KAPEDA 500 MG 120 FILM TABLET

Fenitoin ile ilaç-ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiştir ancak etkileşim mekanizmasının CYP2C9 izoenzim sisteminin kapesitabin ile inhibisyonu olduğu tahmin edilmektedir (Bkz. Kınnarin antikoagülanlar). — KÜB 4.5

Fenitoin ile ilaç-ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiş etkileşim mekanizmasının CYP2C9 izoenzim sisteminin kapesitabin ile inh olduğu tahmin edilmektedir (Bkz. Kumarin antikoagülanlar). — KÜB 4.5

Fenitoin ile ilaç-ilaç etkileşim çalışması yürütülmen* etkileşim mekanizmasının CYP2C9 izoenzim sisteminin kapesitabin ile olduğu tahmin edilmektedir (Bkz. Kumarin antikoagülanlar). — KÜB 4.5

Sitokrom P-450 2C9 substratları: Varfarin dışında kapesitabin ve diğer CYP2C9 substratları arasında hiçbir resmi etkileşim çalışması yürütülmemiştir. — KÜB 4.5

Kardiyotoksisite Kardiyotoksisite, miyokard enfarktüsü, anjina, ritim bozuklukları, kardiyojenik şok, ani ölüm ve elektrokardiyografik değişiklikler (çok nadir QT uzaması vakaları dahil) dahil olmak üzere floropirimidin tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. — KÜB 4.4

Kapesitabin alan hastalarda kardiyak aritmiler (ventriküler fibrilasyon, torsades de pointes ve bradikardi dahil), angina pektoris, miyokard enfarktüsü, kalp yetmezliği ve kardiyomiyopati bildirilmiştir. — KÜB 4.4

Kardiyotoksisite elektrokardiyografik değişiklikler (çok nadir QT uzaması vakaları dahil) dahil olmak üzere floropirimidin tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. — KÜB 4.4

(1) Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer) (140) flutamid, gemsitabin, gos erelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a -2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, (Mülga ibare:RG -28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) letrozol, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin, paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur -urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları, kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit (Ek ibare:RG -28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.B · son değişiklik 02.11.2024

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

• KAPEDA, kanser hücrelerinin büyümesini durduran, “Sitostatik ajanlar” adlı ilaç grubuna aittir. • KAPEDA, kendisi s itotoksik (hücreyi öldüren veya fonksiyonlarını durduran) bir ajan olmayan, 500 mg kapesitabin içerir. Vücut tarafından emildikten sonra tümör hücresinin içinde sitotoksik bir maddeye dönüşür. • KAPEDA 500 mg film kaplı tablet kutusu 12 0 adet film kaplı tabl et içermektedir (10 tabletlik 12 blister). KAPEDA 50 0 mg açık pembe renkli film kaplı tabletler oblong biçimindedir. • KAPEDA, kalın barsak, kalın barsağın uç kısmı (rektum), mide veya meme kanserlerinin tedavisinde kullanılır. Ayrıca KAPEDA, kalın barsak ka nserinin yeniden oluşumunu önlemek amacıyla ameliyatla tümörün tamamen çıkarılmasından sonra doktorunuz tarafından reçete edilebilir. • KAPEDA tek başına veya diğer ajanlarla kombinasyon halinde kullanılabilir.

KAPEDA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer k apesitabine veya KAPEDA’nın içerdiği herhangi bir bileşene karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. KAPEDA’ya alerjiniz veya aşırı tepkiniz olduğunu biliyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. • Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, • Eğer kan rahatsızlığınız varsa (beyaz kan hücrelerinde ve kan pulcuklarında azalma gibi), • Eğer karaciğer hastalığınız veya böbrek probleminiz varsa, • Eğer bilinen bir dihidropirimidin dehidrojenaz enzimi (DPD) eksikliğiniz varsa, • Eğer brivudin, sorivudin veya herpes zoster (suçiçeği veya zona) tedavisinin bir parçası olan benzer gruptaki ilaçlar ile tedavi görüyorsanız veya son dört hafta içinde gördüyseniz.

KAPEDA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ KAPEDA’yı kullanmadan önce eğer • Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa • Kalp problemi veya göğüs ağrısı gibi başka bir hastalığınız varsa veya önceden olduysa • Beyin hastalığınız varsa (örneğin beyine yayılan kanser veya sinirlerde zedelenme) • Kalsiyum dengesizliğiniz varsa (kan testlerinde tespit edilmiş) • Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa • Mide bulantısı kusma nedeniyle vücudun susuz ya da besinsiz kalması • İshaliniz varsa • Susuz kaldıysanız • Kanınızda bulunan iyonlarda bir dengesizlik saptandıysa • Gözünüzle ilgili geçmişte problemler yaşadıysanız, tedavi sırasında gözünüzün gereğinden fazla izlemi gerekebilir.

Doktorunuzun bunları bildiğine emin olunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KAPEDA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması KAPEDA’yı yemeklerden sonra 30 dakika içinde almalısınız.

