Enzalutamid ve Midostaurin Birlikte Kullanımı & Etkileşimi
Enzalutamid ile Midostaurin arasındaki etkileşim, her iki ürünün resmi TİTCK Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) Bölüm 4.5 metinleri üzerinden incelenmiştir. Aşağıdaki ifadeler bu belgelerden olduğu gibi alınmıştır.
Midostaurin belgesinde Enzalutamid için söylenenler
-
Kuvvetli CYP3A4 indükleyicileri: MİDEON’un kuvvetli CYP3A4 indükleyicileri (örn. karbamazepin, rifampisin, enzalutamid, fenitoin, Sarı kantaron [ Hypericum perforatum]) ile eşzamanlı kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
KÜB 4.5 · MIDEON 25 MG YUMUSAK KAPSUL
Bu ifadeler ürünlerin kendi KÜB metinlerinden değiştirilmeden alınmıştır. Etkileşimin bir hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
Her iki ürünün KÜB'ü aşağıdaki enzim veya taşıyıcılardan söz ediyor. Bu, iki ilacın bu yolak üzerinden etkileştiği anlamına gelmez: hangisinin substrat, hangisinin inhibitör olduğunu ve dozun hangi tarafta değişeceğini cümlelerin kendisi söyler, kararı hekim verir.
CYP3A — her iki üründe de geçiyor
CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 veya UGT1A1’in substratları olan tıbbi ürünleri alan hastalar, enzalutamid tedavisinin ilk ayı sırasında farmakolojik etkilerin olası kaybı (veya aktif metabolitlerin oluştuğu durumlarda etkilerde görülen artışlar) bakımından değerlendirilmel i ve uygun olduğu durumlarda doz ayarlaması düşünülmelidir. KÜB 4.5
Enzalutamid (günde bir defa 160 mg) ve duyarlı CYP substratlarının tek oral dozlarının prostat kanserli hastalarda eşzamanlı uygulaması, midazolamın (CYP3A4 substratı) EAA değerinde %86 düşüş, S-varfarinin (CYP2C9 substratı) EAA değerinde %56 düşüş ve omeprazolün (CYP2C19 substratı) EAA değerinde %70 düşüş ile sonuçlanmıştır. KÜB 4.5
Sağlıklı gönüllüler üzerinde gerçekleştirilen bir çalışmada, kuvvetli CYP3A4 indükleyicisi rifampisinin (günde 600 mg) tek bir 50 mg'lık midostaurin dozuyla eşzamanlı olarak uygulanması, midostaurin Cdeğerini %73 ve EAAdeğerini %96 düşürmüştür. KÜB 4.5
Bir hasta alt kümesinde (N=7) midostaurin, güçlü CYP3A4 inhibitörü itrakonazol ile birlikte kararlı plazma konsantrasyonuna ulaşmış iken (21 gün süreyle günde iki kez 50 mg), midostaurin kararlı durum maruziyeti (C) 2.09-kat artmıştır. KÜB 4.5
CYP2B6 — her iki üründe de geçiyor
CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 veya UGT1A1’in substratları olan tıbbi ürünleri alan hastalar, enzalutamid tedavisinin ilk ayı sırasında farmakolojik etkilerin olası kaybı (veya aktif metabolitlerin oluştuğu durumlarda etkilerde görülen artışlar) bakımından değerlendirilmel i ve uygun olduğu durumlarda doz ayarlaması düşünülmelidir. KÜB 4.5
İndüklenebilen enzimler; karaciğer ve bağırsaktaki CYP3A ve CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve üridin 5'-difosfo-glukuronoziltransferaz'dır (UGT'ler - glukuronid konjüge edici enzimler). KÜB 4.5
MİDEON’un diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi CYP enzimlerinin substratları Sağlıklı gönüllülerde, kararlı durumda çoklu dozlarda midostaurin (günde iki kez 50 mg) ile tek doz bupropionun (CYP2B6 substratı) birlikte uygulanması, tek başına bupropion uygulaması ile karşılaştırıldığında bupropion EAAinf ve EAAson değerlerini sırasıyla %48 ve %49 ve C max değerini %55 azaltmıştır. KÜB 4.5
RYDAPT'ın diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi CYP enzimlerinin substratları Sağlıklı gönüllülerde, kararlı durumda çoklu dozlarda midostaurin (günde iki kez 50 mg) ile tek doz bupropionun (CYP2B6 substratı) birlikte uygulanması, tek başına bupropion uygulaması ile karşılaştırıldığında bupropion EAAve EAAdeğerlerini sırasıyla %48 ve %49 ve Cdeğerini %55 azaltmıştır. KÜB 4.5
CYP1A2 — her iki üründe de geçiyor
CYP1A2 ve CYP2C8 substratları Enzalutamid (günde bir defada 160 mg), pioglitazonun (CYP2C8 substratı) EAA veya kafeinin (CYP1A2 substratı) C maks değerlerinde klinik olarak anlamlı herhangi bir değişime neden olmamıştır. KÜB 4.5
Bir CYP1A2 ya da CYP2C8 substratı Enzalutamid ile eşzamanlı uygulandığında, herhangi bir doz ayarlaması endike değildir. KÜB 4.5
Bu nedenle, CYP1A2 (örn. tizanidin) ve CYP2E1’in (örn. klorzoksazon) substratları olan dar bir terapötik aralığa sahip tıbbi ürünler, midostaurin ile birlikte uygulandığında dikkatli kullanılmalılardır ve optimal maruziyeti sürdürmek için doz ayarlaması gerektirebilirler. KÜB 4.5
İn vitro verilere göre, midostaurin ve aktif metabolitleri CGP52421 ve CGP62221, CYP1A2 ve CYP2E1 inhibitörleri ve CYP1A2 indükleyicileridir. KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: Kullanma Talimatında Ne Yazıyor?
