AVECURIS 10 MG IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON+1 COZUCU AMPUL)

AVECURİS, yetişkinlerde, yenidoğanlarda, süt çocuklarında, çocuklarda ve ergenlerde trakeal entübasyonun ve cerrahi girişim sırasında iskelet kaslarının gevşemesinin sağlanması için genel anesteziyle birlikte uygulanmaktadır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Diğer nöromüsküler blokaj yapan ilaçlar gibi AVECURİS de yalnızca bu ilaçların etkisi ve kullanımı hakkında bilgi ve deneyim sahibi klinisyenler tarafından ve onların gözetimi altında uygulanmalıdır. Diğer nöromüsküler blokaj yapan ilaçlar gibi AVECURİS dozu da her hastaya göre özel olarak ayarlanmalıdır. Kullanılan anestezi yöntemi, tahmini cerrahi süresi, anesteziden önce veya anestezi sırasında verilen diğer ilaçlarla muhtemel etkileşimi ve hastanın durumu doz belirlenirken dikkate alınması gereken hususlardır. Nöromüsküler blokajn ve nekahatın izlenmesi için uygun nöromüsküler izleme tekniklerinin kullanılması tavsiye edilmektedir. […]

Veküronyum veya bromür iyonu ya da AVECURİS’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Advers ilaç reaksiyonu seyrektir (< 1/1.000). En sık görülen advers etkiler yaşamsal belirtilerde değişiklik ve nöromüsküler bloğun uzamasıdır. Pazarlama sonrası izlenimde en sık bildirilen advers etki “anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar” ve ilişkili semptomlardır (<1/100.000). Aşağıda ki açıklamalara bakınız. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); ya ygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1.000), çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Aşağıdaki ilaçların nöromüsküler blokaj yapan nondepolarizan ilaçların etki şiddetini ve/veya süresini etkilediği gösterilmiştir. Diğer ilaçların AVECURİS üzerindeki etkileri Etki artışı: Halojenli volatil anestezikler AVECURİS’in nöromüsküler blok etkisini arttırır. Etki yalnızca idame doz sırasında görülür (Bkz. Bölüm 4.2.). Antikolinesteraz inhibitörleri ile bloğun geri dönüşümü de baskılanabilir. Süksametonyum ile entübasyon sonrasında (Bkz. Bölüm 4.2.). Yoğun Bakım Ünitesi’nde kortikosteroidlerle AVECURİS’in uzun süreli birlikte kullanımı nöromüsküler blokaj süresinin uzamasına ya da miyopatiye neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4. ve 4.8.). Diğer ilaçlar:  Antibiyotikler: Aminoglikozidler, linkozamid ve polipeptit antibiyotikler, asilaminopenisilin antibiyotikler  Diüretikler, kinidin, magnezyum tuzları, kalsiyum kanal blokörleri, lityum tuzları, simetidin, lidokain ve fenitoin ya da β-blokör ilaçların akut kullanımı Aminoglikozid linkozamid, polipeptit ve asil aminopenisilin antibiyotikler, kinidin ve magnezyum tuzlarının operasyon sonrası verilmesinde rekürarizasyon bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4.). Etki azalması: Fenitoin ya da karbamazepinin önceki kronik kullanımı. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkili doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır. Gebelik dönemi AVECURİS’in fetusa yönelik potansiyel zararının tespit edilebilmesi için hayvan ve insan gebeliği sırasında kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. AVECURİS gebe kadınlara ancak sorumlu doktor faydanın risklere daha ağır bastığına karar verirse uygulanmalıdır. Sezaryen ameliyatı: Veküronyum bromür ile 100 mikrogram/kg doza dek yapılan çalışmalar bu ilacın sezaryen ameliyatında güvenli olduğunu göstermiştir. Sezaryen ameliyatlarında doz 100 mikrogram/kg üzerine çıkmamalıdır. Birkaç klinik çalışmada veküronyum bromür APGAR puanını, fetal kas tonusunu ya da kardiyovasküler uyumu olumsuz etkilememiştir. […]

Laktasyon dönemi Veküronyum bromürün insan sütüne geçip geçmediği bilinmektedir. Veküronyum bromürün süte geçmesi hayvanlarda araştırılmamıştır. Emzirmenin devam edilmesi/ sonlandırılması veya veküronyum bromür ile tedavinin devam edilmesi/sonlandırılması kararı, emzirmenin çocuğa faydası ve veküronyum bromür tedavisinin kadına faydası göz önünde bulundurularak verilmelidir.

böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.).

Karaciğer yetmezliği: Veküronyum bromür safra ve idrar ile atıldığından AVECURİS klinik olarak belirgin karaciğer ve/veya safra yolları hastalıkları ve …