/20 ml ve BACLOREX 10 mg/5 ml ise intratekal boşluğa sürekli uygulanması için uygun olan implante pompalarda (AB sertifikalı pompalar) kronik kullanım için tasarlanmıştır. Her hasta için optimum doz intratekal olarak başlangıç bolus uygulamasının değerlendirmesi ve ardından çok dikkatli bireysel doz titrasyonu ile idame tedavi dozu belirlenir. BACLOREX uygulaması, implante edilmiş bir salım sistemi vasıtasıyla ve yalnızca gerekli bilgi ve deneyimi olan doktorlar tarafından yapılmalıdır. […]

 Etkin maddeye ya da Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden birine aşırı duyarlılığı olanlar  Tedaviye dirençli epilepsisi olanlarda kullanılmamalıdır.  İlaç intratekalden başka herhangi bir yolla uygulanmamalıdır.

Raporlanan istenmeyen etkilerin çoğunun altta yatan bir hastalık ile ilişkili olabilmesinden dolayı birçok vakada, gözle mlenen etkiler ile baklofen uygulanmasının arasında nedensel bir ilişki tespit edilememektedir. Buna rağmen yaygın şekilde raporlanan bazı reaksiyonların (somnolans, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı, hipotansiyon, hipotoni) ilaç ile ilişkili gibi görünmektedir. Bu etkiler çoğunlukla geçicidir ve çoğunlukla test fazı sırasında veya konsantrasyon değişimlerinde meydana gelmektedir. Advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfına ve sıkl ığa göre sıralanmakta olup, en sık görülen reaksiyonlar ilk sırada yer almaktadır. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. […]

Mevcut deneyimler; diğer ilaçlar ile intratekal baklofen in spesifik etkileşimlerinin neler olacağının tahmin edilmesi için yeterince sistematik değildir. Olası bir doz aşımı durumunun veya istenmeyen etkileşimlerin önlenmesi için, mümkün olduğu durumlarda, tercihen intratekal baklofen infüzyonu başlamadan önce ve yakın tıbbi gözetim altında iken, bütün oral antispazmodik ilaçların birlikte kullanımı kesilmelidir. Ancak intratekal baklofen ile gerçekleştirilen kronik tedavi sırasında, birlikte kullanılan antispazmodik ilacın birlikte kullanımın aniden kesilmesi veya azaltılması durumundan kaçınılmalıdır. Morfin ve intratekal baklofen kombinasyonu bir hastada hipotansiyona sebep olmuştur. Konkomitant uygulama sırasında solunum güçlüğü veya diğer merkezi sinir semptomları potansiyeli göz önünde bulundurulmalıdır. İntratekal yolla diğer ajanlar ile birl ikte kullanım, sınırlıdır ve bu tür kombinasyonların güvenliliği hakkında az miktarda bilgi bulunmaktadır. Bu seviyede alkol ve diğer bileşiklerin merkezi sinir sistemini deprese edici etkisi, intratekal baklofenin etkisini arttırabilir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için herhangi bir özel öneriyi destekleyen veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi BACLOREX’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlarda yeterli ve uygun kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Baklofen, plasentayı geçmektedir. İntratekal baklofen; potansiyel faydaların, fetüse ilişkin potansiyel riskten daha önemli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, oral uygulama yoluyla baklofenin teratojenik etkisini göstermiştir (5.3 bölümüne bakınız) BACLOREX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Oral terapötik dozlarda etkin madde anne sütüne geçmekted ir, ancak bu miktar çok az olduğundan bebeğin, istenmeyen bir etki yaşaması beklenmez. İntratekal baklofen ile tedavi edilen annelerde, ölçülebilir dozlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BACLOREX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BACLO REX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: İntratekal baklofen ile tedavi gören böbrek yetmezliği olan hastalarda hiçbir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Baklofen ağırlıklı olarak böbreklerden değişmeden atıldığı i çin böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bakım ve dikkat ile kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: İntratekal baklofen ile tedavi gören, karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışma gerçekleştirilmemiştir. BACLOREX’ in intratekal uygulamasından sonra bak lofenin metabolizasyonunda karaciğerin çok önemli bir rolü olmadığı için herhangi bir dozaj ayarlaması önerilmemiştir. Bu nedenle, karaciğer bozukluğunun ilaç sistemik maruziyetini etkilemesi beklenmemektedir.