KAPEDA 150 MG 60 FILM TABLET

Fenitoin ile ilaç-ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiştir ancak etkileşim mekanizmasının CYP2C9 izoenzim sisteminin kapesitabin ile inhibisyonu olduğu tahmin edilmektedir (Bkz. Kınnarin antikoagülanlar). — KÜB 4.5

Fenitoin ile ilaç-ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiş etkileşim mekanizmasının CYP2C9 izoenzim sisteminin kapesitabin ile inh olduğu tahmin edilmektedir (Bkz. Kumarin antikoagülanlar). — KÜB 4.5

Fenitoin ile ilaç-ilaç etkileşim çalışması yürütülmen* etkileşim mekanizmasının CYP2C9 izoenzim sisteminin kapesitabin ile olduğu tahmin edilmektedir (Bkz. Kumarin antikoagülanlar). — KÜB 4.5

Sitokrom P-450 2C9 substratları: Varfarin dışında kapesitabin ve diğer CYP2C9 substratları arasında hiçbir resmi etkileşim çalışması yürütülmemiştir. — KÜB 4.5

Kardiyotoksisite Kardiyotoksisite, miyokard enfarktüsü, anjina, ritim bozuklukları, kardiyojenik şok, ani ölüm ve elektrokardiyografik değişiklikler (çok nadir QT uzaması vakaları dahil) dahil olmak üzere floropirimidin tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. — KÜB 4.4

Kapesitabin alan hastalarda kardiyak aritmiler (ventriküler fibrilasyon, torsades de pointes ve bradikardi dahil), angina pektoris, miyokard enfarktüsü, kalp yetmezliği ve kardiyomiyopati bildirilmiştir. — KÜB 4.4

Kardiyotoksisite elektrokardiyografik değişiklikler (çok nadir QT uzaması vakaları dahil) dahil olmak üzere floropirimidin tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. — KÜB 4.4

(1) Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer) (140) flutamid, gemsitabin, gos erelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a -2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, (Mülga ibare:RG -28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) letrozol, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin, paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur -urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları, kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit (Ek ibare:RG -28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.B · son değişiklik 02.11.2024

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

• KAPEDA, kanser hücrelerinin büyümesini durduran, “S itostatik ajanlar” adlı ilaç grubuna aittir. • KAPEDA, kendisi sitotoksik (hücreyi öldüren veya fo nksiyonlarını durduran) bir ajan olmayan, 150 mg kapesitabin içerir. Vücut tarafında n emildikten sonra tümör hücresinin içinde sitotoksik bir maddeye dönü şür. • KAPEDA 150 mg film kaplı tablet kutusu 60 adet film kaplı tablet içermektedir (10 tabletlik 6 blister). KAPEDA 150 mg açık pembe renk li film kaplı tabletler oblong biçimindedir. • KAPEDA, kalın barsak, kalın barsa ğın uç kısmı (rektum), mide veya meme kanserlerinin tedavisinde kullanılır. Ayrıca KAPEDA, kalın barsak kanserinin yeniden olu şumunu önlemek amacıyla ameliyatla tümörün tamamen çıkarıl masından sonra doktorunuz tarafından reçete edilebilir. • KAPEDA tek ba şına veya di ğer ajanlarla kombinasyon halinde kullanılabilir.

KAPEDA’yı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer kapesitabine veya KAPEDA’nın içerdi ği herhangi bir bile şene kar şı alerjik (a şırı duyarlı) iseniz. KAPEDA’ya alerjiniz veya a şırı tepkiniz oldu ğunu biliyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. • Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, • Eğer kan rahatsızlı ğınız varsa (beyaz kan hücrelerinde ve kan pulcuklarında azalma gibi), • Eğer karaci ğer hastalı ğınız veya böbrek probleminiz varsa, • Eğer bilinen bir dihidropirimidin dehidrojenaz enzimi (DPD) eksikli ğiniz varsa, • Eğer brivudin, sorivudin veya herpes zoster (suçiçe ği veya zona) tedavisinin bir parçası olan benzer gruptaki ilaçlar ile tedavi görüyorsanız veya son dört hafta içinde gördüyseniz.

KAPEDA’yı a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ KAPEDA’yı kullanmadan önce e ğer • Karaci ğer veya böbrek hastalı ğınız varsa • Kalp problemi veya gö ğüs a ğrısı gibi ba şka bir hastalı ğınız varsa veya önceden olduysa • Beyin hastalı ğınız varsa (örne ğin beyine yayılan kanser veya sinirlerde zedelenme) • Kalsiyum dengesizli ğiniz varsa (kan testlerinde tespit edilmi ş) • Diyabetiniz ( şeker hastalı ğı) varsa • Mide bulantısı kusma nedeniyle vücudun susuz ya da besinsiz kalması • İshaliniz varsa • Susuz kaldıysanız • Kanınızda bulunan iyonlarda bir dengesizlik saptandıysa • Gözünüzle ilgili geçmi şte problemler ya şadıysanız, tedavi sırasında gözünüzün gere ğinden fazla izlemi gerekebilir.

Doktorunuzun bunları bildi ğine emin olunuz.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

KAPEDA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması KAPEDA’yı yemeklerden sonra 30 dakika içinde almalı sınız.

Hamilelik • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. • Hamileyseniz veya olabilece ğinizi dü şünüyorsanız KAPEDA kullanmamalısınız. • Tedaviniz ba şlamadan önce hamileyseniz, oldu ğunuzu dü şünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Emzirme • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız • Emziriyorsanız KAPEDA kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı • KAPEDA sizi yorgun hissettirebilir, sersemletebilir , midenizi bulandırabilir. Bu sebeple araç ve makine kullanma yetene ğinizi etkileyebilir.

KAPEDA’nın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KAPEDA laktoz içermektedir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere kar şı intoleransınız oldu ğu söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha a z sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların et kisini kuvvetlendirebilece ği veya zayıflatabilece ği için bu durum çok önemlidir.

E ğer a şağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız; • Gut ilaçları (allopurinol), • Kan inceltici ilaçlar (kumarin, varfarin), • Bazı anti viral ilaçlar (sorivudin ve brivudin), • Kasılma nöbetleri veya titreme için ilaç (fenitoin) • İnterferon alfa kullanıyorsanız, • Radyoterapi ve kanser tedavisinde kullanılan belirl i ilaçlar (folinik asit, okzaliplatin, bevasizumab, sisplatin, irinotekan) alıyorsanız.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: Doktorunuz sizin için do ğru doz ve tedavi rejimini reçete edecektir. KAPEDA’ nın dozu vücut yüzey alanına göre ayarlanır. Bu boyunuz ve kilonuz dan hesaplanır. Yeti şkinler için ba şlangıç dozu, günde iki kez uygulanan 1250 mg/m 2’dir (sabah ve ak şam). Burada iki örnek bulunmaktadır: vücut a ğırlı ğı 64 kg, boyu 1.64 m olan bir ki şi 1.7 m 2 vücut yüzey alanına sahiptir ve günde iki kere, 500 mg’lık 4 tablet ve 150 mg’lık 1 tablet almalıdır. Vücut a ğırlı ğı 80 kg, boyu 1.80 m olan bir ki şi 2.00 m 2 vücut yüzey alanına sahiptir ve günde iki kere 500 mg’lık 5 tablet almalıdır.

KAPEDA tabletleri genellikle 14 gün boyunca alınır ve bunu 7 günlük dinlenme periyodu takip eder. Bu 21 günlük periyot, bir tedavi döngüsüdür.

Di ğer ajanlarla kombinasyon halinde, yeti şkinler için ba şlangıç dozu 1250 mg/m 2’den az olabilir ve tabletleri de ğişik bir zaman periyodu üzerinden almanız gerekebilir (ör. Dinlenme periyodu olmadan her gün). Doktorunuz ne kadar doza ihtiyaç duydu ğunuzu, ne zaman alaca ğınızı ve ne kadar süre ile kullanmanız gerekti ğini size söyleyecektir.

