AZARCOM 10 MG/ML + 5 MG/ML GOZ DAMLASI, SUSPANSIYON (5 ML)

Ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir ve troleandomisin gibi CYP3A4 izoenzimini inhibe eden ilaçların, brinzolamid metabolizmasını inhibe etmeleri beklenmektedir. — KÜB 4.5

Brinzolamid başlıca CYP3A4 ile metabolize olmaktadır ve metabolizmadan sorumlu diğer sitokrom P-450 izoenzimleri CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ve CYP2C9’dur. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte verildiğinde tedbir alınması tavsiye edilir. — KÜB 4.5

Brinzolamid başlıca CYP3A4 ile metabolize olmaktadır ve metabolizmadan sorumlu diğer sitokrom P-450 izoenzimleri CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ve CYP2C9’dur. — KÜB 4.5

Brinzolamid başlıca CYP3A4 ile metabolize olmaktadır ve metabolizmadan sorumlu diğer sitokrom P-450 izoenzimleri CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ve CYP2C9’dur. — KÜB 4.5

Brinzolamid başlıca CYP3A4 ile metabolize olmaktadır ve metabolizmadan sorumlu diğer sitokrom P-450 izoenzimleri CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ve CYP2C9’dur. — KÜB 4.5

Brinzolamid başlıca CYP3A4 ile metabolize olmaktadır ve metabolizmadan sorumlu diğer sitokrom P-450 izoenzimleri CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ve CYP2C9’dur. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri (kinidin, fluoksetin, paroksetin) ve timolol ile yapılan kombine tedavi sırasında sistemik blokajın güçlendiği (azalmış kalp hızı, depresyon) rapor edilmiştir. — KÜB 4.5

AZARCOM bir adet 5 ml’lik plastik şişe içeren ambalaj içinde piyasaya sunulan beyaz ile beyazımsı renkte bir süspansiyondur. AZARCOM yetişkin hastalarda yüksek göz içi basıncın ı tedavi etmek için kullanılır. Bu basınç glokom ya da göz hipertansiyonu adı verilen hastalığa neden olabilir. AZARCOM glokom tedavisi için kullanılan kombine bir ilaçtır. İlacın içindeki etkin maddeler (brinzolamid ve timolol) göz içi basıncını düşürürler.

AZARCOM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  AZARCOM’un içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa, içeriğin tam listesi için lütfen etkin maddeler ve yardımcı maddeler bölümüne bakınız.  Önceden geçirdiğiniz veya şu anda var olan astım, kronik obstrüktif bronşit (solunum güçlüğü ve/veya uzun süreli öksürüğe neden olan ciddi akciğer durumu) veya diğer türde solunum problemleri gibi solunumla ilgili problemleriniz varsa.  Şiddetli alerjik nezleniz (rinit), bronşlarda aşırı aktiviteniz varsa.  Kalp atışınız yavaşsa, belirgin kalp yetmezliğiniz, kalp bloğunuz, kalp ritim bozukluğunuz veya kardiyojenik şok varsa.  Kanınızda çok yüksek miktarda asit varsa (hiperkloremik asidoz olarak adlandırılan bir hastalık)  Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.  Sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılığınız varsa. Örnekler diyabet (şeker hastalığı) ve enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar ve idrar söktürücüleri (su tabletleri) içerir. AZARCOM benzer alerjiye neden olabilir.  Diğer beta-blokörlere aşırı duyarlılığınız varsa.  Şiddetli saman nezleniz varsa.

