ARITMAL %10 500 MG 5 ML 3 AMPUL

Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyZW56ZW56SHY3S3k0ZmxX fluoksetin, imatinib, izoniazid , mikonazol, nefazodon, nikardipin, paroksetin, pergolit, propofol, proteaz inhibitörleri, kinidin, kinin, ritonavir, ropinirol, telitromisin, verapamil ve diğer CYP2D6 ya da CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında artabilir. — KÜB 4.5

Lidokain, CYP2D6 ön ilaç substratlarının (örneğin; kodein, hidrokodein, oksikodon. tramadol) seviyelerini azaltabilir. — KÜB 4.5

Lidokain, CYP2D6 ön ilaç substratlarının (örneğin; kodein, hidrokodein, oksikodon, tramadol) seviyelerini azaltabilir. — KÜB 4.5

Lidokain, CYP2D6 ön ilaç substratlarının (örn. kodein, hidrokodein, oksikodon, tramadol) seviyelerini azaltabilir. — KÜB 4.5

Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyZW56ZW56SHY3S3k0ZmxX fluoksetin, imatinib, izoniazid , mikonazol, nefazodon, nikardipin, paroksetin, pergolit, propofol, proteaz inhibitörleri, kinidin, kinin, ritonavir, ropinirol, telitromisin, verapamil ve diğer CYP2D6 ya da CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında artabilir. — KÜB 4.5

Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1UZmxXZW56Z1AxZ1Axak1U Lidokainin etkileri/ seviyeleri aminoglutemid, karbamazepin, nafsilin, nevirapin, fenobarbital, fenitoin, rifampisin ve diğer CYP3A4 indükleyiciler ile azalabilir. — KÜB 4.5

Lidokainin etkileri / seviyeleri aminoglutemid, karbamazepin, nafsilin, nevirapin, fenobarbital, fenitoin, rifampisin ve diğer CYP3A4 indükleyiciler ile azalabilir. — KÜB 4.5

Lidokainin etkileri/ seviyeleri aminoglutemid, karbamazepin, nafsilin, nevirapin, fenobarbital, fenitoin, rifampisin ve diğer CYP3A4 indükleyiciler ile azalabilir. — KÜB 4.5

QT aralığını uzatan veya uzatabilen (ör n. pimozid, sertindol, olanzapin, ketiapin, zotepin) antipsikotikler, pirenilamin, adrenalin (yanlışlıkla intravenöz olarak injekte edilmişse) veya 5- HT3 antagonistleri (örn. tropisetron, dolasetron) ile eş zamanlı olarak tedavi gören hastalarda ventriküler aritmi riskinde artış olabilir. — KÜB 4.5

Özellikle elektrofizyolojik etkilerin eklenmesiyle Torsades de Pointes ortaya çıkabilmektedir. — KÜB 4.5

Periferal konstriksiyon ve kardiyak sitümülasyon durumlarında, epinefrin kullanımı pulmoner ödem ve LİDOFAST epinefrin içerdiğinden, uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. — KÜB 4.4

Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. — KÜB 4.4

CYP1A2 (minör), CYP2A6 (minör), CYP2B6 (minör), CYP2C9 (minör), CYP2D6 (majör), CYP3A4 (majör)’ün subs tratıdır. — KÜB 4.5

CYP1A2 (minör), CYP2A6 (minör), CYP2B6 (minör), CYP2C9 (minör), CYP2D6 (majör), CYP3A4 (majör)’ün substratıdır. — KÜB 4.5

CYP1A2’yi güçlü, CYP2D6 ve CYP3A4’ü orta derecede inhibe eder. — KÜB 4.5

CYP1A2 (minör), CYP2A6 (minör), CYP2B6 (minör), CYP2C9 (minör), CYP2D6 (majör), CYP3A4 (majör)’ün subs tratıdır. — KÜB 4.5

CYP1A2 (minör), CYP2A6 (minör), CYP2B6 (minör), CYP2C9 (minör), CYP2D6 (majör), CYP3A4 (majör)’ün substratıdır. — KÜB 4.5

CYP1A2 (minör), CYP2A6 (minör), CYP2B6 (minör), CYP2C9 (minör), CYP2D6 (majör), CYP3A4 (majör)’ün subs tratıdır. — KÜB 4.5

CYP1A2 (minör), CYP2A6 (minör), CYP2B6 (minör), CYP2C9 (minör), CYP2D6 (majör), CYP3A4 (majör)’ün substratıdır. — KÜB 4.5

CYP1A2 (minör), CYP2A6 (minör), CYP2B6 (minör), CYP2C9 (minör), CYP2D6 (majör), CYP3A4 (majör)’ün subs tratıdır. — KÜB 4.5

