AMARYL 1 MG 30 TABLET

Literatürde bildirilen bir in vivo etkileşim çalışmasından elde edilen sonuçlar, en güçlü CYP2C9 inhibitörlerinden biri olan flukonazol tarafından glimepirid EAA'sının yaklaşık 2 kat arttığını göstermektedir. — KÜB 4.5

Bu nedenle diğer tıbbi ürünler sadece doktorun bilgisi dahilinde (veya reçetesi ile) alınmalıdır Glimepirid, sitokrom P450 2C9 (CYP2C9) tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.5

Glimepirid, CYP2C9 indükleyicileri (örn. Rifampisin) veya inhibitörleri (örn. Flukonazol) ile birlikte 5 | 12 uygulandığında bu durum dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.5

Glimepirid, CYP2C9 indükleyicileri (örn. Rifampisin) veya inhibitörleri (örn. Flukonazol) ile birlikte uygulandığında bu durum dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.5

AMARYL ağızdan alınan aktif kan şekeri düşürücü bir ilaçtır. Sülfonilüre adı verilen kan şekerini düşürücü ilaç grubuna ait bir ilaçtır. AMARYL pankreasınızdan salgılanan insülin miktarını arttırarak etki eder. Daha sonra insülin kan şekerini düşürür. AMARYL’in içinde glimepirid etkin maddesi bul unur. 1 tablet içinde 1 mg etkin madde vardır. AMARYL’in ayrıca 2 mg, 3 mg, 4 mg ve 6 mg glimepirid etkin maddesi içeren diğer dozajları da mevcuttur. Bütün dozaj formları 30 adet tablet içeren, blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

AMARYL, diyet, egzersiz ve kilo verilmesi yoluyla kan şekeri düzeyinin kontrol altına alınamadığı, insüline bağımlı olmayan şeker has talığının (Tip 2 diyabet) tedavisinde kullanılır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

2 | 9

AMARYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Glimepirid veya diğer sülfonilüreler (glibenklamid gibi kan şekerini düşürmek için kullandığınız ilaçlar) veya sülfonamidler (sülf ametoksazol gibi bakteriyel enfeksiyonlar için ilaçlar) veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı ( bkz. Yardımcı maddeler) alerjiniz varsa, • İnsüline bağımlı olan şeker hastalığınız (Tip 1 diyabet) varsa, • Şeker hastalığınıza bağlı olarak ketoasidoz denen bir durum yaşıyorsanız (bu durum şeker hastalığının istenmeyen bir etkisidir ; kandaki asit seviyeniz yükselir ve halsizlik, hasta hissetme, bulantı, sık idrara çıkma ve kas tutukluğu gibi belirtileriniz olabilir), • Diyabetik komadaysanız, • Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa, • Şiddetli karaciğer rahatsızlığınız varsa,

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, bu ilacı almayınız. Eğer emin değilseniz, AMARYL’i almadan önce doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

AMARYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Kaza, ameliyat, ateşli bir hastalı k veya sizde stres yaratan herhangi bir durumu yeni yaşamışsanız ve henüz iyileşme dönemindeyseniz, tedavinizde geçici değişiklik gerekebileceğinden doktorunuza bilgi veriniz. • Ciddi karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa,

AMARYL’i almadan önce eczacınıza veya doktorunuza danışınız.

• Sizde glukoz -6-fosfat dehidrogenaz adlı bir enzim eksikliği varsa böyle bir durumda kanınızdaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri parçalanabilir ve hemolitik anemi gelişebilir. • AMARYL’in 18 yaşın alt ındaki çocu klarda kullanımıyla ilgili etkili lik ve güvenlilik bilgileri yetersizdir. Bu nedenle bu hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) hakkında önemli bilgiler AMARYL alırken kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşay abilirsiniz. Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) hakkında ilave bilgiler için aşağıya bakınız.

