BACLOREX 10 MG/5 ML INTRATEKAL INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

BACLOREX etken madde olarak baklofen içerir. Doğrudan spinal sıvı içine intratekal yolla uygulanır. 0,05 mg/mL, 10 mg/5 mL ve 10 mg/20 mL olmak üzere üç farklı dozda baklofen mevcuttur. Baklofen kas gevşetici bir ilaçtır. BACLOREX yetişkin ve 4 yaş ve üstü çocuklar da serebral palsi (beyin felci), multipl skleroz (MS: beyinde ve omurilikte, mesajları taşıyan sinir telleri etrafındaki koruyucu kılıfın hastalığı ), omurilik hastalıkları, serebrovasküler (beyin damar sistemi ile ilgili) kazalar ve diğer sinir sistemi bozuklukları gibi çeşitli hastal ıklarda meydana gelen kaslardaki aşırı gerilmeleri (spazm ) rahatlatmak ve azaltmak için kullanılır. Bu enjeksiyon, oral ilaç tedavisine yanıt vermeyen ya da ağızdan baklofen aldıklarında beklenmeyen yan etkiler ile karşılaşan kişilerde kullanılır.

BACLOREX’i kullanmadan önce bu soruları kendinize sormalısınız:  Doktor veya hemşirenin BACLOREX ile ilgili riskler hakkında size söylediği her şeyi anladınız mı?  Enjeksiyon pompasını nasıl kullanacağınızı anladınız mı? Bu noktalardan herhangi biri hakkında kafanız karıştıysa, lütfen doktorunu za veya hemşirenize sorunuz.

BACLOREX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Baklofene ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz İlacın intratekal yol dışında herhangi bir yolla uygulanması kontrendikedir.

BACLOREX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Omurganız içerisine başka herhangi bir enjeksiyon alıyorsanız  Herhangi bir enfeksiyonunuz varsa  Son bir yıl içerisinde kafa travması geçirdiyseniz  Otonomik disrefleksi olarak adlandırılan bir durum nedeniyle kriz geçirdiyseniz (doktorunuz bunu size açıklayacaktır),  Felç geçirdiyseniz  Sara (epilepsi) hastalığınız varsa  Mide ülseri ya da sindirim ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa  Herhangi bir akıl hastalığınız varsa,  Yüksek tansiyon (yüksek kan basıncı) tedavisi görüyorsanız  Parkinson (İstemli hareketlerde azalma, kaslarda sertlik ve titremeyle kendini gösteren hastalık) hastalığınız varsa  Karaciğer, böbrek ya da akciğer hastalığınız var ise  Şeker hastası iseniz  İdrar yapmada güçlük yaşıyorsanız  Hamileyseniz ya da emziriyorsanız Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse , doktorunuz ya da hemşirenize söyleyiniz, çünkü BACLOREX sizin için doğru ilaç olmayabilir.

BACLOREX tedavisi sırasında aşağıdaki belirtilerden herha ngi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza bildiriniz:  Tedavi sırasında sırt ınızda, omuz larınızda, boy nunuzda ve kalçanızda ağrınız varsa (skolyoz adı verilen omurga deformitesi),  Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünc eleriniz olursa, hemen doktorunuzla konuşmalı veya bir hastaneye gitmelisiniz. Ayrıca, bir akrabanız veya yakın bir arkadaşınızdan, davranışlarınızdaki herhangi bir değişiklikten endişe duyup du ymadıklarını size söylemelerini ve bu kullanma talimatını okum alarını isteyiniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Tedavinin sonlandırılması Tedaviyi aniden kesmemelisiniz. Aşırı doz ile ilişkili acil durumlar dışında, BACLOREX ile tedavide, he r zaman doz kademeli olarak azaltılarak yavaş yavaş kesilmeli dir. İntratekal (omurilik zarları içi) baklofenin ani kesilmesinin önlenmesi için, infüzyon sisteminin programlanması ve izlenmesi, dolumun planlaması ve prosedürü ve pompa alarmına dikkat edilmelidir.

