AZOPT % 1 5 ML OFT.SOL.

Ket okonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir ve tr oleandomisin gibi CYP3A4 inhibitörlerinin, brinzolamid metabolizmasını inhibe etmeleri beklenir. — KÜB 4.4

CYP3A4 (başlıca), CYP2A6, CYP2C8 ve CYP2C9 da hil olmak üzere sitokrom P-450 izozimleri brinzolamid metabolizmas ından sorumludur. — KÜB 4.4

CYP3A4 inhibitörlerinin eş zamanlı verilmesi durumunda dikkat edilmesi önerilmelidir. — KÜB 4.4

CYP3A4 (başlıca), CYP2A6, CYP2C8 ve CYP2C9 da hil olmak üzere sitokrom P-450 izozimleri brinzolamid metabolizmas ından sorumludur. — KÜB 4.4

CYP3A4 (başlıca), CYP2A6, CYP2C8 ve CYP2C9 da hil olmak üzere sitokrom P-450 izozimleri brinzolamid metabolizmas ından sorumludur. — KÜB 4.4

CYP3A4 (başlıca), CYP2A6, CYP2C8 ve CYP2C9 da hil olmak üzere sitokrom P-450 izozimleri brinzolamid metabolizmas ından sorumludur. — KÜB 4.4

AZOPT beyaz ila k ırık beyaz renkli bir göz damlas ıdır. AZOPT etkin madde olarak brinzolamid içerir. Kutu içinde bir şişe bulunur.

AZOPT karbonik anhidraz enzimleri olarak adlandırılan glokom tedavisinde kullanılan ilaç grubunun bir üyesidir. Göz içindeki s ıvı üretimini azaltarak gözdeki bas ıncın dü şmesini sağlar. Tek başına veya beta-blokör veya prostaglandin analogu adı verilen bas ınç düşürücü diğer damlalarla birlikte kullanılabilir.

AZOPT göz damlası gözdeki yüksek basıncı düşürmek için kullanılır. Bu basınç glokom adı verilen hastalığa neden olabilir.

Göz küresi göz içini besleyen berrak, sulu bir sıvı içerir. Sıvı daima gözün dışına boşalır ve her zaman daha fazla sıvı üretilir. Eğer göz boşaldığından daha hızlı dolarsa, gözün içindeki basınç artar. Bu çok yüksek olursa görmenize zarar verebilir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

AZOPT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer;  Ciddi böbrek probleminiz varsa  AZOPT’un içeri ğindeki maddelerden brinzolamide veya di ğer maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,  Sülfonamid denilen ilaçlara al erjiniz varsa. AZOPT baz ı alerjilere sebep olabilir. Örnekler diyabet, en feksiyonlar ve ayr ıca idrar söktürücüleri (su tabletleri) içeren ilaçları içerir. AZOPT benzer alerjiye neden olabilir.  Hiperkloremik asidoz olarak adland ırılan bir hastal ığınız varsa (kan ınızda çok yüksek miktarda asit varsa).  18 yaşından küçükseniz.

AZOPT’u, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Karaciğer ploblemleriniz varsa,  Gözünüzde kuruluk veya kornea problemleriniz varsa, doktorunuzla konuşun,  Diğer sülfonomid ilaçlarını kullanıyorsanız,  Yumuşak lens kullanıyorsanız, damlayı lenslerinizle birlikte kullanmayınız. Damlayı kullandıktan sonra lensleri takmadan önce 15 dakika bekleyiniz.  Sıvının dışarı akmasını engelleyen tortular nedeniyle göz içindeki basıncın yükseldiği özel bir glokom biçiminiz (psödoeksfolyatif glokom veya pigmenter glokom) veya göz içindeki basıncın gözün öne doğru çıkıntı yapması ve sıvının dışarı akmasını engellemesi sebebiyle yükseldiği (bazen hızla) özel bir glokom biçiminiz varsa (dar açılı glokom)  AZOPT veya diğer ilgili ilaçları kullandıktan sonra şiddetli bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştirdiyseniz.

Aşağıdaki durumlarda AZOPT kullanırken özellikle dikkatli olunuz: Brinzolamid tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4’te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, AZOPT’u kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Ciddi reaksiyon belirtileri veya a şırı duyarl ılık ortaya ç ıkarsa, ilacı kullanmay ın ve doktorunuzla konuşun. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemd e dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AZOPT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması AZOPT göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız. Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamile kalmay ı planl ıyorsanız, AZOPT kullanmay ınız. AZOPT kullanmadan önce doktorunuza danışın.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız AZOPT’u kullanmayınız, sütünüze geçebilir.

