XELTABIN 500 MG 120 FILM KAPLI TABLET

Fenitoin ile ilaç-ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiştir ancak etkileşim mekanizmasının CYP2C9 izoenzim sisteminin kapesitabin ile inhibisyonu olduğu tahmin edilmektedir (Bkz. Kınnarin antikoagülanlar). — KÜB 4.5

Fenitoin ile ilaç-ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiş etkileşim mekanizmasının CYP2C9 izoenzim sisteminin kapesitabin ile inh olduğu tahmin edilmektedir (Bkz. Kumarin antikoagülanlar). — KÜB 4.5

Fenitoin ile ilaç-ilaç etkileşim çalışması yürütülmen* etkileşim mekanizmasının CYP2C9 izoenzim sisteminin kapesitabin ile olduğu tahmin edilmektedir (Bkz. Kumarin antikoagülanlar). — KÜB 4.5

Sitokrom P-450 2C9 substratları: Varfarin dışında kapesitabin ve diğer CYP2C9 substratları arasında hiçbir resmi etkileşim çalışması yürütülmemiştir. — KÜB 4.5

Kardiyotoksisite Kardiyotoksisite, miyokard enfarktüsü, anjina, ritim bozuklukları, kardiyojenik şok, ani ölüm ve elektrokardiyografik değişiklikler (çok nadir QT uzaması vakaları dahil) dahil olmak üzere floropirimidin tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. — KÜB 4.4

Kapesitabin alan hastalarda kardiyak aritmiler (ventriküler fibrilasyon, torsades de pointes ve bradikardi dahil), angina pektoris, miyokard enfarktüsü, kalp yetmezliği ve kardiyomiyopati bildirilmiştir. — KÜB 4.4

Kardiyotoksisite elektrokardiyografik değişiklikler (çok nadir QT uzaması vakaları dahil) dahil olmak üzere floropirimidin tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. — KÜB 4.4

(1) Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer) (140) flutamid, gemsitabin, gos erelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a -2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, (Mülga ibare:RG -28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) letrozol, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin, paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur -urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları, kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit (Ek ibare:RG -28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.B · son değişiklik 02.11.2024

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

2. XELTABİN®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. XELTABİN® nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. XELTABİN®in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. XELTABİN ® nedir ve ne için kullanılır?

 XELTABİN®, kanser hücrelerinin büyümesini durduran, “Sitostatik ajanlar” adlı ilaç grubuna aittir.  XELTABİN®, kendisi sitotoksik (hücreyi öldüren veya fonksiyonlar ını durduran) bir ajan olmayan, 500 mg kapesitabin içerir. Vücut taraf ından emildikten sonra tümör hücresinin içinde sitotoksik maddeye dönüşür.  XELTABİN® 500 mg bir taraf ında “500” bas ılı ve di ğer taraf ı düz; şeftali renkli, oblong, bikonveks film kaplı tablettir ve her bir kutu 120 tablet içermektedir.  XELTABİN® kal ın ba ğırsak, kal ın ba ğırsağın uç k ısmı (rektum), mide veya meme kanserlerinin tedavisinde kullan ılır. Ayr ıca XELTAB İN® kalın ba ğırsak kanserinin yeniden oluşumunu önlemek amac ıyla ameliyatla tümörün tamamen ç ıkarılmasından sonra doktorunuz tarafından reçete edilebilir.  XELTABİN® tek başına veya diğer ajanlarla kombinasyon halinde kullanılabilir.

XELTABİN ®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Kapesitabine veya XELTAB İN®’in içerdiği herhangi bir bile şene karşı alerjik (a şırı duyarlı) iseniz. XELTAB İN®’e alerjiniz veya a şırı tepkiniz oldu ğunu biliyorsan ız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.  Hamileyseniz veya emziriyorsanız  Kan rahatsızlığınız varsa (beyaz kan hücrelerinde ve kan pulcuklarında azalma gibi)  Karaciğer hastalığınız veya böbrek probleminiz varsa  Bilinen bir dihidropirimidin dehidrojenaz enzimi (DPD) eksikliğiniz varsa  Brivudin, sorivudin veya Herpes zoster (suçiçe ği veya zona) tedavisinin bir parças ı olan benzer gruptaki ilaçlar ile tedavi görüyorsanız veya son dört hafta içinde gördüyseniz.

XELTABİN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ XELTABİN®’i kullanmadan önce eğer  Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa  Kalp problemi veya göğüs ağrısı gibi başka bir hastalığınız varsa veya önceden olduysa  Beyin hastalığınız varsa (örneğin beyne yayılan kanser veya sinirlerde zedelenme)  Kalsiyum dengesizliğiniz varsa (kan testlerinde tespit edilmiş)  Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa  Mide bulantısı, kusma nedeniyle vücudun susuz ya da besinsiz kalması durumunda  İshaliniz varsa  Susuz kaldıysanız  Kanınızda bulunan iyonlarda bir dengesizlik saptandıysa  Gözünüzle ilgili geçmi şte problemler ya şadıysanız, tedavi s ırasında gözünüzün gere ğinden fazla izlemi gerekebilir.

Doktorunuzun bunları bildiğine emin olunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XELTABİN ®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması XELTABİN®’i yemeklerden sonra 30 dakika içinde almalısınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız XELTABİN® kullanmamalısınız. Tedaviniz ba şlamadan önce hamileyseniz, oldu ğunuzu dü şünüyorsanız veya hamile kalmay ı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız XELTABİN ® kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı XELTABİN® sizi yorgun hissettirebilir, sersemletebilir, midenizi buland ırabilir. Bu sebeple araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. XELTABİN®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı madddeler hakkında önemli bilgiler Bu t ıbbi ürün yard ımcı madde olarak anhidröz laktoz içermektedir. E ğer daha önceden doktorunuz taraf ından baz ı şekerlere kar şı intolerans ınız oldu ğu söylenmi şse bu t ıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma ba ğlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçlar ın etkisini kuvve tlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız;  Gut ilaçları (allopurinol)  Kan inceltici ilaçlar (kumarin, varfarin)  Bazı antiviral ilaçlar (sorivudin ve brivudin)  Kasılma nöbetleri veya titreme için ilaçlar (fenitoin)  İnterferon alfa  Radyoterapi ve kanser tedavisinde kullan ılan belirli ilaçlar (folinik asit, okzaliplatin, bevasizumab, sisplatin, irinotekan)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda al ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz sizin için do ğru olan bir doz ve tedavi re jimini reçeteleyecektir. XELTAB İN®’in dozu vücut yüzey alan ına göre ayarlanır. Bu boyunuz ve kilonuzdan hesaplan ır. Yetişkinler için başlangıç dozu, günde iki kez uygulanan 1250 mg/m 2’dir (sabah ve ak şam). Burada iki örnek bulunmaktadır: vücut a ğırlığı 64 kg, boyu 1.64 m olan bir ki şi 1.7 m 2 vücut yüzey alan ına sahiptir ve günde iki kere, 500 mg’lık 4 tablet ve 150 mg’lık 1 tablet almalıdır. Vücut ağırlığı 80 kg, boyu 1.80 m olan bir ki şi 2.00 m2 vücut yüzey alan ına sahiptir ve günde iki kere 500 mg’lık 5 tablet almalıdır.

XELTABİN® tabletleri genellikle 14 gün boyunca al ınır ve bunu 7 günlük dinlenme periyodu takip eder. Bu 21 günlük periyod, bir tedavi döngüsüdür.

Diğer ajanlarla kombinasyon halinde, yetişkinler için başlangıç dozu 1250 mg/m2’den az olabilir ve tabletleri de ğişik bir zaman periyodu üzerinden alman ız gerekebilir (örn. dinlenme periyodu olmadan her gün).

