LIORESAL 10 MG 50 TABLET

LİORESAL, kas gevşeticiler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Her tablet 10 mg baklofen içerir.

İlacınız 50 tabletlik ambalajda sunulmuştur.

LİORESAL, bir yüzünde “CG” baskılı, diğer yüzünde “K/J” basılı ve çentikli tabletlerdir. Çentik, tableti iki eşit doza bölmek içindir.

LİORESAL, multipl skleroz, omurilik hastalıkları ya da yaralanmaları ve bazı beyin hastalıkları gibi çeşitli durumlarda kaslardaki aşırı gerilimi (spazmları) azaltmak ve hafifletmek için kullanılır.

LİORESAL kaslarda gevşeme sağlayarak ve bunun sonucunda ağrıları gidererek, hareket kabiliyetinizi artırır, günlük aktivitelerinizi yerine getirmenizi kolaylaştırır ve fizyoterapiye yardımcı olur.

LİORESAL ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Baklofen ya da ilacın bu kullanma talimatının başında listelenmiş olan diğer bileşenlerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. • Mide ülseri geçirdiyseniz, doktorunuzla konuşunuz.

Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız LİORESAL’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

LİORESAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • İnme (felç) geçmişiniz varsa • Kafa karışıklığı (konfüzyon) ya da kederli ruh hali (depresyon) durumlarının eşlik ettiği bazı ruhsal hastalıklarınız varsa • Epilepsi (nöbetler) şikayetiniz varsa • Mide (ülser) ya da bağırsaklarınızda akut ağrı, solunum problemleriniz, bir karaciğer veya akciğer hastalığınız ya da beyin kan dolaşımınızda bozulma varsa • Böbrek hastalığınız varsa. Doktorunuz LİORESAL kullanmanın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir. • Eklem iltihabı (artrit) veya ağrı için ilaç alıyorsanız. • İdrar yapma güçlüğünüz varsa • Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa • Parkinson hastalığınız varsa • Yüksek kan basıncı tedavisi için antihipertansif tedavi alıyorsanız • Hamileyseniz veya bebeğinizi emzi riyorsanız (“Hamilelik ve emzirme” bölümüne bakınız.) • İlaç istismarı veya bağımlılığı öykünüz varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza söyleyiniz.

İlave güvenlilik önlemleri Herhangi bir ameliyat (diş hekimi tarafından yapılanlar da dahil) geçirmeden ya da acil tedavi görmeden önce, ilgilenen doktora LİORESAL kullandığınızı söyleyiniz.

Baklofen ile tedavi edilen bazı hastalar kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncelerine kapılmış veya kendilerini öldürmeye çalışmışlardır. Bu hastaların çoğu zaten depresyon geçirmekte, aşırı alkol kullanmakta veya kendini öldürme düşüncelerine ya tkınlık göstermektedir. Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşüncesine kapılırsanız, derhal doktorunuzla konuşunuz veya bir hastaneye gidiniz. Ayrıca, bir akraba veya yakın arkadaşınızdan davranışınızda herhangi bir değişiklik hakkında endişe ederlerse bunu size söylemelerini ve bu kullanma talimatını okumalarını isteyiniz. Doktorunuz LİORESAL’i kullanırken zaman zaman size tam sağlık muayenesi yaptırmak isteyebilir. LİORESAL'i reçeteli dozlarda alan bazı hastalarda beyin fonksiyonlarında azalma (ensefalopati) bildirilmiştir ve bu durum ilacı bıraktıktan sonra düzelmiştir. Semptomlar arasında artan uyuşukluk hali, yeni başlangıçlı sersemlik, kafa karışıklığı, kas seğirmeleri veya koma bulunur. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, derhal tıbbi yardım alınız. Doktorunuz baklofenin kesilmesi gerekip gerekmediğine karar verecektir.

LİORESAL ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması LİORESAL’i yemek ile birlikte alınız. Tabletleri yeterli miktarda su ile yutunuz (örneğin, bir bardak). LİORESAL ile tedaviniz sırasında alkol kullanırken dikkatli olmalısınız. Bu sizi normalden daha fazla etkileyebilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından önerilmediği sürece hamilelik döneminde LİORESAL kullanmamalısınız. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz hamilelik döneminde LİORESAL kullanmanın olası risklerini sizinle tartışacaktır. Hamilelik süresince LİORESAL almak durumundaysanız, doğmamış bebeğiniz de LİORESAL’e maruz kalacaktır. Gebelik sırasında LİORESAL kullanmanız gerekirse, bebeğiniz havale gibi yoksunluk belirtileri gösterebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve ya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LİORESAL anne sütüne geçer, fakat süte geçen miktar çok azdır. Doktorunuz sizin için uygun görürse ve bebeğiniz yan etkiler açısından yakından takip edilirse ilacı kullanırken emzirmeye devam edebilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı LİORESAL bazı insanlarda sersemliğe ve/veya uyku haline ya da görme bozukluğuna neden olabilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız, herhangi bir araç veya makineyi kullanmayınız. Dikkatinizi tam olarak vermenizi gerektiren herhangi bir iş yapmayınız.

