ZOMRANIP-T %1+%0,5 GOZ DAMLASI, SUSPANSIYON

Monoterapinin göz içi basıncını (GİB) düşürmede yetersiz kaldığı açık açılı glokomu veya göz hipertansiyonu olan yetişkin hastalarda göz içi basıncının azaltılmasında endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Hasta gözün (gözlerin) konjonktival kesesine günde iki kez bir damla ZOMRANİP-T uygulanır. Damlatmadan sonra göz kapağının hafifçe kapatılması veya nazolakrimal kanalın tıkanması tavsiye edilir. Bu şekilde yapılan uygulama, oküler yolla uygulanan tıbbi ürünlerin sistemik emilimini azaltarak sistemik advers reaksiyonlarda azalma sağlayabilir. Eğer birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakika ara ile göze uygulanmalıdır. Göz pomadları en son uygulanmalıdır. Eğer doz zamanında uygulanmamış ise tedaviye normal zamanında alınan diğer doz ile devam edilmelidir. […]

 Etkin maddelere veya içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılık  Bronşiyal astım dahil reaktif havayolu hastalığı, bronşiyal astım öyküsü veya şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı.  Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sinoatriyal blok, kalp pili ile kontrol edilemeyen ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok, belirgin kalp yetmezliği veya kardiyojenik şok.  Şiddetli alerjik rinit  Diğer beta-blokörlere aşırı duyarlılık  Hiperkloremik asidoz (bkz. Bölüm 4.2).  Ağır böbrek yetmezliği  Sülfonamidlere aşırı duyarlılık (bkz. Bölüm 4.4).

Klinik çalışmalarda, en sık görülen advers etkiler bulanık görme, göz tahrişi ve göz ağrısıdır ve yaklaşık %2 ila %7 hastada görülmüştür. ZOMRANİP-T brinzolamid ve timolol (timolol maleat’a eşdeğer) içerir. Bu etkin maddelerin ayrı ayrı kullanımları ile ilişkili, klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde gözlenen aşağıdaki advers olaylar rapor edilmiştir: Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10 arası); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ile <1/100 arası); seyrek (≥1 /10.000 ile <1/1. 000 arası); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). İki etkin maddenin kombinasyonunda görülen istenmeyen etkiler ciddiyetine göre büyükten küçüğe doğru sunulmaktadır. […]

ZOMRANİP-T ile etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. ZOMRANİP-T bir karbonik anhidraz inhibitörü olan brinzolamid içerir ve topikal uygulanmasına rağmen sistemik olarak emilir. Oral karbonik anhidraz inhibitörleri ile asit-baz rahatsızlıkları rapor edilmiştir. ZOMRANİP-T kullanan hastalarda etkileşim olasılığı dikkate alınmalıdır. Bir oral karbonik anhidraz inhibitörü ve brinzolamid göz damlaları kullanan hastalarda karbonik anhidraz inhibasyonunun bilinen sistemik etkilerinde artış potansiyeli vardır. Brinzolamid ve oral karbonik anhidraz inhibitörü içeren göz damlalarının birlikte kullanımı önerilmemektedir. Brinzolamid başlıca CYP3A4 ile metabolize olmaktadır ve metabolizmadan sorumlu diğer sitokrom P -450 izoenzimleri CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ve CYP2C9’dur. Ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir ve troleandomisin gibi CYP3A4 izoenzimini inhibe eden ilaçların, brinzolamid metabolizmasını inhibe etmeleri beklenmektedir. CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte verildiğinde tedbir alınması tavsiye edilir. Ancak, renal eli minasyon başlıca atılım yolu olduğundan, brinzolamidin vücutta birikimi olası değildir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara doktor kontrolünde tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamaları tavsiye edilir. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda oftalmik brinzolamid ve timolol ku llanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Brinzolamid ile hayvanlar üzerinde gerçekle ştirilen çalışmalarda, sistemik uygulamayı takiben üreme toksisitesi gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.3). ZOMRANİP-T, açık bir şekilde gerekli olmadıkça, gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Sistemik emilim in azaltılması için bkz. Bölüm 4.2. Topikal oküler olarak uygulanan brinzolamid/timolol’ün insan gebeliği üzerindeki etkil erini değerlendirmeye yönelik çalışma yürütülmemiştir. […]

Laktasyon dönemi Brinzolamidin insanlarda anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, brinzolamidin oral uygulamadan sonra sütle atıldığını göstermektedir (bkz. Bölüm 5.3). Timolol anne sütüne geçmektedir. Bununla birlikte, göz damlasında timololün terapötik dozlarında, bebeklerde beta blokajın klinik semptomlarının görülmesini sağlayacak düzeyde anne sütünde bulunması muhtemel değildir. Sistemik absorpsiyonu azaltmak için, bölüm 4.2’ye bakınız. Bununla birlikte, emzirilen çocuğa yönelik bir risk göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve ZOMRANİP-T tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekli değildir. Brinzolamid/timolol ağır böbr ek bozukluğu olan (kreatinin kli rensi <30 ml/dk) veya hiperkloremik asidozlu hastalarda araştırılmamıştır. Brinzolamid ve ana metaboliti ağırlıklı olarak böbreklerle atıldığından ZOMRANİP-T ağır böbrek bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3) . ZOMRANİP-T, ciddi …

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hast alarda brinzolamid/timolol ile herhangi bir çalışma yürütülmemiştir.