Doktorunuz ne kadar doza ihtiyaç duydu ğunuzu, ne zaman alaca ğınızı ve ne kadar süre ile kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Doktorunuz her doz için 150 mg ve 500 mg’l ık tabletlerden olu şan bir kombinasyon alman ızı isteyebilir.  Sabah ve ak şam dozları için, kombinasyondaki tabletleri, doktorunuz tarafından reçetelenen şekilde alınız.  Tabletleri yemeklerden sonra 30 dakika içerisinde alınız (kahvaltı ve akşam yemeği).  Bütün ilaçlarınızı doktorunuzun size reçetelediği şekilde almanız önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu: XELTABİN® tablet su ile yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: XELTABİN® çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer XELTAB İN®’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XELTABİN® kullandıysanız: XELTABİN®’den kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız di ğer dozu almadan bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

XELTABİN®’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almay ınız. Bunun yerine normal dozlama takviminize devam ediniz ve doktorunuzla kontrol ediniz.

XELTABİN® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: XELTABİN® tedavisini durdurmak hiçbir yan etkiye sebep olmaz. Kumarin antikoagulan ı (kan ın p ıhtılaşmasını önleyici madde) kullan ımı s ırasında, XELTABİN®’in kesilmesi, antikoagulan dozunun doktorunuz taraf ından ayarlanmas ını gerektirebilir.

Eğer bu ürünün kullan ımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuz veya eczac ınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, XELTABİN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, XELTAB İN®’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  İshal: Eğer günlük normal ba ğırsak bo şaltımınızla kar şılaştırıldığında ba ğırsak boşaltımınızdaki artış 4 kat veya daha fazla ise veya gece ishaliniz var ise  Kusma: Eğer 24 saatlik zaman periyodunda bir kereden fazla kusarsanız  Bulantı: Eğer i ştahınızda azalma var ise veya her gün yedi ğiniz yiyecek miktar ı normalden daha az ise  Stomatit: Eğer ağızınızda ve/veya boğazınızda ağrı, kızarıklık, şişlik ve yara var ise  El ve ayak derisi reaksiyonlar ı: Eğer ellerinizde ve/veya ayaklar ınızda a ğrı, şişlik ve kızarıklık veya karıncalanma var ise  Ateş: Eğer vücut sıcaklığınız 38ºC veya üstü ise  Enfeksiyon: Bakterilerin veya virüsün veya di ğer organizmalar ın neden oldu ğu enfeksiyon belirtileriniz var ise  Göğüs ağrısı: Eğer göğsünüzün merkezinde a ğrı hissediyorsanız, özellikle egzersiz s ırasında oluşuyorsa  Steven-Johnson sendromu: Eğer vücudunuzda yay ılma ve kabarc ıklanma eğilimi gösteren, ağrılı, k ırmızı veya mora çalan döküntüler gözlemliyorsan ız ve/veya mukoza tabakas ında (örn. ağız ve dil) yeni lezyonlar olu şmaya başladıysa, özellikle de daha önce ışık hassasiyeti, solunum sistemi enfeksiyonu (örn. bronşit) ve/veya ateş olduysa.

Eğer erken farkedilirse, bu yan etkiler tedavinin kesilmesinden sonra 2-3 gün içinde düzelecektir. Eğer yan etkiler devam ederse doktorunuza ba şvurunuz. Doktorunuz sizi ilaca dü şük dozda yeniden başlamaya yönlendirebilir.

Yukarıdakilere ek olarak XELTAB İN®’in tek ba şına kullan ıldığında çok yayg ın (10 hastan ın 1’inden fazlasında) görülen yan etkileri:  Karın ağrısı  Döküntü, kuru veya kaşıntılı cilt  Yorgunluk  İştah kaybı (anoreksi)

Bu yan etkiler şiddetlenebilir, bu yüzden, her zaman bir yan etki görülmeye ba şladığında, derhal doktorunuzla temasa geçmeniz çok önemlidir. Doktorunuz sizi dozunuzu azaltmaya veya geçici bir süre XELTAB İN®’e ara vermeye yönlendirebilir. Bu, yan etkilerin devam etme ya da şiddetlenme olasılığını azaltır.

Bunların hepsi ciddi ya n etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde me vcut ise, sizin XELTAB İN®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler şunlardır:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastan ın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastan ın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastan ın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastan ın birinden az görülebilir.

Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir):  Beyaz kan hücresi veya kırmızı kan hücresi sayısında azalmalar (testlerde görülen)  Su kaybı (dehidrasyon), kilo kaybı  Uykusuzluk, depresyon  Baş ağrısı, uyuklama, baş dönmesi, deride anormal his (uyu şma veya karıncalanma hissi), tat değişiklikleri  Göz tahrişi, gözyaşı artışı, gözde kızarıklık (konjunktivit)  Toplardamarlarda iltihaplanma (tromboflebit)  Nefes darlığı, burun kanamaları, öksürük, burun akıntısı  Uçuklar veya diğer herpes enfeksiyonları  Akciğer veya solunum sistemi enfeksiyonları (örneğin zatürre veya bronşit)  Bağırsak kanaması, kab ızlık, üst kar ın bölgesinde a ğrı, hazımsızlık, a şırı ba ğırsak gazı, ağız kuruluğu  Deri döküntüsü, saç dökülmesi (alopesi), deride k ızarıklık, kuru cilt, ka şıntı (pruritus), deride renk bozulması, deri kaybı, deri iltihabı, tırnak bozukluğu  Eklemlerde veya vücut uzuvlarında (kollarda, bacaklarda), göğüs veya sırtta ağrı  Ateş, vücut uzuvlarında şişme, hasta hissetme  Karaciğer fonksiyonlar ında problemler (kan testlerinde görülen) ve kan bilirubin (karaciğerden atılan) seviyelerinde artış

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastan ın birinden az, fakat 1000 hastan ın birinden fazla görülebilir):  Kan enfeksiyonu, idrar yolu enfeksi yonu, deride enfeksiyon, burun ve bo ğaz iltihabı, mantar enfeksiyonları (a ğızda görülenler dahil), grip, sindirim sistemi iltihab ı (gastroenterit), di ş apsesi  Deri altında şişkinlik (lipoma)  Trombositler de dahil olmak üzere kan hücrelerinin say ısında azalma, kanda incelme (testlerde görülen)  Alerji  Şeker hastal ığı (diyabet), kan potasyum seviyelerinde azalma, beslenme yetersizli ği, kan trigliserit düzeylerinde artış  Zihin bulanıklığı durumu, panik ataklar, depresif ruh hali, cinsel istek azalması  Konuşmada güçlük, haf ıza kayb ı, hareket koordinasyon kayb ı, denge bozuklu ğu, bay ılma, sinir hasarı (nöropati) ve duyumsama problemleri  Bulanık veya çift görme  Baş dönmesi (vertigo), kulak ağrısı  Düzensiz kalp atışı ve çarpıntılar (ritim bozuklukları), göğüs ağrısı ve kalp krizi (enfarktüs)  Derin toplardamarlarda kan p ıhtıları, yüksek veya dü şük kan bas ıncı, ate ş basmalar ı, kol, bacak gibi vücut uzantılarında soğukluk, ciltte morluklar  Akciğer toplardamarlarında kan pıhtıları (pulmoner emboli), akciğer sönmesi, öksürürken kan gelmesi, astım, efor sırasında nefes darlığı  Bağırsak tıkanması, karında sıvı toplanması, ince veya kal ın bağırsakta, midede veya yemek borusunda iltihaplanma, karn ın alt bölgesinde a ğrı, kar ında rahats ızlık hissi, gö ğüste a ğrılı yanma hissi (yemeklerin mideden geri dönmesi), dışkıda kan  Sarılık (deride ve gözlerde sararma)  Deri ülseri ve su toplamas ı, derinin gün ışığına reaksiyon vermesi, avuç içlerinde k ızarma, yüzde şişme veya ağrı  Eklemlerde şişme veya tutukluk, kemik ağrısı, kaslarda zayıflık veya katılık  Böbreklerde s ıvı birikmesi, gece idrara ç ıkma s ıklığında art ış, idrar tu

XELTABİN®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Dış ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XELTABİN®’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız XELTABİN ®’i şehir suyuna veya çöpe atmay ınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Ruhsat sahibi: MED İLAÇ San. ve Tic. AŞ. Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad. Buyaka 2 Sitesi No:8 C-Blok Kat:3 Ümraniye / İstanbul Tel : (0216) 656 67 00 Faks : (0216) 290 27 52

Üretim yeri: Intas Pharmaceuticals Limited Gujarat – Ahmedabad / Hindistan

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanm ıştır.