ZOMRANIP-T %1+%0,5 GOZ DAMLASI, SUSPANSIYON

Ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir ve troleandomisin gibi CYP3A4 izoenzimini inhibe eden ilaçların, brinzolamid metabolizmasını inhibe etmeleri beklenmektedir. — KÜB 4.5

Brinzolamid başlıca CYP3A4 ile metabolize olmaktadır ve metabolizmadan sorumlu diğer sitokrom P-450 izoenzimleri CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ve CYP2C9’dur. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte verildiğinde tedbir alınması tavsiye edilir. — KÜB 4.5

Brinzolamid başlıca CYP3A4 ile metabolize olmaktadır ve metabolizmadan sorumlu diğer sitokrom P-450 izoenzimleri CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ve CYP2C9’dur. — KÜB 4.5

Brinzolamid başlıca CYP3A4 ile metabolize olmaktadır ve metabolizmadan sorumlu diğer sitokrom P-450 izoenzimleri CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ve CYP2C9’dur. — KÜB 4.5

Brinzolamid başlıca CYP3A4 ile metabolize olmaktadır ve metabolizmadan sorumlu diğer sitokrom P-450 izoenzimleri CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ve CYP2C9’dur. — KÜB 4.5

Brinzolamid başlıca CYP3A4 ile metabolize olmaktadır ve metabolizmadan sorumlu diğer sitokrom P-450 izoenzimleri CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ve CYP2C9’dur. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri (kinidin, fluoksetin, paroksetin) ve timolol ile yapılan kombine tedavi sırasında sistemik blokajın güçlendiği (azalmış kalp hızı, depresyon) rapor edilmiştir. — KÜB 4.5

2. ZOMRANİP-T kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ZOMRANİP-T nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkileri nelerdir? 5. ZOMRANİP-T’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ZOMRANİP-T nedir ve niçin kullanılır? ZOMRANİP-T vidalı kapağı bulunan bir adet 5 ml’lik göz damlası içeren ambalaj içinde piyasaya sunulan beyaz ile beyazımsı renkte bir süspansiyondur.

ZOMRANİP-T yetişkin hastalarda yüksek göz içi basıncını tedavi etmek için kullanılır. Bu basınç glokom ya da göz hipertansiyonu adı verilen hastalığa neden olabilir.

ZOMRANİP-T glokom tedavisi için kullanılan kombine bir ilaçtır. İlacın içindeki etkin maddeler (brinzolamid ve timolol) göz içi basıncını düşürürler.

ZOMRANİP-T’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer;  ZOMRANİP-T’nin içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa, içeriğin tam listesi için lütfen etkin maddeler ve yardımcı maddeler bölümüne bakınız.  Önceden geçirdiğiniz veya şu anda var olan astım, kronik obstrüktif bronşit (solunum güçlüğü ve/veya uzun süreli öksürüğe neden olan ciddi akciğer durumu) veya diğer türde solunum problemleri gibi solunumla ilgili problemleriniz varsa.  Şiddetli alerjik nezleniz (rinit), bronşlarda aşırı aktiviteniz varsa.  Kalp atışınız yavaşsa, belirgin kalp yetmezliğiniz, kalp bloğunuz, kalp ritim bozukluğunuz veya kardiyojenik şok varsa.  Kanınızda çok yüksek miktarda asit varsa (hiperkloremik asidoz olarak adla ndırılan bir hastalık).  Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.  Sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılığınız varsa. Örnekler diyabet (şeker hastalığı) ve enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar ve idrar söktürücüleri (su tabletleri) içerir. ZOMRANİP-T benzer alerjiye neden olabilir.  Diğer beta-blokerlere aşırı duyarlılığınız varsa.  Şiddetli saman nezleniz varsa.

ZOMRANİP-T’yi, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Ciddi reaksiyonlar veya aşırı duyarlık belirtileri oluşursa, ilacı kullanmayı bırakın ve doktorunuzla konuşun.  Koroner arter hastalığı (belirtiler göğüste ağrı veya sıkışma, nefessiz kalma veya şoku içerir), kalp yetmezliğiniz var ise ZOMRANİP-T tedavisine başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.  Kalp hızında yavaşlama gibi kalp hızında düzensizlik  Astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı gibi solunum yollarında daralmaya bağlı nefes alma güçlüğünüz var ise ZOMRANİP-T tedavisine başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.  Göğüs ağrısı (anjina), kan dolaşımı hastalığı (Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu gibi) veya düşük kan basıncınız varsa, ZOMRANİP-T bunları daha kötüleştirebilir. Eğer bu belirtilerde herhangi bir değişiklikten şüpheleniyorsanız, doktorunuza olabildiğince çabuk bildiriniz.  Şeker hastasıysanız. ZOMRANİP-T, titreme v e baş dönmesi gibi düşük kan şekeri (hipoglisemi) belirtilerini saklayabilir, bu yüzden dikkatli kullanmanız gerekir.  Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesine bağlı belirtileri ZOMRANİP-T gizleyebilir, bu tür bir durumunuz var ise doktorunuzla konuşunuz.  Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı)  Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz ile konuşunuz.  Gözünüzde kuruluk veya gözün ön kısmındaki saydam dokuda problemleriniz varsa, doktorunuzla konuşunuz.  ZOMRANİP-T kullanırken sebebi ne olursa olsun şiddetli alerjik reaksiyon gösterdiyseniz, adrenalin tedavisi etkili olmayabilir. Dolayısıyla herhangi bir tedavi görürken, sağlık uzmanına ZOMRANİP-T kullandığınızı bildiriniz.  Yaşlılarda zihin açıklığı ve/veya fiziksel uyumlu hareket gerektiren işleri yapma yeteneğini zayıflatabileceğinden ZOMRANİP-T kullanırken özen gerektiren işleri yapmada dikkatli olunuz.  Böbrek probleminiz varsa dikkatli olunuz.  Daha önce herhangi bir zamanda ZOMRANİP-T veya diğer ilgili ilaçları kullandıktan sonra şiddetli deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştirdiyseniz dikkatli olunuz.  Ameliyat öncesinde ZOMRANİP-T kullandığınızı anestezi uzmanına bildiriniz, timolol anestezide kullanılan bazı ilaçların etkisini değiştirebilir.

Aşağıdaki durumlarda ZOMRANİP-T kullanırken özellikle dikkatli olunuz: Sülfonamid grubu ilaçlar ile ilişkili olarak Stevens -Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Böl üm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, ZOMRANİP-T’yi kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZOMRANİP-T’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız varsa doktorunuz gerekli görmedikç e ZOMRANİP-T’yi kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız ZOMRANİP-T’yi kullanmamalısınız. Timolol süte geçebilir.

Araç ve makine kullanımı Görüşünüz netleşene kadar araç ve makine kullanmayınız. ZOMRANİP-T’yi kullandıktan hemen sonra görüşünüzün bulanıklaştığını fark edebilirsiniz. Etkin maddelerden biri, hast aların mental uyanıklık ve/veya fiziksel koordinasyon gerektiren görevleri yerine getirme yetilerini bozabilir. Eğer bu tip belirtileriniz ve görmenizde bulanıklığınız varsa araç ve makine kullanmayınız.

ZOMRANİP-T’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ZOMRANİP-T’nin içinde bulunan bir koruyucu madde (benzalkonyum klorür), göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak t lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Benzalkonyum klorür, özellikle göz kuruluğunuz ya d a kornea (gözün önündeki saydam tabaka) hastalıklarınız varsa göz tahrişine de neden olabil ir. Bu ilacı kullandıktan sonra gözünüzde anormal bir durum, batma ya da ağrı hissederseniz doktorunuzla konuşun.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ZOMRANİP-T glokom tedavisi için kullanılan diğer göz damlaları da dahil, diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir.

Parasempatomimetik ve guanetidin gibi kan basıncını düşüren ilaçlar; kinidin (kalp rahatsızlıklarını ve bazı sıtma tiplerini tedavi etmek için kullanılır), amiodaron dahil başka kalp ilaçları; kalp ritim bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar v

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ZOMRANİP-T’yi her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Eğer glokom tedavisinde kullanılan başka bir göz damlası ürününü bırakarak ZOMRANİP- T’ye geçiş yapıyorsanız, diğer göz damlasını kullanmayı bırakmalı ve ZOMRANİP-T’yi ertesi gün kullanmaya başlamalısınız. Yetişkinlerde normal doz, göze veya gözlere, sabah ve akşam olmak üzere, günde iki kez, birer damladır. Sadece doktorunuz önerdiği zaman ZOMRANİP-T’yi yalnızca gözlerinize kullanınız.

Doktorunuzun önerdiği sürece tedaviye devam ediniz. Damla gözünüze gelmediğinde tekrar deneyiniz.

Başka göz damlası kullanıyorsanız ZOMRANİP-T’yi kullanmadan en az 5 dakika bekleyiniz. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: ZOMRANİP-T göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.

 ZOMRANİP-T’nin şişesini alınız (bkz. resim 1).  Ellerinizi yıkayınız.  Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.  Şişenin kapağını açınız (bkz. resim 2).  Kapağın altında b ulunan halkayı çıkarınız (bkz. r esim 3 ve resim 4).  Kapağı halka olmadan tekrar kapatınız. Kapak içerisindeki plastik pin şişenin ucunu delecektir (bkz. resim 5).  Şişeyi, başparmak ve diğer p armaklarınız arasında ucu aşağı bakacak şekilde ters tutunuz.  Başınızı arkaya yaslayınız. Başınızı arkaya doğru eğerek tavana bakınız (bkz. resim 6).  Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ile gözünüz arasında bir cep oluşana kadar açınız (bkz. resim 7). Damla buraya damlatılacaktır (bkz. resim 8).  Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımcı olacaksa aynayı kullanınız.  Damlayı gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeylere değdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir.  Şişeyi ters çeviriniz ve tedavi gereken gözünüze bir damla damlayacak şekilde sıkınız (bkz. resim 8).  Her seferinde bir damla ZOMRAN İP-T damlatmak için şişenin dibine hafifçe basınız (bkz. resim 9)  Alt göz kapağınızı bırakınız ve gözünüzü 30 saniye boyunca kapalı tutunuz (bkz. resim 10).  ZOMRANİP-T’yi kullandıktan sonra, bir parmağınızla burnunuzun yanından gözünüzün kenarına bastırınız (bkz. resim 11). Bu şekilde, ZOMRANİP-T’nin vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellersiniz.  Eğer damlayı iki gözünüzde de kullanıyorsanız, diğer gözünüz için aynı uygulamayı tekrarlayınız.  Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.  Diğer şişeyi açmadan önce, bir şişeyi tamamen kullanınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı 18 yaşının altında olan çocuklarda ZOMRANİP-T’nin kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı Yaşlılarda ve diğer erişkin popülasyonları arasında güvenlilik ve etkililik bakımından belirgin bir fark gözlemlenmemiştir.

Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur.

Eğer ZOMRANİP-T’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOMRANİP-T kullandıysanız Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. ZOMRANİP-T’yi daha fazla kullanma belirtileri kalp hızında yavaşlama, kan basınca düşme, kalp yetmezliği, güçlükle solumadır ve sinir sistemini etkileyebilir. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.

ZOMRANİP-T’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZOMRANİP-T'yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZOMRANİP-T’yi kullanmayı unutursanız, planlandığı gibi bir sonraki doz ile devam ediniz. Tedavi gören göze(lere) günde iki kez, birer damladan fazla kullanmayınız. ZOMRANİP-T ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan ZOMRANİP-T’yi kullanmayı bırakırsanız, gözünüzdeki basınç kontrol edilemez ve bu durum görme kaybına neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi ZOMRANİP-T’nin içeriğinde bulunan maddelere du yarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZOMRAN İP-T'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Gözde şiddetli kızarıklık ve kaşıntı, gövdede, genellikle merkezlerinde kabarcıkların bulunduğu kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef tahtası benz eri veya dairesel lekeler, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve g özlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri belirtiler (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) görülebilir.

Etkileri ciddi olmadığı sürece ZOMRANİP-T’yi kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişeleriniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. ZOMRANİP-T’yi doktorunuzla konuşmadan önce kullanmayınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. - Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOMRANİP-T’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ancak bazı alerjik yan etkiler dışında ilacın kesilip acil müdahale gerektirdiği durumlar mevcut ise: - Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler: Gözdeki yan etkiler: Bulanık görme, göz yüzeyinde iltihaplanma, gözde ağrı, gözde tahriş belirtileri (yanma, batma, kaşınma, gözde sulanma, kızarıklık) Genel yan etkiler: Tat bozuklukları, kalp atımının azalması

Yaygın olmayan yan etkiler: Gözdeki yan etkiler: Korneanın erozyonu (göz küresinin ön katmanının hasar görmesi), yüzey hasarı ile birlikte göz yüzeyi iltihabı, gözde kaşıntı, gözde kızarıklık, göz kapağında kızarıklık, korneada lekelenme, göz içinde iltihaplanma, gözlerde anormal his, gözde akıntı, kuru göz, gözlerde yorgunluk Genel yan etkiler: Düşük kan basıncı, beyaz kan hücresi sayısında azalma, idrarda kan görülmesi, güçsüzlük, öksürük

Seyrek görülen yan etkiler: Gözdeki yan etkiler: Kornea bozukluğu, ışığa duyarlılık, artmış gözyaşı üretimi, göz kapağının kabuklanması Genel yan etkiler: Uykusuzluk (insomnia), boğaz ağrısı, burun akıntısı

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler: Gözdeki yan etkiler: Görme bozukluğu, optik sinir hasarı, gözde basınç artışı, göz yüzeyinde birikim, korneal bozukluk, azalmış g öz duyarlılığı, konj onktiva iltihabı veya enfeksiyonu, anormal görme, çift görme veya görmede azalma, gözde pigmentasyon artışı, göz yüzeyinde büyüme, gözyaşı üretiminde artış, gözde şişme, ışığa duyarlılık, kirpik sayısında veya büyümesinde azalma, üst göz kapaklarının sarkması (gözün yarı kapalı kalması), göz kapağının ve göz kapağı bezlerinin iltihaplanması, korneada iltihaplanma ve görme bozukluklarına neden olabilecek filtrasyon cerrahisini takiben kan damarları içeren tabakanın retina altından ayrılması, korneal duyarlılığın azalması

Genel yan etkiler: Gövdede, genellikle merkezlerinde kabarcıkları n bulunduğu kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef tahtası benzeri veya dairesel lekeler, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülse rler. Bu ciddi deri dö küntülerinden önce ateş ve grip benzeri belirtiler (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) görülebilir.

Kalp ve dolaşım sistemi: Kalp atış hızı veya ritmindeki değişiklikler, yavaş kalp atış hızı, çarpıntı, kalp ritim bozukluğunun bir türü, göğüs ağrısı, azalmış kalp fonksiyonu, kalp krizi, kan basıncında artış, beyine kan akımının azalması, inme, ödem (sıvı birikimi), konjestif kalp yetmezliği (nefes darlığına neden olan kalp rahatsızlığı ve sıvı birikmesine bağlı ayak ve bacakların şişmesi), kol ve bacakların şişmesi, düşük kan basıncı, el ve ayak parmaklarında ve ara sıra vücudun diğer bölgelerinde renk değişikliği (Raynaud hastalığı), soğuk el ve ayaklar

Solunum: Akciğerlerde hava yolu tıkanıklığı (çoğunlukla daha ö nceden bir hastalığı olan hastalarda), nefes darlığı veya nefes almada zorlanma, soğuk algınlığı semptomları, göğüs tıkanıklığı, sinüs enfeksiyonu, hapşırma, burun tıkanıklığı, burun kuruluğu, burun akıntısı, burun kanaması, astım, boğaz tahrişi

Sinir sis temi ve genel bozukluklar: Depresyon, kabus görme, hafıza kaybı, baş ağrısı, tedirginlik, sinirlilik, yorgunluk, titreme, anormal his, bayılma, baş dönmesi, uyuşukluk, genel veya şiddetli halsizlik, karıncalanma gibi alışılmadık duyumlar

Mide ve bağırsak sistemi: Bulantı, kusma, ishal, bağırsak gazı veya karın ağrısı, boğaz iltihabı, ağızda kuruluk hissi veya anormal his, hazımsızlık, mide ağrısı Kan: Anormal karaciğer fonksiyon değerleri, kan klor seviyesinde artış veya bir kan testinde görüleceği gibi alyuvar sayısında azalma

Kulak: Çınlama, baş dönmesi veya sersemlik hissi

Deri: Döküntü, cilt kızarıklığı veya iltihabı, ciltte anormal his veya his azalması, saç dökülmesi, beyaz gümüş renkli görünüm (psöriyaziform döküntü) veya sedef hastalığının kötüleşmesi ile olan döküntü

Kas sistemi: Egzersiz kaynaklı olmayan genelleştirilmiş sırt, eklem veya kas ağrısı, kas spazmları, kol ve bacaklarda ağr ı, kas güçsüzlüğü/yorgunluğu, my astenia gravis (kas bozukluğu) işaret ve semptomlarında artış

Böbrek: Bel ağrısı gibi böbrek ağrısı, sık idrara çıkma

Üreme sistemi: Cinsel işlev bozukluğu, libido azalması, erkekte cinsel zorluk

Metabolizma: Düşük kan şekeri seviyesi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir y

ZOMRANİP-T’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ürün açıldıktan sonra 25°C altında ki oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOMRANİP-T’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe kadardır. Şişenin ilk açılma tarihini dış ambalajında ayrılan yere yazınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A.Ş. Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.Ş. Kartepe / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 20/12/2023 tarihinde onaylanmıştır.