ZORETANIN 20 MG 30 KAPSUL

 ZORETANİN etkin madde olarak, vitamin A ile ilişkili ve retinoi dler olarak isimlendirilen bir gruba dahil olan 20 mg izotretinoin içermektedir.  Her bir ZORETANİN ambalajı, 10’ar kapsüllük blisterler halinde 30 adet yumuşak jelatin Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikk atlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilac ın kullan ımı s ırasında, doktora veya hastaneye gitti ğinizde doktorunuza bu ilac ı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yaz ılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun d ışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. kapsül içermektedir. Kapsüller, sarı / portakal renkli opak vis koz sıvı içeren, koyu kızıl kahve renkli, oblong yumuşak jelatin kapsüller halindedir  ZORETANİN, aknenin (sivilcenin) şiddetli tiplerinin [örneğin; y umrulu (nodüler), yuvarlak (konglobat) akne veya kalıcı yara izi bırakma riski olan akne] tedavisinde kullanılır. ZORETANİN’i akneniz, antibiyotik ve cilt tedavileri dahil akne karşıtı tedaviler ile iyileşmediği takdirde kullanacaksınız.  Bu ürün granüle jelatin (sığır kaynaklı jelatin maddesi) içerme ktedir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.  ZORETANİN tedavisi dermatolog (cilt problemlerinin tedavisinde uzmanlaşmı ş hekim) tarafından denetlenmelidir.

ZORETANİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

 Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız,  Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız,  Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız,  Hamile kalma ihtimaliniz varsa, “Hamilelik ve Önleme Programı” bölümü altındaki önlemlere uymanız gerekir, bkz. Bölüm “Uyarılar ve önlemler”.  Soya veya ZORETANİN’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi b irine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Bu ilaç, i zotretinoinin yanı sıra soya yağı da içermektedir. Bu nedenle, ZORETANİN soya alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.  Eğer karaciğer hastalığınız varsa,  Eğer çok yüksek kan yağ değerleriniz varsa (örneğin; yüksek kolestrol veya trigliseridler),  Eğer vücudunuzda çok yüksek A vitamini değerleriniz varsa (A hipervitaminozisi),  12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Sadece ergenlik dön emine gelmiş 12 yaşından büyük çocuklarda kullanmalısınız.  Eğer tetrasiklinlerle (bir antibiyotik çeşidi) birlikte tedavi görüyorsanız. (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız).

Hamilelik Önleme Programı

Hamile olan kadınlar ZORETANİN’i kullanmamalıdır

Bu ilaç, doğmamış bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (ilacın ‘teratojenik’ olduğu bilinmektedir)- doğmamış bebeğin beyin, yüz, kulak, göz, kalp ve bazı salgı bez lerinde (timüs bezi ve paratiroid bezi) ciddi anormalliklere neden olabilir. Ayrıca düşük riskini de artırmaktadır. Bu, ZORETANİN sadece hamilelik sırasında kısa bir süre için alınsa bile meydana gelebilir.

 Hamileyseniz veya hamile olabi leceğinizi düşünüyorsanız ZORETAN İN’i kullanmamalısınız.  Eğer emziriyorsanız ZORETANİN’i kullanmamalısınız. Bu ilacın sü tünüze geçme olasılığı vardır ve bebeğinize zarar verebilir.  Eğer tedavi sırasında hamile kalma olasılığınız varsa ZORETANİN’i kullanmamalısınız.  Bu tedaviyi bıraktıktan sonra bir ay boyunca hamile kalmamanız gerekir, çünkü vücudunuzda hala bir miktar ilaç kalmış olabilir. ZORETANİN hamile olabilecek kadınlara katı kurallar altında reç ete edilir. Bunun sebebi doğmamış bebeğe ciddi zarar verme riskidir.

Bu kurallar aşağıdaki gibidir:

 Doktorunuz, doğmamış bebeğe zarar verme riskini açıklamış olmal ıdır- neden hamile kalmamanız gerektiğini ve hamileliği önlemek için neler yapmanı z gerektiğini anlamış olmalısınız.  Kontrasepsiyonu (doğum kontrolü) doktorunuz ile konuşmuş olmalı sınız. Doktorunuz size gebeliği önleme hakkında bilgi verecektir. Kendisi sizi, doğum kontrolü hakkında tavsiye verebilecek bir uzmana yönlendirebilir.  Tedaviye başlamadan önce doktorunuz sizden hamilelik testi yapt ırmanızı isteyecektir. Bu test, ZORETANİN ile tedaviye başlarken hamile olmadığınızı göstermelidir.