Spastisitenin (kas aktivitesinin) artması, pruritus (kaşıntı), parastezi (karıncalanma, uyuşma, yanma, batma hissi) ve hipotansiyon (düşük tansiyon) ile ortaya çıkan herhangi bir nedenden dolayı intratekal baklofenin aniden kesilmesi; ör. değişken mental durum ve kas sertliği olmak üzere hızlı kontrol edilemeyen spazmlı hiperaktif durum, hipertermi (vücut ısısının 40°C’nin üstüne çıkması) ve nöroleptik malign sendrom (Vücut ısısındaki yükselme, bilinç düzeyindeki değişim ve kaslarda sertleşme ile ortaya çıkan durum) ile uyumlu belirtiler dahil olmak üzere sekeller (işlev ya da doku bozuklukları) ile sonuçlanmıştır. Nadir durumlarda bu, nöbetler/kesintisiz epilepsi, rabdomiyoliz (vücuttaki kas dokularının herhangi bir sebeple ani ve hızlı bir şekild e hasar görmesi), koagülopati (pıhtılaşma bozukluğu), çoklu organ yetmezliği ve ölüm şeklinde gelişmektedir . İ ntratekal baklofen tedavisi gören tüm hastalar potansiyel olarak yoksunluk riski altındadır.

İntratekal baklofenin kesilmesi ile ilgili bazı klinik bulguların özellikleri, otonomik disrefleksi (özellikle omurilik hasarında genellikle bir duyusal uyaran ile tetiklenen kontrol edilemeyen klinik bir tablo), enfeksiyon (sepsis), malign hipertermi (bazı anestezik ajanlarla tetiklenen, metabolizmayı aşır ı h ızlandıran bir takım semptomları n görüldüğü bir komplikasyon), nöroleptik malign sendrom (antipsikotik tedavi esnasında görülen, potansiyel olarak ölümcül bir sendrom) veya hipermetabolik ( yüksek hızda bazal metabolizma) durum veya ileri rabdomiyoliz (vücuttaki kas dokularının herhangi bir sebeple ani ve hızlı bir şekilde hasar görmesi) ile ilişkili diğer koşullar ile benzerlik gösterebilmektedir.

Çoğu durumda, yoksunluk belirtileri, baklofen tedavisinin kesilmesini takiben saatler içerisinde ya da bir kaç gün içinde ortaya çıkmaktadır. İntratekal baklofen tedavisinin ani kesilmesinin yaygın nedenleri arasında kateter bozukluğu (özellikle k opması), pompa haznesindeki düşük hacim ve pompa pil ömrünün sona ermesi yer almaktadır.

İntratekal BACLOREX’in kesilmesine ilişkin önerilen tedavi, tedavi kesilmeden önceki aynı veya yakın dozda BACLOREX’in uygulanmasıdır. Ancak, intratekal olarak verilmesinin gecikmesi durumunda, oral (ağız yoluyla) veya enteral (bağırsak kanalı yoluyla ) baklofen ya da oral, enteral ya da damardan benzodiazepinler gibi, GABA -erjik agonist ilaçlarla tedavi, potansiyel olarak ölümcül sekelleri (işlev ya da doku bozuklukları) önleyebilir. Tek başına oral veya enteral BACLOREX uygulamasının; intratekal baklofen yoksunluğunun gelişmesini önleyeceğine güvenilmemelidir.