LİORESAL’in içeriğinde yer alan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

Geçerli değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar tedavinizi etkileyebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Kas gevşetmek amacıyla kullanılan diğer ilaçlar (örneğin tizanidin) • Sakinleştirici ve s inir sistemini yavaşlatan ilaçlar (örneğin prometazin gibi antihistaminler, temazepam gibi sakinleştiriciler, morfin gibi ağrı giderici uyuşturucular ve karbamazepin gibi epilepsi ilaçları.) • Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin amitriptilin gibi trisiklik antidepresanlar) • Duygudurum bozukluklarını tedavi edici ilaçlar (örneğin lityum) • Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan ilaçlar da dahil olmak üzere tansiyon düşürücü ilaçlar (örneğin diltiazem) • Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin levodopa veya karbidopa) • Böbrekleri etkileyen diğer ilaçlar (örneğin ibuprofen)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler tedaviye genellikle (tercihen günde 2 -4 kez olacak şekilde günde toplam 15 mg baklofen ile) başlar. Daha sonra, en iyi sonuçlar alınıncaya kadar bu doz kademeli olarak artırılır. Sonuçta çıkılan doz, günde 30-80 mg baklofen (2-4’e bölünmüş dozlar halinde) olabilir. Günlük maksimum doz 100 mg’dır (10 tablet). Doktorunuz size daha yüksek bir doz verme kararı bile alabilir. Hastanede kalıyorsanız daha yüksek bir doz kullanılabilir.

Doktorunuzun size verdiği doz burada yazılandan farklı olabilir. Eğer durum böyleyse, doktorunuzun talimatına uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.

Doktorunuz size tam olarak kaç tablet LİORESAL kullanacağınızı söyleyecektir.

Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

6-8 haftadır tedavi görüyor ve hiçbir iyileşme hissetmiyorsanız durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz LİORESAL kullanmaya devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.

Doktorunuz LİORESAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu: LİORESAL’i yemek ile birlikte alınız. Tabletleri yeterli mik tarda su ile yutunuz (örneğin bir bardak). Gerekiyorsa tableti kırabilirsiniz. (LİORESAL’i hergün aynı saatte almanız, ilacınızı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.)

Bu ilacı düzenli olarak ve kesinlikle doktorunuzun söylediği şekilde almaya dikkat ediniz. Bunu yapmanız, en iyi sonuçları almanıza ve yan etki riskini azaltmanıza yardımcı olacaktır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuk ve ergenlerin tedavisi kilolarına göre ayarlanır. Çocukların tedavisine genellikle tercihen 2 ila 4’e bölünmüş dozlarda 0,3 mg/kg/günle başla nır. Doz çocuğun bireysel gereklilikleri için yeterli olana kadar kademeli olarak artırılır; bu doz artışı 0,75 ve 2 mg/kg vücut ağırlığı arasında olabilir. 8 yaşın altındaki çocuklarda toplam günlük doz maksimum 40 mg/gün’ü aşmamalıdır. 8 yaşın üzerindeki çocuklarda maksimum günlük doz 60 mg/gün olarak verilebilir. LİORESAL tabletler 33 kg vücut ağırlığının altındaki çocuklarda kullanım için uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı: Başlangıç dozu çok yüksekse veya doz çok hızlı artırılırsa, özellikle yaşlıysanız yan etkiler yaşayabilirsiniz. Bu nedenle, doktorunuz sizi gözlem altında tutacaktır ve kullandığınız LİORESAL dozunu ayarlayabilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılması gerektiğinden doktorunuzun önerilerine mutlaka uyunuz.

Özel kullanımı yoktur.

Bir beyin hastalığından kaynaklanan kas spazmları olan kişiler: Bu gruba dahilseniz daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Bu nedenle, doktorunuz sizi gözlem altında tutacaktır ve kullandığınız LİORESAL dozunu ayarlayabilir.

Eğer LİORESAL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LİORESAL kullandıysanız: Doz aşımının başlıca semptomları; uyku hali, kulak çınlaması, solunum güçlüğü, bilinçle ilgili sorunlar ve bilinç kaybıdır (koma), beyin fonksiyonlarında azalma (ensefalopati).

Diğer semptomlar arasında aşağıdakiler yer alabilir: kafa karışıklığı, varsanılar (halisünasyonlar), sürekli huzursuzluk durumu, nöbetler, görme bulanıklığı, olağandışı kas gevşemesi, kasların aniden kasılması, reflekslerin zayıflaması ya da hiç olmaması, yüksek ya da düşük kan basıncı, kalp atışlarının yavaş, hızlı ya da düzensiz olması, vücut sıcaklığının düşmesi, bulantı, kusma, ishal ya da çok miktarda tükürük salgılama. LİORESAL’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LİORESAL ’i kullanmayı unutursanız

Bir dozu planlandığı şekilde almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız.

Ama neredeyse bir sonraki dozun saati gelmişse, unuttuğunuz doz ile saati gelmiş olan dozu aynı anda almayınız; aksi takdirde çift doz almış olursunuz. Bu durumda normal doz planınıza geri dönmeniz yeterli olacaktır. Birkaç dozu almayı unuttuysanız doktorunuza danışmalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LİORESAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

LİORESAL’i doktorunuza danışmadan aniden bırakmayınız. Doktorunuz bu ilacı almayı ne zaman ve nasıl bırakabileceğinizi size söyleyecektir. İlacı aniden kesmeyiniz, çünkü durumunuzun kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz LİORESAL tedavinizi sonlandırmaya karar verirse; kafa karışıklığı, varsanılar (halüsinasyonlar), anormal düşünce, davranış ve duygudurum değişikliği, zihinsel bozukluklar, kas spazmları ve artmış kas sertliği, çok fazla kas tonusu, kalp atışlarının hızlanması, vücut sıcaklığının yükselmesi, rahatsızlık hissi ya da havale (kriz) gibi yoksunluk belirtilerini önlemek için dozu kademeli olarak düşürecektir.

Tüm ilaçlar gibi, LİORESAL ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunlar çoğunlukla hafif şiddettedir ve genellikle tedavinin başında görülür; normalde birkaç gün sonra yavaş yavaş kaybolurlar.

LİORESAL’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, Lİ ORESAL’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Nefes alıp vermede problem • Kafa karışıklığı (zihin bulanıklığı) • Aşırı mutluluk hissi • Kederli ruh hali (depresyon) • Dengeyi, yürümeyi, kol -bacak ve göz hareketlerini ve/veya konuşmayı etkileyen koordinasyon kaybı (ataksi belirtileri) • Titreme • Varsanılar (halisünasyonlar) • Kabus görme • Bulanık görme/görme bozukluğu • Dinlenme sırasında ya da aktivite halindeyken nefes darlığı, bacaklarda şişme ve yorgunluk (kalp debisinin azaldığının belirtileri) • Düşük kan basıncı (hipotansiyon) • Deri döküntüsü ve kurdeşen (ürtiker) • İdrar yaparken zorlanma, idrar yapma sırasında ağrı duymak ya da idrarda ani azalma • Nöbetler • Karın ağrısı, derinin ya da gözlerin sararması ve yorgunluk (kara ciğer bozukluğunun belirtileri) • Vücut sıcaklığının düşmesi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın: • Uyuşukluk • Uyku hali • Mide bulantısı (hasta hissetmek)

Yaygın: • Baygınlık hissi • Yorgunluk • Bitkinlik • Sersemlik • Baş ağrısı ve baş dönmesi • Nefes almada güçlük • Duygudurum değişiklikleri, kafa karışıklığı, halüsinasyon veya kâbus görme, uykusuzluk • Uyuyamama • Kollarda ve bacaklarda aşırı güçsüzlük • Kaslarda ağrı • Ağız kuruluğu • Görme bozukluğu • Göz titremesi (nistagmus) • Akomodasyon bozukluğu olarak bilinen gözün bir cisme odaklanması sırasında kendini ayarlamasında yaşanan görme sorunu • Yerinde duramama, titreme veya kas kontrolü ile ilgili diğer problemler • Denge sağlamada ve yürümede güçlük, el hareketlerinde dengesizlik ve sakarlık, görme sorunları, konuşma güçlükleri, titreme ve hareketler arasındaki uyumun bozulması (ataksi belirtileri) • Düşük tansiyon (bayılma) • Sindirim sistemi bozukluğu • Kabızlık • İshal • Çok terleme ve kaşıntı • Normalden daha fazla idrar çıkışı ve idrar yaparken ağrı duyma • İdrar tutamama • Yatağı ıslatma • Öğürme • Kusma

Seyrek: • Ellerde ve/veya ayaklarda karıncalanma ya da uyuşma • Artan kas spazmları • Boğuk veya yavaş konuşma • Tat alma duyusunda bozulma • Karın (mide) ağrısı • Karaciğer sorunları • İdrar yapmada güçlük • Erkekte sertleşme bozukluğu ya da sertleşme durumunu sürdürememe (iktidarsızlık) • Havale (özellikle epilepsi hastalarında)

Çok seyrek: • Hipotermi (düşük vücut ısısı)

Bilinmiyor: • Kabartılı, kaşıntılı isilik (ürtiker – kurdeşen olarak da bilinir). • Yavaş kalp atışı. • Kan şekerinde artış. • Tedaviyi aniden kesmenin neden olduğu belirtiler (Bkz. 3. LİORESAL nasıl kullanılır?) • Uyku sırasında solunum güçlüğü (uyku apnesi sendromu) • Ayak bileklerinde, ayaklarda veya alt bacaklarda şişlik • Yüzde şişlik • Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) • Saç dökülmesi • Cinsel zorluklar • Beyin fonksiyonlarında azalma (ensefalopati)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

LİORESAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİORESAL’ i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİORESAL ’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Barbaros Mahallesi, Mor Sümbül Sokak Nidakule, No:7/3f, İç Kapı No:27 Ataşehir / İstanbul

Üretim Yeri: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Yenişehir Mahallesi, Ihlara Vadisi Sokak, No: 2, 34912, Pendik / İstanbul

Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.