AZARGA STERIL SUS. GOZ DAMLASI 5 ML

Monoterapinin göz içi bas ıncını (G İB) dü şürmede yetersiz kald ığı aç ık aç ılı glokomu veya göz hipertansiyonu olan yetiş kin hastalarda göz içi basıncının azaltılmasında endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Hasta gözün (gözlerin) konjunktival kesesine günde iki kez bir damla AZARGA ® uygulanır. Damlatmadan sonra göz kapa ğının hafifçe kapat ılması veya nazolakrimal kanal ın t ıkanması tavsiye edilir. Bu şekilde yap ılan uygulama, oküler yolla uygulanan t ıbbi ürünlerin sistemik emilimini azaltarak sistemik advers reaksiyonlarda azalma sağlayabilir. Eğer birden fazla topikal oftalmik t ıbbi ürün kullan ılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakika ara ile göze uygulanmalıdır. Göz pomadları en son uygulanmalıdır. Eğer doz zaman ında uygulanmam ış ise tedaviye normal zaman ında al ınan di ğer doz ile devam edilmelidir. […]

 Etkin maddelere veya içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılık  Bronşiyal ast ım dahil reaktif havayolu hastal ığı, bron şiyal ast ım öyküsü veya şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı.  Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sinoatriyal blok, kalp pili ile kontrol edilemeyen ikinci veya üçüncü derece atriyovent riküler blok, belirgin kalp yetmezli ği veya kardiyojenik şok.  Şiddetli alerjik rinit  Diğer beta-blokörlere aşırı duyarlıl ık  Hiperkloremik asidoz (Bkz. Bölüm 4.2).  Ağır böbrek yetmezliği  Sülfonamidlere aşırı duyarlılık (Bkz. Bölüm 4.4). 4.4 Özel kullan ım uyarıları ve önlemler Sistemik etkiler Brinzolamid ve timolol sistemik olarak emilmektedir. İçerdiği beta-adrenerjik reseptörlere etkili olan timololden dolay ı, sistemik beta adrener jik blokör maddelerle görülen kardiyovasküler ve pulmoner advers reaksiyonların benzerleri oluşabilir. […]

Klinik çalışmalarda, en s ık görülen advers etkiler bulan ık görme, göz tahri şi ve göz a ğrısıdır ve yaklaşık %2 ila %7 hastada görülmüştür. AZARGA ® brinzolamid ve timolol (timolol maleat’a e şdeğer) içerir. Bu etkin maddelerin ayr ı ayrı kullan ımları ile ili şkili, klinik çal ışmalarda ve pazarlama sonras ı deneyimlerde gözlenen aşağıdaki advers olaylar rapor edilmiştir: Sıklık şu şekilde tarif edilmi ştir: çok yayg ın ( ≥1/10); yayg ın ( ≥1/100 ila <1/10 aras ı); yayg ın olmayan ( ≥1/1,000 ile <1/100 aras ı); seyrek ( ≥1/10,000 ile <1/1,000 aras ı); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). İki etkin maddenin kombinasyonunda görülen is tenmeyen etkiler ci ddiyetine göre büyükten küçüğe doğru sunulmaktadır. […]

AZARGA ® ile etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. AZARGA ® bir karbonik anhidr az inhibitörü olan brinzolamid içerir ve topikal uygulanmas ına rağmen sistemik olarak emilir. Oral karbonik anhidraz inhibitörleri ile asit-baz rahats ızlıkları rapor edilmiştir. AZARGA® kullanan hastalarda etkileşim olasılığı dikkate alınmalıdır. Bir oral karbonik anhidraz inhibitö rü ve brinzolamid göz damlalar ı kullanan hastalarda karbonik anhidraz inhibasyonunun bilinen sistemik etkilerinde artış potansiyeli vardır. Brinzolamid ve oral karbonik anhidraz inhibitörü içeren göz damlalarının birlikte kullanımı önerilmemektedir. Brinzolamid ba şlıca CYP3A4 ile metabolize olmaktad ır ve metabolizmadan sorumlu di ğer sitokrom P-450 izoenzimleri CYP2A6, CYP2 B6, CYP2C8 ve CYP2C9’dur. Ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritona vir ve troleandomisin gibi CYP3 A4 izoenzimini inhibe eden ilaçların, brinzolamid metabolizmasını inhibe etmeleri beklenmektedir. CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte verildi ğinde tedbir al ınması tavsiye edilir. Ancak, renal eliminasyon ba şlıca at ılım yolu olduğundan, brinzolamidin vücutta birikimi olas ı de ğildir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara doktor kontrolünde tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamaları tavsiye edilir. Gebelik dönemi Gebe kad ınlarda oftalmik brinzolamid ve timolol kullan ımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Brinzolamid ile hayva nlar üzerinde gerçekle ştirilen çal ışmalarda, sistemik uygulamayı takiben üreme toksisitesi gösterilmiş tir (Bkz. Bölüm 5.3). AZARGA, açık bir şekilde gerekli olmad ıkça, gebelik s ırasında kullan ılmamalıdır. Sistemik emilimin azalt ılması için Bkz. Bölüm 4.2. Topikal oküler olarak uygulanan AZARGA’n ın insan gebeli ği üzerindeki etkilerini değerlendirmeye yönelik çal ışma yürütülmemiştir. […]

Laktasyon dönemi Brinzolamidin insanlarda anne sütüyle at ılıp at ılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çal ışmalar, brinzolamidin oral uygulamadan sonra sütle at ıldığını göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Timolol anne sütüne geçmektedir. Bununla birlikte, göz damlas ında timololün terapötik dozlarında, bebeklerde beta blokajın klinik semptomlarının görülmesini sağlayacak düzeyde anne sütünde bulunmas ı muhtemel de ğildir. Sistemik absorpsiyonu azaltmak için, bölüm 4.2’ye bakınız. Bununla birlikte, emzirilen çocu ğa yönelik bir risk göz ard ı edilemez. Emzi rmenin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk aç ısından faydası ve AZARGA ® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek bozuklu ğu olan hastalarda AZARGA ® ile herhangi bir çal ışma yürütülmemiştir. Karaciğer yetmezli ği olan hastalarda ya da hafif ila orta şiddette böbrek yetmezli ği olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekli değildir. AZARGA ® a ğır böbrek bozuklu ğu olan (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) veya hiperkloremik asidozlu hastalarda ara ştırılmamıştır. Brinzolamid ve ana metaboliti a ğırlıklı olarak böbreklerle atıldığından AZARGA® ağır böbrek bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). AZARGA, ciddi …