Araç ve makine kullanımı AZOPT’u kulland ıktan hemen sonra görü şünüzün bulan ıklaştığını fark edebilirsiniz. Görüşünüz netle şene kadar araç ve makine kullanmay ınız. Araç ve makine kullan ımını etkileyebilen haf ıza bozuklu ğu ve sersemlik hali gibi sinir sistemi bozuklukluklar ı bildirilmiştir. Etkilenirseniz, araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

AZOPT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler AZOPT’un içindeki koruyucu (benzalkonyum klorür) göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumu şak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Bu ilacı kullandıktan sonra gözünüzde anormal bir his, batma veya ağrı hissederseniz doktorunuzla konuşunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullan ılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer di ğer karbonik anhidraz i nhibitörlerini kullan ıyorsanız (asetazolamid veya dorzolamid, bakınız bölüm 1 AZOPT nedir ve niçin kullanılır) doktorunuza söyleyiniz.

Başka göz damlası kullanıyorsanız AZOPT’u kullanmadan önce en az 5 dakika bekleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

AZOPT’u her zaman yaln ızca doktorunuzun söyledi ği gibi kullan ınız. Emin de ğilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Doktorunuz önerdiği sürece AZOPT’u yalnızca gözlerinize kullanınız.

Yetişkinlerde normal doz, göze veya gözlere, sabah ve ak şam olmak üzere, günde iki kez, birer damladır. Doktorunuzun önerdiği sürece ve miktarda tedaviye devam ediniz.

Damla gözünüze gelmediğinde tekrar deneyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

1 2 3  AZOPT’un şişesini ve bir ayna alınız.  Ellerinizi yıkayınız.  Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.  Şişenin kapağını açınız. Kapak çıkarıldıktan sonra, eğer kurcalanmayı belli eden geçme bilezik gevşemişse, ürünü kullanmadan önce bunu çıkarınız.  Şişeyi, ba şparmak ve di ğer parmaklar ınız aras ında ucu a şağı bakacak şekilde ters tutunuz.  Başınızı arkaya yaslay ınız. Temiz parma ğınızla göz kapa ğınızı, göz kapa ğınız ile gözünüz arasında bir cep oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır (Şekil 1).  Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımcı olacaksa aynayı kullanınız.  Damlayı gözünüze veya göz kapa ğınıza, gözünüzün çevresine veya ba şka yüzeylere değdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir.  Her seferinde bir damla AZOPT damlatmak için şişenin dibine hafifçe basınız.  Şişeyi çok s ıkmayınız: şişe dibine hafifçe bast ırmak yetecek şekilde tasarlanm ıştır (Şekil 2).  AZOPT’u kullandıktan sonra, en az 1 dakika süreyle bir parma ğınızla burnunuzun yanından gözünüzün kenar ına bast ırınız ( Şekil 3). Bu şekilde, AZOPT’un vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellersiniz.  Eğer damlayı iki gözünüzde de kullan ıyorsanız, diğer gözünüz için ayn ı uygulamayı tekrarlayınız.  Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.  Diğer şişeyi açmadan önce, bir şişeyi tamamen kullanınız.

Damla gözünüze isabet etmezse, tekrar deneyiniz.

Başka göz damlası kullanıyorsanız, AZOPT ile diğer damlalar arasında en az 5 dakika b ırakınız. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı Güvenlilik ve/veya etkinli ğe ili şkin veri yetersizli ği nedeniyle 18 ya şının alt ında olan çocuklarda AZOPT’un kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.

Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur.

Eğer AZOPT ’un etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AZOPT kullandıysanız Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.

AZOPT’tan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

AZOPT'u kullanmayı unutursanız Hatırladığınızda tek bir damla damlatınız, sonra normal düzeninizde devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız. AZOPT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan AZOPT’u kullanmayı bırakırsanız, gözünüzdeki bas ınç kontrol edilemez ve bu durum görme kaybına neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi AZOPT’un içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, AZOPT’u kullanmay ı durdurunuz ve size en yak ın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Gövdede kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef tahtası benzeri veya dairesel, merkezinde genellikle kabarcıklar olan yamalar, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar görülebilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Diğer yan etkiler: Yaygın:

- Gözlerdeki etkiler: bulanık görme, göz tahrişi, gözde ağrı, gözde akıntı, gözde kaşıntı, göz kuruluğu, gözde anormal his, gözde kızarıklık.

- Genel yan etkiler: ağ ızda kötü tat.

