AKNETRENT 20 MG YUMUŞAK JELATİN 30 KAPSÜL

• AKNETRENT etkin madde olarak, vitamin A ile ilişkili ve retin oidler olarak isimlendirilen bir gruba dahil olan izotretinoin içermektedir. • Her bir AKNETRENT ambalajı, 10’ar kapsüllük dubleks (PVC/ PE/PVDC/Alu) blisterler halinde 30 adet yumuşak kapsül içermektedir. Kapsüller oval, kırmızı-portakal renklidir. • AKNETRENT, aknenin (sivilcenin) şiddetli ti plerinin [örneğin; yumrulu (nodüler), yuvarlak (konglobat) akne veya kalıcı yara izi bırakma riski olan akne] ted avisinde kullanılır. AKNETRENT’i akneniz, antibiyotik ve cilt tedavileri dahil akne karşıtı tedaviler ile iyileşmediği takdirde kullanacaksınız. AKNETRENT tedavisi derma tolog (cilt problemlerinin tedavisinde uzmanlaşmış hekim) tarafından denetlenmelidir.

AKNETRENT®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız • Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız. • Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız • Hamile kalma ihtima liniz varsa, “Hamilelik Önleme Programı” bölümü altındaki önlemlere uymanız gerekir, bkz. Bölüm “Uyarılar ve önlemler”. • Soya veya AKNETRENT’i n içerdiğ i yardımcı maddelerden herhangi bi rine karşı alerjik (aşırı duyarl ı) iseniz. Bu ilaç, izotretinoinin yanı sıra soya yağı da içermektedir. Bu nedenle, AKNETRENT soya alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır. • Eğer karaciğer hastalığınız varsa. • Eğer çok yüksek kan yağ değerleriniz varsa (örneğin; yüksek kolestrol veya trigliseridler) • Eğer vücudunuzda çok yüksek A vitamini değerleriniz varsa (A hipervitaminozisi) • 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Sadece ergenlik dönemine gelmiş 12 yaşından büyük çocuklarda kullanmalısınız. • Eğer tetrasiklinlerle (bir antibiyotik çeşidi) birlikte tedavi görüyorsanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

Hamilelik Önleme Programı

Hamile olan kadınlar AKNETRENT’i kullanmamalıdır

Bu ilaç, doğmamış bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (ilacın ‘teratojenik’ olduğu bilinmektedir) – doğmamış bebeğin beyin, yüz, kulak, göz, kalp ve bazı salgı bezlerin de (timüs bezi ve paratiroid bezi) ciddi anormalliklere nede n olabilir. Ayrıca düşük riskini de artırmaktadır. Bu, AKNETRENT sadece hamilelik sırasında kısa bir süre için al ınsa bile meydana gelebilir. • Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanı z AKNETRENT’i kullanmamalısınız. • Eğer emziriyorsanız AKNETRENT’i kullanmamalısınız. Bu ilacın sütünüze geçme olasılığı vardır ve bebeğinize zarar verebilir. • Eğer tedavi sırasında hamile kalma olasılığınız varsa AKNETRENT’i kullanmamalısınız. • Bu tedaviyi bıraktıktan sonra bir ay boyunca hamile kalmamanız gerekir, çünkü vücudunuzda hâlâ bir miktar ilaç kalmış olabilir.

AKNETRENT hamile olabilecek kad ınlara katı kurallar alt ında re çete edilir. Bunun sebebi doğmamış bebeğe ciddi zarar verme riskidir.

Bu kurallar aşağıdaki gibidir: • Doktorunuz, doğmamış bebeğe zarar verme riskini açıklamış olmalıdır – neden hamile kalmamanız gerektiğini ve hamileliği önlemek için neler yapman ız gerektiğini anlamış olmalısınız. • Kontrasepsiyonu (doğum kontrolü) doktorunuz ile konuşmuş olmalısınız. Doktorunuz size gebeliği önleme hakkında bilgi verecektir. Kendisi sizi, doğum kontrolü hakkında tavsiye verebilecek bir uzmana yönlendirebilir. • Tedaviye başlamadan önce doktorunuz sizden hamilelik testi yaptırmanızı isteyecektir. Bu test, AKNETRENT ile tedaviye başlarken hamile olmadığınızı göstermelidir.

