AMARYL 2 MG 30 TABLET

Literatürde bildirilen bir in vivo etkileşim çalışmasından elde edilen sonuçlar, en güçlü CYP2C9 inhibitörlerinden biri olan flukonazol tarafından glimepirid EAA'sının yaklaşık 2 kat arttığını göstermektedir. — KÜB 4.5

Bu nedenle diğer tıbbi ürünler sadece doktorun bilgisi dahilinde (veya reçetesi ile) alınmalıdır Glimepirid, sitokrom P450 2C9 (CYP2C9) tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.5

Glimepirid, CYP2C9 indükleyicileri (örn. Rifampisin) veya inhibitörleri (örn. Flukonazol) ile birlikte 5 | 12 uygulandığında bu durum dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.5

Glimepirid, CYP2C9 indükleyicileri (örn. Rifampisin) veya inhibitörleri (örn. Flukonazol) ile birlikte uygulandığında bu durum dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.5

AMARYL ağızdan alınan aktif kan şekeri düşürücü bir ilaçtır. Sülfonilüre adı verilen kan şekerini düşürücü ilaç grubuna ait bir ilaçtır. AMARYL pankreasınızdan salgılanan insülin miktarını arttırar ak et ki eder. Daha sonra insülin kan şekerini düşürür. AMARYL’in içinde glimepirid etkin maddesi bul unur. 1 tablet içinde 2 mg etkin madde vardır. AMARYL’in ayrıca 1 mg, 3 mg, 4 mg ve 6 mg glimepirid etkin maddesi içeren diğer dozajları da mevcuttur. Bütü n dozaj for mları 30 adet tablet i çeren, bl ister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. AMARYL, diyet, egzersiz ve kilo verilmesi yoluyla kan şekeri düzeyinin kontrol altına alınamadığı, insüline bağımlı olmayan şeker hastalığının (Tip 2 diyabet) teda visinde kullanılır.

AMARYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Glimepirid veya diğer sülfonilüreler (glibenklamid gibi kan şekerini düşürmek için kullandığınız ilaçlar) veya sülfonamidler (sülfametoksazol gibi bakteriyel enfeksiyonlar için Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

2 | 9 ilaçlar) veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı ( bkz. Yardımcı maddeler) alerjiniz varsa, • İnsüline bağımlı olan şeker hastalığınız (Tip 1 diyabet) varsa, • Şeker hastalığınıza bağlı olarak ketoasidoz denen bir durum yaşıyorsanız (bu durum şeker hastalığının istenmeyen bir etkisidir ; kandaki asit seviyeniz yükselir ve halsizlik, hasta hissetme, bulantı, sık idrara çıkma ve kas tutukluğu gibi belirtileriniz olabilir), • Diyabetik komadaysanız, • Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa, • Şiddetli karaciğer rahatsızlığınız varsa,

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, bu ilacı almayınız. Eğer emin değilseniz, AMARYL’i almadan önce doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

AMARYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Kaza, ameliyat, ateşli bir hastalık veya sizde stres yaratan herhangi bir durumu yeni yaşamışsanız ve henüz iyileşme dönemindeyseniz, tedavinizde geçici değişiklik gerekebileceğinden doktorunuza bilgi veriniz. • Ciddi karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa,

AMARYL’i almadan önce eczacınıza veya doktorunuza danışınız.

• Sizde glukoz -6-fosfat dehidrogenaz adlı bir enzim eksikliği varsa böyle bir durumda kanınızdaki hemoglobin seviyesi düşebilir, k ırmızı kan hüc releri parçalanabilir ve hemo litik anemi gelişebilir. • AMARYL’in 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımıyla ilgili etkililik ve güvenlilik bilgileri yetersizdir. Bu nedenle bu hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) hakkında önemli bilgiler AMARYL alırken kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşayabilirsiniz. Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) hakkında ilave bilgiler için aşağıya bakınız.

