JANUVIA 100 MG 28 FİLM TABLET

Bu nedenle ciddi böbrek yetmezliği veya son evre böbrek hastalığı olan hastalarda güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örn., ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromisin) sitagliptin farmakokinetiğini değiştirme olasılığı vardır. — KÜB 4.5

Bu nedenle ciddi renal yetmezliği veya son evre renal hastalığı (SERH) olanlarda potent CYP3A4 inhibitörlerinin (ör: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromisin) sitagliptin farmakokinetiğini değiştirme olasılığı vardır. — KÜB 4.5

Bu çalışmalar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyonik taşıcıların (OKT) substratları ile ilaç etkileşimlerine neden olma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo kanıtlar sağlamıştır. — KÜB 4.5

Bu çalışmalar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyon taşıyıcıların (OKT) sübstratları ile ilaç etkileşimlerine yol açma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo kanıtlar sağlamıştır. — KÜB 4.5

Bu çalışmalar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyonik taşıcıların (OKT) substratları ile ilaç etkileşimlerine neden olma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo kanıtlar sağlamıştır. — KÜB 4.5

Bu çalışmalar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyon taşıyıcıların (OKT) sübstratları ile ilaç etkileşimlerine yol açma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo kanıtlar sağlamıştır. — KÜB 4.5

Bu çalışmalar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyon taşıyıcıların (OKT) substratları ile ilaç etkileşimlerine yol açma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo kanıtlar sağlamıştır. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar sitagliptinin sınırlı metabolizmasından sorumlu olan primer enzimin CYP3A4 olduğunu ve CYP2C8'in de bu metabolizmaya katkıda bulunduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro transport çalışmaları sitagliptinin p-glikoprotein ve organik anyon taşıyıcısı-3'ün (OAT3) sübstratı olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro transport çalışmaları sitagliptinin p-glikoprotein ve OAT3’ün (organik anyon taşıyıcısı-3) substratı olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro transport çalışmaları sitagliptinin p-glikoprotein ve organik anyon taşıyıcısı-3’ün (OAT3) substratı olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Bu nedenle diğer p-glikoprotein inhibitörleri ile de anlamlı etkileşimler beklenmemektedir. — KÜB 4.5

Bu çalışmalar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyonik taşıcıların (OKT) substratları ile ilaç etkileşimlerine neden olma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo kanıtlar sağlamıştır. — KÜB 4.5

Bu çalışmalar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyon taşıyıcıların (OKT) sübstratları ile ilaç etkileşimlerine yol açma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo kanıtlar sağlamıştır. — KÜB 4.5

Bu çalışmalar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyon taşıyıcıların (OKT) substratları ile ilaç etkileşimlerine yol açma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo kanıtlar sağlamıştır. — KÜB 4.5

JANUVIA’nın etkin maddesi sitagliptin olup Tip II Diyabet’li (Eri şkin tipi şeker hastal ığı) yetişkin hastalarda kan şekerini düşüren DPP-4 (dipeptidil peptidaz-4) inhibitörü ad ı verilen bir ilaç sınıfına üyedir.

JANUVIA, yemekten sonra vücut taraf ından üretilen insülin düzeyini art ırmaya yardım eder ve vücut tarafından yapılan şeker miktarını düşürür.

JANUVIA 28 tabletlik ambalajlarda kullan ıma sunulmu ştur. Her bir tabletin içinde 100 mg etkin madde (sitagliptin) bulunmaktadır. Bir tarafında “277” baskısı olan, diğer tarafı düz, bej, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir.

JANUVIA’yı doktorunuz size Tip II Diyabet nedeniyle yüksek olan kan şekerinizin düşmesine yardımcı olmak için reçetelemiştir. JANUVIA tek başına ya da kan şekerini dü şüren diğer ilaçlarla birlikte (insülin, metformin, sülfonilüre, glitazonlar) kombine olarak ve tavsiye edilen diyet ve egzersiz programı ile beraber kullanılabilir. Bu ilac ı kullanmaya ba şlamadan önce bu KULLANMA TAL İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilac ın kullan ımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilac ı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Tip 2 Diyabet (Tip 2 şeker hastalığı) nedir? Tip 2 Diyabet (Tip 2 şeker hastalığı), vücudunuzun yeterli insülini salgılayamadığı ve üretilen insülinin vücudunuzda gerekti ği gibi kullan ılamadığı bir durumdur. Vücudunuz ayr ıca çok fazla şeker (glukoz) üretebilir. Bu durum kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük, amputasyon (bir organı kesip çıkarma) gibi ciddi sağlık problemlerine yol açabilir.

gerekenler JANUVIA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer:  Sitagliptine veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise.

JANUVIA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: JANUVA alan hastalarda pankreas iltihab ı (pankreatit) olguları bildirilmiştir (bakınız Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler nelerdir?’).

