ZESPIRA 4 MG PEDIYATRIK ORAL GRANUL 28 SASE

Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünleri temsil eden bir araştırma substratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri montelukastın CYP 2C8'i in vivo koşullarda inhibe etmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünleri temsil eden bir araştırma sübstratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri montelukastın CYP 2C8’i in vivo koşullarda inhibe etmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Gemfibrozil veya diğer güçlü CYP 2C8 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında montelukast için rutin doz ayarlaması gerekli değildir, ancak hekim advers reaksiyonlarda bir artış potansiyelinin farkında olmalıdır. — KÜB 4.5

Diğer ajanların amlodipin üzerine etkisi CYP3A4 inhibitörleri: Yaşlı (69 ila 87 yaş arasında) hipertansif hastalara 5 mg amlodipinin günlük 180 mg dozda diltiazemle birlikte uygulanması, amlodipinin sistemik maruziyetinde % 57’lik bir artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Yine CYP3A4 indükleyicileri de montelukastın plazma düzeylerini/etkilerini azaltabilir. (Örneğin; aminoglutetimid, karbamezapin, nafsilin, nevirapin, fenobarbital, fenitoin ve rifampisin). — KÜB 4.5

Güçlü bir CYP 3A4 inhibitörü olan itrakonazolün gemfibrozil ve montelukast ile birlikte uygulanması montelukastın sistemik maruz kalımını daha da fazla arttırmamıştır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

CYP2C9’un indükleyicileri montelukastın plazma düzeylerini/etkilerini azaltabilir (Örneğin; karbamezapin, fenobarbital, fenitoin, rifampisin, rifapentin ve sekobarbital). — KÜB 4.5

ZESPİRA lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir, astım kontrolüne yardımcı olur ve alerjik nezleyi iyileştirir.

ZESPİRA steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar montelukastın çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle (rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).

ZESPİRA astım tedavisi ve alerjik nezle (rinitin) önlenmesi için reçetelenir:

Astım: ZESPİRA, 12 aylık- 5 yaş arası hastalarda, hafif -orta şiddette astımın inhale kor tikosteroidlerle kontrol altına alınamaması ve kısa etkili beta agonistlerin yetersiz kalması durumlarında, ilave tedavi olarak astım tedavisi için kullanılmalıdır.

ZESPİRA, 2-5 yaş arası hafif persistan astımı olan, oral kortikosteroid kullanımını gerek tiren, şiddetli astım atağı geçmişi olmayan hastalarda ve inhale kortikosteroid kullanamayan hastalarda alternatif tedavi seçeneğidir.

ZESPİRA, 2 yaş ve üzeri hastalarda, egzersizin yol açtığı bronş daralmasına bağlı astımdan korunmak için kullanılır.

ZESPİRA’yı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

Alerjik rinit (nezle): ZESPİRA alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. ZESPİRA, 2 yaş ve üzeri çocuk ve yetişkinlerde mevsimsel alerjik rinit tedavisinde (yılın bir bölümünde ortaya çıkan, evin dışında yaşanan alerjiler) ve 6 aylık ve daha büyük hastalarda pereniyal alerjik rinit (yıl boyunca ev içinde yaşanan alerjiler) tedavisinde kullanılır.

ZESPİRA 28 ve 84 saşe içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir saşe 4 mg montelukast içerir.

Astım nedir? Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir inflamasyondur.

Astım belirtileri şunlardır: • Öksürük • Hırıltılı solunum • Göğüs sıkışması • Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir? • Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimse l alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir. • Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir. • Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir: • Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı • Hapşırık

Sayfa 1 ZESPİRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise),

ZESPİRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer; • Çocuğunuzun astımı veya solunumu kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz. • Oral ZESPİRA akut ast ım ataklar ının tedav isinde kullanı lmak üzere tasarlanmam ıştır. Bir atak yaş arsanız doktorunuzun size verdi ği talimatlara uyunuz. Ast ım ataklar ı için ald ığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz. • Çocuğunuzun tüm ast ım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde alması önemlidir. ZESPİRA doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır. • Astım karşıtı ilaçlar alan çocuğunuz gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyu şukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylar ının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. • Çocuğunuzun ast ımı varsa ve astımı asetilsalisilik asit (aspirin) alı nca k ötüleşiyorsa, ZESPİRA alırken aspi rin veya s teroid ol mayan anti inflamatuvar ilaçlar ad ı verilen ağr ı kesici diğer ilaçları kullanmamalıdır. • ZESPİRA kullanımı sırasında duygu durum değişiklikleri (saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetmeyi içeren ajitasyon, endişe hissetme, depresyon, disoryantasyon, kabusları içeren rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uyumada zorlanma, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor) bildirilmiştir. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaş maları ha linde dokt orlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

ZESPİRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması: ZESPİRA öğünlerden bağımsız olarak verilebilir.

Hamilelik ZESPİRA 4 mg pediyatrik oral granül 6 aylık - 5 yaş arası hastalarda kullanım amaçlı olduğu için bu alt bölüm granül için uygulanabilir değildir. Ancak aşağıdaki bilgilendirme etkin madde montelukast ile ilgilidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, ZESPİRA almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu dönemde ZESPİRA kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ZESPİRA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, ZESPİRA almadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı ZESPİRA’nın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. ZESPİRA ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

ZESPİRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ZESPİRA’nın her dozu 10 g’dan daha az mannitol ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ZESPİRA’nın etki mekanizmasını değiştirebilir veya ZESPİRA diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçlar ı alıyorsanız, ZESPİRA ’ya başlamadan ö nce bunla rı doktorunuza söyleyiniz:

• Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır) • Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır) • Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir i lacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Astımlı çocuklar (12 aylık - 5 yaş arası): • ZESPİRA çocuklara ebeveyn gözetiminde verilmelidir. • ZESPİRA’yı çocuğunuza günde bir kez akşamları veriniz (bkz. Uygulama yolu ve metodu). Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz. • ZESPİRA’yı astım belir tileri yaşamasa bile, doktor unuz reçe telediği sür ece her g ün çocuğunuza vermelisiniz. • Astım belirtileri kötüleş irse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı, çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız. • ZESPİRA’yı bir a stım atağında kısa süreli iyileşme sağla mak için kullanmayın. Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için si ze söylediklerini yapmanız gerekir. • Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacını her zaman yanınızda bulundurunuz. • Doktorunuz size söylemedikç e diğer astım ilaçla rını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda (2 -5 yaş arası) ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6 aylık-5 yaş arası): • ZESPİRA’yı çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz. • ZESPİRA’yı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu: • Kullanacağınız zamana kadar paketi açmayınız. • ZESPİRA sadece ağız yoluyla alınır. • Doğrudan ağız içine uygulanabileceği gibi soğuk veya oda sıcaklığındaki 1 çay kaşı ğı (5 mL) hazır mama veya anne sütü içerisinde çözdürülerek de verilebilir. • Soğuk veya oda sıcaklığında 1 kaşık dolusu elma püresi, havuç püresi, pirinç veya dondurma gibi yumuşak gıdalardan biriyle karıştırarak alınabilir. • Tam dozun gı da, hazır mama veya anne sütüyle karıştığından ve çocuğa 1 kaşık gıda, hazır mama veya anne sütüyle karıştırılmış dozun tamamının verildiğ inden emin olun (hazırlandıktan sonraki 15 dakika içinde). • ZESPİRA oral granülü öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.

Eğer çocuğunuz veya siz ZESPİRA kullanıyorsanız, çocuğunuzun veya sizin montelukast etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.

ÖNEMLİ: Gıda, hazır mama veya anne s ütüyle karıştırılan oral granü lleri sonraki kullanım için kesinlikle saklamayınız. Kullanılmayan kısmı atınız.

ZESPİRA oral granülleri hazır mama veya anne sütü dışında herhangi bir sıvıya eklemeyiniz. Ancak çocuğunuz ZESPİRA oral granülleri yuttuktan sonra sıvı içebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: • 6 aylık-5 yaş arası çocuklar için ZESPİRA 4 mg pediyatrik oral granül kullanılabilir. 6 aydan küçük çocuklarda ZESPİRA 4 mg pediyatrik oral granül kullanılması önerilmez. • 2-5 yaş arası çocuklar için ZESPİRA 4 mg çiğneme tableti, • 6-14 yaş arası çocuklar için ZESPİRA 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yet mezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer ZESPİRA’nın et kisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZESPİRA kullandıysanız: Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en s ık bildirilen semptomlar karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.

ZESPİRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanm ışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZESPİRA’yı kullanmayı unutursanız İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZESPİRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Eğer çocuğunuz ZESPİRA almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun ast ımını tedavi edebilir.

ZESPİRA’yı doktorunuzun re çetelediği süre boyunca alman ız önemlidir. Z ESPİRA astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullan ımı ile ilgili herhan gi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ZESPİRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyar lı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Montelukast 4 mg oral granül ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastad an en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <1’inde görülen) ve montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır: • İshal • Aşırı hareketlilik • Astım • Pul pul ve kaşıntılı deri • Kaşıntı Ayrıca, Montelukast 10 mg film kapl ı tabletler ve 5 mg ve 4 mg çiğneme tabletleri ile yap ılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır: • Karın ağrısı • Baş ağrısı • Susama

Montelukastın yan etkileri genellikle hafi ftir ve montelukast ile tedav i edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:

Çok yaygın: • Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın: • Diyare, bulantı, kusma • Döküntü • Ateş • Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan: • Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya bo ğazda şişme (soluma ve ya yutma zorluğu yaratabilir)] • Davranış ve ruh hali de ğişiklikleri [kabuslar dahil rüya anorm allikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon] • Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kaslar ın istem d ışı kasılması) veya krizler] • Burun kanaması • Ağız kuruluğu, hazımsızlık • Morluklar, kaşıntı, ürtiker • Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları • Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek: • Kanama eğiliminde artış • Çarpıntı • Dikkat eksikliği • Unutkanlık

Çok seyrek: • Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek), • Disoryantasyon (zaman-mekan bilincini yitirme) • İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil) • Hepatit (karaciğer iltihabı) • Cildin altı nda ve en s ık ol arak incik kemi ğinizin üzerindeki bölgede kı rmızı, dokununca ağrıyan kı rmızı şişlikler (eri tema nodozum), alerjik deri döküntüsü hi çbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme) • Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)

Montelukast ile tedavi edilen hastalarda, gribal hastal ık, kol larda veya bacaklarda uyu şukluk veya kar ıncalanma, akci ğer semptomla rında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu) olaylar ının kombinasyonunu i çeren çok nadir olgular bildirilmi ştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer b u kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki il e karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, ecz acınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığını z yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayara k ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZESPİRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında nemden ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZESPİRA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZESPİRA’yı kullanmayınız.

Son kull anma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı … … … … … … … tarihinde onaylanmıştır.