AZARCOM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Ciddi reaksiyonlar veya aşırı duyarlık belirtileri oluşursa, ilacı kullanmayı bırakın ve doktorunuzla konuşun.  Koroner arter hastalığı (belirtiler göğüste ağrı veya sıkışma, nefessiz kalma veya şoku içerir), kalp yetmezliğiniz var ise AZARCOM tedavisine başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.  Kalp hızında yavaşlama gibi kalp hızında düzensizlik  Astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı gibi solunum yollarında daralmaya bağlı nefes alma güçlüğünüz var ise AZARCOM tedavisine başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.  Göğüs ağrısı (anjina), kan dolaşımı hastalığı (Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu gibi) veya düşük kan basıncınız varsa, AZARCOM bunları daha kötüleştirebilir. Eğer bu belirtilerde herhangi bir değişiklikten şüpheleniyorsanız, doktorunuza olabildiğince çabuk bildiriniz.  Şeker hastasıysanız. AZARCOM, titreme ve baş dönmesi gibi düşük kan şekeri (hipoglisemi) belirtilerini saklayabilir, bu yüzden dikkatli kullanmanız gerekir.  Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesine bağlı belirtileri AZARCOM gizleyebilir, bu tür bir durumunuz var ise doktorunuzla konuşunuz.  Myastenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı)  Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz ile konuşunuz.  Gözünüzde kuruluk veya gözün ön kısmındaki saydam dokuda problemleriniz varsa, doktorunuzla konuşunuz.  AZARCOM kullanırken sebebi ne olursa olsun şiddetli alerjik reaksiyon gösterdiyseniz, adrenalin tedavisi etkili olmayabilir. Dolayısıyla herhangi bir tedavi görürken, sağlık uzmanına AZARCOM kullandığınızı bildiriniz.  Yaşlılarda zihin açıklığı ve/veya fiziksel uy umlu hareket gerektiren işleri yapma yeteneğini zayıflatabileceğinden AZARCOM kullanırken özen gerektiren işleri yapmada dikkatli olunuz.  Böbrek probleminiz varsa dikkatli olunuz.  Daha önce herhangi bir zamanda AZARCOM veya diğer ilgili ilaçları kullandıkt an sonra şiddetli deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştirdiyseniz dikkatli olunuz.  Ameliyat öncesinde AZARCOM kullandığınızı anestezi uzmanına bildiriniz, timolol anestezide kullanılan bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. Aşağıdaki durumlarda AZARCOM kullanırken özellikle dikkatli olunuz: Sülfonamid grubu ilaçlar ile ilişkili olarak Stevens -Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ci ddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, AZARCOM’u kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Bu uya rılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. AZARCOM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız v arsa doktorunuz gerekli görmedikçe AZARCOM’u kullanmamalısınız Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız AZARCOM’u kullanmamalısınız. Timolol süte geçebilir

Araç ve makine kullanımı Görüşünüz netleşene kadar araç ve makine kullanmayınız. AZARCOM’u kullandıktan hemen sonra görüşünüzün bulanıklaştığını fark edebilirsiniz. Etkin maddelerden biri, hastaların mental uyanıklık ve/veya fiziksel koordinasyon gerektiren görevleri yerine getirme yetilerini bozabilir. Eğer bu tip belirtileriniz ve görmenizde bulanıklığınız varsa araç ve makine kullanmayınız.

AZARCOM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ila cın her 1 ml ’si 0,1 mg benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir ve kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı kullanmadan önce kontakt lensleri çıkarmalı ve 15 dakika sonra takmalısınız. Benzalkonyum klorür özellikle kuru göz durumu ve kornea (gözün ön tarafındaki şeffaf katman) hastalıklarınız varsa gözde tahrişe neden olabilir. Kullanımdan sonra gözde anormal his, batma veya acı hissederseniz doktorunuza başvurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı AZARCOM glokom tedavisi için kullanılan diğer göz damlaları da dahil, diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir. Parasempatomimetik ve guanetidin gibi kan basıncını düşüren ilaçlar; kinidin (kalp rahatsızlıklarını ve bazı sıtma tiplerini tedavi etmek için kullanılır), amiodaron dahil başka kalp ilaçları; kalp ritim bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar ve kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılan glikozidler alıyorsanız ya da almayı planlıyorsa nız doktorunuzla konuşun. Ayrıca, diyabeti tedavi etmeye yönelik ilaçla

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: AZARCOM’u her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Eğer glokom tedavisinde kullanılan başka bir göz damlası ürününü bırakarak AZARCOM’a geçiş yapıyorsanız, diğer göz damlasını kullanmayı bırakmalı ve AZARCOM’u ertesi gün kullanmaya başlamalısınız.