Aşağıdaki bölümler ürünlerin TİTCK onaylı Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır. Başka ilaç kullanıyorsanız bunu mutlaka hekiminize bildiriniz.
ENZADRE 40 MG YUMUŞAK KAPSUL — 2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ENZADRE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; ENZADRE’nin etkin madd esi enzalutamide veya ENZADR E’nin içerdiği diğer herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz var ise, Hamile iseniz veya hamile kalma olasılığınız var ise. ENZADRE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz: Nöbet: Enzalutamid alan her 1 .000 kişiden 5’inde ve plasebo alan her 1.000 kişiden 3’ten daha az kişide nöbet bildirilmiştir (‘Diğer ilaçlarla birlikte kullanım’ ve Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler nelerdir?’ kısımlarına bakınız). Nöbetlere neden olabilen veya nöbet geçirme yatkınlığını arttırabilen bir ilaç alıyorsanız (bkz. aşağıda “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”). Tedavi sırasında bir nöbet yaşamanız halinde: ENZADRE kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildirini z veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Posterior Tersinir Ensefalopati Sendromu (PRES) (Nöbet, şiddetli baş ağrısı, kafa karışıklığı, körlük ve diğer görme problemleri ile seyreden bir beyin hastalığı) Enzalutamid ile tedavi edilen hastalarda nadiren görülen tersine çevrilebilir bir beyin hastalığı olan PRES adı verilen durum bildirilmiştir. Nöbet geçirirseniz, şiddeti artarak seyreden baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, körlük ya da diğer görme problemleriniz varsa, ENZADRE kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Yeni kanser riski (ikinci primer maligniteler) Enzalutamid ile tedavi edilen hastalarda mesane ve kalın bağırsak (kolon) kanseri dahil olmak üzere yeni (ikinci) kanser bildirilmiştir. ENZADRE kullanırken mide -bağırsak kanamasına dair bulgular, idrarda kan fark ederseniz veya sık
MIDEON 25 MG YUMUSAK KAPSUL — 2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
Doktorunuzun talimatlarını dikkatle takip ediniz. Doktorunuzun talimatları, bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir. MİDEON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer: • Midostaurine veya bu ilacın diğer içerdiği yardımcı maddelerden (bölüm 6’da listesi yer almaktadır) herhangi birine karşı alerjiniz varsa. Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzun tavsiyesini sorunuz. • Halihazırda aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız: - Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar; örneğin rifampisin; - Epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar; örneğin karbamazepin veya fenitoin; - Enzalutamid; prostat kanseri tedavisinde kullanılan bir ilaç; - Sarı kantaron (Hypericum perforatum olarak da bilinir); depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç. MİDEON ile tedavi sırasında bu ilaçlardan kaçınılmalıdır. Size, MİDEON ile tedaviniz sırasında bunlardan birini almaya başlamanız gerektiği söylendiyse doktorunuzla konuşunuz. MİDEON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşağıdaki durumlarda MİDEON’u kullanmaya başlamadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşürüz: • Enfeksiyonlarınız varsa. • Kalp hastalığınız varsa. • Akciğerlerinizle ilgili sorunlarınız varsa veya nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız. • Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa. Eğer MİDEON ile tedaviniz sırasında bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız vakit geçirmeden doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz: • Ateşiniz, boğaz ağrınız veya ağız ülserleriniz olursa; çünkü bunlar, akyuvar sayınızın düşük olduğunu gösterebilir. • Ateş, balgamlı veya balgamsız öksürük, göğüs ağrısı, nefes alıp vermede zorluk veya nefes darlığı gibi semptomları ilk defa yaşarsanız ya da var olan bu semptomlarda kötüle
🔗 İlgili Sayfalar
Enzalutamid
- Enzalutamid ve Gemfibrozil
- Enzalutamid ve Takrolimus
- Enzalutamid ve Digoksin
- Enzalutamid ve Rosuvastatin
- Enzalutamid ve Dabigatran
- Enzalutamid ve Kolşisin
- Enzalutamid ve Talazoparib
- Enzalutamid ve Nirmatrelvir + ritonavir
- Enzalutamid ve Erdafitinib
- Enzalutamid ve Sotorasib
- Enzalutamid ve Amiodaron hcl
- Enzalutamid ve Dosetaksel
🩺 Tüm Reçeteyi Canlı Analiz Edin
Hastanın reçetesindeki diğer ilaçları, besinleri veya böbrek/karaciğer parametrelerini İlaçAtlas Çoklu Etkileşim Motoru ile canlı test edin.
⚡ Çoklu Etkileşim Kontrolünü Aç