SANOSITA 100 MG FILM KAPLI TABLET

Bu nedenle ciddi böbrek yetmezliği veya son evre böbrek hastalığı olan hastalarda güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örn., ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromisin) sitagliptin farmakokinetiğini değiştirme olasılığı vardır. — KÜB 4.5

Bu nedenle ciddi renal yetmezliği veya son evre renal hastalığı (SERH) olanlarda potent CYP3A4 inhibitörlerinin (ör: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromisin) sitagliptin farmakokinetiğini değiştirme olasılığı vardır. — KÜB 4.5

Bu çalışmalar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyonik taşıcıların (OKT) substratları ile ilaç etkileşimlerine neden olma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo kanıtlar sağlamıştır. — KÜB 4.5

Bu çalışmalar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyon taşıyıcıların (OKT) sübstratları ile ilaç etkileşimlerine yol açma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo kanıtlar sağlamıştır. — KÜB 4.5

Bu çalışmalar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyonik taşıcıların (OKT) substratları ile ilaç etkileşimlerine neden olma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo kanıtlar sağlamıştır. — KÜB 4.5

Bu çalışmalar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyon taşıyıcıların (OKT) sübstratları ile ilaç etkileşimlerine yol açma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo kanıtlar sağlamıştır. — KÜB 4.5

Bu çalışmalar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyon taşıyıcıların (OKT) substratları ile ilaç etkileşimlerine yol açma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo kanıtlar sağlamıştır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar sitagliptinin sınırlı metabolizmasından sorumlu olan primer enzimin CYP3A4 olduğunu ve CYP2C8'in de bu metabolizmaya katkıda bulunduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro transport çalışmaları sitagliptinin p-glikoprotein ve organik anyon taşıyıcısı-3'ün (OAT3) sübstratı olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro transport çalışmaları sitagliptinin p-glikoprotein ve OAT3’ün (organik anyon taşıyıcısı-3) substratı olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro transport çalışmaları sitagliptinin p-glikoprotein ve organik anyon taşıyıcısı-3’ün (OAT3) substratı olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Bu nedenle diğer p-glikoprotein inhibitörleri ile de anlamlı etkileşimler beklenmemektedir. — KÜB 4.5

Bu çalışmalar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyonik taşıcıların (OKT) substratları ile ilaç etkileşimlerine neden olma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo kanıtlar sağlamıştır. — KÜB 4.5

Bu çalışmalar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyon taşıyıcıların (OKT) sübstratları ile ilaç etkileşimlerine yol açma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo kanıtlar sağlamıştır. — KÜB 4.5

Bu çalışmalar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyon taşıyıcıların (OKT) substratları ile ilaç etkileşimlerine yol açma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo kanıtlar sağlamıştır. — KÜB 4.5

SANOSİTA’nın etkin maddesi sitagliptin olup Tip II Diyabet’li (Erişkin tipi şeker hastalığı) yetişkin hastalarda kan şekerini düşüren DPP-4 (dipeptidil peptidaz-4) inhibitörü adı verilen bir ilaç sınıfına üyedir.

SANOSİTA, yemekten sonra vücut tarafından üretilen insülin düzeyini artırmaya yardım eder ve vücut tarafından yapılan şeker miktarını düşürür.

SANOSİTA 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 100 mg etkin madde (sitagliptin) bulunmaktadır. SANOSİTA yuvarlak, bej renkli film kaplı tabletlerdir.

SANOSİTA’yı doktorunuz size Tip II Diyabet nedeniyle yüksek olan kan şeke rinizin düşmesine yardımcı olmak için reçetelemiştir. SANOSİTA tek başına ya da kan şekerini düşüren diğer ilaçlarla birlikte (insülin, metformin, sülfonilüre, glitazonlar) kombine olarak ve tavsiye edilen diyet ve egzersiz programı ile beraber kullanılabilir. Tip 2 Diyabet (Tip 2 şeker hastalığı) nedir? Tip 2 Diyabet (Tip 2 şeker hastalığı), vücudunuzun yeterli insülini salgılayamadığı ve üretilen insülinin vücudunuzda gerektiği gibi kullanılamadığı bir durumdur. Vücudunuz ayrıca çok fazla şeker (glukoz) üretebilir. Bu durum kalp hastalığı, böbrek has talığı, kör lük, amputasyon (bir organı kesip çıkarma) gibi ciddi sağlık problemlerine yol açabilir.

SANOSİTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer: • Sitagliptine veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise.

SANOSİTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: SANOSİTA alan hastalarda pankreas iltihabı (pankreatit) olguları bildirilmiştir (bakınız Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler nelerdir?’).

Aşağıdakiler geçmişte veya şu anda sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz. Eğer: • Pankreas hastalığınız (örn. pankreatit) var ise, • Safra taşınız, alkol bağımlılığı ya da kanınızda trigliserid (bir yağ ç eşidi) se viyelerinde yükselme gibi durumlar varsa. Bu tıbbi durumlar pankreas iltihabı olma ihtimalinizi artırır (bakınız Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler nelerdir?’). • Tip I Diyabetiniz var ise, • Diyabetik ketoasidozunuz (yüksek kan şekeri, hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma ile seyreden bir durum) var ise, • Geçmişte olmuş veya hala devam eden böbrek rahatsızlığı durumunuz var ise,

SANOSİTA’nın kan şekeri düşüklüğüne yol açma ola sılığı yoktur çünkü kan şekeriniz düşük olduğunda SANOSİTA etki göste rmez. SANOSİTA ile b irlikte bir sülfonilüre adlı etkin maddeyi iç eren başka bir şeker ilacı ya da insülin kullanıyorsanız kan şekerinizde düşme görülebilir. Doktorunuz sülfonilüre ya da insülin tedavinizin dozunu azaltabilir.

SANOSİTA gibi DPP-4 inibitörleri kullanan bazı hastalarda, hastanede tedavi gerektirebilecek büllöz pemifigod ( içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı) adı verilen bir tip cilt problemi bildirilmiştir. Cildinizde kabarcık veya döküntü oluşması halinde bunu doktorunuza bildirin. Doktorunuz, SANOSİTA’yı almayı b ırakmanız gerektiğini söyleyebilir.

SANOSİTA’nın de dahil o lduğu, DPP-4 inh ibitörü olarak adlandırılan ilaçları kullanan bazı insanlarda şidd etli eklem ağrısı oluşabilir. Eğer, şiddetli eklem ağrın ız varsa doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler: 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenler bu ilacı kullanmamalıdır. 10 -17 yaş arası çocuk ve ergenlerde etkili değildir. Bu ilacın 10 yaşından küçük çocuklarda kullanıldığında güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Bu uyarı lar geç mişteki herhangi bir döne mde dahi olsa si zin için geçerli ise lü tfen doktorunuza danışın. SANOSİTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması: SANOSİTA yiyecek ve içeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya h amile kalmayı planlıyorsanız SANOSİTA kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. SANOSİTA’yı hamilelik döneminde kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SANOSİTA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeyi planlıyorsanız veya emziriyorsanız SANOSİTA’yı kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı SANOSİTA’nın araç v eya makine kullanma becerisi üzerinde bir etkisi yoktur veya ih mal edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilecek baş dönmesi ve uyku hali rapor edilmiştir.

SANOSİTA’nın sülfonilüreler adı verilen ilaçlar veya insülin ile birlikte kullanımı kan şekerinizde düş meye yol açabilir ve bu sizin ar aç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

SANOSİTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle digoksin (düzensiz kalp ritmi veya diğer kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan bir i laç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. SANOSİTA ile birlikte k ullanılıyorsa kanınızdaki digoksin düzeyinin kontrol edilmesi gerekebilir.

