ARITMAL %2 100 MG 5 ML 5 AMPUL

Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyZW56ZW56SHY3S3k0ZmxX fluoksetin, imatinib, izoniazid , mikonazol, nefazodon, nikardipin, paroksetin, pergolit, propofol, proteaz inhibitörleri, kinidin, kinin, ritonavir, ropinirol, telitromisin, verapamil ve diğer CYP2D6 ya da CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında artabilir. — KÜB 4.5

Lidokain, CYP2D6 ön ilaç substratlarının (örneğin; kodein, hidrokodein, oksikodon. tramadol) seviyelerini azaltabilir. — KÜB 4.5

Lidokain, CYP2D6 ön ilaç substratlarının (örneğin; kodein, hidrokodein, oksikodon, tramadol) seviyelerini azaltabilir. — KÜB 4.5

Lidokain, CYP2D6 ön ilaç substratlarının (örn. kodein, hidrokodein, oksikodon, tramadol) seviyelerini azaltabilir. — KÜB 4.5

Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyZW56ZW56SHY3S3k0ZmxX fluoksetin, imatinib, izoniazid , mikonazol, nefazodon, nikardipin, paroksetin, pergolit, propofol, proteaz inhibitörleri, kinidin, kinin, ritonavir, ropinirol, telitromisin, verapamil ve diğer CYP2D6 ya da CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında artabilir. — KÜB 4.5

Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1UZmxXZW56Z1AxZ1Axak1U Lidokainin etkileri/ seviyeleri aminoglutemid, karbamazepin, nafsilin, nevirapin, fenobarbital, fenitoin, rifampisin ve diğer CYP3A4 indükleyiciler ile azalabilir. — KÜB 4.5

Lidokainin etkileri / seviyeleri aminoglutemid, karbamazepin, nafsilin, nevirapin, fenobarbital, fenitoin, rifampisin ve diğer CYP3A4 indükleyiciler ile azalabilir. — KÜB 4.5

Lidokainin etkileri/ seviyeleri aminoglutemid, karbamazepin, nafsilin, nevirapin, fenobarbital, fenitoin, rifampisin ve diğer CYP3A4 indükleyiciler ile azalabilir. — KÜB 4.5

QT aralığını uzatan veya uzatabilen (ör n. pimozid, sertindol, olanzapin, ketiapin, zotepin) antipsikotikler, pirenilamin, adrenalin (yanlışlıkla intravenöz olarak injekte edilmişse) veya 5- HT3 antagonistleri (örn. tropisetron, dolasetron) ile eş zamanlı olarak tedavi gören hastalarda ventriküler aritmi riskinde artış olabilir. — KÜB 4.5

Özellikle elektrofizyolojik etkilerin eklenmesiyle Torsades de Pointes ortaya çıkabilmektedir. — KÜB 4.5

Periferal konstriksiyon ve kardiyak sitümülasyon durumlarında, epinefrin kullanımı pulmoner ödem ve LİDOFAST epinefrin içerdiğinden, uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. — KÜB 4.4

Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. — KÜB 4.4

CYP1A2 (minör), CYP2A6 (minör), CYP2B6 (minör), CYP2C9 (minör), CYP2D6 (majör), CYP3A4 (majör)’ün subs tratıdır. — KÜB 4.5

CYP1A2 (minör), CYP2A6 (minör), CYP2B6 (minör), CYP2C9 (minör), CYP2D6 (majör), CYP3A4 (majör)’ün substratıdır. — KÜB 4.5

CYP1A2’yi güçlü, CYP2D6 ve CYP3A4’ü orta derecede inhibe eder. — KÜB 4.5

CYP1A2 (minör), CYP2A6 (minör), CYP2B6 (minör), CYP2C9 (minör), CYP2D6 (majör), CYP3A4 (majör)’ün subs tratıdır. — KÜB 4.5

CYP1A2 (minör), CYP2A6 (minör), CYP2B6 (minör), CYP2C9 (minör), CYP2D6 (majör), CYP3A4 (majör)’ün substratıdır. — KÜB 4.5

CYP1A2 (minör), CYP2A6 (minör), CYP2B6 (minör), CYP2C9 (minör), CYP2D6 (majör), CYP3A4 (majör)’ün subs tratıdır. — KÜB 4.5