Kadınlar, AKNETRENT kullanmaya başlamadan önce, kullanım sıras ında ve sonrasında etkili doğum kontrolü kullanmalıdır. • Çok güvenilir e n az bir doğum kontrol yöntemini (örneğin bi r rahim içi araç veya kontraseptif implant) veya farklı yollarla çalışan iki etkili yöntemi (örneğin bir hormonal kontraseptif hap ve bir kondom) kullanmayı kabul etmeniz ge rekmektedir. Hangi yöntemlerin sizin için uygun olacağını doktorunuzla konuşunuz. • AKNETRENT tedavisine başlamadan 1 ay önce, tedavi sırasında ve tedavi bittikten sonraki 1 ay süresince doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir. • Adet görmeseniz veya cinsel olarak aktif olmasanız bile kon trasepsiyon uygulamalısınız (doktorunuz bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece).

Kadınlar, AKNETRENT kullanmaya başlamadan önce, kullanım sırasında ve sonrasında hamilelik testi yaptırma konusunda hemfikir olmalıdır. • Tercihen her ay düzenli olarak doktorunuza tedavinin takibi için başvurmalısınız. • Tercihen tedavi sırasında her ay ve bir miktar ilaç hala vücudunuzda kalmış olabileceğinden AKNETRENT’i almayı sonlandırdıktan 1 a y sonra düzenli gebelik testlerini yaptıracağınız konusunda hemfikir ol malısınız (doktorunuz sizin için bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece). • Doktorunuz size sorarsa ilave hamilelik testlerini yaptırmayı kabul etmelisiniz. • Tedavi sırasında ya da bir ay sonrasında gebe kalmamalısınız. Çünkü vücudunuzda hala bir miktar ilaç kalmış olabilir. • Doktorunuz tüm bu durumları sizinle birlikte bir kontrol listesi kullanarak konuşacak ve sizden (veya bir ebeveyn/veli) imzalamanızı isteyecektir. Bu form, size risklerden bahsedildiğini ve yukarıdaki kurallara uyacağınızı teyit eder. AKNETRENT kullanırken hamile kalır sanız, hemen ilacı kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmana yönlendirebilir.

Ayrıca, eğer AKNETRENT’i kullanmayı bıraktıktan sonra bir ay içinde hamile kal ırsanız, doktorunuza başvurmanız gerekmektedi r. Do ktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmana yönlendirebilir.

Doktorunuzda AKNETRENT kullanıcılarının hamileliğinin önlenmesi ile ilgili yazılı bilgi mevcuttur, bu bilgileri size vermelidir.

Erkekler için tavsiye AKNETRENT kullanan erkeklerin semen indeki oral retinoid düzeyleri, partnerlerinin doğmamış bebeğine zarar vermeyecek kadar düşüktür. Ancak yine de ilacınızı hiç kimseyle asla paylaşmamalısınız.

Ek önlemler Bu ilacı başka birine asla vermemelisin iz. Lütfen kullanılmamış olan tüm kapsüll eri tedavi bitiminde eczacınıza teslim ediniz.

AKNETRENT ile tedavi s ırasında ve tedavinin durdurulmas ından sonraki 1 ay süresince kan ba ğışında bulunmamalısınız. Çünkü hamile bir hastan ın kanınızı alması durumunda doğmamış bebek zarar görebilir.

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık Hamilelik ve doğum kontrolü hakkında daha fazla bilgi için Bölüm 2 “Hamilelik önleme programı”na bakınız.

AKNETRENT ®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer bunlardan herhangi bi ri size uyu yorsa, AKNETRENT kullanmadan önc e doktorunuza danışınız.