Yetişkinlerde normal doz, göze veya gözlere, sabah ve akşa m olmak üzere, günde iki kez, birer damladır. Sadece doktorunuz önerdiği zaman AZARCOM’u yalnızca gözlerinize kullanınız. Doktorunuzun önerdiği sürece tedaviye devam ediniz. Damla gözünüze gelmediğinde tekrar deneyiniz. Başka göz damlası kullanıyorsanız AZARCOM’u kullanmadan en az 5 dakika bekleyiniz. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: AZARCOM göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız  AZARCOM’un şişesini ve bir ayna alınız.  Ellerinizi yıkayınız.  Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.  Şişenin kapağını açınız.  Şişeyi, başparmak ve diğer parmaklarınız arasında ucu aşağı bakacak şekilde ters tutunuz.  Başınızı arkaya yaslayınız. Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ile gözünüz arasında bir cep oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır (Şekil 1).  Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımcı olacaksa aynayı kullanınız.  Damlayı gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeylere değdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir.  Her seferinde bir damla AZARCOM damlatmak için şişenin dibine hafifçe basınız.  Şişeyi çok sıkmayınız. Ş işe dibine hafifçe bastırmak yetecek şekilde tasarlanmıştır (Şekil 2).  AZARCOM’u kullandıktan sonra, bir parmağınızla burnunuzun yanından gözünüzün kenarına bastırınız (Şekil 3). Bu şekilde, AZARCOM’un vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellersiniz.  Eğer damlayı iki gözünüzde de kullanıyorsanız, diğer gözünüz için aynı uygulama yı tekrarlayınız.  Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.  Diğer şişeyi açmadan önce, bir şişeyi tamamen kullanınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaşının altında olan çocuklarda AZARCOM’un kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda ve diğer erişkin popülasyonları arasında güvenlilik ve etkililik bakımından belirgin bir fark gözlemlenmemiştir. Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur. Eğer AZARCOM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla AZARCOM kullandıysanız: Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. AZARCOM’u daha fazla kullanma belirtileri kalp hızında yavaşlama, kan basınca düşme, kalp yetmezliği, güçlükle solumadır ve sinir sistemini etkileyebilir. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız. AZARCOM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AZARCOM’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. AZARCOM’u kullanmayı unutursanız, planlandığı gibi bir sonraki doz ile devam ediniz. Tedavi gören göz(ler)e günde iki kez, birer damladan fazla kullanmayınız.

AZARCOM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan AZARCOM’u kullanmayı bırakırsanız, gözünüzdeki basınç kontrol edilemez ve bu durum görme kaybına neden olabilir.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, AZARCOM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AZARCOM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Gözde şiddetli kızarıklık ve kaşıntı, gövdede, genellikle merkezlerinde kabarcıkların bulunduğu kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef tahtası benzeri veya dairesel lekeler, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri belirtiler (Stevens -Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) görülebilir. Etkileri ciddi olmadığı sürece AZARCOM’u kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişeleriniz varsa, doktorunuzla vey a eczacınızla konuşunuz. AZARCOM’u doktorunuzla konu şmadan önce kullanmayınız. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AZARCOM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Ancak bazı alerjik yan etkiler dışında ilacın kesilip acil müdahale gerektirdiği durumlar mevcut ise: Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: Gözdeki yan etkiler: Bulanık görme, göz yüzeyinde iltihaplanma, gözde ağrı, gözde tahriş belirtileri (yanma, batma, kaşınma, gözde sulanma, kızarıklık) Genel yan etkiler: Tat bozuklukları, kalp atımının azalması

Yaygın olmayan: Gözdeki yan etkiler: Korneanın erozyonu (göz küresinin ön katmanının hasar görmesi), yüzey hasarı ile birlikte göz yüzeyi iltihabı, gözde kaşıntı, gözde kızarıklık, göz kapağında kızarıklık, korneada lekelenme, göz içinde iltihaplanma, gözlerde anormal his, gözde akıntı, kuru göz, gözlerde yorgunluk Genel yan etkiler: Düşük kan basıncı, beyaz kan hücresi sayısında azalma, idrarda kan görülmesi, güçsüzlük, öksürük

