AIRLAST 10 MG 28 FILM KAPLI TABLET

Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünleri temsil eden bir araştırma substratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri montelukastın CYP 2C8'i in vivo koşullarda inhibe etmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünleri temsil eden bir araştırma sübstratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri montelukastın CYP 2C8’i in vivo koşullarda inhibe etmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Gemfibrozil veya diğer güçlü CYP 2C8 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında montelukast için rutin doz ayarlaması gerekli değildir, ancak hekim advers reaksiyonlarda bir artış potansiyelinin farkında olmalıdır. — KÜB 4.5

Diğer ajanların amlodipin üzerine etkisi CYP3A4 inhibitörleri: Yaşlı (69 ila 87 yaş arasında) hipertansif hastalara 5 mg amlodipinin günlük 180 mg dozda diltiazemle birlikte uygulanması, amlodipinin sistemik maruziyetinde % 57’lik bir artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Yine CYP3A4 indükleyicileri de montelukastın plazma düzeylerini/etkilerini azaltabilir. (Örneğin; aminoglutetimid, karbamezapin, nafsilin, nevirapin, fenobarbital, fenitoin ve rifampisin). — KÜB 4.5

Güçlü bir CYP 3A4 inhibitörü olan itrakonazolün gemfibrozil ve montelukast ile birlikte uygulanması montelukastın sistemik maruz kalımını daha da fazla arttırmamıştır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

CYP2C9’un indükleyicileri montelukastın plazma düzeylerini/etkilerini azaltabilir (Örneğin; karbamezapin, fenobarbital, fenitoin, rifampisin, rifapentin ve sekobarbital). — KÜB 4.5

AİRLAST® 28 table tlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. AİRLAST®, bej, kare, film kaplı tablettir. Her bir tabletin içinde 10 mg etkin madde (montelukast) bulunmaktadır. Tablet içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat bulunmaktadır.

AİRLAST® lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienler akciğerlerde hava yollarının daralmasına ve şişmesine ve ayrıca alerji semptomlarına neden olur. AİRLAST®, lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve astımın kontrol altına alınma sına yardımcı olur ve mevsimsel alerji belirtilerini azaltır (saman nezlesi veya mevsimsel alerjik nezle (rinit) olarak da bilinir).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kull anımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. AİRLAST® inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinit) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım: AİRLAST®, 15 yaş ve daha büyük çocuklarda ve erişkinlerde inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

AİRLAST®’ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

Alerjik rinit: AİRLAST® alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kont rolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. AİRLAST®, 15 yaş ve üzeri hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) belirtilerinin giderilmesi için kullanılır.

Astım nedir? Astım uzun süreli bir hastalıktır. Astım şunları içerir: • Daralan havayollarından ötürü nefes almada zorluk. Hava yollarının bu daralması çeşitli durumlara göre iyileşir ya da kötüleşir. • Sigara dumanı, polen, soğuk hava veya egzersiz gibi birçok şeye tepki veren hassas hava yolları • Solunum yollarında şişme (iltihap)

Astım belirtileri şunlardır: • Öksürük • Hırıltılı solunum • Göğüs sıkışması

Alerjik rinit nedir? • Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler (alerjik reaksiyona neden olan maddeler) ile tetiklenir. • Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir. • Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir: - Burun tıkanıklığı, akıntıs ı ve/veya kaşıntısı - Hapşırık - Sulu, şiş, kırmızı, kaşıntılı gözler

Şimdi ya da geçmişte olan herhangi bir tıbbi probleminiz ya da alerjinizi doktorunuza bildiriniz.