Aşağıdaki faktörler kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşama riskinizi arttırabilir: • Yetersiz beslenme, düzensiz öğün aralıkları, atlanan veya geciken öğünler, bir dönem aç kalmak, • Diyette değişiklik yapmanız, • Almanız gerekenden daha fazla AMARYL kullanmanız, • Böbrek işlevlerinizde bozulma olması, • Karaciğer işlevlerinizde ciddi bozulma olması, • İç salgı be zleriyle ilgili bozuklukların (tiroid bezi, hipofiz ve böbrek üstü bezi bozuklukları) olması • Alkol tüketmeniz (özellikle öğün atladığınızda) • Belirli diğer ilaçları AMARYL ile birlikte almanız (“Diğ er il açlarla birlikte kul lanımı” kısmına bakınız) • Fiziksel egzersizi arttırıp, yeterince gıda almamanız veya normalden daha düşük karbonhidrat almanız,

3 | 9 Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) durumu kendini aşağıdaki belirtilerle gösterebilir:  Aşırı açl ık hi ssi, baş ağrıs ı, bul antı, kusma, t embellik, uyuklama h ali, uyku bozukluğu, huzursuzluk, saldırganlık, konsantrasyon bozukluğu, dikkat ve reaksiyon vermede bozulma, çökmüş ruh durumu (depresyon), bilinç bulanıklığı (konfüzyon), konuşma ve görme bozuklukları, sarsaklık, otokon trol kaybı, kı smi felç, duyu bozuk lukları, baş dönmesi, çaresizlik,

Aşağıdaki belirtiler de görülebilir:  Terleme, nemli cilt, endişe hali, kalp atım sayısının artması, çarpıntı, kan basıncının artması, komşu vücut bölgelerine ya yılabilen, göğüste ani ve şiddetli ağrı (anjina pektoris ve kardiyak aritmi), kalp atımında düzensizlikler

Eğer kan şekeri düzeyi düşmeye devam ederse, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: • Zihin bulanıklığı (deliryum), kasılma gelişmesi (konvül ziyon), kendi kontrolünü kaybetme, yüzeysel so luk alıp verme, kalp atım hızının düşmesi. Bilinç kaybı olabilir. Ciddi kan şekeri düşüklüğü, bir felç tablosuna benzeyebilir.

Hipoglisemi tedavisi Vakaların çoğunda kan şekeri düşüklüğüne bağlı belirtiler, şekerli b ir gı da veya içecek almanızla (kesme şeker, şekerli meyve suyu, şekerli çay gibi) hızla kaybolur. Bu nedenle her zaman yanınızda şekerli bir gıda (kesme şeker) bulundurunuz. Yapay tatlandırıcılar etkili değildir. Eğer şeker aldığınız halde belirtileriniz geçmezse veya tekrarlarsa, doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz.

Laboratuvar testleri Kanınızdaki ve idrarınızdaki şeker düzeyi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Doktorunuz ayrıca kan hücrelerinizin seviyesini izlemek ve karaciğer işl evlerinizi denetlemek için sizden bazı kan testleri yaptırmanızı da isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMARYL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkol alımı AMARYL’ in ka n şekeri düşürücü e tkisini öngörü lmeyecek şekilde arttı rabilir veya azaltabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMARYL’i hamilelik sırasında kullanmayınız. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik sıra sında kan şekeri düzeyinde görül en anormallikler, bebekte doğuştan anomali veya doğum öncesinde/sonrasında ölüm riskini artırabilir. Bu nedenle hamileliğiniz süresince kan şekeri düzeylerinizi sık sık kontrol ediniz. K an şe keri düzeyleriyle i lgili sorunlar görülmesi halinde, doktorunuz insülin kullanmanızı önerebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen dokto

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman doktorun uzun tam size söylediği gibi alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMARYL’in dozu ihtiyacınıza, koşullarınıza, kan ve idrarda ki şeker testlerinin sonuçlarına bağlıdır ve doktorunuz tarafından belirl enir. Doktorunuzun reçete ye yazdığından daha fazla tablet almayınız.

