ARLIPTIN 100 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Bu nedenle ciddi böbrek yetmezliği veya son evre böbrek hastalığı olan hastalarda güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örn., ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromisin) sitagliptin farmakokinetiğini değiştirme olasılığı vardır. — KÜB 4.5

Bu nedenle ciddi renal yetmezliği veya son evre renal hastalığı (SERH) olanlarda potent CYP3A4 inhibitörlerinin (ör: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromisin) sitagliptin farmakokinetiğini değiştirme olasılığı vardır. — KÜB 4.5

Bu çalışmalar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyonik taşıcıların (OKT) substratları ile ilaç etkileşimlerine neden olma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo kanıtlar sağlamıştır. — KÜB 4.5

Bu çalışmalar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyon taşıyıcıların (OKT) sübstratları ile ilaç etkileşimlerine yol açma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo kanıtlar sağlamıştır. — KÜB 4.5

Bu çalışmalar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyonik taşıcıların (OKT) substratları ile ilaç etkileşimlerine neden olma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo kanıtlar sağlamıştır. — KÜB 4.5

Bu çalışmalar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyon taşıyıcıların (OKT) sübstratları ile ilaç etkileşimlerine yol açma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo kanıtlar sağlamıştır. — KÜB 4.5

Bu çalışmalar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyon taşıyıcıların (OKT) substratları ile ilaç etkileşimlerine yol açma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo kanıtlar sağlamıştır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar sitagliptinin sınırlı metabolizmasından sorumlu olan primer enzimin CYP3A4 olduğunu ve CYP2C8'in de bu metabolizmaya katkıda bulunduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro transport çalışmaları sitagliptinin p-glikoprotein ve organik anyon taşıyıcısı-3'ün (OAT3) sübstratı olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro transport çalışmaları sitagliptinin p-glikoprotein ve OAT3’ün (organik anyon taşıyıcısı-3) substratı olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro transport çalışmaları sitagliptinin p-glikoprotein ve organik anyon taşıyıcısı-3’ün (OAT3) substratı olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Bu nedenle diğer p-glikoprotein inhibitörleri ile de anlamlı etkileşimler beklenmemektedir. — KÜB 4.5

Bu çalışmalar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyonik taşıcıların (OKT) substratları ile ilaç etkileşimlerine neden olma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo kanıtlar sağlamıştır. — KÜB 4.5

Bu çalışmalar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyon taşıyıcıların (OKT) sübstratları ile ilaç etkileşimlerine yol açma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo kanıtlar sağlamıştır. — KÜB 4.5

Bu çalışmalar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyon taşıyıcıların (OKT) substratları ile ilaç etkileşimlerine yol açma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo kanıtlar sağlamıştır. — KÜB 4.5

ARLİPTİN’in etkin maddesi sitagliptin olup Tip 2 diyabetli (erişkin tipi şeker hastalığı) yetişkin hastalarda kan şekerini düşüren DPP -4 ( dipeptidil peptidaz -4) inhibitörü adı verilen bir ilaç sınıfına üyedir.

ARLİPTİN, yemekten sonra vücut tarafından üretilen insülin düzeyini artırmaya yardım eder ve vücut tarafından yapılan şeker miktarını düşürür.

ARLİPTİN 28 tabletlik ambalajlarda kull anıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 100 mg etkin madde (sitagliptin) bulunmaktadır. Bej renkli, yuvarlak film kaplı tabletlerdir.

ARLİPTİN’i doktorunuz size Tip 2 diyabet nedeniyle yüksek olan kan şekerinizin düşmesine yardımcı olmak için reçetelem iştir. ARLİPTİN tek başına ya da kan şekerini düşüren diğer ilaçlarla birlikte (insülin, metformin, sülfonilüre, glitazonlar) kombine olarak ve tavsiye edilen diyet ve egzersiz programı ile beraber kullanılabilir. Tip 2 diyabet (Tip 2 şeker hastalığı) nedir? Tip 2 diyabet (Tip 2 şeker hastalığı), vücudunuzun yeterli insülini salgılayamadığı ve üretilen insülinin vücudunuzda gerektiği gibi kullanılamadığı bir durumdur. Vücudunuz ayrıca çok fazla şeker (glukoz) üretebilir. Bu durum kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük, amputasyon (bir organı kesip çıkarma) gibi ciddi sağlık problemlerine yol açabilir.

ARLİPTİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer: • Sitagliptine veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise.

ARLİPTİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: ARLİPTİN alan hastalarda pankreas iltihabı (pankreatit) olguları bildirilmiştir (bakınız Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler nelerdir?’).

