ONCEAIR 10 MG 28 FILM KAPLI TABLET

Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünleri temsil eden bir araştırma substratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri montelukastın CYP 2C8'i in vivo koşullarda inhibe etmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünleri temsil eden bir araştırma sübstratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri montelukastın CYP 2C8’i in vivo koşullarda inhibe etmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Gemfibrozil veya diğer güçlü CYP 2C8 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında montelukast için rutin doz ayarlaması gerekli değildir, ancak hekim advers reaksiyonlarda bir artış potansiyelinin farkında olmalıdır. — KÜB 4.5

Diğer ajanların amlodipin üzerine etkisi CYP3A4 inhibitörleri: Yaşlı (69 ila 87 yaş arasında) hipertansif hastalara 5 mg amlodipinin günlük 180 mg dozda diltiazemle birlikte uygulanması, amlodipinin sistemik maruziyetinde % 57’lik bir artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Yine CYP3A4 indükleyicileri de montelukastın plazma düzeylerini/etkilerini azaltabilir. (Örneğin; aminoglutetimid, karbamezapin, nafsilin, nevirapin, fenobarbital, fenitoin ve rifampisin). — KÜB 4.5

Güçlü bir CYP 3A4 inhibitörü olan itrakonazolün gemfibrozil ve montelukast ile birlikte uygulanması montelukastın sistemik maruz kalımını daha da fazla arttırmamıştır. — KÜB 4.5

Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

CYP2C9’un indükleyicileri montelukastın plazma düzeylerini/etkilerini azaltabilir (Örneğin; karbamezapin, fenobarbital, fenitoin, rifampisin, rifapentin ve sekobarbital). — KÜB 4.5

ONCEAİR lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienler akciğerlerde hava yollarının daralmasına ve şişmesine ve ayrıca alerji semptomlarına neden olur. ONCEAİR, l ökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve astımın kontrol altına alınmasına yardımcı olur ve mevsimsel alerji belirtilerini azaltır (saman nezlesi veya alerjik nezleyi (rinit) olarak da bilinir).

ONCEAİR inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) ve uzun süren sebebi bilinmeyen kurdeşen (kronik idiyopatik ürtiker) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir: Astım: ONCEAİR 15 yaş ve daha büyük çocuklarda ve erişkinlerde inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır. ONCEAİR'i bir astım atağında kı sa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

Alerjik Rinit: ONCEAİR alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. ONCEAİR film kaplı tablet, 15 yaş ve üzeri hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) belirtilerinin giderilmesi için kullanılır. ONCEAİR 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 10 mg etkin madde (montelukast) bulunmaktadır. Astım nedir? Astım uzun süreli bir hastalıktır. Astım şunları içerir: • Daralan havayollarından ötürü nefes almada zorluk. Hava yollarının bu daralması çeşitli durumlara göre iyileşir ya da kötüleşir. • Sigara dumanı, polen, soğuk hava veya egzersiz gibi birçok şeye tepki veren hassas hava yolları • Hava yollarında şişme (iltihap)

Astım belirtileri şunlardır: • Öksürük • Hırıltılı solunum • Göğüs sıkışması Alerjik rinit nedir? • Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir. • Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir. • Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir: - Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı - Hapşırık - Sulu, şiş, kırmızı, kaşıntılı gözler Kronik idiyopatik ürtiker: ONCEAİR ayrıca, 15 yaş ve üzeri hastalarda alerjinin yol açtığı bir deri hastalığı (kronik idiyopatik ürtiker) ile birlikte kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibi belirtilerin ortadan kaldırılmasında da kullanılır.

Nöropsikiyatrik olaylarla ilgili olan ifadeler, kalın puntolu ve kutu içerisinde olacak şekilde değiştirilmelidir: Montelukast ile tedavi edilen her yaştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar (örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4). Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Şimdi ya da geçmişte olan herhangi bir tıbbi probleminiz ya da alerjinizi doktorunuza bildiriniz.

ONCEAİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise), ONCEAİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ONCEAİR almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer: • Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz • Oral (ağızdan alınan) ONCEAİR akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz. • Sizin veya çocuğunuzun tüm ast ım ila çlarını doktorunuz taraf ından belirtilen şekilde almanız önemlidir. ONCEAİR doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır. • Astım kar şıtı ilaçlar alan tüm hastalar grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya kar ıncalanma, akci ğer semptomlar ında k ötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. • Astımınız varsa ve ast ımınız asetilsalisilik asit (aspirin) al ınca k ötüleşiyorsa, ONCEAİR alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar ad ı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.