Aşağıdakiler geçmişte veya şu anda sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz. Eğer:  Pankreas hastalığınız (örn. pankreatit) var ise,  Safra ta şınız, alkol ba ğımlılığı ya da kan ınızda trigliserid (bir ya ğ çe şidi) seviyelerinde yükselme gibi durumlar varsa. Bu t ıbbi durumlar pankreas iltihabı olma ihtimalinizi artırır (bakınız Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler nelerdir?’).  Tip I Diyabetiniz var ise,  Diyabetik ketoasidozunuz (yüksek kan şekeri, h ızlı kilo kayb ı, bulant ı veya kusma ile seyreden bir durum) var ise,  Geçmişte olmuş veya hala devam eden böbrek rahatsızlığı durumunuz var ise,

JANUVIA’nın kan şekeri düşüklüğüne yol açma olas ılığı yoktur çünkü kan şekeriniz düşük olduğunda JANUVIA etki göstermez. JANUVIA ile birlikte bir sülfonilüre adlı etkin maddeyi içeren ba şka bir şeker ilacı ya da insülin kullan ıyorsanız kan şekerinizde düşme görülebilir. Doktorunuz sülfonilüre yada insülin tedavinizin dozunu azaltabilir.

JANUVIA gibi DPP-4 inibitörleri kullanan baz ı hastalarda, hastanede tedavi gerektirebilecek büllöz pemifigod (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı) adı verilen bir tip cilt problemi bildirilmi ştir. Cildinizde kabarc ık veya döküntü olu şması halinde bunu doktorunuza bildirin. Doktorunuz, JANUVIA’yı almayı bırakmanız gerektiğini söyleyebilir.

JANUVIA’nın da dahil oldu ğu, DPP-4 inhibitörü olarak adland ırılan ilaçlar ı kullanan baz ı insanlarda şiddetli eklem a ğrısı olu şabilir. E ğer, şiddetli eklem a ğrınız varsa doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler: 18 ya ş alt ındaki çocuklar ve ergenler bu ilac ı kullanmamal ıdır. 10-17 ya ş aras ı çocuk ve ergenlerde etkili değildir. Bu ilacın 10 yaşından küçük çocuklarda kullan ıldığında güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemd e dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

JANUVIA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması: JANUVIA yiyecek ve içeceklerle birlikte veya aç karnına alı nabilir. Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile oldu ğunuzu dü şünüyorsanız veya hamile kalmay ı planl ıyorsanız JANUVIA kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. JANUVIA’yı hamilelik döneminde kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

JANUVIA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeyi planlıyorsanız veya emziriyorsanız JANUVIA’yı kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı JANUVIA’nın araç veya makine kullanma becerisi ü zerinde bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Bununla bi rlikte, araç ve makine kullanm a becerisini etkileyebilecek baş dönmesi ve uyku hali rapor edilmiştir.

JANUVIA’nın sülfonilüreler ad ı verilen ilaçlar veya in sülin ile birlikte kullan ımı kan şekerinizde dü şmeye yol açabilir ve bu sizin ar aç veya makine kullanma yetene ğinizi etkileyebilir.

JANUVIA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle digoksin (düzensiz kalp ritmi veya diğer kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan bir ilaç) kullan ıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. JANUVIA ile birlikte kullan ılıyorsa kanınızdaki digoksin düzeyinin kontrol edilmesi gerekebilir.

Böbrek yetmezli ği veya son dönem böbrek hastal ığı olan hastalarda güçlü CYP3A4 baskılayıcıları olan ilaçlar ın (örn., ketokonazol (mantar enfeksiyonlar ının tedavisinde kullanılır), itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), ritonavir (HIV/AIDS tedavisinde kullan ılır) ve klaritromisin (b akteriyal enfeksiyonlar ının tedavisinde kullan ılır)) sitagliptin kan seviyelerini değiştirme olasılığı vardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. JANUVIA nasıl kullanı lır? Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: JANUVIA’yı her zaman doktorunuzun size söyledi ği şekilde kullanınız. Emin olamad ığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

Kullanılması tavsiye edilen doz:  Günde bir defa 100 mg tablet

Uygulama yolu ve metodu:  Ağızdan alınmalı  Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz

Böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz size daha dü şük dozlar reçeteleyebilir (örn. 25 mg veya 50 mg).

Kan şekerinizi kontrol etmeye yardımcı olmak için JANUVIA’yı doktorunuz size reçetelediği sürece almaya devam ediniz.

Doktorunuz size JANUVIA’y ı tek ba şına veya kan şekerini dü şüren di ğer belirli ilaçlarla birlikte reçeteleyebilir.

Diyet ve egzersiz vücudunuzun kan şekerini daha verimli şekilde kullanmas ına yard ımcı olabilir. JANUVIA al ırken doktorunuzun tavsiye etti ği diyet ve egzersiz program ına ba ğlı kalmanız önemlidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 10-17 yaş arası çocuk ve ergenlerde etkili değildir. Sitagliptinin 10 yaşından küçük çocuklarda kullanımı incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı: Yapılan çalışmalarda JANUVIA’nın yaşlılarda iyi kabul edilebilir oldu ğu ve iyi etki gösterdiği saptanm ıştır. Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

İlacınızı almayı unutmayınız.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: JANUVIA’nın diyabeti tedavi

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. JANUVIA’nın saklanması Başlıkları yer almaktadır.

