ALARIN 10 MG 20 TABLET

ALARİN ® , kronik idiopatik ürtikerin, mevsimsel ve kronik (perennial) alerjik rinitin semptomatik tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler ve vücut ağırlığı 30 kg'dan fazla olan 6 yaş üzeri çocuklar: Günde 1 kez 1 tablet (günde 10 mg). Uygulama şekli: Ağızdan kullanılır. Tablet öğün zamanından bağımsız olarak alınabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara başlangıçta daha düşük bir doz verilmelidir çünkü loratadin klirensi bu hastalarda azalmış olabilir. Vücut ağırlığı 30 kg'dan fazla olan çocuklar ve yetişkinler için başlangıç dozu olarak iki günde bir 10 mg tavsiye edilir. Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmez. […]

Etkin madde 10 mg loratadin. birine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterenlerde kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti Loratadinin önerilen dozda klinik olarak anlamlı sedatif özellikleri yoktur. Erişkinler ve adolesanlarla alerjik rinit ve kronik ürtiker (UGI) endikasyonları için yapılan çalışmalarda, önerilen 10 mg dozda, loratadin ile tedavi edilen hastalarda plasebo grubuna kıyasla %2 daha fazla oranda istenmeyen etki görülmüştür. Plasebo grubuna kıyasla daha yüksek oranda görülen en sık bildirilen istenmeyen etkiler: uyku hali (%1,2), baş ağrısı (%0,6), iştah artışı (%0,5) ve uykusuzluk (%0,1) şeklinde bildirilmiştir. Pazarlama sonrası dönemde bildirilen istenmeyen reaksiyonlar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (≤ 1/10.000) veya bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Psikomotor performans araştırmalarında, ALARİN ® alkolle birlikte alındığında, alkolün etkilerini güçlendirici bir etkisinin bulunmadığı gösterilmiştir. St. John's wort ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır ancak St. John's wort loratadin emilim değerlerini değiştirebilir. CYP3A4 veya CYP2D6'nın bilinen tüm inhibitörleriyle potansiyel etkileşim olabilir ve loratadin düzeylerinde yükselmeye (bkz. Bölüm 5.2) yol açarak istenmeyen olaylarda artışa yol açabilir. Kontrollü çalışmalarda eritromisin (CYP 3A4 inhibitörü) , ketokonazol ve simetidin (CYP 3A4 ve CYP 2D6 inhibitörü) ile eş zamanlı kullanımdan sonra loratadinin plazma konsantrasyonlarında artış görülmüş ancak bu artış klinik yönden anlamlı değişikliklere neden olmamıştır (elektrokardiyografik değişiklikler de olmamıştır). Hepatik metabolizmayı inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlar ile beraber uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Laboratuvar Etkileşimleri Antihistaminikler dermal reaktivite indeksine karşı normalde pozitif olan reaksiyonları önleyebileceğinden veya azaltabileceğinden, CLARITINE deri testlerinden en az 48 saat önce kesilmelidir. Pediyatrik popülasyon Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Gebe kadınlar üzerindeki çok sayıda veri (1000'den fazla maruziyet sonucu) loratadinin herhangi bir malformatif veya fetal/neonatal toksisitesi olmadığını göstermektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Tedbir amaçlı olarak, hamilelik sırasında loratadin kullanımından kaçınılması tercih edilmektedir.

Laktasyon dönemi Loratadin anne sütüne geçmektedir. Emziren kadındarda ALARİN® kullanılması önerilmemektedir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara başlangıçta daha düşük bir doz verilmelidir çünkü loratadin klirensi bu hastalarda azalmış olabilir. Vücut ağırlığı 30 kg'dan fazla olan çocuklar ve yetişkinler için başlangıç dozu olarak iki günde bir 10 mg tavsiye edilir.