İmplante edilmiş kateterin ucundaki inflamatuvar (iltihaba sebep olan) kitle İmplante kateterin ucunda; felç dahil olmak üzere ciddi nörolojik bozukluk ile sonuçlanabilen inflamatuvar kitle oluşumları raporlanmıştır. Baklofen ile ilgili bu bildirimlerin rapor edilmesine rağmen, bildirimler kontrast MRG (manyetik rezonans görüntüleme) veya histopatoloji (hastalık şüphesi ile alınan dokunun incelenmesi) ile doğrulanmamıştır. İnflamatuvar kitle ile ilişkili en sık görülen belirtiler şunlardır: 1. Terapötik cevap azalması (kötüleşen spastisite, daha önce kontrol edilen spastisitenin geri dönmesi, yoksunluk belirtileri, artan doza yetersiz yanıt,

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İhtiyaç duyulan doz kişinin koşullarına bağlı olarak kişiden kişiye değişmektedir ve ilaca yanıtınızı ölçtükten sonra hangi doza ihtiyacınız olduğuna doktor karar verecektir. Öncelikle doktorunuz, size tekli dozlarda BACLOREX uygulayarak sizin için uygun olup olmadığına karar verecek tir. Kalp ve akciğer fonksiyonlarınız bu dönemde yakından izlenecektir. BACLOREX’in son dozu her bir kişinin ilaca nasıl tepki verdiğine göre değişmektedir. Düşük dozla başlayacaksınız ve dozunuz birkaç gün içerisinde doktor nezaretinde sizin için doğru olan doza ulaşıncaya kadar aşama aşama artırılacaktır. Eğer başlangıç dozu çok yü ksek ise ya da doz çok hızlı bir şekilde artırılırsa, yan etkileri yaşamanız daha olasıdır.

Uygulama yolu ve metodu: BACLOREX, intratekal (omurilik kanalına veya zar içine ) yolla uygulanır. Bu, ilacın doğrudan omurilik sıvısına enjekte edildiği anlamın a gelir. Eğer hastalık belirtilerin de düzelme meydana gelirse, sürekli ilaç verebilecek özel bir pompa göğüs veya karın duvarınıza yerleştirilecektir. Doktor size pompa kullanımı ve doğru doz uygulaması ile ilgili gerekli tüm bilgileri verecektir. Her şeyi anladığınızdan emin olmalısınız. Ciddi ve hatta yaşamı tehdit edebilecek yan etkilerden kaçınmak için pompanın bitmemesi önemlidir. Pompa doktor ya da hemşire tarafından tamamen doldurulmalıdır ve siz de klinik randevuları kaçırmamalısınız. Tedaviyi aniden kesmemelisiniz. Eğer doktorunuz tedaviyi sonlandırmaya karar verirse, kas spazmları ve artan kas sertliği, hızlı kalp atışı, ateş, bilinç bulanıklığı , varsanılar (halüsinasyonlar), ruh ve duygu değişiklikleri, zihinsel bozukluklar, sürekli huzursuzluk durumu ya da konvülziyonlar (nöbetler) , ağrılı ve uzun süreli ereksiyon gibi belirtileri önlemek için, doz u yavaş yavaş azaltacaktır. Nadir durumlarda bu yan etkiler hayatı tehdit edici olabilir. Eğer siz ya da sizin bakımınızla ilgilenen kişiler bu belirtil erden herhangi birini fark ederseniz, pompa ya da dağıtım sistemi ile ilgili bir şeylerin yanlış gitmiş olma ihtimaline karşı hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz. Uzun dönem tedavi sırasında b azı hastalarda BACLOREX’in daha az etkili olmaya başladığı gözlenmiştir. Tedavide ara sıra mola vermek gerekebilir. Doktorunuz ne yapmanız gerektiği hakkında sizi bilgilendirecektir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: BACLOREX 4 yaş ve üstü çocuklara yöneliktir. BACLOREX tüm çocuklar için uygun olmayabilir. Buna doktorunuz karar verecektir. Yaşlılarda kullanımı: Klinik çalışmalar sırasında 65 yaşın üstündeki birçok hasta, daha genç hastalara kıyasla artan risk olmadan baklofen ile tedavi edilmiştir. Dozlar bireysel olarak titre edildiğinden bu yaş grubuna özgü problemler beklenmemektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: BACLOREX böbrekler tarafından değişmeden vücuttan atıldığından böbrek yetmezliği olan hastalara dikkat edilmeli ve özel bir bakım sağlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: BACLOREX’in intratekal uygulamasından sonra doz ayarlaması tavsiye edilmez çünkü karaciğer baklofen metabolizmasında önemli bir rol oynamaz. Bu nedenle karaciğer yetmezliğinin ilaca sistemik maruziyeti etkilemesi beklenmemektedir. Eğer BACLOREX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BACLOREX kullandıysanız: Sizin ya da sizin bakımınızla ilgilenen kişinin aşırı doz belirtilerini fark edebilmesi çok önemlidir. Eğer pompa düzgün çalışmıyorsa aşağıdaki belirtiler görülebilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız hemen doktorunuza bildirmelisiniz. Doz aşımının belirtileri:  Olağandışı kas güçsüzlüğü (çok küçük kas gücü)  Uyuklama  Baş dönmesi ya da sersemlik  Aşırı tükürük salgılama  Kusma ya da bulantı  Solunum güçlüğü  Nöbet (konvülsiyon)  Bilinç kaybı  Normal olmayan düşük vücut ısısı BACLOREX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. BACLOREX’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.

BACLOREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Aşırı doz ile ilişkili acil durumlar dışında, BACLOREX ile tedav i her zaman doz kademeli olarak azaltılarak yavaş yavaş kesilmelidir. BACLOREX birden kesilmemelidir . Tedavinin aniden sonlandırılması ile ciddi belirtiler gözlemlenebilir, b u durumda hemen doktorunuza başvurunuz. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi BACLOREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, BACLOREX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Çevreyi tanımada bozukluk  Ağrı, ateş veya titreme  Görme ile ilgili problemler (bulanık görme, çift görme, gözde uyum bozukluğu)  Nefes almada zorluk, pnömoni (Akut akciğer iltihabı)  Döküntü ve kaşıntı, yüz veya ellerde ve ayaklarda şişme  Hafıza kaybı  İntihar düşüncesi ve teşebbüsü, paranoya (kuşku), aşırı heyecan duru mu ve varsanılar (halüsinasyon)  Toplardamarlar içinde pıhtı oluşması (Derin ven trombozu)  Anormal yavaş solunum hızı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BACLOREX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Rapor edilen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın  Yorgun, uykulu ve zayıf hissetme  Kaslarda tonüs azalması

Yaygın  Endişeli, ajite veya depresif duygu  Uyuşuk hissetme, enerjisiz olma (letarji)  Zihin karışıklığı durumu  Baş ağrısı, baş dönmesi ya da sersemlik  Nöbetler  Ellerin ve ayakların karıncalanması  Konuşma bozukluğu  Uykusuzluk  Çevreye uyum ve alışma yeteneği bozukluğu (oryantasyon bozukluğu)  Sedasyon (sakinlik, uyuşukluk ya da uyku hali)  Görme problemleri (bulanık görme, çift görme, gözde uyum bozukluğu)  Düşük kan basıncı (bayılma)  Nefes almada zorluk, pnömoni (akut akciğer iltihabı) , solunu m depresyonu (etkisiz ve yavaş solunum)  Bulantı/kusma, kabız ve ishal olma  İştah kaybı, ağız kuruluğu veya tükürük salgısında artış  Döküntü ve kaşıntı, yüz veya ellerde ve ayaklarda şişme  Kramplar (kaslarda tonüs artışı)  İdrar kaçırma veya idrar yapamama  Erkeklerde cinsel sorunlar, örneğin iktidarsızlık  Güçsüz hissetme (asteni), ateş, ağrı, üşüme