Kadınlar, ZORETANİN kullanmaya ba şlamadan önce, kullanım sırası nda ve sonrasında etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.

 Çok güvenilir en az bir doğum kontrol yöntemini (örneğin bir ra him içi araç veya kontraseptif implant) veya farkl ı yollarla çalışan etkili yönte mi (örneğin bir hormonal kontraseptif hap ve bir kondom) kullanmayı kabul etmeniz gerekm ektedir. Hangi yöntemlerin sizin için uygun olacağını doktorunuzla konuşun.  ZORETANİN tedavisine başlamadan 1 ay önce, tedavi sırasında ve tedavi bittikten sonraki 1 ay boyunca doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir.  Adet görmeseniz veya cinsel olar ak aktif olmasanız bile kontras epsiyon uygulamalısınız (doktorunuz bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece).

Kadınlar, ZORETANİN kullanmaya ba şlamadan önce, kullanım sırası nda ve sonrasında hamilelik testi yaptırma konusunda hemfikir olmalıdır.

 Tercihen her ay düzenli olarak doktorunuza tedavinin takibi için başvurmalısınız.  Tercihen tedavi sırasında her ay ve bir miktar ilaç hala vücudu nuzda kalmış olabileceğinden ZORETANİN almayı sonlandırdıktan 1 ay sonra düz enli gebelik testlerini yaptıracağınız konusunda hemfikir olmalısınız. (doktorunuz sizi n için bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece)  Doktorunuz size sorarsa ilave hamilelik testlerini yaptırmayı kabul etmelisiniz.  Tedavi sırasında ya da bir ay sonrasında gebe kalmamalısınız. Ç ünkü vücudunuzda hala bir miktar ilaç kalmış olabilir.  Doktorunuz tüm bu durumları sizin le birlikte bir kontrol listes i kullanarak konuşacak ve sizden (veya bir ebeveyn/veli) imzalamanızı isteyecektir. Bu f orm, size risklerden bahsedildiğini ve yukarıdaki kurallara uyacağınızı teyit eder.

ZORETANİN kullanırken hamile kalırsanız, hemen ilacı kullanmayı bırakın ve doktorunuza başvurun. Doktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmana yönlendirebilir.

Ayrıca, eğer ZORETANİN kullanmayı bıraktıktan sonra bir ay için de hamile kalırsanız, doktorunuza başvurmanız gerekmektedir. Doktorunuz gerekli tavsi ye için sizi bir uzmana yönlendirebilir.

Doktorunuzda ZORETANİN kullanıcıla rının hamileliğinin önlenmesi ile ilgili yazılı bilgi mevcuttur, bu bilgileri size vermelidir. Erkekler için tavsiye

ZORETANİN kullanan erkeklerin semenindeki oral retinoid düzeyle ri, partnerlerinin doğmamış bebeğine zarar vermeyecek kadar düşüktür. Ancak yine de ilacını zı kimseyle asla paylaşmamalısınız.

Ek önlemler

Bu ilacı başka birine asla vermemelisiniz. Lütfen kullanılmamış olan tüm kapsülleri tedavi bitiminde eczacınıza teslim ediniz.

ZORETANİN ile tedavi sırasında ve tedavinin durdurulmasından so nraki 1 ay süresince kan bağışında bulunmamalısınız. Ç ünkü hamile bir hastanın kanın ızı alması durumunda doğmamış bebek zarar görebilir.

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık

Hamilelik ve doğum kontrolü hakkında daha fazla bilgi için bölü m 2 “Hamilelik ve önleme programı”na bakınız.

ZORETANİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer bunlardan herhangi biri si ze uyuyorsa, ZORETANİN kullanmad an önce doktorunuza danışınız.

