NOTTA 5 MG 28 CIGNEME TABLETI

Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünleri temsil eden bir araştırma substratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri montelukastın CYP 2C8'i in vivo koşullarda inhibe etmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünleri temsil eden bir araştırma sübstratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri montelukastın CYP 2C8’i in vivo koşullarda inhibe etmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Gemfibrozil veya diğer güçlü CYP 2C8 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında montelukast için rutin doz ayarlaması gerekli değildir, ancak hekim advers reaksiyonlarda bir artış potansiyelinin farkında olmalıdır. — KÜB 4.5

Diğer ajanların amlodipin üzerine etkisi CYP3A4 inhibitörleri: Yaşlı (69 ila 87 yaş arasında) hipertansif hastalara 5 mg amlodipinin günlük 180 mg dozda diltiazemle birlikte uygulanması, amlodipinin sistemik maruziyetinde % 57’lik bir artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Yine CYP3A4 indükleyicileri de montelukastın plazma düzeylerini/etkilerini azaltabilir. (Örneğin; aminoglutetimid, karbamezapin, nafsilin, nevirapin, fenobarbital, fenitoin ve rifampisin). — KÜB 4.5

Güçlü bir CYP 3A4 inhibitörü olan itrakonazolün gemfibrozil ve montelukast ile birlikte uygulanması montelukastın sistemik maruz kalımını daha da fazla arttırmamıştır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

CYP2C9’un indükleyicileri montelukastın plazma düzeylerini/etkilerini azaltabilir (Örneğin; karbamezapin, fenobarbital, fenitoin, rifampisin, rifapentin ve sekobarbital). — KÜB 4.5

NOTTA lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienler akciğerlerde solunum yollarının daralmasına ve şişmesine neden olur. Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve astımın kontrol altına alınmasına yardımcı olur ve mevsimsel alerji belirtilerini azaltır (saman nezlesi veya mevsimsel alerjik nezle (rinit) olarak da bilinir).

NOTTA inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım: NOTTA 5 mg çiğneme tableti, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

NOTTA’yı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir. Alerjik Rinit: NOTTA alerjik rinit belirtilerinin (hap şırık, burun t ıkanıklığı, burun akı ntısı ve ka şıntısı) kontrolüne yardı mcı olmak amacı yla kullanı lır. NOTTA ç iğneme tableti, 6-14 ya ş arası pediyatrik hastalarda mevsi msel alerjik rinit pereniyal alerjik rinit (y ıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için kullanılır.

NOTTA 28 ve 90 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir table t 5 mg montelukast içerir.

Astım nedir? Astım uzun süreli bir hastalıktır. Astım şunları içerir: • Daralan solunum yollarından ötürü nefes almada zorluk. Solunum yollarının bu daralması çeşitli durumlara göre iyileşir ya da kötüleşir. • Sigara dumanı, polen, soğuk hava veya egzersiz gibi birçok şeye tepki veren hassas solunum yolları • Solunum yollarında şişme (iltihap)

Astım belirtileri şunlardır: • Öksürük • Hırıltılı solunum • Göğüs sıkışması

Alerjik rinit nedir? • Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler (alerjik reaksiyona neden olan maddeler) ile tetiklenir. • Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.

• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir: - Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı - Hapşırık

Montelukast ile tedavi edilen her yaştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar (örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4). Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

NOTTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise),

NOTTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Sizin veya çocuğunuzun astımı veya solunumu kötüleşirse , derhal doktorunuza söyleyiniz. • Oral (ağız yoluyla) NOTTA akut (aniden ve/veya şiddetli gelişen) astım ataklar ının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astı m atakları için ald ığınız kurtarıcı inhale ilac ınızı her zaman yanınızda bulundurunuz. • Çocuğunuzun tüm as tım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. NOTTA doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır. • Astım kar şıtı ilaçlar alan tüm hast alar gribal hastal ık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya kar ıncalanma, akci ğer semptomlar ında köt üleşme ve/veya dökünt ü birleşimini yaşarsa doktora başvurması gerektiğinin farkında olmalıdır. • Sizin veya çocuğunuzun astımı asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, NOTTA alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOTTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması NOTTA 5 mg g ıdalarla birlikte veya ayr ı olarak alınabilir. Yiyecek ile al ınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır .

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmay ı planlıyorsanız, NOTTA almadan önce doktorlar ına danışmalıdır. Doktorunuz bu dönemde NOTTA kullanı p kullanamayacağı nızı değerlendirecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOTTA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, NOTTA almadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı NOTTA’nın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. NOTTA ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

NOTTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NOTTA, çiğneme tableti başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz olan ilaçlar da dahil olmak üzere siz veya çocuğunuz başka bir ilaç kullanıyorsa ya da size veya çocuğunuza yakın zamanda bir ilaç verildiyse ya da verilmiş olabilirse doktorunuza bilgi veriniz.

Bazı ilaçlar NOTTA’nın etki mekanizmas ını değiştirebilir veya NOTTA di ğer ila çlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, NOTTA’ya başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz: • fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır) • fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır) • rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Her zaman bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: 6 - 14 yaş arası çocuklar için: • NOTTA 5 mg çiğneme tabletini çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz. Uygulama yolu ve metodu). • NOTTA’yı astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz. • Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız. • NOTTA’yı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir. • Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz. • Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal aferjik rinitli çocuklarda (6-14 yaş arası): • NOTTA'yı çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz. • NOTTA’yı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu: • NOTTA sadece ağız yoluyla alınır. • NOTTA yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Tabletler yutulmadan önce çiğnenmelidir.

Eğer çocuğunuz NOTTA kullanıyorsa, çocuğunuzun montelukast etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: • 2-5 yaş arası çocuklar için NOTTA 4 mg çiğneme tableti, günde bir kez • 6-14 yaş arası çocuklar için NOTTA 5 mg çiğneme tableti günde bir kez kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif -orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer NOTTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izle niminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOTTA kullandıysanız: Öneri almak için derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiş tir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en s ık bildirilen semptomlar karında ağrı, uyku hali, susama, ba ş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir. NOTTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. NOTTA’yı kullanmayı unutursanız: İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız. İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. NOTTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler NOTTA çocuğunuzun astımını ancak çocuğunuz ilacı almaya devam ederse tedavi edebilir. NOTTA’yı doktorunuzun re çetelediği süre boyunca al manız önemlidir. NOTTA astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır. Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi NOTTA’nın iç eriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Montelukast 5 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik ç alışmalarda en yayg ın şekilde bildirilen (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) ve montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:

• baş ağrısı

Ayrıca, montelukast 10 mg film kaplı tablet ve 5 mg çiğneme tableti ile yap ılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:

• karın ağrısı

NOTTA’nın yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Ciddi yan etkiler Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz, bunlar sizin veya çocuğunuz için ciddi olabilir ve sizin veya çocuğunuzun acil tıbbi tedavi görmesi gerekebilir. Yaygın olmayan: • Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne yol açan alerjik reaksiyonlar • Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik hali (ajitasyon), depresyon • Nöbet

Seyrek: • Kanama eğiliminde artış • Titreme • Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek: • Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer belirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg- Strauss Sendromu) (2. NOTTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bölümüne bakınız) • Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı • Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek) disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve davranışı • Akciğerlerde şişme (iltihaplanma) • Hepatit (karaciğer iltihabı) • Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

İlacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:

Çok yaygın: - Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın: - Diyare, bulantı, kusma - Döküntü - Ateş - Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan: - Davranış ve ruh hali de ğişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama - Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, - Burun kanaması - Ağız kuruluğu, hazımsızlık, - Morluklar, kaşıntı, kurdeşen - Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları - Çocuklarda yatak ıslatma - Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek: - Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen kas hareketleri

Çok seyrek: - Cildin altı nda ve en s ık olarak incik kemi ğinizin üzerindeki bölgede kı rmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), - Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif -kompulsif belirtiler (tekrarlanan eylemlere yol açan istenmeyen düşünceler ve/veya korkular), kekeleme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NOTTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOTTA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NOTTA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34394 Şişli – İstanbul

Üretim yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri – İstanbul

Bu kullanma talimatı 30.10.2025 tarihinde onaylanmıştır.