CYP1A2 (minör), CYP2A6 (minör), CYP2B6 (minör), CYP2C9 (minör), CYP2D6 (majör), CYP3A4 (majör)’ün substratıdır. — KÜB 4.5

• ARİTMAL etkin madde olarak lidokain hidroklorür içerir. • ARİTMAL toplardamar (ven) içine (I.V.) veya kas içine (I.M.) uygulanır. • Kalp ritim bozukluklarının (hızlı ya da anormal kalp atımı) tedavisinde kullanılır. • ARİTMAL, renksiz çözelti içeren 5 mL’lik 3 adet şeffaf renksiz cam ampul bulunan karton kutu ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

ARİTMAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Lidokain ve benzeri amid türevi diğer anesteziklere kar şı a şırı hassasiyetiniz var ise (daha önce size uygulanan herhangi bir lokal anestezik ilaca kar şı ka şıntı, nefes alamama gibi alerjik reaksiyonlar geliştirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz),  Anormal ölçüde yava ş nabız atımının neden oldu ğu ani bilinç kayb ı ve bayılma durumları (Stokes – Adams sendromu) söz konusuysa,  Kalbin pompa yetene ğinin bozulmas ı sonucu, dokulara yeterli kan akı mının sağlanmaması şeklinde görülen rahats ızlığınız (kardiyojenik şok), kalpte ciddi ritim bozuklukları veya kalp atışlarınızda yavaşlama gibi ciddi kalp hastalıklarınız var ise,  Karın a ğrısı ve kas kra mplarına neden olan bir çe şit kalıtsal kan hastal ığı mevcut ise (porfiri),  Kontrol altına alınamayan sara nöbetleri geçiriyorsanız,  Psikiyatrik rahatsızlıkların (ör. Şizofren) tedavisinde etkili Sulpirid olarak adland ırılan bir ilaç kullanıyorsanız ARİTMAL’i kullanmayınız. ARİTMAL’i aşağıdaki durumlarda D İKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Dolaşım bozuklu ğu sonucu kan göllenmesine ba ğlı olarak geli şen kalp yetmezli ği veya ciddi kalp problemleriniz varsa,  Karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,  Ciddi solunum sorunları yaşıyorsanız,  Düşük tansiyon probleminiz varsa,  Herhangi bir sebeple kendinizi rahatsız ya da bitkin hissediyorsanız,  Sara (epilepsi) hastası iseniz veya nöbet geçirdiyseniz,  Myastenia gravis adı verilen bir çesit kas hastalığınız (kas güçsüzlüğü) varsa,  Şok geçiriyorsanız  Önceden geçirilmiş kalbe bağlı şok veya vücut ısısının aşırı artması ö ykünüz varsa,  Kan hastalığınız ya da kan bileşenlerinizde dengesizlik var ise,  Çocuk veya ya şlı bir hasta iseniz ilaç dikkatle kullanılmalıdır. Bu uyar ıl ar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ARİTMAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ARİTMAL uygulamas ının sizin için uygun olup olmad ığına doktorunuz karar verecektir. Çok gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ARİTMAL az miktarda da olsa anne sütüne geçmektedir. Dikkatle kullan ılmalıdır. ARİTMAL uygulamasının sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir. Araç ve makine kullanımı  Uyuşukluk, ba ş dönmesi, zihin bulan ıklığı (konfüzyon), huzursuzluk (ajitasyon), neşe, güven, güçlülük gibi duygular ın a şırı şekilde bulunmas ı (öfori) gibi merkezi sinir sistemi etkileri,  Kulak çınlaması (tinnitus) gibi kulak üzerinde etkileri,  Bulanık ve çift görme gibi göz üzerinde etkileri olduğundan araç ya da makine kullanırken dikkatli olunmalıdır. ARİTMAL’in nereye ve nas ıl uyguland ığına ba ğlı olarak, araç ve makine kullan ımınız etkilenebilir. Araç ya da makine kullan ımınızın güvenli olup olmad ığı konusunda doktorunuza danışınız. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı ARİTMAL'in kanı nızdaki seviyeleri ve dolay ısıyla etkisi, karaci ğer enzimleri üzerine etki eden diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında değişebilir. Lidokainin aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımı ciddi istenmeyen etkilere yol açabilir:  Asetazolamid (göz içi basıncını azaltmak için kullanılır)  Simetidin (mide ülseri veya mide yanmasında kullanılır)  Dolasetron (bulantı ve kusmanını önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır)  Kinipiristin ve dalfopristinin (antibiyotik)  Beta blokörler, (ör. propranolol - anjina, yüksek kan bas ıncı ya da di ğer kalp problemlerinin tedavisinde kullanılır)  Diüretikler (idrar sökürücü olarak kullanılan ilaçlar)  Virüslerin neden olduğu hastalıkların (ör.AIDS) tedavisinde kullanılan antiviral ilaçlar  Kalp ritmini düzenlemek için kullanılan antiaritmik ilaçlar  Ciddi psikiyatrik durumların (ör. şizofreni) tedavisinde kullanılan antipsikotik ilaçlar  Kas gevşeticiler (ör. süksametonyum)  Depresyon tedavisinde kullanılan Sarı Kantaron adı verilen bitki Eğer reçeteli ya da reçete siz herhangi bir ilac ı ş u anda kullan ıy orsanı z veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. AR İTMAL nasıl ku llanılır ? Uygun kullan ım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar : Sizin için gerekli olan doza (vücut a ğırlığına göre bel i rlenir), ne zaman ve nası l u ygulanacağına, doktorunuz karar verecek ve size uygulayacaktır. Uygulama yolu ve metodu: Kas içine (I.M.) veya damar içine (I.V.) uygulanabilir. AR İTMAL, kalp rit i m boz ukluklarının tedavisinde genellikle damar içine yükleme dozu şe klinde ku llanılır. Ağ ız dan al ınan kalp rit im boz ukluğu ilaçları il e tedavini n mümkün olmadığı durumlarda ise normal kalp ritmini sa ğla mak için AR İTMAL’in idame infüzyonu (damar iç in e devamlı ve ya va ş olarak uygulanması) uygu lanabilir. Değişik ya ş grup ları Çocuklarda kullanımı: Çocuklar için gerekli olan doz miktarı na (vücut a ğırlığına göre belirlenir), ne zaman ve nas ıl uygulanacağına, doktorunuz karar verecek ve uygulayacaktır. Yaşlılarda kull anımı: Yaşlı hastalarda daha düşük dozların uygulanması ge rekebilir. Özel kullanım durumları Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Karaciğer hastal ığı olanlarda damar içi uygulama (infüzyon) h ızı dü şürülmelidir. Doz azaltılmalıdır. Böyle hastalarda dozaj ın düş ürülmesinde kandaki AR İTMAL yo ğunluğu dikkate al ınmalıdır. Böbrek yetmezli ği olan hastalarda dozaj ayarlamas ı gerekli de ğildir, ancak dikkatli olunmalıdır. İnfüzyon tedavisi hastanın kalp ritmi düzenli hale gelince veya zararl ı olabilecek etkilerin ilk belirtileri görülünce bitirilmelidir. Eğer ARİ TMAL’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ARİT