Seyrek: Gözdeki yan etkiler: Kornea bozukluğu, ışığa duyarlılık, artmış gözyaşı üretimi, göz kapağının kabuklanması Genel yan etkiler: Uykusuzluk (insomnia), boğaz ağrısı, burun akıntısı Bilinmiyor: Gözdeki yan etkiler: Görme bozukluğu, optik sinir hasarı, gözde basınç artışı, göz yüzeyinde birikim, korneal bozukluk, azalmış göz duyarlılığı, konjunktiva iltihabı vey a enfeksiyonu, anormal görme, çift görme veya görmede azalma, gözde pigmentasyon artışı, göz yüzeyinde büyüme, gözyaşı üretiminde artış, gözde şişme, ışığa duyarlılık, kirpik sayısında veya büyümesinde azalma, üst göz kapaklarının sarkması (gözün yarı kapa lı kalması), göz kapağının ve göz kapağı bezlerinin iltihaplanması, korneada iltihaplanma ve görme bozukluklarına neden olabilecek filtrasyon cerrahisini takiben kan damarları içeren tabakanın retina altından ayrılması, korneal duyarlılığın azalması Genel yan etkiler: Gövdede, genellikle merkezlerinde kabarcıkların bulunduğu kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef tahtası benzeri veya dairesel lekeler, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce at eş ve grip benzeri belirtiler (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) görülebilir. Kalp ve dolaşım sistemi: Kalp atış hızı veya ritmindeki değişiklikler, yavaş kalp atış hızı, çarpıntı, kalp ritim bozukluğunun bir türü, göğüs ağrısı, azalmış kalp fonksiyonu, kalp krizi, kan basıncında artış, beyine kan akımının azalması, inme, ödem (sıvı birikimi), konjestif kalp yetmezliği (nefes darlığına neden olan kalp rahatsızlığı ve sıvı birikmesine bağlı ayak ve bacakların şişmesi), kol ve bacakların şişmesi, düşük kan basıncı, el ve ayak parmaklarında ve ara sıra vücudun diğer bölgelerinde renk değişikliği (Raynaud hastalığı), soğuk el ve ayaklar Solunum: Akciğerlerde hava yolu tıkanıklığı (çoğunlukla daha önceden bir hastalığı olan hastalarda), nefes d arlığı veya nefes almada zorlanma, soğuk algınlığı semptomları, göğüs tıkanıklığı, sinüs enfeksiyonu, hapşırma, burun tıkanıklığı, burun kuruluğu, burun akıntısı, burun kanaması, astım, boğaz tahrişi Sinir sistemi ve genel bozukluklar: Depresyon, kabus gör me, hafıza kaybı, baş ağrısı, tedirginlik, sinirlilik, yorgunluk, titreme, anormal his, bayılma, baş dönmesi, uyuşukluk, genel veya şiddetli halsizlik, karıncalanma gibi alışılmadık duyumlar Mide ve bağırsak sistemi: Bulantı, kusma, ishal, barsak gazı veya karın ağrısı, boğaz iltihabı, ağızda kuruluk hissi veya anormal his, hazımsızlık, mide ağrısı Kan: Anormal karaciğer fonksiyon değerleri, kan klor seviyesinde artış veya bir kan testinde görüleceği gibi alyuvar sayısında azalma Kulak: Çınlama, baş dönmesi veya sersemlik hissi Deri: Döküntü, cilt kızarıklığı veya iltihabı, ciltte anormal his veya his azalması, saç dökülmesi, beyaz gümüş renkli görünüm (psöriyaziform döküntü) veya sedef hastalığının kötüleşmesi ile olan döküntü Kas sistemi: Egzersiz kaynaklı olmayan genelleştirilmiş sırt, eklem veya kas ağrısı, kas spazmları, kol ve bacaklarda ağrı, kas güçsüzlüğü/yorgunluğu, myastenia gravis (kas bozukluğu) işaret ve semptomlarında artış Böbrek: Bel ağrısı gibi böbrek ağrısı, sık idrara çıkma Üreme sistemi: Cinsel işlev bozukluğu, libido azalması, erkekte cinsel zorluk Metabolizma: Düşük kan şekeri seviyesi Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya alm

AZARCOM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Açıldıktan sonra 25˚C altında tutularak 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZARCOM’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AZARCOM’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan i laçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 25/12/2024 tarihinde onaylanmıştır.