HISTADIN 5 ML 5 MG 100 ML SÜSPANSİYON

Kontrollü çalışmalarda eritromisin (CYP 3A4 inhibitörü), ketokonazol ve simetidin (CYP 3A4 ve CYP 2D6 inhibitörü) ile eş zamanlı kullanımdan sonra loratadinin plazma konsantrasyonlarında artış görülmüş ancak bu artış klinik yönden anlamlı değişikliklere neden olmamıştır (elektrokardiyografik değişiklikler de olmamıştır). — KÜB 4.5

CYP3A4 veya CYP2D6’nın bilinen tüm inhibitörleriyle potansiyel etkileşim olabilir ve loratadin düzeylerinde yükselmeye (bkz. Bölüm 5.2) yol açarak istenmeyen olaylarda artışa yol açabilir. — KÜB 4.5

Kontrollü çalışmalarda eritromisin (CYP 3A4 inhibitörü), ketokonazol ve simetidin (CYP 3A4 ve CYP 2D6 inhibitörü) ile eş zamanlı kullanımdan sonra loratadinin plazma konsantrasyonlarında artış görülmüş ancak bu artış klinik yönden anlamlı değişikliklere neden olmamıştır (elektrokardiyografik değişiklikler de olmamıştır). — KÜB 4.5

CYP3A4 veya CYP2D6’nın bilinen tüm inhibitörleriyle potansiyel etkileşim olabilir ve loratadin düzeylerinde yükselmeye (bkz. Bölüm 5.2) yol açarak istenmeyen olaylarda artışa yol açabilir. — KÜB 4.5

HİSTADİN beyaz renkli, homojen süspansiyondur. Bu ürün, kutuda, plastik vistop kapakl ı, 125 ml’lik amber renkli cam şişelerde 5 ml’lik ölçü kaşığı ile beraber bulunmaktadır.

HİSTADİN etkin madde olarak “antihistaminikler” ad ı verilen bir ilaç s ınıfına üye olan loratadini içerir.

HİSTADİN herhangi bir şeye alerjiniz oldu ğuda vücudunuz taraf ından üretilen “histamin” adı verilen bir maddenin etkilerini dur durarak alerji belirtilerinizin azalt ılmasına yard ımcı olur. H İSTADİN kronik idiopatik ürtiker, mevsimsel ve kronik (perennial) alerjik rinit tedavisinde endikedir.

HİSTADİN, genellikle ürtiker (kurde şen) olarak bilinen durumun belirtilerini (ka şıntı ve kızarıklık) gidermeye de yardımcı olur. HİSTADİN’in etkisi tüm gün devam eder ve normal günlük aktivitelerinize ve uyku düzeninizi sürdürmenize yardımcı olacaktır.

Kendinizi daha iyi hissetmeyip daha kötü hissederseniz mutlaka doktorunuzla konuşmalısınız.

HİSTADİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: - Loratadin veya bu ilac ın içindeki yard ımcı maddelerden birine kar şı alerjik (a şırı duyarlı) iseniz.

HİSTADİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

HİSTADİN’i almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşireyle konuşunuz. -Karaciğer hastalığınız varsa. -Size alerjiler için herhangi bir deri testi yap ılacaksa. H İSTADİN’i bu testlerden önce iki gün süreyle almayınız çünkü test sonuçları etkilenebilir.

Bu uyar ılardan herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin de ğilseniz H İSTADİN almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşireyle konuşunuz.

HİSTADİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması HİSTADİN aç ya da tok karına alınabilir. Loratadinin alkollü içeceklerin etkilerini güçlendirdiği gösterilmemiştir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile oldu ğunuzu dü şünüyorsanız veya hamile kalmay ı planl ıyorsanız ilac ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz, he men doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız, HİSTADİN kullanmayınız. Loratadin anne sütüne geçer.

Araç ve makine kullanımı Önerilen dozlarda, H İSTADİN’in sizde uyku hali olu şturması veya dikkatinizin azalmas ına neden olmas ı beklenmemektedir. Ancak çok nadir olarak, baz ı ki şilerde araç sürme ya da makine kullanımını etkileyebilen uyku hali oluşabilir.

HİSTADİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu t ıbbi ürün rafine şeker (sukroz) içerir. E ğer daha önceden doktorunuz taraf ından baz ı şekerlere kar şı intolerans ınız oldu ğunu söylenmi şse, bu t ıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda (5 ml’sinde) 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir. Bu t ıbbi ürün propilen glikol içerir. Dozu nedeniyle herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün gliserin içerir. Do zu nedeniyle herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Psikomotor performans ara ştırmalarında, loratadin alkolle birlikte al ındığında, alkolün etkilerini güçlendirici bir etkisinin bulunmadığı gösterilmiştir.