AKNETRENT kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:

• Depresyon, agresif eğilimler veya ruh hali değişiklikleri; ayr ıca kendinize zarar vermek veya hayatınızı sona erdirmek ile ilgi

AKNETRENT’i her zaman doktorunuzun söyle diği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar • Normal başlangıç dozu, vücut ağırlığı (kg) başına günde 0,5 mg’dır (0,5 mg/kg/gün). Örneğin; eğer 70 kg ağırlığındaysanız, tedaviye günde 35 mg’lık doz ile başlayacaksınız. • Kapsülleri günde 1 veya 2 kere tok karnına alınız. • Birkaç hafta sonunda doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir. Bu ilaca nasıl uyum sağladığınıza bağlıdır. Çoğu hasta için doz, 0,5 ve 1,0 mg/kg/gün arasında olacaktır. • Tedavi genel olarak 16 ila 24 hafta arasında sürer. Çoğu hastaya 1 tedavi dönemi yeterli olur. Akneniz, tedaviden sonraki 8 haftaya kadar iyileşme göstermeye devam edebilir. Bu süre içerisinde yeni bir tedaviye başlamayınız. • Bazı hastalar tedavilerinin ilk haftalarında aknelerinin kötüleştiğini fark ederler. Bu durum tedavi devam ettikçe düzelir.

Uygulama yolu ve metodu Kapsüller ağızdan, tok karnınayken alınır. İçecekle veya yemekle birlikte bütün olarak yutunuz. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım AKNETRENT’i 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. 12 yaşından büyük çocukların sadece ergenlik dönemine gelmiş olanlarında kullanmalısınız. Bu grup için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği Eğer şid detli böbrek problemleriniz varsa, genel olarak düşük dozla (günde 10 mg gibi) tedaviye başlayacaksınız ve bu doz daha sonra vücudunuzun dayanabi leceği en yüksek doza çıkarılacaktır. Eğer vücudunuz önerilen doza dayanamıyorsa, size düşük doz reçete edilebi lir; bu uzun süre tedavi edilmeniz ve aknenizin yeniden oluşabileceği anlamına gelebilir.

Karaciğer yetmezliği Eğer karaciğer yetmezliği varsa AKNETRENT kullanılmamalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz AKNETRENT ile tedavinizin ne kadar süre ceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer AKNETRENT’i n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AKNETRENT ® kullandıysanız AKNETRENT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AKNETRENT® kullanmayı unutursanız Eğer AK NETRENT kullanmayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede unutulan dozu alınız. Ancak, bir sonraki dozunuza yakın bir sürede bu durumu fark eder seniz, unutulan dozu atlayınız ve önceki gibi devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.

AKNETRENT® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, AKNETRENT’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler ola bilir. Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya kadar gidebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AKNETRENT ®’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Şiddetli ( anafilaktik) reaksiyonlar: Boğazda, yüzde, dudaklarda ve ağızda ani şişmeyle oluşan nefes al ıp verme ve yutkunma zorlukları. Ayrıc a ellerin, ayakları n ve bileklerin aniden şişmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AKNETRENT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Acil tıbbi inceleme gerektiren yan etkiler

Cilt problemleri Bilinmiyor Potansiyel olarak hayat ı tehdit eden ve acil t ıbbi inceleme gerektir en ciddi cilt döküntüleri (eritema multif orm, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Bunlar ilk olarak merkezi nde su kabarc ığı olan dairesel lekeler olarak genellikle kollar ve bacaklarda veya ayaklarda ortaya çı kar, daha şiddetli döküntül erde göğüs ve s ırtta su kabarcı kları dahildir. Ek belirti olarak göz enfeksiyonu (konjonktivit) veya a ğız, boğaz ve burun ülserleri görülebilir. D öküntülerin şiddetli formlar ı, hayat ı tehdit ede bilen ciltte yayg ın soyulmaya kadar ilerleyebilir. Ço ğu zaman bu ciddi cilt döküntülerinden önce ba ş ağrısı, ateş , vücut ağrıları (grip benzeri belirtiler) görülür.

Cildinizde ciddi döküntüler veya bu cilt belirtileri gelişirse, AKNETRENT kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza başvurunuz.

Zihinsel problemler Seyrek • Depresyon veya depresyonla ilgili boz ukluklar. Bu bozukluklara, üzgün olmak ya da değişmiş ruh hali, anksiyete, duygusal rahatsızlık hissine sahip olmak dahildir. • Mevcut depresyonun daha da kötüleşmesi • Şiddete meyilli veya agresif olmak

Çok seyrek • Bazı insanlar kendilerine zarar verme vey a kendi hayatlarına son verme ile ilgili düşünce ya da duygula ra sahip olabilir (intiha r düşünceleri), k endi hayatlarına son vermeyi denemiştir (intihar girişiminde bulunma) ya da hayatlarını sona erdirmiştir (intih ar). Bu insanlar depresif görünmeyebilir. • Olağandışı davranışlar • Psikoz belirtileri: Normalde olmayan sesler duyma ya da bir şeyler görme gibi ger çekliği değerlendirme bozukluğu

Bu akıl ve ruh sağlığı problemlerinden herhangi bir ini yaşarsanız hemen doktor unuza başvurunuz. Doktorunuz AKNETRENT kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir. Bu, yaşadığınız problemleri n düzelmesi için yeterli olmayabilir: daha fazla yardıma ihtiyacınız olabilir ve buna doktorunuz karar verebilir.

Alerjik reaksiyonlar Seyrek • Şiddetli (anafilaktik) reaksiyonlar: boğazda, yüz de, dudaklarda ve ağızda ani şişmeyle oluşan nefes alıp verme ve yutkunma zorlukları. Ayrıca ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi.

Çok seyrek • Özellikle astımınız varsa aniden göğsün gerilmesi, nefesin kesilmesi ve hırıltı.

Eğer ciddi reaksiyonunuz varsa, hemen acil tıbbi yardım isteyiniz. Alerjik reaksiyonunuz varsa AKNETRENT kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

Kemik ve kaslar Şiddeti bilinmiyor • Potansiyel olarak hayatı tehdit edebilen kas zayıflığı, buna kol ve bacakları hareket ettirmede güçlük, vücutta şişme ve mor luk, koyu renkli idrar, idrarda azalma veya idrara çıkamama, konfüzyon veya su kaybı eşlik edebilir. Bunlar rabdomiyoliz adında, böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen kas yıkımının belirtileridir. Bu durum, AKNETRENT kullanımı sırasında ağır fiziksel aktivitede bulunmanız durumunda ortaya çıkabilir.

Karaciğer ve böbrek problemleri Çok seyrek • Ciltte veya gözlerde sarılık ve yorgunluk hissi. Bu belirtiler sarılık (hepatit) işareti olabilir. Hemen AKNETRENT kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. • İdrara çıkmada zorluk, şişmiş ve kabarık göz kapakları, aşırı derecede yorgun hissetme. Bunlar böbrek iltihabının işaretleri olabilir. Hemen AKNETRENT kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

Sinir sistemi problemleri Çok seyrek • Mide bulantısı ve kusma ile birlikte sürekli baş ağrısı ve bulanık görme dahil görüş bozuklukları. Bunlar, özellikle AKNETRENT tetrasiklinler olarak adlandırılan antibiyotikler ile birlikte alındığında, selim intrakraniyal hipertansiyonun (iyi huylu beyin içi basınç artışı) belirtileri olabilir. Hemen AKNETRENT kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

Mide ve bağırsak problemleri Çok seyrek • Kanlı veya kansız ishal, dışkıda ve dışkı bölgesi nde kanama, mide bulantısı ve kusma ile birlikte şiddetli karın ağrısı. Bunlar ciddi bağırsak hastalıkla rının belirtileri olabilir. Hemen AKNETRENT kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

Göz bozuklukları Çok seyrek • Bulanık görme

Bulanık görmeye başlarsanız, hemen AKNETRENT kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. Görüşünüzle ilgili herhangi başka bir etki de görürseniz en kısa zama nda doktorunuza bildiriniz.

Diğer yan etkiler: Çok yaygın • Ciltte kuruluk, özellikle dudaklarda ve yüzde; ci ltte iltihap, dudaklarda çatlak ve iltiha p, döküntü, hafif kaşıntı ve soyulma. Tedavinin başından itibar en nemlendirici krem kullanmalısınız. • Cilt normale göre daha kırmızı ve daha hassas olabilir, özellikle yüz. • Sırt ağrısı; kas ağrısı; özellikle çocuklar ve ergenlerde eklem ağrısı. Kemik veya kas problemlerinin daha da kötüleşmesi

AKNETRENT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Artan kapsülleri eczacınıza teslim ediniz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AKNETRENT’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKIRDAĞ Tel: 0282 999 16 00

Üretim Yeri: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Akpınar Mahallesi, Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.