CYP1A2 (minör), CYP2A6 (minör), CYP2B6 (minör), CYP2C9 (minör), CYP2D6 (majör), CYP3A4 (majör)’ün substratıdır. — KÜB 4.5

CYP1A2 (minör), CYP2A6 (minör), CYP2B6 (minör), CYP2C9 (minör), CYP2D6 (majör), CYP3A4 (majör)’ün subs tratıdır. — KÜB 4.5

CYP1A2 (minör), CYP2A6 (minör), CYP2B6 (minör), CYP2C9 (minör), CYP2D6 (majör), CYP3A4 (majör)’ün substratıdır. — KÜB 4.5

• ARİTMAL etkin madde olarak lidokain hidroklorür içerir. • ARİTMAL toplardamar (ven) içine (I.V.), kas içine (I.M.) veya cilt altına (S.C.) uygulanır. • Kalp ritim bozukluklarının (hızlı ya da anormal kalp atımı) tedavisinde kullanılır. • Belirli bölgelerin sinirlerinin tamamının uyu şturulması gibi bölgesel anestezi (ör, infiltrasyon anestezisi, epidural anestezi, sinir blokları) uygulamalarında da kullanılır. • ARİTMAL, renksiz çözelti içeren 5 mL’lik 5 adet şeffaf renksiz cam ampul bulunan karton kutu ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

ARİTMAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Lidokain ve benzeri amid türevi di ğer anesteziklere kar şı a şırı hassasiyetiniz var ise (daha önce size uygulanan herhangi bir lokal anestezik ilaca kar şı ka şıntı, nefes alamama gibi alerjik reaksiyonlar geliştirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz),  Anormal ölçüde yava ş nab ız at ımının neden olduğ u ani bilinç kayb ı ve bay ılma durumları (Stokes – Adams sendromu) söz konusuysa,  Kalbin pompa yetene ğinin bozulmas ı sonucu, dokulara yeterli kan ak ımının sağlanmaması şeklinde görülen rahats ızlığınız (kardiyojenik şok), kalpte ciddi ritim bozuklukları veya kalp atışlarınızda yavaşlama gibi ciddi kalp hastalıklarınız var ise,  Karın a ğrısı ve kas kra mplarına neden olan bir çe şit kal ıtsal kan hastal ığı mevcut ise (porfiri),  Kontrol altına alınamayan sara nöbetleri geçiriyorsanız,  Vücut sıvılarınızda a şırı derecede azalma şeklinde görülen ve hipovolemi olarak isimlendirilen bir durum sizde mevcut ise,  Psikiyatrik rahats ızlıkların (ör. şizofren) tedavisinde kullan ılan Sulpirid olarak adlandırılan bir ilaç kullanıyorsanız ARİTMAL’i kullanmayınız. ARİTMAL’i aşağıdaki durumlarda D İKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Dolaşım bozuklu ğu sonucu kan göllenmesine ba ğlı olarak geli şen kalp yetmezliğ i veya ciddi kalp problemleriniz varsa,  Karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,  Ciddi solunum sorunları yaşıyorsanız,  Düşük tansiyon probleminiz varsa,  Herhangi bir sebeple kendinizi rahatsız ya da bitkin hissediyorsanız,  Sara (epilepsi) hastası iseniz veya nöbet geçirdiyseniz,  Myastenia gravis adı verilen bir çesit kas hastalığınız (kas güçsüzlü ğü) varsa,  Şok geçiriyorsanız,  Önceden geçirilmiş kalbe bağlı şok veya vücut ısısının aşırı artması ö ykünüz varsa,  Kan hastalığınız ya da kan bileşenlerinizde dengesizlik var ise,  İlacın enjekte edilece ği bölgede iltihap veya enfeksiyon durumu söz konusuysa (anestezik etki azalabilir),  Çocuk ve ya yaşlı bir hasta iseniz ilaç dikkatle kullanılmalıdır. Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ARİTMAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ARİTMAL uygulamasının sizin için uygun olup olmad ığına doktorunuz karar verecektir. Çok gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanmayınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ARİTMAL az miktarda da olsa anne sütüne geçmektedir. Dikkatle kullan ılmalıdır. AR İTMAL uygulamasının sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir. Araç ve makine kullanımı  Uyuşukluk, ba ş dönmesi, zihin bulanı klığı (konfüzyon), huzursuzluk (ajitasyon), neşe, güven, güçlülük gibi duygular ın aşırı şekilde bulunması (öfori) gibi merkezi sinir sistemi etkileri,  Kulak çınlaması (tinnitus) gibi kulak üzerinde etkileri,  Bulanık ve çift görme gibi göz üzerinde etkileri olduğundan araç ya da makine kullanırken dikkatli olunmalıdır. Eğer anestezi i şlemi, araç ve makine kullan ımını etkileyecek bölgelerinize uyguland ıysa, bu bölgelerdeki normal i şlevler tamamen düzelene kadar, bu aktivitelerden kaç ınmanız gerekmektedir. ARİTMAL’in nereye ve nas ıl uyguland ığına ba ğlı olarak, araç ve makine kullan ımınız etkilenebilir. Araç ya da makine kullan ımınızın güvenli olup olmad ığı konusunda dokt orunuza danışınız. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı ARİTMAL'in kanınızdaki seviyeleri ve dolay ısıyla etkisi, karaci ğer enzimleri üzerine etki eden diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında değişebilir. Lidokainin aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımı ciddi istenmeyen etkilere yol açabilir:  Asetazolamid (göz içi basıncını azaltmak için kullanılır)  Simetidin (mide ülseri veya mide yanmasında kullanılır)  Dolasetron (bulantı ve kusmanını önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır)  Kinipiristin ve dalfopristinin (antibiyotik)  Beta blokörler (ör. Propranolol - anjina, yüksek kan bas ıncı ya da di ğer kalp problemlerinin tedavisinde kullanılır)  Diüretikler (idrar sökürücü olarak kullanılan ilaçlar)  Virüslerin neden olduğu hastalıkların (ör. AIDS) tedavisinde kullanılan antiviral ilaçlar  Kalp ritmini düzenlemek için kullanılan antiaritmik ilaçlar  Ciddi psikiyatrik durumların (ör. şizofreni) tedavisinde kullanılan antipsikotik ilaçlar  Kas gevşeticiler (ör. süksametonyum)  Depresyon tedavisinde kullanılan Sarı Kantaron adı verilen bitki Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Sizin için gerekli olan doza (vücut a ğırlığına göre belirlenir), ne zaman ve nas ıl u ygulanacağına, doktorunuz karar verecek ve size uygulayacaktır. Uygulama yolu ve metodu: Kas içine (I.M.), damar içine (I.V.) veya cilt altına (S.C.) uygulanabilir. Anest ezi amaçl ı kullan ımda uygulama şekli anestezinin yerine ve cinsine göre de ğişmekt edir. ARİTMAL, kalp ritim bozukluklar ının tedavisinde genellikle damar içine yükleme dozu şekl inde kullanılır. Ağızdan alınan kalp ritim bozuklu ğu ilaçları ile tedavinin mümkün olmad ığı durumlarda ise normal kalp ritmini sa ğlamak için AR İTMAL’in idame infüzyonu (damar içine devamlı ve yavaş olarak uygulanması) uygulanabilir. Değişik ya ş grup ları Çocuklarda kullanımı: Kalp ritim bozuklu ğu tedavisinde çocuklar için gerekli olan doz miktar ına (vücut a ğırlığına göre belirlenir), ne zaman ve nasıl uygulanacağına, doktorunuz karar verecek ve uygulayacaktır. Bölgesel infiltrasyon anestezisi amaçl ı kullanı mda, 12 ya şın alt ındaki çocuklara uygulanacak doz, kilogram ba şına 3 miligram’ ı geçmemelidir. Tekrar dozu uygulaması için en az 4 saat geçmesi beklenmelidir. Yaşlılarda kullanımı: Kalp ritim bozukluklar ının tedavisinde, ya şlı hastalarda daha dü şük dozlar ın uygulanmas ı gerekebilir. Lokal anestezik ihtiyac ı ya şlı hastalarda azalm ıştır. Bu sebepten dolay ı uygulanacak doza dikkat edilmelidir. Gerekirse doz azaltılabilir. Özel kullanım durumları Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Karaciğer hastal ığı olanlarda damar içi uygulama (infüzyon) h ızı düş ürülmelidir. Doz azaltılmalıdır. Böyle hastalarda dozaj ın düşürülmesinde kandaki AR İTMAL yoğunluğu dikkate alınmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlamas ı gerekli değildir, ancak dikkatli olunmalıdır. İnfüzyon tedavisi hastan ın kalp ritmi düzenli hale gelince veya zararl ı olabilecek etkilerin ilk belirtileri görülünce bitirilmelidir. Eğer ARİ TMAL’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ARİTMAL kullandıysanız ARİTMAL’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İhtiyacınız olandan daha fazla AR İTMAL uygulan ırsa özel tedavi gerektiren ciddi yan etkiler meydana gelebilir. Doktorunuz, bu durumlar hakk ında sizi bilgilendirecektir. Gerekenden fazla AR İTMAL kullanıldığında genellikle meydana gelen ilk belirtiler a şağıdaki gibidir:  Baş dönmesi, sersemlik  Dudaklar ve ağız çevresinde hissizleşme  Dilde uyuşukluk  Duyma problemleri  Görme problemleri  Nöbet geçirme  Kaslarda istem dışı kasılmalar  Solunum yavaşlaması veya durması  Parmak uçları ve dudaklarda morarma  Kalp atım hızında düzensizlikler  Kalp durması Ciddi yan etki riskini azaltmak için, bu belirtiler görülür görülmez doktorunuz AR İTMAL uygulamasını kesecektir. Bu nedenle, bu belirtiler sizde görülmeye ba şladığı an ya da size gerekenden fazla AR İTMAL uygulandı ğını düşündüğünüzde, vakit kaybetmeden doktorunuza söyleyiniz. ARİTMAL’i kullanmayı unutursanız Eğer bir dozunuzun uygulanmas ının atlanm ış olabilece ğini dü şünüyorsanız,doktorunuzu bilgilendiriniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ARİTMAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Lokal anestezinin neden oldu ğu hissizlik ve duyu kayb ı geçmeden evlerine dönen hastalarda, ARİTMAL’in uygulandığı uyu şmuş bölgede, siz fark ında olmadan gerçekle şebilecek çarpma, kesme vb gibi nedenlerle yaralanmalar meyd ana gelebilir. Anestezinin etkisi kaybolup, bölgedeki duyu hissi yeniden oluşana dek, yaralanmalara karşı özel dikkat göstermeniz önerilir.