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. ARİTMAL’in saklanması Başlıkları yer almaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, AR İTMAL’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, AR İTMAL’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ani geli şen ve h ızlı ilerleyen, şiddetli alerji belirtileri: ka şıntı, ciltte kabarma ve kızarıklık, şiddetli solunum güçlüğü, yüz, dil, dudaklar ve boğazda şişme Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AR İTMAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yak ın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Cilt döküntüsü, kurdeşen, ödem,  Baş dönmesi, uyuşma (parestezi)  Ortam ile zaman, yer ve ki şisel ili şkileri ayarlayamama, bilinç bulan ıklığı, gerçeklik kavramında bozulmalar,  Bulanık ve çift görme geçici körlük (amorozis) gibi görme bozuklukları,  Uyuşukluk, duyularda bozulma,  Yutma güçlü ğü, nefes darl ığı, solunum yava şlaması, solunum durmas ı, nöbetler, koma,  Düşük tansiyon (hipotansiyon) veya yüksek tansiyon (hipertansiyon),  Kalp atımında düzensizlikler, kalp durması, kalp ritminin yavaşlaması,  El ve a yaklar ın soğuması, şiddetli terleme,  Sinirlilik, aşırı huzursuzluk ve gerilim içinde bulunma (ajitasyon), kuruntu,  Yoğun mutluluk ve neşe hali (öfori),  Titreme ve seğirmeler,  Bulantı, kusma, Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:  Kulak çınlaması, işitme yeteneğinin normalin üstünde artması durumu (hiperakuzi)  Sıcak ve soğuk hissi,  Hızlı konuşma,  Uzun süreli damar içi uygulamalarda bölgesel olarak toplar damarlarda iltihaplanma,  Kas içi enjeksiyon bölgesinde ağrı Bunlar ARİTMAL’in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılasırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca karş ılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilac ın güvenlili ği hakk ında daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sağlam ış olacaksınız.

ARİT MAL’i çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklay ınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARİTMAL' i kullanmayınız Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk lar fark ederseniz ARİTMAL’i kullanmayınız. Ruhsat sahibi ve üretici: Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akbaba Mahallesi Maraş Cad. No:52 34820 Beykoz / İSTANBUL Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır .