XARELTO 2,5 MG 56 TABLET

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri: Rivaroksabanın ketokonazol (günde bir kez 400 mg) veya ritonavir ile (günde iki kez 600 mg) eş zamanlı kullanımı, farmakodinamik etkilerde kanama riskinin artmasına yol açabilecek anlamlı artışlarla birlikte, ortalama rivaroksaban EAA (eğri altı alan) ’sında 2,6 kat / 2,5 kat artışa ve ortalama rivaroksaban Cmaks’ında 1,7 kat / 1,6 kat artışa yol açmıştır. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Rivaroksabanın ketokonazol (günde bir kez 400 mg) veya ritonavir (günde iki kez 600 mg) ile eş zamanlı kullanımı, farmakodinamik etkilerde kanama riskinin artmasına yol açabilecek anlamlı artışlarla birlikte, ortalama rivaroksaban EAA’sında 2,6 kat / 2,5 kat artışa ve ortalama rivaroksaban Cmaks’ında 1,7 kat / 1,6 kat artışa yol açmıştır. — KÜB 4.5

CYP3A4 indükleyicileri: Rivaroksabanın güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin ile birlikte uygulanması, ortalama rivaroksaban EAA değerinde yaklaşık %50 azalma ile farmakodinamik etkilerinde paralel bir azalmaya neden olmuştur. — KÜB 4.5

CYP3A4 veya P -gp olmak üzere, r ivaroksabanın eliminasyon yollarından yalnızca birini kuvvetli şekilde inhibe eden etkin maddelerin rivaroksaban plazma konsantrasyonunu daha düşük bir düzeyde ar tırması beklenmektedir. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri: Rivaroksabanın ketokonazol (günde bir kez 400 mg) veya ritonavir ile (günde iki kez 600 mg) eş zamanlı kullanımı, farmakodinamik etkilerde kanama riskinin artmasına yol açabilecek anlamlı artışlarla birlikte, ortalama rivaroksaban EAA (eğri altı alan) ’sında 2,6 kat / 2,5 kat artışa ve ortalama rivaroksaban Cmaks’ında 1,7 kat / 1,6 kat artışa yol açmıştır. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Rivaroksabanın ketokonazol (günde bir kez 400 mg) veya ritonavir (günde iki kez 600 mg) ile eş zamanlı kullanımı, farmakodinamik etkilerde kanama riskinin artmasına yol açabilecek anlamlı artışlarla birlikte, ortalama rivaroksaban EAA’sında 2,6 kat / 2,5 kat artışa ve ortalama rivaroksaban Cmaks’ında 1,7 kat / 1,6 kat artışa yol açmıştır. — KÜB 4.5

CYP3A4 veya P-gp gibi rivaroksaban eliminasyon yolaklarından sadece birini kuvvetli bir şekilde inhibe eden aktif maddelerin, rivaroksaban plazma konsantrasyonlarını daha az oranda arttırması beklenmektedir. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp’yi orta derecede inhibe eden eritromisin (500 mg günde üç kez), ortalama rivaroksaban EAA’sı ve Cmaks’ında 1,3 kat artışa neden olur. — KÜB 4.5

(1) (Değişik ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) Sağlık kurulu raporunda belirtilmek kaydıyla; inme veya geçici iskemik atak öyküsü, ≥ 75 yaş, kalp yetmezliği NYHA Sınıf ≥II, diabetes mellitus veya hipertansiyon durumlarından bir ya da daha fazlasına sahip olan orta -ciddi mitral darlık veya mekanik protez kapağı olmayan nonvalvuler atriyal fibrilasyonlu hastalarda; a) En az 2 ay süre ile varfarin kullanılmasından sonra en az birer hafta ara ile yapılan son 5 ölçümün en az üçünde varfarin ile hedeflenen INR değerinin 2 -3 arasında tutulamadığı durumlarda varfarin kesilerek dabigatran veya rivaroksaban veya apiksaban (Ek ibare:RG - 9/9/2017-30175)(96) veya edoksaban tedavisine geçilebilir. b) Varfarin tedavisi altında iken serebrovasküler olay geçirenlerde doğrudan dabigatran veya rivaroksaban vey a apiksaban (Ek ibare:RG-9/9/2017-30175)(96) veya edoksaban tedavisine geçilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.15.D-1 · son değişiklik 25.03.2025

(1) Yetişkin hastalarda; a) (Değişik:RG-7/10/2016-29850)(71) Rivaroksaban, dabigatran (Ek ibare:RG -10/5/2018- 30417 Mükerrer)(110) , edoksaban ve apiksaban; Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisi ile akut DVT sonrası tekrarlayan DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde veya Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile tekrarlayan PE ve DVT’nin önlenmesinde kullanılır. b) Yukarıdaki durumlarda; öncesinde en az 2 ay süre ile varfarin kullanılmasından sonra en az birer hafta ara ile yapılan son 5 ölçümün en az üçünde varfarin ile hedeflenen INR değerinin 2- 3 arasında tutulamaması halinde varfarin kesilerek rivaroksaban veya dabigatran veya apiksaban (Ek ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) veya edoksaban tedavisine geçilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.15.D-2 · son değişiklik 26.04.2025

• XARELTO film kaplı tabletlerin her biri 2,5 mg etkin madde (rivaroksaban) içerir. XARELTO laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içermektedir. Rivaroksaban pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa’yı engelleyerek ve böylece kanın pıhtı oluşturma eğilimini azaltarak gösterir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. • XARELTO 56 ve 168 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. Ambalajın içindeki tabletler yuvarlak, bikonveks şekilde ve açık sarı renklidir. Tabletlerin bir yüzünde Bayer logosu, diğer yüzünde “2,5” ifadesi ve bir üçgen şekli bulunur.

• XARELTO, kalp damar hastalıklarına bağlı ölümleri, kalp krizi geçirmenizi ve stent takılması sonrası kan damarlarında pıhtı oluşumunu önle mek için kullanılır. Doktorunuz size ayrıca, diğer antitrombotik ilaçlardan asetilsalisilik asidi (Aspirin) ya da asetilsalisilik asit ile birlikte pıhtılaşmayı önleyici ilaçlardan olan klopidogrel ya da tiklopidini de verecektir.

• XARELTO, belirtilere neden olan koroner arter hastalığı (KAH) (damar sertliği nedeni ile kalp damarlarının daralması) veya perifer ik arter hastalığı (PAH) (uzuvlarda bulunan atardamarların daralması ya da tıkanması) kaynaklı yüksek kan pıhtısı oluşumu (aterotrombotik olaylar) riski tanısı almanız durumunda kullanılır. XARELTO yetişkinlerde kan pıhtısı oluşma riskini azaltır. Ek olarak, XARELTO size tek başına reçetelenmeyecektir. Doktorunuz size ayrıca asetilsalisilik asit almanızı söyleyecektir.

• Bazı durumlarda, kan akışını geri sağlamak üzere bacağınızın daralan veya tıkanmış arterini açma prosedüründen sonra XARELTO alırsanız, doktorunuz kısa bir süre asetilsalisilik aside ek olarak almanız için klopidogrel de reçete edebilir.

XARELTO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • Rivaroksabana veya ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, • Aşırı kanamanız varsa, • Vücudunuzda yer alan herhangi bir organda, ciddi kanama riskini artıracak bir hastalığınız veya rahatsızlığınız varsa (örn. mide ülseri, beyinde hasar veya kanama, yakın zamanda geçirilmiş beyin veya göz ameliyatı), • Pıhtı önleyici tedavinin değiştirilmesi veya toplardamar ya da atardamar hattını açık tutmak için heparin alınması durumu hariç olmak üzere, kanın pıhtılaşmasını önleyecek ilaçlar (örn. varfarin, dabigatran, apiksaban, edoksaban veya heparin) kullanıyorsanız, • Akut koroner sendromunuz (kalbe giden kan akışının aniden kesilmesi) varsa veya daha önceden beyninizde kanama veya kan pıhtısı meydana gelmişse (inme), • Koroner arter hastalığınız veya periferik arter hastalığınız varsa ve önceden beyninizde kanama meydana gelmişse (inme) veya beynin derin dokularına kan temin eden küçük atardamarlarda blokaj olmuşsa ( iskemik laküner inme) veya bir önceki ay beyninizde kan pıhtısı (iskemik laküner olmayan inme) meydana gelmişse, • Kanama riskinde artışa yol açacak karaciğer hastalığınız varsa, • Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse XARELTO kullanmayınız ve doktorunuza söyleyiniz.