Tüm ilaçlar gibi JANUVIA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çalışmalarda genellikle hafif şiddette yan etkiler görülmüş ve hastaların JANUVIA’yı bırakmalarına neden olmam ıştır. JANUVIA ile tedavi edilen hastalarda bildirilen yan etkiler, içinde ilaç bulunmayan bir tablet (plasebo) ile tedavi edilen hastalarda görülen yan etkilerle benzerdir.

Çok yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın 1’inden fazla) Yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın 1’inden az ancak 100 hastanın 1’inden fazla) Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1’inden az ancak 1000 hastanın 1’inden fazla) Seyrek (1000 hastanın 1’inden az ancak 10.000 hastanın 1’inden fazla) Çok seyrek (10000 hastanın 1’inden az) Sıklığı bilinmeyen (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen)

Aşağıdakilerden biri olursa, JANUVIA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Kusma ve bulantı ile beraber veya kusma ve bulant ı olmaksızın, karın bölgenizde s ırtınıza da vurabilecek şiddetli ve devaml ı a ğrı; bunlar pankreas iltihab ı (pankreatit) belirtileri olabilir.

Döküntü, kurdeşen, deride kabarcıklar/derinin soyulması, yüzün, dudaklar ın, dilin ve bo ğazın nefes almay ı veya yutmay ı zorla ştıracak şekilde şişmesini içeren ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar ya şarsanız (s ıklığı bilinmeyen), hemen JANUVIA almay ı b ırakınız ve doktorunuzu arayınız. Doktorunuz alerjik reaksiyonunuzu teda vi etmek için bir ilaç verebilir ve diyabetiniz için size farklı bir ilaç reçeteleyebilir.

JANUVIA ile metformine birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yaygın:  Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi)  Bulantı  Mide, bağırsak gazı  Kusma

Yaygın olmayan:  Mide ağrısı  İshal  Kabızlık  Uyuşukluk

Bazı hastalar sitagliptin ve metformin kombinasyonuna başladıklarında mide rahatsızlığı yaşamışlardır (sıklığı yaygındır).

JANUVIA ile bir sülfonilüre ve metformin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Çok yaygın:  Kan şekeri düşüklüğü

Yaygın:  Kabızlık

JANUVIA ile pioglitazona birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yaygın:  Mide, bağırsak gazı  Ellerde veya bacaklarda şişlik

JANUVIA ile birlikte metformin ve pioglitazon kullan ıldığında a şağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:  Ellerde veya bacaklarda şişlik

JANUVIA ile insülin (metformin ile birlikte veya metformin kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yaygın: olmadan) birlikte  Grip

Yaygın olmayan:  Ağız kuruluğu

Aşağıdaki yan etkiler JANUVIA tek ba şına ve/veya di ğer diyabet ilaçlar ıyla birlikte kullanıldığında bildirilmiştir: Yaygın:  Kan şekeri düşüklüğü  Üst solunum yolu enfeksiyonu  Burun tıkanıklığı veya akıntısı ve boğaz ağrısı  Osteoartrit (eklem hastalığı)  Kol veya bacak ağrısı  Baş ağrısı

Yaygın olmayan:  Baş dönmesi  Kabızlık  Kaşıntı

Seyrek:  Düşük kan pulcuğu sayısı

Sıklığı bilinmeyen:  Böbrek problemleri (bazen diyaliz gerektiren)  Kusma  Eklem ağrısı  Kas ağrısı  Sırt ağrısı  İnterstisyel akciğer hastalığı (Akciğerlerde nefes almada zorluk)  Kutanöz vaskülit (Derideki kan damarlarının iltihaplanması)  İçi su dolu kabarc ıklar olu ş turan ve bu su dolu kabarc ıkların patlay ıp aç ılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastal ığı olan “Büllöz Pemfigoid”  Akut pankreatit (ani gelişen pankreas iltihabı)  Ölümcül ve ölüme yol açmayan hemorajik ve nekrotizan pankreatit (pankreas dokusunda kanama veya pankreas dokusunun ölmesi)  Akut böbrek yetmezliği  Alerjik reaksiyonlar  Anjiyoödem (cilt altında şişme)  Döküntü  Ürtiker (kurdeşen)  Stevens-Johnson sendromunu da içer en eksfoliyatif deri hastal ıkları (ciltte k ızarıklık ve soyulma)   Artropati (bir eklem hastalığı)

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmaokovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaks ınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

JANUVIA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. İlk 2 rakam ayı, son 4 rakam yılı göstermektedir.

JANUVIA’yı dış kutusunun üzerinde yer alan son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Levent-İstanbul

Üretim Yeri: Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Gebze-Kocaeli

Bu kullanma talimatı ... tarihinde onaylanmıştır.