Medikal bir bitki olan ve hafif-orta şiddetteki depresyonda yard ımcı tedavi için kullan ılan St. John’s wort, loratadin emilim değerlerini değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız HİSTADİN tedavisine başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eritromisin (antibiyotik)

• Ketokonazol (mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılır)

• Simetidin (mide asidi üretimini azaltır)

Bu ilaçlar, loratadin düzeylerinde yükselme ye yol açarak istenmeyen olaylarda art ışa yol açabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

HİSTADİN’i her zaman bu kullanma talimat ında belirtilen şekilde veya doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenin söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşireye danışınız.

Uygulama yolu ve metodu HİSTADİN’i yutmak için su veya başka bir sıvı almak gerekmez. Sadece ağızdan kullanım içindir. Aç karnına veya besinlerle birlikte kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: HİSTADİN’i 2 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz.

Doğru miktarda ilaç verdi ğinizden emin olmak için çocu ğunuzun vücut a ğırlığını bilmeniz önemlidir. Örne ğin, 9 ya şındaki bir çocu ğun vücut a ğırlığı 30 kg’d ır. Emin de ğilseniz çocuğunuzu tartınız ve ardından tabloda verilen talimatları izleyiniz.

İki yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. Ne kadar süspansiyon kullanılmalı? Tavsiye edilen doz:

Yaş Ne kadar almalı? Ne sıklıkta almalı? 2-12 yaş arası, vücut a ğırlığı 30 kg veya daha az olan çocuklar 1 x 5 ml kaşık dolusu Günde bir kez 2-12 yaş aras ı, vücut ağırlığı 30 kg’dan fazla olan çocuklar 2 x 5 ml kaşık dolusu Günde bir kez 12 yaş üzeri çocuklar ve yetişkinler 2 x 5 ml ka şık dolusu Günde bir kez Ciddi karaciğer sorunlarınız varsa, doktorunuz veya eczac ınız tavsiye edilen dozu gün a şırı almanızı söyleyebilir. Bu durum sizin için geçerliyse doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Yaşlılarda kullanımı: Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlamas ı gerekmez. H İSTADİN, şiddetli karaci ğer bozukluğu olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Eğer H İSTADİN’in etkisinin çok güçlü ya da çok zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HİSTADİN kullandıysanız HİSTADİN’den kullanman ız gerekenden daha fazlas ını kulland ıysanız derhal doktorunuz veya eczac ınızla konu şunuz. Hiçbir ciddi sorun beklenmez ancak ba ş a ğrısı veya uyku hali yaşayabilirsiniz ya da kalp atışınız hızlanabilir.

HİSTADİN’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

HİSTADİN kullanmayı unutursanız Dozunuzu almay ı unutursan ız, unuttu ğunuzu fark eder fark etmez bu dozu al ınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilac ın kullan ımıyla ilgili ba şka sorular ınız varsa doktorunuza, eczac ınıza veya hem şireye sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.

İstenmeyen olaylar a şağıda sistem organ s ınıfına göre listelenmi ştir. S ıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Farklı organ sistemlerinde; Çok yayg ın ( ≥ 1/10), yayg ın ( ≥ 1/100 ila < 1/10), yayg ın olmayan ( ≥ 1/1,000 ila <1/100), seyrek ( ≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok se yrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). 2-12 yaş arası çocuklarda bildirilen yan etkiler şunlardır: Yaygın:  Baş ağrısı  Sinirlilik  Yorgunluk

12 yaş üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde bildirilen yan etkiler şunlardır: Yaygın:  Uyku hali  Baş ağrısı  İştah artışı  Uyuma güçlüğü

Loratadinin pazarda bulunduğu dönemde aşağıdaki yan etkiler de görülmüştür: Çok seyrek:  Şiddetli alerjik reaksiyon  Baş dönmesi  Hızlı veya düzensiz kalp atışı  Bulantı  Ağız kuruluğu  Mide rahatsızlığı  Karaciğer sorunları  Saç dökülmesi  Döküntü  Yorgunluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HİSTADİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HİSTADİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder. İlaçlar evsel atıklarla veya kanalizasyon yoluyla atılmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilacınızı nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi: NOBEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 34768 Ümraniye / İSTANBUL

Üretim Yeri: NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Sancaklar, 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı ../../...’de onaylanmıştır.