Böbrek yetmezliği veya son dönem böbr ek hastalığı olan hastalarda güçlü CYP3A4 baskılayıcıları olan ilaçların (örn., ketokonazol (mantar enfeks iyonlarının tedavis inde kullanılır), itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), ritonavir (HIV/AIDS tedavisinde kul lanılır) ve klaritromisin (bakteriyal enfeksiyonlarının tedavis inde kullanılır)) sitagliptin kan seviyelerini değiştirme olasılığı vardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: SANOSİTA’yı her zaman doktorunuzun size sö ylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız. Kullanılması tavsiye edilen doz: • Günde bir defa 100 mg tablet

Uygulama yolu ve metodu: • Ağızdan alınmalı • Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz

Böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz size daha düşük dozlar reçeteleyebilir (örn. 25 mg veya 50 mg).

Kan şekerinizi kontrol etmeye yardımcı olmak için SANOSİTA’yı doktorunuz size reçetelediği sürece almaya devam ediniz.

Doktorunuz size SANOSİTA’yı tek başına veya kan şekerini düşüren diğer belirli ilaçlarla birlikte reçeteleyebilir.

Diyet ve e gzersiz vüc udunuzun kan şeke rini daha verimli şekilde kul lanmasına yardı mcı olabilir. SANOSİTA alırken doktor unuzun tavsiye ettiği diyet ve egzersiz progr amına bağlı kalmanız önemlidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 10-17 yaş arası çocuk ve ergenlerde etkili değildir. Sitagliptinin 10 yaşından küçük çocuklarda kullanımı incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı: Yapılan çalışmalarda SANOSİTA’nın yaşlılarda iyi kabul edilebilir olduğu iyi etki gösterdiği saptanmıştır. Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

İlacınızı almayı unutmayınız.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: SANOSİTA’nın diyabeti tedavi eden başka bir ürünle aynı zamanda kullanımı düşünülürken, diğer ürünün böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım koşullarının gözden geçirilmesi gerekir.

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda SANOSİTA dozunda ayarlama yapılması gerekmemektedir.

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda SANOSİTA dozu günde bir kez 50 mg’dır.

Ciddi böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz ya da periton diyalizi gereken son evre böbrek hastalığı ( SEBH) olan has talarda SANOSİTA dozu g ünde bir kez 25 mg’dır. SANOSİTA diyalize girilen zamandan bağımsız olarak uygulanabilir.

Böbrek fonksiyonuna bağlı doz ayarlaması gerektiğinden, böbrek fonksiyonunun SANOSİTA’ya başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak değerlendirilmesi tavsiye edilir. Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarla yapılmış klinik çalışma bulunmamaktadır. Eğer SANOSİTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir iz leniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Doktorunuz veya eczacınız herhangi bir tedavinin gerekli olup olmadığına karar verecektir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SANOSİTA kullandıysanız: SANOSİTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SANOSİTA’yı kullanmayı unutursanız: Eğer SANOSİTA almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz bir doz alınız. Bir sonraki doza kadar hatır lamazsanız unutulan dozu a tlayıp eski takviminize gö re i lacı kulla nmaya dev am ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SANOSİTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Kan şekerinizin kontrol altına alınmasına yardımcı olmak için, doktorunuz reçete ettiği sürece ilacı almaya devam ediniz. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi durdurmayınız.

Eğer SANOSİTA’nın kullanımı hakkında başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm i laçlar gibi SANOSİTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiş ilerde yan etkiler olabilir. Çalışmalarda gen ellikle hafif şiddette yan etkiler görülmüş ve hastaların SANOSİTA’yı bırakmalarına neden ol mamıştır. SANOSİTA ile ted avi edilen hastalarda bildirilen yan etkiler, içinde ilaç bulunmayan bir tablet (plasebo) ile tedavi edilen hastalarda görülen yan etkilerle benzerdir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın 1’inden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SANOSİTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Kusma ve bulantı ile b eraber v eya kusma ve bu lantı olmaksızın, karın b ölgenizde sırtınıza da vurabilecek şiddetli ve devamlı ağrı; bunlar pankreas ilti habı (pa nkreatit) belirtileri olabilir.