• AMARYL’in olağan başlangıç dozu günde 1 kez, 1 mg’lık tablettir. • Eğer gerekliyse, doktorunuz dozu 1-2 haftalık tedavi döneminden sonra arttırabilir. • Önerilen maksimum günlük AMARYL dozu 6 mg’dır.

6 | 9 • AMARYL’in tavsiye edilen en yüksek dozu ile yeterli kontrol sağlanamazsa, glimepirid ile metformin veya glime pirid ile insülinden oluşan bir kombinasyon tedavisi başlatı labilir. Böyle bir durumda doktorunuz sizin için uygun olan glimepirid, m etformin veya insülin dozunu bireysel olarak tespit edecektir. • Eğer vücut ağırlığınız değişirse veya yaşam tarzınızda değişiklik olursa ya da stres yaratan bir durum içindeyseniz, bu nlar AMARYL dozunun değiştirilmesini gerektirebilir; bu yüzden doktorunuza bilgi veriniz.

Uygulama yolu ve metodu: • AMARYL ağızdan alınır. • Bu ilacı günün ilk öğününden (genellikle kahvaltı) he men önce veya öğün sırasında ağızdan alınız. Eğer kahvaltı etmediyseniz, ilacı doktorunuzun reçeteye yazdığı saatte almanız gerekir. AMARYL’i alırken herhangi bir öğün atlamamanız önemlidir. • Tabletleri en az yarım bardak suyla bir likte yutunuz. Tabletleri ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz. • Her tablet eşit dozlara bölünebilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: AMARYL’in 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği Ciddi karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukl uğu olan hastalarda uygun metabolik kontrolün sağlanması için insüline geçilmesi önerilir.

Eğer A MARYL’in etkisinin çok gü çlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMARYL kullandıysanız: AMARYL’den kullanmanız gerekenden fazlası nı kullanmışsanız bir doktor veya ecz acı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMARYL kullandıysanız, kan şeke ri düşüklüğü (hipoglisemi) tehlikesi vardır. Kan şekeri düşüklüğü 12 -72 s aat içinde ortaya çıkabil ir. Hipoglisemi belirtileri ile ilgi li olarak, yukarıda bölüm 2’de yer al an “Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) hakkında önemli bilgiler” bölümüne bakınız. Hipoglisemi belirtileri, kullanmanız gerekenden daha fazla AMARYL kulland ıktan sonraki 24 saat içi nde görülmeyebilir. Hipoglisemiye genellikle, huzursuzluk, titreme, görme bozuklukları, koordinasyon sorunları, uykusuzluk, koma ve havaleler eşlik edebilir.

Bu yüzden böyle bir durumda yeterli miktarda şeker tüketmeniz (örn. Kesm e şeker, tatlı meyve suyu , tatlandırılmış çay gibi) ve hemen d oktorunuza haber vermeniz gerekir. Çocuklarda ilacın kazayla fazla alınmasına bağlı olarak gelişen hipoglisemi tedavi edi lirken, tehlikeli hiperglisemi gelişmesi ihtimalinden kaçınmak için veril en şeker miktarının dikka tle kontrol edilmesi gerekir. Bilinç kaybı durumundaki kişilere gıda veya içecek verilmemelidir.

7 | 9 Hipoglisemi durumu bir süre devam edebileceğinden, daha ileri tehlike kalmayana kadar hastanın dikkatlice izlenmesi çok önemlidir. Bir koruyucu önlem olarak ha staneye başvurulması gerekebilir. Do ktorun ne kadar alındığını öğrenmesi için, kendisine ilacın kutusunu veya geriye kalan tabletleri gösteriniz.

Ciddi hip oglisemi vakalarında duruma bilinç kaybı ve ağır nörolojik (sinirsel) yetersizlikler eşlik edebilir; bunlar tıbben acil durumlar olarak kabul edilir ve hastaneye başvurularak derhal tıbbi tedavi alınmasını gerektirirler. Her zaman acil bir durum olduğunda doktor çağırabilecek önceden bilgilenmiş bir kişinin yakında bulunması sağlanmalıdır.