Eğer: • Pankreas hastalığınız (örn. pankreatit) var ise, • Safra taşınız, alkol bağımlılığı ya da kanınızda trigliserid (bir yağ çeşidi) seviyelerinde yükselme gibi durumlar varsa. Bu tıbbi durumlar pankreas iltihabı olma ihtimalinizi artırır (bakınız Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler nelerdir?’). • Tip 1 diyabetiniz var ise, • Diyabetik ketoasidozunuz (yüksek kan şekeri, hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma ile seyreden bir durum) var ise, • Geçmişte olmuş veya hala devam eden böbrek rahatsızlığı durumunuz var ise,

ARLİPTİN’in kan şekeri düşüklüğüne yol açma olasılığı yoktur çünkü kan şekeriniz düşük olduğunda ARLİPTİN etki göstermez. ARLİPTİN ile birlikte bir sülfonilüre adlı etkin maddeyi içeren başka bir şeker ilacı ya da insülin kullanıyorsanız kan şekerinizde düşme görülebilir. Doktorunuz sülfonilüre ya da insülin tedavinizin dozunu azaltabilir.

ARLİPTİN gibi DPP -4 inhibitörleri kullanan bazı hastalarda, hastanede tedavi gerektirebilecek büllöz pemfigoid (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı) adı verilen bir tip cilt problemi bildirilmiştir. Cildini zde kabarcık veya döküntü oluşması halinde bunu doktorunuza bildirin. Doktorunuz, ARLİPTİN’i almayı bırakmanız gerektiğini söyleyebilir.

ARLİPTİN’in de dahil olduğu, DPP-4 inhibitörü olarak adlandırılan ilaçları kullanan bazı insanlarda şiddetli eklem ağrısı oluşabilir. Eğer, şiddetli eklem ağrınız varsa doktorunuza danışınız.

18 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır. ARLİPTİN’in 18 yaş altı çocuklarda kullanımı incelenmemiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

ARLİPTİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: ARLİPTİN yiyecek ve içeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir. Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ARLİPTİN kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ARLİPTİN’i hamilelik döneminde kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARLİPTİN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeyi planlıyorsanız veya emziriyorsanız ARLİPTİN’i kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı ARLİPTİN’in araç veya makine kullanma becerisi üzerinde bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilecek baş dönmesi ve uyku hali rapor edilmiştir.

ARLİPTİN’in sülfonilüreler adı verilen ilaçlar veya insülin ile birlikte kullanımı kan şekerinizde düşmeye yol açabilir ve bu sizin araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

ARLİPTİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle digoksin (düzensiz kalp ritmi veya diğer kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. ARLİPTİN ile birlikte kullanılıyorsa kanınızdaki digoksin düzeyinin kontrol edilmesi gerekebilir.

Böbrek yetmezliği veya son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda güçlü CYP3A4 baskılayıcıları olan ilaçların (örn., ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), ritonavir (HIV/AIDS tedavisinde kullanılır) ve klaritromisinin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)) sitagliptin kan seviyelerini değiştirme olasılığı vardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: ARLİPTİN’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

Kullanılması tavsiye edilen doz: • Günde bir defa 100 mg tablet

Uygulama yolu ve metodu: • Ağızdan alınmalı • Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz Böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz size daha düşük dozlar reçeteleyebilir (örn. 25 mg veya 50 mg).

Kan şekerinizi kontrol etmeye yardımcı olmak için ARLİPTİN’i doktorunuz size reçetelediği sürece almaya devam ediniz.

Doktorunuz size ARLİPTİN’i tek başına veya kan şekerini düşüren diğer belirli ilaçlarla birlikte reçeteleyebilir.

Diyet ve egzersiz vücudunuzun kan şekerini daha verimli şekilde kullanmasına yardımcı olabilir. ARLİPTİN alırken doktorunuzun tavsiye ettiği diyet ve egzersiz programına bağlı kalmanız önemlidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır. ARLİPTİN’in 18 yaş altı çocuklarda kullanımı incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı: Yapılan çalışmalarda ARLİPTİN’in yaşlılarda iyi kabul edilebilir olduğu iyi etki gösterdiği saptanmıştır. Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

İlacınızı almayı unutmayınız.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: ARLİPTİN’in diyabeti tedavi eden başka bir ürünle aynı zamanda kullanımı düşünülürken, diğer ürünün böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım koşullarının gözden geçirilmesi gerekir.

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda ARLİPTİN dozunda ayarlama yapılması gerekmemektedir.

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda ARLİPTİN dozu günde bir kez 50 mg’dır.

Ciddi böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz ya da periton diyalizi gereken son evre b öbrek hastalığı (SEBH) olan hastalarda ARLİPTİN dozu günde bir kez 25 mg’dır. ARLİPTİN diyalize girilen zamandan bağımsız olarak uygulanabilir.

Böbrek fonksiyonuna bağlı doz ayarlaması gerektiğinden, böbrek fonksiyonunun ARLİPTİN’e başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak değerlendirilmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarla yapılmış klinik çalışma bulunmamaktadır.