Döküntü, kurdeşen, deride kabarcıklar/derinin soyulması, yüzün, dudakların, dilin ve boğazın nefes almayı veya yu tmayı zorlaştıracak şeki lde şişmesini içeren ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar yaşarsanız (sı klığı bilinmeyen), he men SANOSİTA almayı bı rakınız ve doktorunuzu arayınız. Doktorunuz alerjik reaksiyonunuzu tedavi etmek için bir ilaç verebilir ve diyabetiniz için size farklı bir ilaç reçeteleyebilir. SANOSİTA ile metformine birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın: • Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) • Bulantı • Mide, bağırsak gazı • Kusma

Yaygın olmayan: • Mide ağrısı • İshal • Kabızlık • Uyuşukluk

Bazı ha stalar sitagliptin ve metformin k ombinasyonuna baş ladıklarında mide rahat sızlığı yaşamışlardır (sıklığı yaygındır).

SANOSİTA ile bir sülfoni lüre ve metformin bi rlikte ku llanıldığında aşağ ıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın: • Kan şekeri düşüklüğü

Yaygın: • Kabızlık

SANOSİTA ile pioglitazona birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın: • Mide, bağırsak gazı • Ellerde veya bacaklarda şişlik

SANOSİTA ile b irlikte metformin ve piog litazon kul lanıldığında a şağıdaki yan etk iler bildirilmiştir:

Yaygın: • Ellerde veya bacaklarda şişlik

SANOSİTA ile insülin (metformin ile birlikte veya metformin olmadan) birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yaygın: • Grip

Yaygın olmayan: • Ağız kuruluğu

Aşağıdaki yan etkiler SANOSİTA tek ba şına ve/v eya diğer diyabet ilaçlarıyla bi rlikte kullanıldığında bildirilmiştir:

Yaygın: • Kan şekeri düşüklüğü • Üst solunum yolu enfeksiyonu • Burun tıkanıklığı veya akıntısı ve boğaz ağrısı • Osteoartrit (eklem hastalığı) • Kol veya bacak ağrısı • Baş ağrısı

Yaygın olmayan: • Baş dönmesi • Kabızlık • Kaşıntı

Seyrek: • Düşük kan pulcuğu sayısı

Sıklığı bilinmeyen: • Böbrek problemleri (bazen diyaliz gerektiren) • Kusma • Eklem ağrısı • Kas ağrısı • Sırt ağrısı • İnterstisyel akciğer hastalığı (Akciğerlerde nefes almada zorluk) • Kutanöz vaskülit (Derideki kan damarlarının iltihaplanması) • İçi su dolu kaba rcıklar oluş turan ve bu su dolu kabarcıkla rın patlayıp aç ılması i le üze ri kabuklanan, yüzeysel yaralar şekl inde seyreden önemli bir deri hastalığı olan “Büllöz Pemfigoid” • Akut pankreatit (ani gelişen pankreas iltihabı) • Ölümcül ve ölüme yol açmayan hemorajik ve nekrotizan pankreatit (pankreas dokusunda kanama veya pankreas dokusunun ölmesi) • Akut böbrek yetmezliği • Alerjik reaksiyonlar • Anjiyoödem (cilt altında şişme) • Döküntü • Ürtiker (kurdeşen) • Stevens-Johnson sendromunu da içeren eksfoliyatif deri hastalıkları (ciltte kızarıklık ve soyulma) • Artropati (bir eklem hastalığı)

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya he mşireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şılaştığınız y an etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmaokovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kul lanma ta limatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan et ki i le karşı laşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

SANOSİTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SANOSİTA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz SANOSİTA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Adresi : İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/İstanbul Tel : 0 212 362 18 00 Faks : 0 212 362 17 38

Üretim yeri: Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Adresi : Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul Tel : 0 212 746 52 52 Faks : 0 212 746 53 94

Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.