Aşağıdaki faktörler kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşama riskinizi arttırabilir: • Yetersiz beslenme , düzensiz öğün aralıkları, atlanan veya geciken öğünler, bir dönem aç kalmak, • Diyette değişiklik yapmanız, • Almanız gerekenden daha fazla AMARYL kullanmanız, • Böbrek işlevlerinizde bozulma olması, • Karaciğer işlevlerinizde ciddi bozulma olması, • İç salgı bezleriyle ilgili bozuklukların ( tiroid bezi, hipofiz ve böbrek üstü bezi bozuklukları) olması • Alkol tüketmeniz (özellikle öğün atladığınızda) • Belirli diğe r ilaçları AMARYL ile birlikte almanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” kısmına bakınız)

3 | 9 • Fiziksel egzersizi arttırıp, yeterince gıda almamanız veya normalden daha düşük karbonhidrat almanız,

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) durumu kendini aşağıdaki belirtilerle gösterebilir:  Aşırı açlık hissi, baş ağrısı, bulantı, kusma, tembellik, uyuklama hali, uyku bozukluğu, huzursuzluk, saldırganlık, konsantrasyon bozukluğu, dikkat ve reaksiyon vermede bozulma, çökmüş ruh durumu (depresyon), bilinç bulanı klığı (konfüzyon), konuşma ve görme bozuklukları, sarsaklık, otokontrol kaybı, kısmi felç, duyu bozuklukları, baş dönmesi, çaresizlik,

Aşağıdaki belirtiler de görülebilir:  Terleme, nemli cilt, endişe hali, kalp atım sayısının artması, çarpıntı, kan bası ncının artması, komşu vücut bölgelerine yayılabilen, göğüste ani ve şiddetli ağrı (anjina pektoris ve kardiyak aritmi), kalp atımında düzensizlikler

Eğer kan şekeri düzeyi düşmeye devam ederse, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: • Zihin bulanıklığı (deliryum), kasılma gelişmesi (konvülziyon), kendi kontrolünü kaybetme, yüzeysel soluk alıp verme, kalp atım hızının düşmesi. Bilinç kaybı olabilir. Ciddi kan şekeri düşüklüğü, bir felç tablosuna benzeyebilir.

Hipoglisemi tedavisi Vakaların çoğunda kan şekeri düşüklüğüne bağlı belirtiler, şekerli bir gıda veya içecek almanızla (kesme şeker, şekerli meyve suyu, şekerli çay gibi) hızla kaybolur. Bu nedenle her zaman yanınızda şekerli bir gıda (kesme şeker) bulundurunuz. Yapay tatlandırıcılar etkili değildir. Eğer şeker aldığınız halde belirtilerin iz geçmezse veya tekrarlarsa, doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz.

Laboratuvar testleri Kanınızdaki ve idrarınızdaki şeker düzeyi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Doktorunuz ayrıca kan hücrelerinizin seviyesini izlemek ve karaciğer i şlevlerinizi denetlemek için sizden bazı kan testleri yaptırmanızı da isteyebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMARYL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkol alımı AMARYL ’in kan şekeri düşürücü etkisini öngörülmeyecek şekilde arttırabilir veya azaltabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMARYL’i hamilelik sırasında kullanmayınız. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik sırasında kan şekeri düzeyinde görülen anormallikler, bebekte doğuştan anomali veya doğum öncesinde/sonrasında ölüm riskini artırabilir. Bu nedenle hamileliğiniz süresince kan şekeri düzeylerinizi sık sık kontrol ediniz. Kan şekeri düzeyleriyle ilgili sorunlar görülmesi halinde, doktorunuz insülin kullanmanızı önerebilir.

4 | 9 Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMARYL süte geçebilir. Emzirme sırasında AMARYL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı Kanınızdaki şeker düzeyinin düşük (hipoglisemi) veya yüksek (hiperglisemi) olması, konsantrasyon, görme ve reaksiyon verme yeteneğinizi bozabilir veya bunların bir sonucu olarak görme problemi gelişir. Bunun kendinizi veya başkalarını tehlikeye atabileceğini aklınızda bulundurunuz (örn. araç ve makine kullanırken).

Eğer, • Sık sık kan şekeri düşüklüğü yaşıyorsanız, • Kendinizde kan şekeri düşüklüğünü gösteren belirtileri tanıy

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman doktorunuzun tam size söylediği gibi alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMARYL’in dozu ihtiyacınıza, koşullarınıza, kan ve idrardaki şeker testlerinin sonuçlarına bağlıdır ve doktorunuz tarafından belirlenir. Doktorunuzun reçeteye yazdığından daha fazla tablet almayınız.

AMARYL’in olağan başlangıç dozu günde 1 kez, 1 mg’lık tablettir.

6 | 9 • Eğer gerekliyse, doktorunuz dozu 1-2 haftalık tedavi döneminden sonra arttırabilir. • Önerilen maksimum günlük AMARYL dozu 6 mg’dır. • AMARYL’in tavsiye edilen en yüksek dozu ile yeterli kontrol sağlanamazsa, glimepirid ile metformin veya glimepirid ile insülinden oluşan bir kombinasyon tedavisi başlatılabilir. Böyle bir durumda doktorunuz sizin için uygun olan glimepirid, metfo rmin veya insülin dozunu bireysel olarak tespit edecektir. • Eğer vücut ağırlığınız değişirse veya yaşam tarzınızda değişiklik olursa ya da stres yaratan bir durum içindeyseniz, bunlar AMARYL dozunun değiştirilmesini gerektirebilir; bu yüzden doktorunuza bilgi veriniz.

Uygulama yolu ve metodu: • AMARYL ağızdan alınır. • Bu ilacı günün ilk öğününden (genellikle kahvaltı) hemen önce veya öğün sırasında ağızdan alınız. Eğer kahvaltı etmediyseniz, ilacı doktorunuzun reçeteye yazdığı saatte almanız gerekir. AMARYL’i alırken herhangi bir öğün atlamamanız önemlidir. • Tabletleri en az yarım bardak suyla birlikte yutunuz. Tabletleri ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz. • Her tablet eşit dozlara bölünebilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: AMARYL’in 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda uygun metabolik kontrolün sağlanması için insüline geçilmesi önerilir.

Eğer AMARYL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMARYL kullandıysanız: AMARYL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMARYL kullandıysanız, kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) tehlikesi vardır. Kan şekeri düşüklüğü 12 -72 saat içinde ortaya çıkabilir. Hipoglisemi belirtileri ile ilgili olarak, yukarıda bölüm 2’de yer alan “Kan şekeri düşü klüğü (hipoglisemi) hakkında önemli bilgiler” bölümüne bakınız. Hipoglisemi belirtileri, kullanmanız gereke nden daha fazla AMARYL kullandıktan sonraki 24 saat içinde görülmeyebilir. Hipoglisemiye genellikle, huzursuzluk, titreme, görme bozuklukları, koordinasyon sorunları, uykusuzluk, koma ve havaleler eşlik edebilir. Bu yüzden böyle bir durumda yeterli miktarda şeker tüketmeniz (örn. Kesme şeker, tatlı meyve suyu, tatlandırılmış çay gibi) ve hemen doktorunuza haber vermeniz gerekir. Çocuklarda ilacın kazayla fazla alınmasına bağlı olarak gelişen hipoglisemi tedavi edil irken, tehlikeli hiperglisemi gelişmesi ihtimalinden kaçınmak için verilen şeker miktarının dikkatle kontrol edilmesi gerekir. Bilinç kaybı durumundaki kişilere gıda veya içecek verilmemelidir.

7 | 9 Hipoglisemi durumu bir süre devam edebileceğinden, daha ileri tehlike kalmayana kadar hastanın dikkatlice izlenmesi çok önemlidir. Bir koruyucu önlem olarak hastaneye başvurulması gerekebilir. Doktorun ne kadar alındığını öğrenmesi için, kendisine ilacın kutusunu veya geriye kalan tabletleri gösteriniz.