AİRLAST®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Eğer siz veya çocuğunuz m ontelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise),

AİRLAST®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ AİRLAST® almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer: • Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz. • Oral (a ğızdan alınan) AİRLAST® akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz. • Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. AİRLAST® doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır. • Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. • Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit ( Aspirin) alınca kötüleşiyorsa, AİRLAST ® alırken aspirin veya st eroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

AİRLAST®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması AİRLAST® gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Montelukast ile tedavi edilen her y aştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar (örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi) bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4). Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz. Hamileyseniz veya çocuk s ahibi olmayı planlıyorsanız, AİRLAST® almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz bu dönemde AİRLAST ® kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AİRLAST®’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, AİRLAST® almadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı AİRLAST®’ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. AİRLAST ® ile bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

AİRLAST®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler AİRLAST® laktoz içerir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilaç her film kaplı tablette 1 mmol sodyum (23 mg) ’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar AİRLAST®’ın etki mekanizmasını değiştirebilir veya AİRLAST® diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, AİRLAST®’a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz: • Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır) • Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır) • Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların t edavisi için kullanılır) • Gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesi z herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol edin. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: 15 yaş ve üzeri ergen ve erişkinler için: • AİRLAST®’ı günde bir kez akşamları alın (bakınız. Uygulama yolu ve metodu). • AİRLAST®’ı astım belirtileri yaşamasanız veya ani gelişen bir astım atağı geçirmeseniz bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün almalısınız. • Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız. • AİRLAST®’ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. • Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir. • Astım atakları için kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz. • Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını almayı bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli ergen ve erişkinlerde (15 yaş ve üzeri): • AİRLAST®’ı günde bir kez ve genelde aynı saatte alınız. • AİRLAST®’ı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez alınız.

Uygulama yolu ve metodu: • AİRLAST® sadece ağız yoluyla alınır. • AİRLAST®’ı öğün zamanlarından bağımsız olarak alabilirsiniz. • Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

AİRLAST® kullanıyorsanız, montelukast etkin maddesini içeren başka bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Bu ilacı 15 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. Bu ilacın, yaş aralığına bağlı olarak 18 yaşın altındaki çocuk hastalar için farklı formları mevcuttur. • 2-5 yaş arası çocuklar için AİRLAST® 4 mg çiğneme tableti, • 6-14 yaş arası çocuklar için AİRLAST® 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım: Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir. Özel kullanım durumları: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği (böbreğin normal işlevini yerine getirememesi) olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği (karaciğerin normal işlevini yerine getirememesi) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer AİRLAST®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AİRLAST® kullandıysanız : Öneri almak için derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen belirtiler karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.

AİRLAST®’dan kullanmanız gerekende n fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AİRLAST®’ı kullanmayı unutursanız : İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AİRLAST® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler : AİRLAST®, astımınızı ancak ilacınızı almaya devam ederseniz tedavi edebilir. AİRLAST®’ı doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. AİRLAST ® astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi AİRLAST ®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. AİRLAST ® 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan en az birinde görülen) ve AİRLAST ® ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır: • Karın ağrısı • Baş ağrısı

AİRLAST®’ın yan etkileri genellikle h afiftir ve AİRLAST® ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebili r. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Ciddi yan etkiler Aşağıdakilerden biri olursa, AİRLAST ®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya siz e en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Yaygın olmayan: • Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne yol açan alerjik reaksiyonlar • Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik hali (ajitasyon), depresyon • Nöbet

Seyrek: • Kanama eğiliminde artış • Titreme • Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek: • Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg -Strauss Sendromu) (bkz. Bölüm 2) • Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı • Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek) disoryantasyon ( zaman- mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve davranışı • Akciğerlerde şişme (iltihaplanma) • Hepatit (karaciğer iltihabı) • Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler Çok yaygın: • Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın: • Diyare, bulantı, kusma • Döküntü • Ateş • Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan: • Davranış ve ruh hali değişiklikleri ( kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama ) • Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, • Burun kanaması • Ağız kuruluğu, hazımsızlık, • Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları • Çocuklarda yatak ıslatma • Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek: • Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen kas hareketleri

Çok seyrek: • Cildin altında ve en sık olarak kaval kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), • Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif (takıntılı düşünceler, fikirler ve dürtüler)-kompulsif (tekrarlayan davranışlar ve zihinsel eylemler) semptomlar, kekeleme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AİRLAST®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AİRLAST®’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AİRLAST®’ı kullanmayınız.

Son kul lanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sancaktepe / İSTANBUL

Üretim Yeri: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sancaktepe / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı … /…/… tarihinde onaylanmıştır.