AMARYL’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMARYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Eğer tedaviye ara v erirseniz veya tedaviyi durdurursanız, biliniz ki istenen kan şekerini düşürücü etki elde edilemez ve hastalık yeniden kötüleşir. Doktorunuz size ilacı bırakmanızı söyleyene kadar AMARYL almaya devam ediniz. Bu ürünün kullanımıyla ilgili daha başka sorular ınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi AMARYL' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri o lursa, AMARYL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyonlar (çoğunlukla deri döküntüsüyle beraber olan, ka n damarlarının iltihabı dahil). Soluk alıp verme güçlüğü, kan basıncında düşüş gibi ciddi reaksiyonlar gelişmes ine yol açabilir ve bazen şok durumuna kadar ilerleyebilir. • Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk, derinin ve gözlerin sararması (sarılık), safra akımında problemler (kolestaz), karaciğer iltihabı (hepatit) veya karaciğer yetmezliği de buna dahildir. • Deride alerji (aşırı duyarlılık). Kaşıntı, döküntü, kurdeşen ve güneşe karşı duyarlılık artışı şeklinde meydana g elebilir. Hafif alerjik reaksiyonlar ın bazıları, nefes alma ve ya yutma güçlüğü, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi gibi ciddi reaksiyonlar haline dönüşebilir. • Ciddi hipoglisemi. Bilinç kaybı, kasılma nöbetleri veya koma görülebilir.

Bunların hepsi ç ok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

8 | 9 Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Seyrek • Normalden daha düşük kan şekeri (hipoglisemi) (bkz. Bölüm 2- AMARYL ile özel dikkat gösterilmesi gereken hususlar) • Kan hücrelerinin sayısında düşme: - Trombosit (kanama ve morarma riskini arttırır) - Beyaz kan hücreleri (enfeksiyona yakalanma ihtimalini arttırır) - Kırmızı kan hücreleri (Deri renginin solu k görünmesi, ha lsizlik ve soluksuz kalma gibi belirtilere neden olur)

Bu sorunlar genellikle AMARYL alınması durdurulunca iyileşir. • Kilo alımı • Saç kaybı • Tat alma duyunuzda değişiklikler

Çok seyrek • Alerjik reaksiyonlar (çoğunlukla deri döküntüsüyle beraber olan, kan damarlarının iltihabı dahil). Soluk alıp verme güçlüğü, kan basıncında düşüş gibi ciddi reaksiyon lar gelişmesine yol açabilir ve bazen şok duru muna kadar ilerleyebilir. Eğer bu belirtilerde n herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. • Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk , derinin ve gözlerin sarar ması (sarılık), safra akımında problemler (kolestaz), karaciğer iltihabı (hepatit ) veya karaciğer yetmezliği. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. • Bulantı, kusma, ishal, tokluk veya şişkinlik hissi ve karın ağrısı • Kanınızda bulunan sodyum düzeyinin azalması (kanda yapılan testlerle gösterilir)

Bilinmiyor • Deride alerji (aşırı duyarlılık) kaşıntı, döküntü, kurdeşen ve güneşe karşı duy arlılık artışı şeklinde meydana gelebilir. Hafif alerjik reaksi yonların baz ıları, nefes alma veya yutma güçlüğü, dudakların, d ilin veya boğazın şişmesi gibi ciddi reaksiyonlar a dönüşebilir; bu nedenle, bu gibi yan etkilerden herhangi biri gelişirse, derhal doktorunuza söyleyiniz. • Sülfonilüreler, sülfonamidler veya ilişkili ilaçlarla alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. • AMARYL ile tedavinin başlangıcında görme ile ilgili problemler meydana gelebilir. Bunun nedeni kan şekeri düzeyinizdeki değişikliklerdir ve kısa zamanda düzelecektir. • Karaciğer enzimlerinin artması • Şiddetli alışılmadık kanama veya deri altında morarma

Bunlar AMARYL’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi b ir ya n etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmes i durumunda, hekimi niz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

9 | 9 (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etk ileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ila cın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AMARYL' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMARYL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. Şişli-İstanbul

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı ../../....tarihinde onaylanmıştır.