Eğer ARLİPTİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Doktorunuz veya eczacınız herhangi bir tedavinin gerekli olup olmadığına karar verecektir. Kullanmanız gerekenden daha fazla ARLİPTİN kullandıysanız: ARLİPTİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ARLİPTİN’i kullanmayı unutursanız: Eğer ARLİPTİN almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz bir doz alınız. Bir sonraki doza kadar hatırlamazsanız unutulan dozu atlayıp eski takviminize göre ilacı kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARLİPTİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Kan şekerinizin kontrol altına alınmasına yardımcı olmak için, doktorunuz reçete ettiği sürece ilacı almaya devam ediniz. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi durdurmayınız.

Eğer ARLİPTİN’in kullanımı hakkında başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi ARLİPTİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çalışmalarda genellikle hafif şiddette yan etkiler görülmüş ve hastaların sitagliptin film kaplı tableti bırakmalarına neden olmamıştır. Sitagliptin film kaplı tablet ile tedavi edilen hastalarda bildirilen yan etkiler, içinde ilaç bulunmayan bir tablet (plasebo) ile tedavi edilen hastalarda görülen yan etkilerle benzerdir.

Çok yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın 1’inden fazla) Yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın 1’inden az ancak 100 hastanın 1’inden fazla) Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1’inden az ancak 1.000 hastanın 1’inden fazla) Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az ancak 10.000 hastanın 1’inden fazla) Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az) Sıklığı bilinmeyen (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen)

Aşağıdakilerden biri olursa, ARLİPTİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Kusma ve bulantı ile beraber veya kusma ve bulantı olmaksızın, karın bölgenizde sırtınıza da vurabilecek şiddetli ve devamlı ağrı; bunlar pankreas iltihabı (pankreatit) belirtileri olabilir.

Döküntü, kurdeşen, deride kabarcıklar/derinin soyulması, yüzün, dudakların, dilin ve boğazın nefes almayı veya yutmayı zorlaştıracak şekilde şişmesini içeren ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar yaşarsanız (sıklığı bilinmeyen), hemen ARLİPTİN almayı bırakınız ve doktorunuzu arayınız. Doktorunuz alerjik reaksiyonunuzu tedavi etmek için bir ilaç verebilir ve diyabetiniz için size farklı bir ilaç reçeteleyebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARLİPTİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

ARLİPTİN ile metformine birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yaygın: • Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) • Bulantı • Mide, bağırsak gazı • Kusma

Yaygın olmayan: • Mide ağrısı • İshal • Kabızlık • Uyuşukluk

Bazı hastalar sitagliptin ve metformin kombinasyonuna başladıklarında mide rahatsızlığı yaşamışlardır (sıklığı yaygındır).

ARLİPTİN ile bir sülfonilüre ve metformin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Çok yaygın: • Kan şekeri düşüklüğü

Yaygın: • Kabızlık

ARLİPTİN ile pioglitazona birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yaygın: • Mide, bağırsak gazı • Ellerde veya bacaklarda şişlik

ARLİPTİN ile birlikte metformin ve pioglitazon kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yaygın: • Ellerde veya bacaklarda şişlik

ARLİPTİN ile insülin (metformin ile birlikte veya metformin olmadan) birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yaygın: • Grip

Yaygın olmayan: • Ağız kuruluğu

Aşağıdaki yan etkiler ARLİPTİN tek başına ve/veya diğer diyabet ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında bildirilmiştir: Yaygın: • Kan şekeri düşüklüğü • Üst solunum yolu enfeksiyonu • Burun tıkanıklığı veya akıntısı ve boğaz ağrısı • Osteoartrit (eklem hastalığı) • Kol veya bacak ağrısı • Baş ağrısı

Yaygın olmayan: • Baş dönmesi • Kabızlık • Kaşıntı Seyrek: • Düşük kan pulcuğu sayısı

Sıklığı bilinmeyen: • Böbrek problemleri (bazen diyaliz gerektiren) • Kusma • Eklem ağrısı • Kas ağrısı • Sırt ağrısı • İnterstisyel akciğer hastalığı (akciğerlerden kaynaklanan nefes almada zorluk) • Kutanöz vaskülit (derideki kan damarlarının iltihaplanması) • İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı olan “Büllöz Pemfigoid” • Akut pankreatit (ani gelişen pankreas iltihabı) • Ölümcül ve ölüme yol açmayan hemorajik ve nekrotizan pankreatit (pankreas dokusunda kanama veya pankreas dokusunun ölmesi) • Akut böbrek yetmezliği • Alerjik reaksiyonlar • Anjiyoödem (cilt altında şişme) • Döküntü • Ürtiker (kurdeşen) • Stevens-Johnson sendromunu da içeren eksfoliyatif deri hastalıkları (ciltte kızarıklık ve soyulma) • Artropati (bir eklem hastalığı)

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmaokovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ARLİPTİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ARLİPTİN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARLİPTİN’i kullanmayınız. Orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Ali Raif İlaç San. A.Ş. Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri: Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş. Başakşehir/İstanbul

Bu kullanma talimatı 03.12.2021 tarihinde onaylanmıştır.