Yaygın Olmayan:

- Gözlerdeki etkiler: ışığa duyarlılık, konjonktiva iltihabı veya enfeksiyonu, göz şişmesi, göz kapa ğında ka şıntı, k ızarıklık veya şişme, gözde tortular, göz de parlama, yanma hissi, göz yüzeyinde büyüme, gözde pigmentasyon artışı, yorgun gözler, göz kapağında kabuklanma veya gözyaşı üretiminde artış.

- Genel yan etkiler: kalp fonksiyonunda azalma veya dü şüş, h ızlı veya düzensiz olabilecek güçlü kalp atışı, kalp atış hızında azalma, nefes almada zorluk, nefes darlığı, öksürük, kanda k ırmızı kan hücresi say ısında azalma, kanda klor seviyesinde art ı ş, sersemlik hali, haf ıza güçlü ğü, depresyon, sinirlilik, duygus al ilgide azalma, kabus görme, genel halsizlik, yor gunluk, anormal hissetme, a ğrı, hareket sorunlar ı, cinsel dürtüde azalma, erkeklerde cinsel zorluk, so ğuk algınlığı belirtileri, gö ğüs tıkanıklığı, sinüs enfeksiyonu, boğaz tahrişi, boğaz ağrısı, ağızda anormal veya azalmış his, yemek borusu zarının iltihaplanması, karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlığı, sık bağırsak hareketleri, ishal, bağırsak gazı, sindirim bozukluğu, böbrek ağrısı, kas ağrısı, kas spazmları, sırt ağrısı, burun kanamas ı, burun ak ıntısı, burun t ıkanıklığı, hapşırma, deri döküntüsü, anormal cilt hissi, ka şıntı, düz deri döküntüsü veya kabar ık şişliklerle kaplı kızarıklık, ciltte gerginlik, baş ağrısı, ağız kuruluğu, gözde birikinti.

Seyrek:

- Gözlerdeki etkiler: kornea şişmesi, çift görme veya görmede azalma, anormal görme, görüş alan ında ışık parlamalar ı, göz duyusunda azalma, göz çevresinde şişlik, göz içindeki basınçta artış, optik sinirde hasar.

- Genel yan etkiler: hafıza bozuklu ğu, uyku hali, gö ğüs a ğrısı , üst solunum yolu tıkanıklığı, sinüs t ıkanıklığı, burun t ıkanıklığı, burun kurulu ğu, kulak ç ınlaması, saç dökülmesi, yaygın ka şıntı, sinirlilik hissi, kolay si nirlenme, düzensiz kalp h ızı, vücut zayıflığı, uyku güçlüğü, hırıltı, kaşıntılı deri döküntüsü

Bilinmiyor:

- Gözlerdeki etkiler: göz kapağı anormalliği, görme bozukluğu, kornea bozukluğu, göz alerjisi, kirpik büyümesinde veya sayısında azalma, göz kapağı kızarıklığı.

- Genel yan etkiler: alerji belirtilerinde art ış, duyuda azalma, titreme, tat kayb ı veya azalması, düşük tansiyon, yüksek tansiyon, kalp h ızında artış, eklem a ğrısı, astım, kol ve bacaklarda a ğrı, deride kızarıklık, iltihaplanma veya ka şıntı, anormal karaciğer kan testleri, kol ve bacaklarda şişme, s ık idrara ç ıkma, i ştahta azalma, iyi hissetmeme, gövdede kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef tahtas ı benzeri veya dairesel, merkezinde genellikle kabarc ıklar olan yamalar, deri de soyulma, öncesinde ate ş ve grip benzeri belirtiler görülebilecek ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntüleri potansiyel olarak ya şamı tehdit edici olabi lir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

Bunlar AZOPT’un hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herha ngi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gele n yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilac ın güvenlili ği hakk ında daha fazla bilg i edinilmesine katk ı sa ğlamış olacaksınız.

AZOPT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZOPT'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe kadardır.

Mikrop kapmay ı önlemek için ilac ı açt ıktan 4 hafta sonra şişeyi at ınız ve yeni şişe kullanınız. Şişenin ilk açılma tarihini, aşağıda ayrılan yere yazınız.

Açma tarihi: 30 °C altında oda sıcaklığında saklanmalıdır . H e r h a n g i bir özel saklama talimatı yoktur. Orjinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçlar ı çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığ ınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kavacık /Beykoz /Istanbul

Üretim yeri: S.A. Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14/2870 Puurs/Belçika

Bu kullanma talimatı .......... tarihinde onaylanmıştır.