Ciddi hipo glisemi vakalarında duruma bilinç kaybı ve ağır nörolojik (sinirsel) yetersizlikler eşlik edebilir; bunlar tıbben acil durumlar olarak kabul edilir ve hastaneye başvurularak derhal tıbbi tedavi alınmasını gerektirirler. Her zaman acil bir durum olduğunda d oktor çağırabilecek önceden bilgilenmiş bir kişinin yakında bulunması sağlanmalıdır.

AMARYL’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMARYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Eğer tedaviye ara verirseniz veya tedaviyi durdurursanız, biliniz ki istenen kan şekerini düşürücü etki elde edilemez ve hastalık yeniden kötüleşir. Doktorunuz size ilacı bırakmanızı söyleyene kadar AMARYL almaya devam ediniz. Bu ürünün kullanımıyla ilgili daha başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AMARYL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyonlar (çoğunlukla deri döküntüsüyle beraber olan , kan damarlarının iltihabı dahil). Soluk alıp verme güçlüğü, kan basıncında düşüş gibi ciddi reaksiyonlar gelişmesine yol açabilir ve bazen şok durumuna kadar ilerleyebilir. • Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk, derinin ve gözlerin sararması (sarılık), safra akımında problemler (kolestaz), karaciğer iltihabı (hepatit) veya karaciğer yetmezliği de buna dahildir. • Deride alerji (aşırı duyarlılık). Kaşıntı, döküntü, kurdeşen ve güneşe karşı duyarlılık artışı şeklinde meydana gelebilir. Hafif alerjik reaksiyonların bazıları, nefes alma veya yutma güçlüğü, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi gibi ciddi reaksiyonlar haline dönüşebilir. • Ciddi hipoglisemi. Bilinç kaybı, kasılma nöbetleri veya koma görülebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut i se acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

8 | 9 Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Seyrek • Normalden daha düşük kan şekeri (hipoglisemi) ( bkz. Bölüm 2- AMARYL ile özel dikkat gösterilmesi gereken hususlar) • Kan hücrelerinin sayısında düşme: - Trombosit (kanama ve morarma riskini arttırır) - Beyaz kan hücreleri (enfeksiyona yakalanma ihtimalini arttırır) - Kırmızı kan hücreleri (Deri renginin soluk görünmesi, halsizlik ve soluksuz ka lma gibi belirtilere neden olur) Bu sorunlar genellikle AMARYL alınması durdurulunca iyileşir. • Kilo alımı • Saç kaybı • Tat alma duyunuzda değişiklikler

Çok seyrek • Alerjik reaksiyonlar (çoğunlukla deri döküntüsüyle beraber olan , kan damarlarının iltihabı dahil). Soluk alıp verme güçlüğü, kan basıncında düşüş gibi ciddi reaksiyonlar gelişmesine yol açabilir ve bazen şok durumuna kadar ilerleyebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. • Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk, derinin ve gözlerin sararması (sarılık), safra akımında problemler (kolestaz), karaciğer iltihabı (hepatit) veya karaciğer yetmezliği. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. • Bulantı, kusma, ishal, tokluk veya şişkinlik hissi ve karın ağrısı • Kanınızda bulunan sodyum düzeyinin azalması (kanda yapılan testlerle gösterilir)

Bilinmiyor • Deride alerji (aşırı duyarlılık) , k aşıntı, döküntü, kurdeşen ve güneşe karşı duyarlılık artışı şeklinde meydana gelebilir. Hafif alerjik reaksiyonların bazıları, nefes alma veya yutma güçlüğü, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi gibi ciddi reaksiyonlar a dönüşebilir; bu nedenle, bu gibi yan etkilerden herhangi biri gelişirse, derhal doktorunuza söyleyiniz. • Sülfonilüreler, sülfonamidler veya ilişkili ilaçlarla alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. • AMARYL ile tedavinin başlangıcında görme ile ilgili problemler meydana gelebilir. Bunun nedeni kan şekeri düzeyinizdeki değişikliklerdir ve kısa zamanda düzelecektir. • Karaciğer enzimlerinin artması • Şiddetli alışılmadık kanama veya deri altında morarma

Bunlar AMARYL’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

9 | 9

AMARYL' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMARYL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. Şişli-İstanbul

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.