ALARIN 1 MG 100 ML SURUP

Kontrollü çalışmalarda eritromisin (CYP 3A4 inhibitörü), ketokonazol ve simetidin (CYP 3A4 ve CYP 2D6 inhibitörü) ile eş zamanlı kullanımdan sonra loratadinin plazma konsantrasyonlarında artış görülmüş ancak bu artış klinik yönden anlamlı değişikliklere neden olmamıştır (elektrokardiyografik değişiklikler de olmamıştır). — KÜB 4.5

CYP3A4 veya CYP2D6’nın bilinen tüm inhibitörleriyle potansiyel etkileşim olabilir ve loratadin düzeylerinde yükselmeye (bkz. Bölüm 5.2) yol açarak istenmeyen olaylarda artışa yol açabilir. — KÜB 4.5

Kontrollü çalışmalarda eritromisin (CYP 3A4 inhibitörü), ketokonazol ve simetidin (CYP 3A4 ve CYP 2D6 inhibitörü) ile eş zamanlı kullanımdan sonra loratadinin plazma konsantrasyonlarında artış görülmüş ancak bu artış klinik yönden anlamlı değişikliklere neden olmamıştır (elektrokardiyografik değişiklikler de olmamıştır). — KÜB 4.5

CYP3A4 veya CYP2D6’nın bilinen tüm inhibitörleriyle potansiyel etkileşim olabilir ve loratadin düzeylerinde yükselmeye (bkz. Bölüm 5.2) yol açarak istenmeyen olaylarda artışa yol açabilir. — KÜB 4.5

ALARiN®'i a~agldaki durumlarda KULLANMAYINIZ - Loratadin veya bu Hacm iyindeki yardlmcl maddelerden birine kar~l alerjik (~m duyarh) iseniz. ALARiN®'i a~agldaki durumlarda niKKA TLi KULLANINIZ ALARjN®'i almadan once doktorunuzla, eczaclfllzla veya hem~ireyle konu~unuz. - Karaciger hastall~fllz varsa. - Size alerjiler iyin herhangi bir deri testi yapllacaksa. ALARiN®'i bu testlerden once iki gUn siireyle almaymlz yiinkii test sonuylan etkilenebilir. Bu uyanlar geymi~teki herhangi bir donemde dahl olsa sizin iyin geyerliyse liitfen doktorunuza danl~lfllZ. ALARiN®'in yiyecek ve i~ecek ile kullanIlmasl ALARiN® ay ya da tok kanna ahnabilir. ALARiN®'in alkollii iyeceklerin etkilerini giiylendirdigi gosterilmemi~tir.

Hamilelik ilaCI kullanmadan once doktorunuza veya eczaClmza damqlmz. Hamile iseniz, hamile oldugunuzu dii~iiniiyorsamz veya hamile kalmaYI planhyorsamz ilaCI kullanmadan once doktorunuza veya eczaclmza dam~mlz. Tedaviniz slrasmda hamile oldugunuzu lark ederseniz hemen doktorunuza veya eczaClmza damqlmz. Emzirme ilaCI kullanmadan once doktorunuza veya eczacmlza damqlmz. _ Bebeginizi emziriyorsanlz, ALARiN® kullanmaymlz. Loratadin anne siitiine ge~er. Ara~ ve makine kullamml Onerilen dozlarda, ALARiN@'in sizde uyku hali olu~turmasl veya dikkatinizin azalmasma neden oimasl beklenmemektedir. Ancak ~ok nadir olarak, bazl ki~ilerde ar~ siirme ya da makine kullammml etkileyebilen uyku hali oIu~abilir. Diger ila~lar fie birlikte kullaDlml Eger refeteli ya da refetesiz herhangi bir ilacl ~u anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandmlz ise lUI/en doktorunuza veya eczacmlza bunlar hakkmda bilgi veriniz. Psikomotor performans ar~tIrmalarmda, ALARiN® alkolle birlikte ahndlgmda, alkoliin e etkilerini gii~lendirici bir etkisinin bulunmadlgI gosteriImi~tir. Medikal bir bitki olan ve hafif-orta ~iddetteki depresyonda yardtmcl tedavi i~in kullamlan St. John's wort, loratadin emilim degerlerini degi~tirebilir. A~agldaki il~Iarl kullanlyorsanlz ALARiN® tedavisine b~lamadan once doktorunuza veya eczaclmza dam~mlz. • Eritromisin (antibiyotik) • Ketokonazol (mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanlhr) • Simetidin (mide asidi iiretimini azaltu)

Bu ila9lar, loratadin dUzeylerinde yiikse1meye yol a9arak istenmeyen olaylarda art1~a yol a9abilir. Eger refeteli ya da refetesiz herhangi bir ilaCI §U anda kullanzyorsanzz veya son zamanlarda kullandlnzz ise liitfen doktorunuza veya eczaclnzza bunlar hakkmda bilgi veriniz. 3. ALARiN® nasii kullamhr? Uygun kullamm ve doz/uygulama slkhgl i~in talimatlar: ALARiN®'i her zaman bu kullanma talimatmda belirtilen ~ekilde veya doktorunuzun, eezaemlzm veya hem~irenin soyledigi ~ekilde ahmz. Emin degilseniz doktorunuza, eezaemlza veya hem~ireye danl~lmz. Uygulama yolu ve metodu: ALARiN®'i yutmak i9in su veya ba~ka bir SIVI almak gerekmez. Sadeee aglzdan kullanlm i9indir. A9 karnma veya besinlerle birlikte kullanabilirsiniz. Degi~ik ya~ gruplarI: Cocukiarda kullamml: ALARiN®'i 2 ya~mdan kii9iik 90euklara vermeyiniz. Dogru miktarda ila9 verdiginizden emin olmak i9in 90eugunuzun viieut aglrhgml bilmeniz onemlidir. Omegin, 9 ya~mdaki bir 90eugun viieut aglrhgl 30 kg'dlr. Emin degilseniz 90eugunuzu tartmlz ve ardmdan tabloda verilen talimatlarl izleyiniz. Ne kadar ~urup kullanIlmah? Tavsiye edilen doz: Ya~ Ne kadar almah? Ne slkilkta almah? 2-12 ya~ araSI, viieut aglrhgl 30 kg veya daha az olan 90euklar 1 x 5 ml olgek dolusu Giinde bir kez 2-12 ya~ araSI, viieut aglrhgl 30 kg' dan fazla olan 90euklar 2 x 5 ml 0lgek dolusu Giinde bir kez 12 ya~ Uzeri 90euklar ve yeti~kinler 2 x 5 ml olgek dolusu Giinde bir kez Ciddi karaciger sorunlarmlz varsa, doktorunuz veya eezaemlZ tavsiye edilen dozu goo ~m almanlzl soyleyebilir. Bu durum sizin i9in gegerliyse doktorunuzun talimatlanna uyunuz.

y a~ldarda kullamml: Ozel kullamml yoktur. Ozel kullamm durumlarl: Bobrek yetmezligi, karaciger yetmezligi: Bobrek yetInezligi olan hastalarda dozaj ayarlamasl gerekmez. ALARiN®, ~iddetli karaeiger bozuklugu olan hastalara dikkatle uygulanmahdu. Eger ALARj~ 'in etkisinin r;ok gUr;/U ya da r;ok zayif olduguna dair hir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczaclnzz ile konu$unuz. Kullanmamz gerekenden daha fazla ALARiN® kullandlysamz: . ®ALARIN 'den kullanmamz gerekenden daha fazlasml kullandlysanlz derhal doktorunuz veya eezaemlzla konu~unuz. Hi'Ybir eiddi sorun beklenmez aneak ba~ agnsl veya uyku hali ya~ayabilirsiniz ya da kalp at1~lmz hlzlanabilir. ALARj~ 'den kullanmanzz gerekenden jazlaslnz kullanml$Sanzz, hir doktor veya eczaCl ile konu$unuz. • ® ALARIN 'i kullanmaYI unutursamz: Dozunuzu almaYl unutursanlz, unuttugunuzu fark eder fark etmez bu dozu ahmz ve sonraki dozu her zamanki saatte ahmz. Unutulan dozlarz dengelemek ir;in r;ifi doz almaYlnlz. Bu ilaem kullanlmlyla ilgili ba~ka sorularmlz varsa doktorunuza, eezaemlza veya hem~ireye sorunuz.