ZORETANİN’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:  Depresyon, agresif eğilimler veya ruh hali değişiklikleri; ayrı ca kendinize zarar vermek veya hayatınızı sona erdirmek ile

ZORETANİN’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğ er emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

 Normal başlangıç dozu, vücut ağırlığı (kg) başına günde 0,5 mg’dır (0,5 mg/kg/gün). Örneğin: eğer 70 kg ağırlığındaysanız, tedaviye günde 35 mg’lık doz ile başlayacaksınız.  Kapsülleri günde 1 veya 2 kere tok karnına alınız.  Birkaç hafta sonunda doktorunuz ila cınızın dozunu ayarlayabilir . Bu ilaca nasıl uyum sağladığınıza bağlıdır. Çoğu hasta için doz, 0,5 ve 1,0 mg/kg/gün arasında olacaktır.  Tedavi genel olarak 16 ila 24 ha fta arasında sürer. Çoğu hastay a 1 tedavi dönemi yeter. Akneniz, tedaviden sonraki 8 haftaya kadar iyileşme göstermeye devam edebilir. Bu süre içerisinde yeni bir tedaviye başlamayınız.  Bazı hastalar tedavilerinin ilk haftalarında aknelerinin kötüle ştiğini fark ederler. Bu durum tedavi devam ettikçe düzelir.

Uygulama yolu ve metodu

Kapsüller ağızdan, tok karnınayken alınır. İçecekle veya yemekle birlikte bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ZORETANİN’i 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. 12 yaşı ndan büyük çocukların sadece ergenlik dönemine gelmiş olanlarında kullanmalısınız. Bu grup için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır. Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Eğer şiddetli böbrek problemlerini z varsa, genel olarak düşük d ozla (günde 10 mg gibi) tedaviye başlayacaksınız ve bu doz daha sonra vücudunuzun dayan abileceği en yüksek doza çıkarılacaktır. Eğer vücudunuz önerilen doza dayanamıyorsa, siz e düşük doz reçete edilebilir; bu uzun sü re tedavi edilmeniz ve aknenizin yeniden oluşabileceği anlamına gelebilir.

Karaciğer yetmezliği

Eğer karaciğer yetmezliği varsa ZORETANİN kullanılmamalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ZORETANİN ile tedaviniz in ne kadar süreceğini size b ildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer ZORETAN İN’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZORETANİN kullandıysanız

ZORETANİN’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

ZORETANİN’i kullanmayı unutursanız

Eğer ZORETANİN kullanmayı unutursanız, mümkün olan en kısa süre de unutulan dozu alınız. Ancak, bir sonraki dozunuza yakın bir sürede bu durumu fark ede rseniz, unutulan dozu atlayınız ve önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.

ZORETANİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, ZORETANİN’in içeriğinde bulunan maddelere duy arlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya kadar gidebilir. Aşağıdakilerden biri olursa, ZO RETANİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Şiddetli (anafilaktik) reaksi yonlar: boğazda, yüzde, dudaklarda v e a ğ ı z d a a n i ş i ş m e y l e oluşan nefes alıp verme ve yutkun ma zorlukları. Ayrıca ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi.

Bunların hepsi çok ciddi yan etk ilerdir. Eğer bunlardan biri si zde mevcut ise, sizin ZORETANİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müda haleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

ZORETANİN’nin olası yan etkileri aşağıda listelenmiştir ve şu şekilde sınıflandırılabilir;

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın biri nden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın b irinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Acil tıbbi inceleme gerektiren yan etkiler

Cilt problemleri Bilinmiyor Potansiyel olarak hayatı tehdit eden ve acil tıbbi inceleme ger ektiren ciddi cilt döküntüleri (eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epiderma l nekroliz). Bunlar ilk olarak merkezinde su kabarcığı olan daire sel lekeler olarak genellikle kollar ve bacaklarda veya ayaklarda ortaya çıkar, daha şiddetli döküntülerde göğüs ve sır tta su kabarcıkları dahildir. Ek belirti olarak göz enfeksiyonu (konjonktivit) veya ağız, boğaz ve burun ülserleri görülebilir. Döküntülerin şiddetli formları, hayatı tehdit edebilen ciltte y aygın soyulmaya ka dar ilerleyebilir. Çoğu zaman bu ciddi cilt döküntülerinden önce baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları (grip benzeri belirtiler) görülür.

Cildinizde ciddi döküntüler veya bu cilt belirtileri gelişirse, ZORETANİN kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza başvurunuz.