Yaygın olmayan  Vücudun susuz kalması  İntihar düşüncesi ve teşebbüsü, paranoya (kuşku), aşırı heyecan durumu ve varsanılar (halüsinasyon), öforik mod (mutluluk, g üven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması)  Hareket bozukluğu (ataksi), unutkanlık, göz kayması (nistagmus)  Yavaş kalp atışı  Toplardamarlar içinde pıhtı oluşması (derin ven trombozu)  Yüksek kan basıncı  Kızarık veya soluk cilt  Bağırsak tıkanması (ileus)  Tat almada azalma (hipoguzi)  Yutma güçlüğü (disfalji)  Saç dökülmesi  Aşırı terleme (hiperhidroz)  Hipotermi (vücut sıcaklığının düşmesi)

Seyrek  Yaşamı tehdit eden yoksunluk belirtileri (Spastisitede artış (kasların aşırı aktif hale gelmesi), kaşın tı, ateş, nöbet, mental durumda değişiklik, halüsinasyon, hipertermi, rabdomiyoliz (kas dokusundaki hasar sebebiyle, iskelet kası dokusunda meydana gelen ani bozulma), hipotansiyon, hipert ansiyon ve otonomik instabilite ( otonomi sinir sistemi bozuklukları))

Bilinmiyor  Huzursuzluk (disfori)  Omurganın yanal eğriliğinde artış (skolyoz)  Ereksiyon başarısızlığı (erektil disfonksiyon)  Solunum hızında azalma (bradipne)

Pompa ve dağıtım sistemi ile ilişkili sorunlar örneğin; enfeksiyonlar, beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihaplanması (menenjit) ya da dağıtım tüpünün ucunda bağışıklık hücrelerinin toplanması ender olarak bildirilmiştir. Semptomlardan herhangi biri rahatsız edici hale gelirse veya burada belirtilmeyen başka bir şey fark ederseniz, lütfen doktorunuza bilgi veriniz. Dozu ayarlamak veya size farklı bir ilaç vermek isteyebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BACLOREX ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Isıdan koruyarak 30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Her bir flakon tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BACLOREX’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BACLOREX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------ AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: BACLOREX’in implante ilaç salım sistemiyle intratekal uygulaması sadece yeterli bilgi ve deneyime sahip doktorlar tarafından yapılmalıdır. İmplantasyon, programlama ve/veya implante edilebilen pompaların tekrar doldurulması için spesifik talimatlar pompa üreticileri tarafından verilmektedir ve bu talimatlara kesinlikle uyulmalıdır.

Baklofen 0,05 mg/ml, tek bolus test dozlarında (spinal kateter veya lomber ponksiyon yoluyla) uygulama için ve BACLOREX 10 mg/20 ml ve 10 mg/5 ml intratekal boşluğa sürekli baklofen uygulaması için uygun olan implante edilebilir pompalarda (AB sertifikalı pompalar) kronik kullanım için tasarlanmıştır. Optimum doz programının belirlenmesi için her hastanın intratekal bolus ile başlangıç tarama fazından geçirilmesi ve bunu takiben, idame tedavisinden önce, çok dikkatli tek doz titrasyonunun yapılması gerekir. BACLOREX tedavisinin uygulanması sırasında solunum fonksiyonu takip edilmelidir ve uygun resüsitasyon ekipmanları bulunmalıdır. İ mplante edilmiş bir salım sistemi vasıtasıyla intratekal uygulama yalnızca gerekli bilgi ve deneyimi olan doktorlar tarafından yapılmalıdır. İmplante pompanın kullanımı için özel talimatlar pompa üreticilerinden temin edilmelidir. Ürün ile ve içeriğindeki ba kteri tutucu filtre ile uyumlu olduğu bilinen malzemeden yapılan pompalar kullanılmalıdır.