Hamilelik • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız KAPEDA kullanmamalısınız. • Tedaviniz baş lamadan önce hamileyseniz, olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Emzirme • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız • Emziriyorsanız KAPEDA kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı • KAPEDA sizi yorgun hissettirebilir, sersemletebilir, midenizi bulandırabilir. Bu sebeple araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

KAPEDA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KAPEDA laktoz içermektedir. Eğer daha önced en doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız; • Gut ilaçları (allopurinol), • Kan inceltici ilaçlar (kumarin, varfarin), • Bazı anti viral ilaçlar (sorivudin ve brivudin), • Kasılma nöbetleri veya titreme için ilaç (fenitoin) • İnterferon alfa kullanıyorsanız, • Radyoterapi ve kanser tedavisinde kullanılan belirli ilaçla r (folinik asit, okzaliplatin, bevasizumab, sisplatin, irinotekan) alıyorsanız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz sizin için doğru doz ve tedavi rejimini reçete edecektir. KAPEDA’nın dozu vücut yüzey alanına göre ayarlanır. Bu boyunuz ve kilonuzdan hesaplanır. Yetişkinler için başlangıç dozu, günde iki kez uygulanan 1250 mg/m 2’dir (sabah ve akşam). Burada iki örnek bulunmaktadır: vücut ağırlığı 64 kg, boyu 1.64 m olan bir kişi 1.7 m 2 vücut yüzey alanına sahiptir ve günde iki kere, 500 mg’lık 4 tablet ve 150 mg’lık 1 tablet almalı dır. Vücut ağırlığı 80 kg, boyu 1.80 m olan bir kişi 2.00 m 2 vücut yüzey alanına sahiptir ve günde iki kere 500 mg’lık 5 tablet almalıdır.

KAPEDA tabletleri genellikle 14 gün boyunca alınır ve bunu 7 günlük dinlenme periyodu takip eder. Bu 21 günlük periyot, bir tedavi döngüsüdür.

Diğer ajanlarla kombinasyon halinde, yetişkinler için başlangıç dozu 1250 mg/m 2’den az olabilir ve tabletleri değişik bir zaman periyodu üzerinden almanız gerekebilir (ör. Dinlenme periyodu olmadan her gün). Doktorunuz ne kadar doza ihtiyaç duyduğunuzu, ne zaman alacağınızı ve ne kadar süre ile kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Doktorunuz her doz için 150 mg ve 500 mg’lık tabletlerden oluş an bir kombinasyon almanızı isteyebilir. • Sabah ve akşam dozları için, kombinasyo ndaki tabletleri, doktorunuz tarafından reçetelenen şekilde alınız. • Tabletleri yemeklerden sonra 30 dakika içerisinde alınız (kahvaltı ve akşam yemeği). • Bütün ilaçlarınızı doktorunuzun size reçetelediği şekilde almanız önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu: KAPEDA tablet su ile yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: KAPEDA çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Özel kullanım durumu yoktur. Eğer KAPEDA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KAPEDA kullandıysanız: KAPEDA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız diğer dozu almad an bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KAPEDA’yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bunun yerine normal dozlama takviminize devam ediniz ve doktorunuzla kontrol ediniz. KAPEDA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler KAPEDA tedavisini durdurmak hiçbir yan etkiye sebep olmaz. Kumarin antikoagülanı (kanın pıhtılaşmasını önleyici madde) kullanımı sırasında, KAPEDA’nın kesilmesi, antikoagü lan dozunun doktorunuz tarafından ayarlanmasını gerektirebilir. Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa , doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, KAPEDA’nın içeriğinde bulunan maddelere duya rlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KAPEDA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İshal: Eğer günlük normal barsak boşaltımınızla karşılaştırıldığında barsak boşaltımınızdaki artış 4 kat veya daha fazla ise veya gece ishaliniz var ise, • Kusma: Eğer 24 saatlik zaman periyodunda bir kereden fazla kusarsanız, • Bulantı: Eğer iştahınızda azalma var ise veya her gün yediğiniz yiyecek miktarı normalden daha az ise, • Stomatit: Eğer ağzınızda ve/veya boğazınızda ağrı, kızarıklık, sislik ve yara var ise, • El ve ayak derisi reaksiyonları: Eğer ellerinizde ve/veya ayaklarınızda ağrı, şişlik ve kızarıklık veya karıncalanma var ise, • Ateş: Eğer vücut sıcaklığınız 38oC veya üstü ise, • Enfeksiyon: Bakterilerin veya virüsün veya diğer organizmaların neden olduğu enfeksiyon belirtileriniz var ise, • Göğüs ağrısı: Eğer göğsünüzün merkezinde ağrı hissediyorsanız, özellikle egzersiz sırasında oluşuyorsa, • Steven-Johnson sendromu: Eğer vücudunuzda yayılma ve kabarcıklanma eğilimi gösteren, ağrılı, kırmızı veya mora çalan döküntüler gözlemliyorsanız ve/veya mukoza tabakasında (örn. ağız ve dil) yeni lezyonlar oluşmaya başladıysa, özellikle de daha önce ışık hassasiyeti, solunum sistemi enfeksiyonu (örn. bronşit) ve/veya ateş olduysa. Eğer erken fark edilirse, bu yan etkiler tedavinin kesilmesinden sonra 2 -3 gün içinde düzelecektir. Eğer yan etkiler devam ederse doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz sizi ilaca düşük dozda yeniden başlamaya yönlendirebilir.

Yukarıdakilere ek olarak KAPED A’nın tek başına kullanıldığında çok yaygın (10 hastanın 1’inden fazlasında) görülen yan etkileri: • Karın ağrısı • Döküntü, kuru veya kaşıntılı cilt • Yorgunluk • İştah kaybı (anoreksi)

Bu yan etkiler şiddetlenebilir, bu yüzden, her zaman bir yan etki görülm eye başladığında, derhal doktorunuzla temasa geçmeniz çok önemlidir. Doktorunuz sizi dozunuzu azaltmaya veya geçici bir süre KAPEDA’ya ara vermeye yönlendirebilir. Bu, yan etkilerin devam etme ya da şiddetlenme olasılığını azaltır.

Bunların hepsi çok cid di yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KAPEDA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler şunlardır:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir): • Beyaz kan hücresi veya kırmızı kan hücresi sayısında azalmalar (testlerde görülen) • Su kaybı (dehidrasyon), kilo kaybı • Uykusuzluk, depresyon • Baş ağrısı, uyuklama, baş dönmesi, deride anormal his (uyuşma veya karın calanma hissi), tat değişiklikleri • Göz tahrişi, gözyaşı artışı, gözde kızarıklık (konjunktivit) • Toplardamarlarda iltihaplanma (tromboflebit) • Nefes darlığı, burun kanamaları, öksürük, burun akıntısı • Uçuklar veya diğer herpes enfeksiyonları • Akciğer veya solunum sistemi enfeksiyonları (örneğin zatürre veya bronşit) • Bağırsak kanaması, kabızlık, üst karın bölgesinde ağrı, hazımsızlık, aşırı bağırsak gazı, ağız kuruluğu • Deri döküntüsü, saç dökülmesi (alopesi), deride kızarıklık, kuru cilt, kaşıntı (pruritu s), deride renk bozulması, deri kaybı, deri iltihabı, tırnak bozukluğu • Eklemlerde veya vücut uzuvlarında (kollarda, bacaklarda), göğüs veya sırtta ağrı • Ateş, vücut uzuvlarında şişme, hasta hissetme • Karaciğer fonksiyonlarında problemler (kan testlerinde görülen) ve kan bilirubin (karaciğerden atılan) seviyelerinde artış

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir): • Kan enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, deride enfeksiyon, burun ve boğaz iltihab ı, mantar enfeksiyonları (ağızda görülenler dahil), grip, sindirim sistemi iltihabı (gastroenterit), diş apsesi • Deri altında şişkinlik (lipoma) • Trombositler de dahil olmak üzere kan hücrelerinin sayısında azalma, kanda incelme (testlerde görülen) • Alerji • Şeker hastalığı (diyabet), kan potasyum seviyelerinde azalma, beslenme yetersizliği, kan trigliserit düzeylerinde artış • Zihin bulanıklığı durumu, panik ataklar, depresif ruh hali, cinsel istek azalması • Konuşmada güçlük, hafıza kaybı, hareket koordinasy on kaybı, denge bozukluğu, bayılma, sinir hasarı (nöropati) ve duyumsama problemleri • Bulanık veya çift görme • Baş dönmesi (vertigo), kulak ağrısı • Düzensiz kalp atışı ve çarpıntılar (ritim bozuklukları), göğüs ağrısı ve kalp krizi (enfarktüs) • Derin toplardamarlarda kan pıhtıları, yüksek veya düşük kan basıncı, ateş basmaları, kol, bacak gibi vücut uzantılarında soğukluk, ciltte morluklar • Akciğer toplardamarlarında kan pıhtıları (pulmoner emboli), akciğer sönmesi, öksürürken kan gelmesi, astım, efor sırasında nefes darlığı • Bağırsak tıkanması, karında sıvı toplanması, ince veya kalın bağırsakta, midede veya yemek borusunda iltihaplanma, karnın alt bölgesinde ağrı, karında rahatsızlık hissi, göğüste ağrılı yanma hissi (yemeklerin mideden geri dönmesi), dışkıda kan • Sarılık (deride ve gözlerde sararma) • Deri ülseri ve su toplaması, derinin gün ışığına reaksiyon vermesi, avuç içlerinde kızarma, yüzde şişme veya ağrı • Eklemlerde şişme veya tutukluk, kemik ağrısı, kaslarda zayıflık veya katılık, • Böbreklerde sıvı birikmesi, gece idrara çıkma sıklığında artış, idrar tutamama,

KAPEDA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25o C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KAPEDA’yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız KAPEDA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz KAPEDA’yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad., No: 64-66 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.