Zihinsel problemler Seyrek  Depresyon veya depresyonla ilgi li bozukluklar. Bu bozukluklara, üzgün olmak ya da değişmiş ruh hali, anksiyete, duygusal rahatsızlık hissine sahip olmak dahildir.  Mevcut depresyonun daha da kötüleşmesi  Şiddete meyilli veya agresif olmak

Çok seyrek  Bazı insanlar kendilerine zarar verme veya kendi hayatlarına so n verme ile ilgili düşünce ya da duygulara sahip olabilir ( intihar düşünceleri), kendi hay atlarına son vermeyi denemiştir (intihar girişiminde bulunma) ya da hayatlarını sona erdirmiştir (intihar). Bu insanlar depresif görünmeyebilir.  Olağandışı davranışlar  Psikoz belirtileri: Normalde olmayan sesler duyma ya da bir şey ler görme gibi gerçekliği değerlendirme bozukluğu

Bu akıl ve ruh sağlığı problemlerinden herhangi birini yaşarsan ız hemen doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz ZORETANİN kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir. Bu, yaşadığınız problemlerin düzelmesi için yeterli olmayabilir: daha fazla yar dıma ihtiyacınız olabilir ve buna doktorunuz karar verebilir.

Alerjik reaksiyonlar Seyrek  Şiddetli (anafilaktik) reaksi yonlar: boğazda, yüzde, dudaklarda v e a ğ ı z d a a n i ş i ş m e y l e oluşan nefes alıp verme ve yutkun ma zorlukları. Ayrıca ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi.

Çok seyrek  Özellikle astımınız varsa aniden göğsün gerilmesi, nefesin kesilmesi ve hırıltı.

Eğer ciddi reaksiyonunuz varsa, hemen acil tıbbi yardım isteyiniz. Alerjik reaksiyonunuz varsa ZORETANİN kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

Kemik ve kaslar Şiddeti bilinmiyor  Potansiyel olarak hayatı tehdit edebilen kas zayıflığı, buna ko l ve bacakları hareket ettirmede güçlük, vücutta şişme ve morluk, koyu renkli idrar, i drarda azalma veya idrara çıkamama, konfüzyon veya su kayb ı eşlik edebilir. Bunlar rabdom iyoliz adında, böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen kas yıkımının belirtileridir. Bu durum, ZORETANİN kullanımı sırasında ağır fiziksel aktivitede bulunmanız durumunda ortaya çıkabilir.

Karaciğer ve böbrek problemleri Çok seyrek  Ciltte veya gözlerde sarılık ve yorgunluk hissi. Bu belirtiler sarılık (hepatit) işareti olabilir. Hemen ZORETANİN kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.  İdrara çıkmada zorluk, şişmiş ve kabarık göz kapakları, aşırı d erecede yorgun hissetme. Bunlar böbrek iltihabının işaretleri olabilir. Hemen ZORETANİN kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

Sinir sistemi problemleri Çok seyrek  Mide bulantısı ve kusma ile birlikte sürekli baş ağrısı ve bula nık görme dahil görüş bozuklukları. Bunlar, özellikle Z ORETANİN tetrasiklinler olarak adlandırılan antibiyotikler ile birlikte alındığında, selim intrakraniyal hi pertansiyonun (iyi huylu beyin içi basınç artışı) belirtileri olabilir. Hemen ZORETANİN kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

Mide ve bağırsak problemleri Çok seyrek  Kanlı veya kansız ishal, dışkıda ve dışkı bölgesinde kanama, mi de bulantısı ve kusma ile birlikte şiddetli karın ağrısı. Bunlar ciddi bağırsak hastalıkl arının belirtileri olabilir. Hemen ZORETANİN kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. Göz bozuklukları Çok seyrek  Bulanık görme

Bulanık görmeye başlarsanız, hemen ZORETANİN kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. Görüşünüzle ilgili herhangi başka bir etki de görürseniz en kı sa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın  Ciltte kuruluk, özellikle dudaklar da ve yüzde; ciltte iltihap, dudaklarda çatlak ve iltihap, döküntü, hafif kaşıntı ve soyulma. Tedavinin başından itibaren nemlendirici krem kullanmalısınız.  Cilt normale göre daha kırmızı ve daha hassas olabilir, özellikle yüz.  Sırt ağrısı; kas ağrısı; özellikl e çocuklar ve ergenlerde eklem ağrısı. Kemi

ZORETANİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Artan kapsülleri eczacınıza teslim ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZORETANİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi : Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 1370. Sokak No:7/3 06520 Balgat - Ankara

Üretim yeri: SCA Lohnherstellungs AG (Swiss Caps) CH- 9533 Kirchberg - İsviçre

Bu kullanma talimat 27/12/2019 tarihinde onaylanmıştır.