Tü m ilaçlar gibi, AR İTMAL’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, AR İTMAL’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ani geli şen ve h ızlı ilerleyen, şiddetli alerji belirtileri: ka şıntı, ciltte kabarma ve kızarıklık, şiddetli solunum güçlüğü, yüz, dil, dudaklar ve boğazda şişme Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AR İTMAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Cilt döküntüsü, kurdeşen, ödem,  Baş dönmesi, uyuşma (parestezi)  Ortam ile zaman, yer ve ki şisel ili şkileri ayarlayamama, bilinç bulan ıklığı, gerçeklik kavramında bozulmalar,  Bulanık ve çift görme, geçici körlük (amorozis) gibi görme bozuklukları,  Uyuşukluk, duyularda bozulma,  Yutma güçlüğü, nefes darlığı, solunum yavaşlaması, solunum durması, nöbetler, koma,  Düşük tansiyon (hipotansiyon) veya yüksek tansiyon (hipertansiyon),  Kalp atımında düzensizlikler, kalp durması, kalp ritminin yavaşlaması,  El ve a yakların soğuması, şiddetli terleme,  Sinirlilik, aşırı huzursuzluk ve gerilim içinde bulunma (ajitasyon), kuruntu,  Yoğun mutluluk ve neşe hali (öfori),  Titreme ve seğirmeler,  Bulantı, kusma, Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:  Kulak çınlaması, işitme yeteneğinin normalin üstünde artması durumu (hiperakuzi)  Sıcak ve soğuk hissi,  Hızlı konuşma,  Uzun süreli damar içi uygulamalarda bölgesel olarak toplar damarlarda iltihaplanma,  Kas içi enjeksiyon bölgesinde ağrı Bunlar ARİTMAL’in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılasırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ARİTMAL’i çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve amba lajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tari hiyle uyumlu olarak ku llanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARİTMAL' i kullanmayınız Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARİTMAL’i kullanmayınız. Ruhsat sahibi ve üretici: Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akbaba Mahallesi Maraş Cad. No:52 34820 Beykoz / İSTANBUL Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır .