BACLOREX 10 MG/5 ML INTRATEKAL INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

BACLOREX, oral baklofen veya diğer oral antispastik ajanların etkili oral dozları uygulandığında yanıt vermeyen ve/veya etkili dozlarda kabul edilemez yan etkiler yaşayan spinal veya serebral orijinli (yaralanma, multipl skleroz serebral palsi ile ilişkili) şiddetli kronik spastisitesi olan hastalarda endikedir. Kafa travmasından kaynaklanan spastisitesi olan hastalarda, spastisite semptomlarının stabilize olması için BACLOREX tedavisinin en az bir sene geciktirilmesi önerilir. BACLOREX ablatif nöroşirürji prosedürlerine bir alternatif olarak düşünülebilir. Pediyatrik popülasyon BACLOREX, oral olarak uygulanan antispastiklere yanıt vermeyen (oral baklofenin dahil olduğu) ve/veya etkili oral dozlar ile kabul edilemez yan etki yaşayan, serebral orijinli veya spinal orijinli (yaralanma, multipl skleroz veya diğer spinal kord hastalıkları ile ilişkili) ağır kronik spastisitesi olan, 4 yaşından büyük 18 yaşından küçük hastalarda endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: BACLOREX'in implante ilaç salım sistemiyle intratekal uygulaması sadece yeterli bilgi ve deneyime sahip doktorlar tarafından yapılmalıdır. İmplantasyon, programlama ve/veya implante edilebilen pompaların tekrar doldurulması için spesifik talimatlar pompa üreticileri tarafından verilmektedir ve bu talimatlara kesinlikle uyulmalıdır. Baklofen 0,05 mg/ml, tek bolus test dozlarında (spinal kateter veya lomber ponksiyon yoluyla) uygulama için ve BACLOREX 10 mg/20 ml ve 10 mg/5 ml intratekal boşluğa sürekli baklofen uygulaması için uygun olan implante edilebilir pompalarda (AB sertifikalı pompalar) kronik kullanım için tasarlanmıştır. […]

Baklofene ya da yardımcı maddelerden (Bkz. Bölüm Yardımcı maddelerin listesi) herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlarda …

Aşağıdaki gibi listelenen advers reaksiyonların bazıları spinal kaynaklı spastisitesi olan hastalarda rapor edilmiştir, ancak serabral kaynaklı spasisitesi olan hastalarda da ortaya çıkabilir. Advers reaksiyonların her iki popülasyondaki sıklıkları aşağıda belirtilmiştir. Advers reaksiyonlar (Tablo 1) MedDRA'daki sistem organ sınıflarına ve sıklıklarına göre listelenmiştir. Sıklık sıralamaları aşağıdaki kriterlere göre yapılmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Tablo 1. Advers ilaç reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan Dehidrasyon Psikiyatrik hastalıklar Yaygın Depresyon, ajitasyon, anksiyete. […]

Baklofenin diğer intratekal ajanlarla birlikte verilmesi önerilmemektedir. Tercihen intratekal baklofen infüzyonu başlamadan önce, bütün oral antispazmodik ilaçların birlikte kullanımı azaltılmalı ya da kesilmelidir. Ancak intratekal baklofen ile gerçekleştirilen kronik tedavi sırasında, birlikte kullanılan antispazmodik ilacın aniden kesilmesi veya azaltılması durumundan kaçınılmalıdır. İntratekal uygulama sonrası düşük baklofen sistemik maruziyetinin farmakolojik etkileşim potansiyelini düşürdüğü ileri sürülmesine rağmen, belirli ilaç-ilaç etkileşimlerini öngörebilmek için sistemik ilaçlarla kombine baklofenin kullanımına ilişkin çok az deneyim mevcuttur (Bkz. Bölüm Farmakokinetik özellikler). Oral baklofen ile deneyimler göstermiştir ki: MSS'yi etkileyen alkol ve diğer bileşikler: MSS üzerinde rol oynayan ilaçların veya alkolün BACLOREX ile birlikte alınması sedasyonda artmaya neden olabilir (analjezikler, nöroleptikler, barbitüratlar, benzodiazepinler, anksiyolitikler). Trisiklik antideprasanlar: Trisiklik antideprasanlar ile eş zamanlı tedavi, BACLOREX'in etkisini artırabilmekte ve kas hipotonisine neden olabilmektedir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Programlanabilir baklofen pompası yerleştirilmeden önce ve intratekal baklofen pompaları implante edilmiş kadınlarda gebelik ve peripartum dönem boyunca uygun hazırlık ve yönetimi sağlamak için prekonsepsiyonel danışmanlık önerilir. Gebelik dönemi BACLOREX'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Baklofenin yüksek oral dozlarında üreme toksisitesi gözlenmiştir (Bkz. Bölüm Klinik öncesi güvenlilik verileri). BACLOREX'in intratekal uygulamasından sonra maternal plazmada küçük miktarlarda baklofen saptanabilir (Bkz. Bölüm Farmakokinetik özellikler). Hayvanlarda yapılan çalışmalar, baklofenin plasenta bariyerini geçebileceğini göstermektedir. […]

Laktasyon dönemi Terapötik dozlarda oral baklofen alan annelerde baklofen anne sütüne geçer, ancak bu miktar çok az olduğundan bebeğin istenmeyen bir etki yaşaması beklenmez. BACLOREX'in intratekal uygulamasından sonra maternal plazmada küçük miktarlarda baklofen saptanabilir (Bkz. Bölüm Farmakokinetik özellikler). Bu nedenle, BACLOREX tedavisi alan annenin sütünde baklofen bulunması beklenmez ve özel bir öneride bulunulmaz.

Böbrek yetmezliği: Baklofen tedavisi alan …

Karaciğer yetmezliği: İntratekal b aklofen ile tedavi gören …