Montelukast ile tedavi edilen her yaştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar (örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4). Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse, doktorunuza başvurmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın. ONCEAİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması: ONCEAİR 10 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmay ı planlıyorsanız, ONCEA İR almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz bu dönemde ONCEAİR kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ONCEAİR'in anne sütüne geçip ge çmediği bilinmemektedir. Emziriyorsan ız veya bebe ğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, ONCEAİR almadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı ONCEAİR'in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. ONCEAİR ile bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir. ONCEAİR 10 mg'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ONCEAİR laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. ONCEAİR her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ONCEAİR'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya ONCEAİR diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer a şağıdaki ila çları alıyorsanız, ONCEAİR'e başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz: • fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır) • fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır) • rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır) • gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin tedavisi için kullanılır) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol edin. Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: 15 yaş ve üzeri ergen ve erişkinler için: • ONCEAİR’i günde bir kez akşamları alın. (bkz. Uygulama yolu ve metodu). • ONCEAİR'i astım belirtileri yaşamasa nız veya ani gelişen bir astım atağı geçirmeseniz bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün almalısınız. • Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız. • ONCEAİR'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklar ının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir. • Astım atakları için kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz. • Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını almayı bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız. Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli ergen ve erişkinlerde (15 yaş ve üzeri): • ONCEAİR'i günde bir kez ve genelde aynı saatte alınız. • ONCEAİR'i doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez alınız.

Uygulama yolu ve metodu: • ONCEAİR sadece ağız yoluyla alınır. • ONCEAİR’i öğün zamanlarından bağımsız olarak alabilirsiniz. • Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

ONCEAİR kullanıyorsanız, montelukast etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.

Kronik idiyopatik ürtiker: Alerjinin yol açtığı bir deri hastalığının (kronik idiyopatik ürtiker) tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir, bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım Bu ilacı 15 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. Bu ilacın, yaş aralığına bağlı olarak 18 yaşın altındaki çocuk hastalar için farklı formları mevcuttur. • 2-5 yaş arası çocuklar için ONCEAİR 4 mg çiğneme tableti, • 6-14 yaş arası çocuklar için ONCEAİR 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir. Yaşlılarda kullanım Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir. Özel kullanım durumları: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği (Böbreğin normal işlevini yerine getirememesi) olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif -orta derecede karaciğer yetmezliği (Karaciğerin normal işlevini yerine getirememesi) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur. Eğer ONCEAİR'in etkisinin çok güçl ü veya zayıf olduğuna dair bir iz leniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ONCEAİR kullandıysanız Öneri almak için derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.

ONCEAİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ONCEAİR’i kullanmayı unutursanız İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız. İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ONCEAİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ONCEAİR, astımınız ancak ilacınızı almaya devam ederseniz tedavi edebilir.

ONCEAİR'i doktorunuzun re çetelediği süre boyunca al manız önemlidir. ONCEAİR astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi ONCEAİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Montelukast l0 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan en az birinde görülen) ve ONCEAİR ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır: • karın ağrısı • baş ağrısı ONCEAİR'in yan etkileri genellikle hafiftir ve ONCEAİR ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastadan en az 1'inde görülür. Yaygın: 100 hastadan 1-10'unda görülür. Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1-10'unda görülür. Seyrek: 10.000 hastadan l-10'unda görülür. Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülür. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Ciddi yan etkiler Aşağıdakilerden biri olursa, ONCEAİR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Yaygın olmayan: • Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne yol açan alerjik reaksiyonlar • Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik hali (ajitasyon), depresyon • Nöbet Seyrek: • Kanama eğiliminde artış • Titreme • Düzensiz kalp atışı Çok seyrek: • Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss Sendromu) (bkz. Bölüm 2) • Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı • Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek) disoryantasyon (zaman -mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve davranışı • Akciğerlerde şişme (iltihaplanma) • Hepatit (karaciğer iltihabı) • Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler

Çok yaygın: • Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın: • Diyare, bulantı, kusma • Döküntü • Ateş • Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan: • Davranış ve ruh hali değişik likleri: kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama • Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, burun kanaması • Ağız kuruluğu, hazımsızlık • Morluklar, kaşıntı, kurdeşen • Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları • Çocuklarda yatak ıslatma • Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek: • Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen kas hareketleri

Çok seyrek: • Cildin altında ve en sık olarak kaval kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum) Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif (takıntılı düşünceler, fikirler ve dürtüler) -kompulsif (tekrarlayan davranışlar ve zihinsel eylemler) semptomlar, kekeleme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhan gi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ONCEAİR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONCEAİR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ONCEAİR'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul Bu kullanma talimatı ../../… tarihinde onaylanmıştır.