JANUVIA 100 MG 28 FİLM TABLET

JANUVIA Tip II diyabet hastalarında; Monoterapi Diyet ve egzersizin tek başına yeterli kontrolü sağlayamadığı ve metformin intoleransı olan ya da metformin kullanımının kontrendike olduğu hastalarda monoterapi olarak glisemik kontrolü geliştirmek için endikedir. Metformin ile Kombinasyon Diyet ve egzersizle birlikte metforminin tek başına yeterli glisemik kontrolü sağlayamadığı durumda metforminle kombine kullanılarak glisemik kontrolü geliştirmek için endikedir. Sülfonilüre ile Kombinasyon Diyet ve egzersizle birlikte maksimal tolere edilebilir dozda sülfonilürenin tek başına yeterli glisemik kontrolü sağlayamadığı durumda ve metforminin kontrendikasyonlar veya intolerans nedeni ile uygun olmadığı durumlarda sülfonilüre ile kombine kullanımda glisemik kontrolü geliştirmek için endikedir. PPARγ agonisti ile Kombinasyon Diyet ve egzersizle birlikte peroksizom proliferatör-aktive edici gama reseptör (PPARγ) agonistinin (tiazolidindionlar) tek başına yeterli glisemik kontrolü sağlayamadığı durumlarda PPARγ agonistiyle (tiazolidindionlar) kombine kullanılarak glisemik kontrolü iyileştirmek için endikedir. […]

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi JANUVIA için önerilen doz günde bir kez 100 mg'dır. JANUVIA metformin ve/veya bir PPAR  agonisti ile birlikte kullanıldığında, metformin ve/veya PPAR  agonistinin dozu korunmalı ve sitagliptin eş zamanlı olarak verilmelidir. JANUVIA sülfonilüre ile ya da insülin ile kombine olarak kullanıldığında, sülfonilürenin neden olabileceği hipoglisemi riskini azaltmak için sülfonilürenin ya da insülinin dozunu düşürmek düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.4). Eğer JANUVIA'nın bir dozu atlanırsa, hasta hatırlar hatırlamaz ilacı almalıdır. Aynı gün içinde çift doz alınmamalıdır. Uygulama şekli JANUVIA yiyeceklerle birlikte veya açken alınabilir. […]

JANUVIA bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Trombositopeni Seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik yanıtları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları Sıklık bilinmiyor Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipoglisemi Yaygın Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Yaygın Baş dönmesi Yaygın olmayan Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar İnterstisyel akciğer hastalığı Sıklık bilinmiyor Gastrointestinal hastalıklar Kabızlık Yaygın olmayan Kusma Sıklık bilinmiyor Akut pankreatit Sıklık bilinmiyor Ölümcül ve ölüme yol açmayan hemorajik ve nekrotizan pankreatit Sıklık bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaşıntı* Yaygın olmayan Anjiyoödem Sıklık bilinmiyor Döküntü Sıklık bilinmiyor Ürtiker Sıklık bilinmiyor Kütanöz vaskülit Sıklık bilinmiyor Stevens-Johnson sendromunu içeren eksfoliyatif deri hastalıkları Sıklık bilinmiyor Büllöz pemfigoid* Sıklık bilinmiyor Kas-iskelet boz […]

Diğer tıbbi ürünlerin sitagliptin üzerine etkileri Aşağıda belirtilen klinik veriler sitagliptin ile birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin klinik yönden anlamlı etkileşime yol açma riskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır. İn vitro çalışmalar sitagliptinin sınırlı metabolizmasından sorumlu olan primer enzimin CYP3A4 olduğunu ve CYP2C8'in de bu metabolizmaya katkıda bulunduğunu göstermiştir. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda metabolizma (CYP3A4 yoluyla metabolizma dahil), sitagliptin klerensinde küçük bir rol oynamaktadır. Ciddi böbrek yetmezliği veya son evre böbrek hastalığı (SEBH) olan hastalarda metabolizma, sitagliptin eliminasyonunda daha önemli bir rol oynayabilir. Bu nedenle ciddi böbrek yetmezliği veya son evre böbrek hastalığı olan hastalarda güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örn., ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromisin) sitagliptin farmakokinetiğini değiştirme olasılığı vardır. CYP3A4 inhibitörlerinin böbrek yetmezliği olan hastalardaki etkisi herhangi bir klinik çalışmada değerlendirilmemiştir. İn vitro transport çalışmaları sitagliptinin p-glikoprotein ve organik anyon taşıyıcısı-3'ün (OAT3) sübstratı olduğunu göstermiştir. […]

Gebelik kategorisi C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) JANUVIA tedavisi sırasında çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilmelidir. Gebelik dönemi Hamilelerde yeterli sayıda ve kontrollü yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar yüksek dozlarda üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsan verilerinin eksikliği nedeniyle JANUVIA gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Sitagliptinin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, sitagliptinin sütle atıldığını göstermektedir. JANUVIA laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği JANUVIA'nın başka bir antidiyabetik ürünle kombine kullanımı düşünülürken, diğer ürünün böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanım koşullarının gözden geçirilmesi gerekir. Hafif böbrek bozukluğu olan hastalarda (tahmini glomerülar filtrasyon oranı [eGFR]≥60 ila <90 ml/dak), JANUVIA dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda (tahmini glomerülar filtrasyon oranı [eGFR]≥45 ila <60 ml/dak), JANUVIA dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda (tahmini glomerülar filtrasyon oranı [eGFR]≥30 ila <45 ml/dak ), JANUVIA dozu günde bir kez 50 mg'dır. […]

Karaciğer yetmezliği Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarla yapılmış klinik çalışma bulunmamaktadır ve dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 5.2). Ancak, sitagliptin başlıca böbrekle elimine edildiğinden, şiddetli karaciğer yetmezliğinin sitagliptin farmakokinetiğini etkilemesi beklenmez.