HISTADIN 5 ML 5 MG 100 ML SÜSPANSİYON

HİSTADİN, kronik idiopatik ürtiker, mevsimsel ve kronik (perennial) alerjik rinit tedavisinde endikedir.

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar: Günde 1 kez 2 ölçek (10 mg) süspansiyon. Pediyatrik popülasyon: 2-12 yaş arası çocuklarda dozaj vücut ağırlığına dayanır: Vücut ağırlığı 30 kg’dan fazla olan çocuklar: Günde 1 kez 10 ml (10 mg) süspansiyon. Vücut a ğırlığı 30 kg’a e şit veya daha dü şük olan çocuklar: Günde 1 kez 5 ml (5 mg) süspansiyon. Uygulama şekli: Ağızdan kullanılır. Süspansiyon öğün zamanından bağımsız olarak alınabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaci ğer yetmezli ği olan hastalara ba şlangıçta daha dü şük bir doz verilmelidir, çünkü loratadin klirensi bu hastalarda azalm ış olabilir. […]

Etkin madde veya yard ımcı maddelerden herhangi birine kar şı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterenlerde kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti Aralarında alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin de bulundu ğu endikasyonlarda yetişkinleri ve adolesanlar ı inceleyen klinik çal ışmalarda, önerilen günlük 10 mg dozda loratadin kullanan hastalarda istenmeyen reaksiyonlar plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla %2 oran ında daha fazla rapor edilmi ştir. Plasebodan daha fazla görülen, en s ık bildirilen istenmeyen reaksiyonlar uyku hali (%1.2), ba ş ağrısı (%0.6), i ştah artışı (%0.5) ve uykusuzluktur (%0.1). Pazarlama sonrası dönemde bildirilen istenmeyen reaksiyonlar a şağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10), yayg ın (≥ 1/100 ila < 1/10), yayg ın olmayan ( ≥ 1/1,000 ila <1/100), seyrek ( ≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/ 10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Psikomotor performans ara ştırmalarında, loratadin alkolle birlikte al ındığında, alkolün etkilerini güçlendirici bir etkisinin bulunmadığı gösterilmiştir. St. John’s wort ile ilgili herhangi bir çal ışma yap ılmamıştır ancak St. John’s wort loratadin emilim değerlerini değiştirebilir. CYP3A4 veya CYP2D6’nın bilinen tüm inhibitörleriyle potansiyel etkile şim olabilir ve loratadin düzeylerinde yükselmeye (Bkz. Bö lüm 5.2) yol açarak istenmeyen olaylarda artışa yol açabilir. Kontrollü çalışmalarda eritromisin, ketokonazol ve simetidin ile e ş zamanlı kullanımdan sonra loratadinin plazma konsantrasyonlar ında art ış görülmü ş ancak bu art ış klinik yönden anlaml ı de ğişikliklere neden olmam ıştır (elektrokardiyografik de ğişiklikler de olmamıştır). Pediyatrik popülasyon Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Loratadin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonras ı geli şim ile ilgili olarak do ğrudan ya da dolayl ı zararl ı etkiler oldu ğunu göstermemektedir (Bkz. kısım 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi Fizikokimyasal veriler loratadin ve metabolitlerinin anne sütüne geçti ğini göstermektedir. Yenidoğanlara ve bebeklere yönelik risk d ışlanamaz. H İSTADİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaci ğer yetmezli ği olan hastalara ba şlangıçta daha dü şük bir doz verilmelidir, çünkü loratadin klirensi bu hastalarda azalm ış olabilir. Vücut a ğırlığı 30 kg’dan fazla olan çocuklar ve yeti şkinler için ba şlangıç dozu olarak iki günde bir 10 mg tavsiye edilir. Vücut a ğırlığı 30 kg veya daha dü şük olan çocuklara iki günde bir 5 ml (5 mg) tavsiye edilir. Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezli ği olan hastalarda dozaj ayarlamas ı gerekmez ancak dikkatle kullanılmalıdır.