Doktorunuz her doz için 150 mg ve 500 mg’lık tablet lerden olu şan bir kombinasyon almanızı isteyebilir. • Sabah ve ak şam dozları için, kombinasyondaki tabletleri, doktorunu z tarafından reçetelenen şekilde alınız. • Tabletleri yemeklerden sonra 30 dakika içerisinde alınız (kahvaltı ve ak şam yeme ği). • Bütün ilaçlarınızı doktorunuzun size reçeteledi ği şekilde almanız önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu: KAPEDA tablet su ile yutulmalıdır .

De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: KAPEDA çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Ya şlılarda kullanımı: Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Özel kullanım durumu yoktur. E ğer KAPEDA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KAPEDA kullandıysanız: KAPEDA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanm ı şsanız di ğer dozu almadan bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

KAPEDA’yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bunun yerine normal dozlama takviminize devam ediniz ve doktorunuzla kontrol ediniz. KAPEDA ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler KAPEDA tedavisini durdurmak hiçbir yan etkiye sebep olmaz. Kumarin antikoagülanı (kanın pıhtıla şmasını önleyici madde) kullanımı sırasında, KAPEDA’nın kesilmesi, antikoagülan dozunun doktorun uz tarafından ayarlanmasını gerektirebilir. E ğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunu z varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Tüm ilaçlar gibi, KAPEDA’nın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

A şağıdakilerden biri olursa, KAPEDA’yı kullanmayı durdu run ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

• İshal: E ğer günlük normal barsak bo şaltımınızla kar şıla ştırıldı ğında barsak bo şaltımınızdaki artı ş 4 kat veya daha fazla ise veya gece ishaliniz var ise, • Kusma: Eğer 24 saatlik zaman periyodunda bir kereden fazla kusarsanız, • Bulantı: Eğer i ştahınızda azalma var ise veya her gün yedi ğiniz yiyecek miktarı normalden daha az ise, • Stomatit: Eğer a ğzınızda ve/veya bo ğazınızda ağrı, kızarıklık, sislik ve yara var ise, • El ve ayak derisi reaksiyonları: E ğer ellerinizde ve/veya ayaklarınızda a ğrı, şişlik ve kızarıklık veya karıncalanma var ise, • Ate ş: Eğer vücut sıcaklı ğınız 38 oC veya üstü ise, • Enfeksiyon: Bakterilerin veya virüsün veya di ğer organizmaların neden oldu ğu enfeksiyon belirtileriniz var ise, • Gö ğüs a ğrısı: E ğer gö ğsünüzün merkezinde a ğrı hissediyorsanız, özellikle egzersiz sırasında olu şuyorsa, • Steven-Johnson sendromu: Eğer vücudunuzda yayılma ve kabarcıklanma e ğilimi gösteren, a ğrılı, kırmızı veya mora çalan döküntüler gözlemliyo rsanız ve/veya mukoza tabakasında (örn. a ğız ve dil) yeni lezyonlar olu şmaya ba şladıysa, özellikle de daha önce ışık hassasiyeti, solunum sistemi enfeksiyonu (örn. bron şit) ve/veya ate ş olduysa. Eğer erken fark edilirse, bu yan etkiler tedavinin ke silmesinden sonra 2-3 gün içinde düzelecektir. E ğer yan etkiler devam ederse doktorunuza ba şvurunuz. Doktorunuz sizi ilaca dü şük dozda yeniden ba şlamaya yönlendirebilir.

Yukarıdakilere ek olarak KAPEDA’nın tek ba şına kullanıldı ğında çok yaygın (10 hastanın 1’inden fazlasında) görülen yan etkileri: • Karın a ğrısı • Döküntü, kuru veya ka şıntılı cilt • Yorgunluk • İş tah kaybı (anoreksi)

Bu yan etkiler şiddetlenebilir, bu yüzden, her zaman bir yan etki görülmeye ba şladı ğında, derhal doktorunuzla temasa geçmeniz çok önemlidir. Doktorunuz sizi dozunuzu azaltmaya veya geçici bir süre KAPEDA’ya ara vermeye yönlendi rebilir. Bu, yan etkilerin devam etme ya da şiddetlenme olasılı ğını azaltır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KAPEDA’ya kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale ye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Di ğer yan etkiler şunlardır:

Yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sıralanmı ştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görül ebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1’inden az, fakat 1 00 hastanın 1’inden fazla görülebilir): • Beyaz kan hücresi veya kırmızı kan hücresi sayısınd a azalmalar (testlerde görülen) • Su kaybı (dehidrasyon), kilo kaybı • Uykusuzluk, depresyon • Ba ş a ğrısı, uyuklama, ba ş dönmesi, deride anormal his (uyu şma veya karıncalanma hissi), tat de ğişiklikleri • Göz tahri şi, gözya şı artı şı, gözde kızarıklık (konjunktivit) • Toplardamarlarda iltihaplanma (tromboflebit) • Nefes darlı ğı, burun kanamaları, öksürük, burun akıntısı • Uçuklar veya di ğer herpes enfeksiyonları • Akci ğer veya solunum sistemi enfeksiyonları (örne ğin zatürre veya bron şit) • Ba ğırsak kanaması, kabızlık, üst karın bölgesinde a ğrı, hazımsızlık, a şırı ba ğırsak gazı, ağız kurulu ğu • Deri döküntüsü, saç dökülmesi (alopesi), deride kız arıklık, kuru cilt, ka şıntı (pruritus), deride renk bozulması, deri kaybı, deri iltihabı, tırnak bozuklu ğu • Eklemlerde veya vücut uzuvlarında (kollarda, bacaklarda), gö ğüs veya sırtta a ğrı • Ate ş, vücut uzuvlarında şişme, hasta hissetme • Karaci ğer fonksiyonlarında problemler (kan testlerinde gör ülen) ve kan bilirubin (karaci ğerden atılan) seviyelerinde artı ş

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın birinden a z, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir): • Kan enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, deride enf eksiyon, burun ve bo ğaz iltihabı, mantar enfeksiyonları (a ğızda görülenler dahil), grip, sindirim sistemi ilti habı (gastroenterit), di ş apsesi • Deri altında şişkinlik (lipoma) • Trombositler de dahil olmak üzere kan hücrelerinin sayısında azalma, kanda incelme (testlerde görülen) • Alerji • Şeker hastalı ğı (diyabet), kan potasyum seviyelerinde azalma, bes lenme yetersizli ği, kan trigliserit düzeylerinde artı ş • Zihin bulanıklı ğı durumu, panik ataklar, depresif ruh hali, cinsel istek azalması • Konu şmada güçlük, hafıza kaybı, hareket koordinasyon kay bı, denge bozuklu ğu, bayılma, sinir hasarı (nöropati) ve duyumsama problemleri • Bulanık veya çift görme • Ba ş dönmesi (vertigo), kulak a ğrısı • Düzensiz kalp atı şı ve çarpıntılar (ritim bozuklukları), gö ğüs a ğrısı ve kalp krizi (enfarktüs) • Derin toplardamarlarda kan pıhtıları, yüksek veya d ü şük kan basıncı, ate ş basmaları, kol, bacak gibi vücut uzantılarında so ğukluk, ciltte morluklar • Akci ğer toplardamarlarında kan pıhtıları (pulmoner embol i), akci ğer sönmesi, öksürürken kan gelmesi, astım, efor sırasında nefes darlı ğı • Ba ğırsak tıkanması, karında sıvı toplanması, ince veya kalın ba ğırsakta, midede veya yemek borusunda iltihaplanma, karnın alt bölgesinde a ğrı, karında rahatsızlık hissi, gö ğüste a ğrılı yanma hissi (yemeklerin mideden geri dönmesi), dı şkıda kan • Sarılık (deride ve gözlerde sararma) • Deri ülseri ve su toplaması, derinin gün ı şığına reaksiyon vermesi, avuç içlerinde kızarma, yüzde şişme vey

KAPEDA’yı çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 o C’nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KAPEDA’yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadı ğınız KAPEDA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danı şınız.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A. Ş. Ba ğlarba şı, Gazi Cad., No: 40 Üsküdar / İstanbul

Üretrim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A. Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirda ğ

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmı ştır.