Yetişkin tarama fazı Kronik infüzyonun başlatılmasından önce hastanın, bir kateter veya lomber ponksiyon yoluyla uygulanan intratekal bolus doza hastanın tepkisi değerlendirilmelidir. 1 ml’de 50 mikrogram baklofen içeren düşük konsantrasyonlu ürünler bu amaç için uygundur. Hastalar tarama öncesinde enfeksiyonsuz olmalıdır, çünkü sistemik enfeksiyonun varlığı yanıtın doğru değerlendirilmesini engelleyebilir. Yetişkinlerde olağan başlangıç test dozu, yaklaşık 4 ila 8 saatlik bir süreçte yanıt alana kadar en az 24 saatlik zaman aralıklarıyla 25 mikrogramlık kademeli artışlarla, 25 veya 50 mikrogramdır. Her doz yavaşça verilmelidir (en az bir dakika boyunca). Hastanın tedaviye yanıt verdiğinin düşünülmesi için hasta kas tonusunda ve/veya sıklığında ve/veya kas spazmların şiddetinde belirgin bir azalma olmalıdır.

Hastalar arasında intratekal baklofene duyarlılık konusunda büyük bir değişkenlik vardır. Yetişkinlerde 25 mikrogramın tek bir test dozundan sonra şiddetli doz aşımı belirtileri (koma) gözlenmiştir. İlk test dozu verilirken, resüsitatif ekipmanın hazırda bekletilmesi tavsiye edilir.

100 mikrogram test dozuna cevap vermeyen hastalara daha fazla doz verilmemes i veya sürekli intratekal infüzyonun düşünülmemesi gerekir.

Özellikle kardiyopulmoner hastalığı ve solunum kas güçsüzlüğü olan veya daha yüksek solunum depresyonu riski altında olan benzodiazepin grubu ilaçlar ya da opiyatlarla tedavi gören hastalarda, solunum ve kalp fonksiyonlarının izlenmesi bu faz sırasında çok önemlidir.

Doz-titrasyon fazı BACLOREX’e hastanın yanıt verdiği saptandıktan sonra, intratekal infüzyon uygulanabilir. BACLOREX çoğu zaman göğüs duvarı veya abdominal duvar dokularında implante edilen infüzyon pompası kullanılarak uygulanmaktadır. Perioperatif faz sırasında, riskleri en aza indirmek için pompaların implantasyonu sadece deneyimli merkezlerde yapılmalıdır.

Enfeksiyon varlığı, cerrahi komplikasyon riskini artırabilir ve doz ayarla ma girişimlerini zorlaştırabilir. Günlük toplam başlangıç infüzyon dozu, tarama fazında anlamlı ölçüde etki veren bolus dozun iki katı olarak belirlenir ve 24 saatlik sürede uygulanır.

Ancak tarama sırasında uzun süreli etki görülürse (12 saatten fazla s üren), başlangıç dozu tarama aşamasındaki doz ile benzer olmalıdır ve 24 saatlik bir sürede uygulanmalıdır. İlk 24 saatlik süre içinde doz artışı olmamalıdır.

İlk 24 saatten sonra istenen etkiyi elde etmek için doz yavaş yavaş ayarlanır. Eğer programlanabilir pompa kullanılıyorsa, dozaj 24 saatte sadece bir kere yükseltilmelidir, programlanabilir olmayan çoklu doz rezervuar pompalarında ise doz ayarlamaları arasında 48 saat aralıklar olması tavsiye edilir. Her iki durumda da doz aşımını önlemek için artış lar aşağıdaki gibi sınırlanmalıdır: - Spinal orijinli spastisitesi olan hastalar: Önceki günlük dozun %10-30’u - Serebral orijinli spastisitesi olan hastalar: Önceki günlük dozun %5-15’i

Eğer doz belirgin klinik etkisi olmadan önemli ölçüde artırılmış ise p ompa fonksiyonu ve kateter açıklığı araştırılmalıdır. Günlük 1000 mikrogramdan fazla dozun uygulandığı klinik deneyler sınırlıdır. Hastalar, tarama ve bunu hemen takip eden pompa implantasyonu süresince, uygun ekipman ve çalışanların olduğu bir ortamda ya kından gözlenmelidir. Resüsitatif ekipman, hayatı tehdit eden istenmeyen etkiler durumunda derhal hazır olmalıdır.

Yetişkin idame tedavisi Klinik açıdan