Tum ila~lar gibi, bu ila~ da yan etkilere neden olabilir aneak bunlar herkeste goriilmez. istenmeyen olaylar a~aglda sistem organ slmfma gore listelenmi~tir. Slkhklar ~u ~ekilde tanlmlanml~t1r: Farkh organ sistemlerinde; <;ok yaygm (~ 1110), yaygm (~ 11100 ila < 1110), yaygm olmayan (~ 111,000 ila <11100), seyrek (~ 1110.000 ila <1/1.000), 'Yok seyrek «1110.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

2-12 ya~ araSI yocuklarda bildirilen yan etkiler ~unlardlf: Yaygzn: • Ba~ agnsl • Sinirlilik • Yorgunluk 12 ya~ iizeri yocuklarda ve yeti~kinlerde bildirilen yan etkiler ~unlardlf: Yaygzn: • Uyku hali • Ba~ agosl • i~tah artl~l • Uyuma gUyliigu Loratadinin pazarda bulundugu donemde a~agldaki yan etkiler de goriilmu~tiir: C;:okseyrek: • ~iddet1i alerjik reaksiyon • Ba~ donmesi • HIZh veya diizensiz kalp ah~l • Bulanh • Aglz kurulugu • Mide rahatslzhgl • • Karaciger sorunlarl • Say dokiilmesi • Dokiintii • Yorgunluk Yan etkilerin raporlanmasl Kullanma Talimatmda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacmlZ veya hem~ireniz ile konu~unuz. Aynca kar~Ila~hgmlz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilay Van Etki Bildirimi" ikonuna hklayarak ya da o800 314 00 08 numarah yan etki bildirim hathm arayarak Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi

(TUF AM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldugunuz ilacm gilvenliligi hakkmda daha fazla bilgi edinilmesine katk1 saglam1� olacaksm1z. Eger bu kullanma talimatmda bahsi ge9meyen herhangi bir yan etki ile kar$lla$1rsamz doktorunuzu veya eczacm1z1 bilgilendiriniz. 5. ALARiN®'in saldanmas1 ALARIN® 'i 9ocuklarm goremeyecegi, eri$emeyecegi yerlerde ve ambalajmda saklaymzz. 25°C'nin altmdaki oda s1cakhgmda saklaym1z. ilacm kullanilmasmdan sonra �i�enin agzm1 tekrar s1k1ca kapatm1z. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullammz. Ambalajmdaki ve $i$edeki son kullanma tarihinden sonra ALAAfN® 'i kullanmaymzz. Son kullanma tarihinin ilk iki rakam1 ay1, son dort rakam1 y1h gosterir. Surubun gorilnilmilnde herhangi bir degi�iklik fark ederseniz ALARiN®'i kullanmaym1z. Ruhsat Sahibi : Biofarma ila<; San. ve Tic. A.S. Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / iSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx) Faks: (0216) 419 27 80 Uretim Yeri: Biofarma ila<; San. ve Tic. A.S. Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / iSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx) Faks: (0216) 419 27 80 Bu kullanma talimatz ... ... ... 'de onaylanml$flr.

Da~hklarI yer almaktadlr. 1. ALARiN® nedir ve ne i~in kullamhr? ALARiN® berrak, opak ve homojen <;:ozeltidir. ALARiN® 100 ml'lik cam ~i~e1erde, 5 ml'lik Ol<;:ekle takdim edilir.

ALARiN® etkin madde olarak "antihistaminikler" adl verilen bir ilay slfllfma iiye olan loratadini iyerir. ALARiN® herhangi bir ~eye alerjiniz oldugunda vUcudunuz tarafmdan iiretilen "histamin" am verilen bir maddenin etkilerini durdurarak alerji belirtilerinizin azaltllmasma yardlmcl olur. ALARiN® kronik idiopatik iirtiker, mevsimsel ve kronik (perennial) alerjik rinit tedavisinde endikedir. ALARiN®, genellikle iirtiker (kurde~en) olarak bilinen durumun belirtilerin (k~mtl ve klzankhk) giderilmesine de yardlmcl olur. ALARiN®'in etkisi tUm giin devam eder ve normal giinliik aktivitelerinize ve uyku diizeninizi siirdiirmenize yardlmcl olacaktIr. Kendinizi daha iyi hissetmeyip daha kotU hissederseniz mutlaka doktorunuzla kon~mallslmz.