ETREXIN %2+%0,05 JEL 30 G

ETREXİN hafıf-orta şiddetli akne vulgarisin topikal tedavisinde endikedir ve hem inflamasyonlu, hem de inflamasyonsuz lezyonların tedavisinde etkilidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler: ETREXİN cildin temizlenmesinin ardından hastalıklı bölgeye ince bir tabaka halinde ve yaygın bir biçimde günde 1 veya 2 defa uygulanır. Hastalara, bazı vakalarda tam terapötik etki görülebilmesi için 6-8 haftalık tedavinin gerekli olabileceği belirtilmelidir. Akne vulgaris üzerinde yapılan klinik çalışmalarda eritromisin ve isotretinoin kombinasyonunun etkililik ve güvenliliği 12 hafta ötesinde araştırılmamıştır. 12 haftalık kesintisiz kullanım ötesinde devam etmenin faydası, artmış antimikrobiyal direnç riski dikkate alınarak değerlendirilmelidir. […]

ETREXİN, içeriğindeki maddelere karşı bilinen duyarlılığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. ETREXİN akut egzama, rosacea ve perioral dermatiti olan hastalarda kullanılmamalıdır. ETREXİN gebelikte (bkz. bölüm 4.6), laktasyonda ve gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir: Çok yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100 ila <1/10); Yaygın olmayan (>1.000 ila <1/100); Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Klinik çalışma verileri Eritromisin ve isotretinoinin kombinasyonunun güvenliliği ve etkililiği hafif ila orta şiddette akne vulgaris görülen 161 hastada yapılan (40’ı eritromisin ve isotretinoinin kombinasyonunu kullanmıştır) çift kör, randomize, plasebo kontrollü, paralel gruplu ve tek merkezli bir faz 3 klinik çalışmada değerlendirilmiştir. 16-32 yaşındaki hastalar 12 hafta boyunca günde iki kez tedavi edilmiştir. Eritromisin %2 ve isotretinoin %0.05 kombinasyonu için istenmeyen etkiler aşağıda sunulmaktadır. […]

Eritromisin/isotretinoin ile resmi ilaç-ilaç etkileşimi çalışmaları yürütülmemiştir. Eşzamanlı topikal antibiyotikler, ilaçlı ya da güçlü kurutma etkisi olan yıpratıcı sabun ya da temizleyiciler, yüksek konsantrasyonda alkol ve/veya sıkılaştırıcı içeren maddeler dikkatli kullanılmalıdır; kümülatif irritan etki ortaya çıkabilir. Soyucu bir madde (örneğin benzoil peroksid) içeren preparatlar kullanılırken özel dikkat gereklidir. Kombinasyon tedavisi gerekirse, ürünler günün farklı zamanlarında uygulanmalıdır (örn., biri sabah ve diğeri akşam). Makrolid grubu antibiyotikler ve klindamisin ile çapraz direnç meydana gelebilir. ETREXİN klindamisin bileşeni ile olası antagonizmden ötürü klindamisin içeren ürünlerle kombinasyon halinde kullanılmamalıdır. Antibiyotik ajan kullanımı antibiyotiğe dirençli organizmaların aşırı üremesi ile ilişkilendirilebilir. Bu durumda, kullanım sona erdirilmelidir.

Gebelik kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/kontrasepsiyon Eritromisin ve isotretinoinin topikal kullanımının insan …

Laktasyon dönemi Laktasyon döneminde topikal eritromisin ve isotretinoin kombinasyonu araştırılmamıştır. Eritromisinin perkütanöz emilimi düşüktür; ancak eritromisinin topikal uygulama sonrasında anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eritromisin oral ve parenteral uygulamayı takiben anne sütüne geçer. ETREXİN’deki isotretinoinin perkütan absorpsiyonu ihmal edilebilir düzeydedir. Fakat isotretinoinin süte geçip geçmediği bilinmediğinden emzirme döneminde ETREXİN kullanılmamalıdır. Emzirmeyi ya da ETREXİN tedavisini bırakma kararı, çocuk için emzirmenin ve anne için tedavinin faydası dikkate alınarak değerlendirilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Topikal uygulamayı takiben eritromisin ve isotretinoinin sistemik emilimi düşük olduğundan, renal bozukluğun klinik öneme sahip bir sistemik maruziyetle sonuçlanması beklenmemektedir. Bu sebeple dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Topikal uygulamayı takiben eritromisin ve isotretinoinin sistemik emilimi düşük olduğundan hepatik bozukluğun klinik öneme sahip bir sistemik maruziyetle sonuçlanması beklenmemektedir. Bu sebeple dozaj ayarlaması gerekli değildir.