Asetilsalisilik asit ve klopidogrel/tiklopidin ile birlikte kullanılan XARELTO’nun etkililiği ve güvenliliği araştırılmıştır. Prasugrel veya tikagrelor gibi diğer antitrombotik ajanları ile birlikte tedavi çalışılmamıştır ve dolayısıyla kullanılmamalıdır. XARELTO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer; • Kanama riskini artıran aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz: • Böbrek fonksiyonu vücudunuzda etki gösterecek ilaç miktarını etkileyebileceğinden ciddi böbrek hastalığı, • Pıhtı önleyici tedavinin değiştirilmesi veya toplardamar ya da atardamar hattını açık tutmak için heparin alınması durumunda, kanın pıhtılaşmasını önleyecek başka ilaçlar (örn. varfarin, dabigatran, apiksaban, edoksaban veya heparin) kullanıyorsanız (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı"), • Kanama bozuklukları, • İlaç tedavisiyle kontrol altına alınamayan, çok yüksek kan basıncı, • Mide veya bağırsakta kanamaya yol açabilecek hastalıklar; örn. bağırsak veya midede iltihaplanma ya da gastroözofageal reflü hastalığına (mide asidinin yemek borusuna doğru çıktığı hastalık ) bağlı olarak yemek borusunda ve yutakta iltihaplanma (özofagus inflamasyonu) veya midede, bağırsaklarda, üreme sistemi yolu veya idrar yolunda bulunan tümörler • Gözün arkasındaki kan damarlarında problem (retinopati), • Bronşların genişleyerek iltihapla dolduğu bir akciğer hastalığı (bronşektazi) veya akciğerde kanama öyküsü, • 75 yaş üzerindeyseniz, • 60 kg altında bir kilodaysanız, • Şiddetli semptomatik kalp yetmezliği ile birlikte koroner arter hastalığınız varsa, • Protez bir kalp kapağınız varsa, • Antifosfolipid antikor sendromu adlı bir hastalığınız (kanda pıhtı oluşması riskini yükselten bir bağışıklık sistemi hastalığı) olduğunu biliyorsanız, bunu doktorunuza söyleyin, tedavinizin değiştirilmesi gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, XARELTO almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu ilaçla tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa: • XARELTO’yu ameliyat öncesinde ve sonrasında tam olarak doktorunuzun belirlediği saatlerde almanız çok önemlidir. - Ameliyatınızda kateter kullanılaca ksa veya omurganıza enjeksiyon yapılacaksa (örneğin epidural veya spinal anestezi): - XARELTO’yu enjeksiyondan önce ve sonra veya kateter çıkarılmadan önce tam olarak doktorunuzun söylediği saatlerde almanız çok önemlidir. - Anestezi sonlandıktan sonra bacaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük olursa ya da bağırsak veya idrar kesesi problemleri yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz; bu tür durumlarda acil müdahale gerekir.

Çocuklar ve ergenler XARELTO 2,5 mg tabletin çocuk ve ergenlerde kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. XARELTO 2,5 mg tablet 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir.

Epidural/spinal anestezi (bel bölgesi ve altını uyuşturmak için omurilik alanından uygulanan anestezi) ya da spinal ponksiyon (omurilikten sıvı alınması) yapıldığında, pıhtı ve emboli (kopan pıhtı parçası) oluşumunun önlenmesi için antitrombotik ajanlarla tedavi gören hastalar, uzun dönemli veya kalıcı felçle sonuçlanabilecek epidural ya da spinal hematom (omurilik zarının üzerinde veya omurilikte kan toplanması) açısından risk altındadır.

Artan yaş kanama riskini artırabilir. Aşağıdaki yan etkilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz: • Yayılan şiddetli ve/veya kabarcıklar oluşturan cilt döküntüsü veya mukozal (örn. ağızda veya gözlerde) lezyonlar (Stevens-Johnson sendromu/ Toksik epidermal nekroliz), • Döküntüye, ateşe, iç organ inflamasyonuna, hematolojik anormalliklere ve sistemik hastalığa yol açan bir ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XARELTO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması XARELTO yemeklerle birlikte ya da ayrı kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XARELTO, hamilelerde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ancak etkili bir korunma yöntemiyle birlikte kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XARELTO, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

XARELTO baş dönmesi (yaygın yan etki) ya da bayılma (yaygın olmayan yan etki) gibi yan etkilere ned

Bu ilacı daima tam olarak, doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım/doz uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen doz günde iki kez bir adet 2,5 mg tablettir. XARELTO size tek başına verilmez. Doktorunuz beraberinde asetilsalisilik asit almanızı da isteyecektir. XARELTO’yu bir akut koroner sendromdan sonra alıyorsanız, doktorunuz size aynı zamanda klopidogrel veya tiklopidin almanızı da söyleyebilir. Doktorunuz bunlardan ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir (genellikle günde 75 ile 100 mg arasında asetilsalisilik asit ya da günlük 75 ile 100 mg arasında asetilsalisilik asit artı 75 mg klopidogrel veya standart günlük tiklopidin dozu). Kan akışını geri sağlamak üzere bacağınızın daralan veya tıkanmış arterini açma prosedüründen sonra XARELTO alırsanız, doktorunuz kısa bir süre asetilsalisilik aside ek olarak almanız için klopidogrel de reçete edebilir. Uygulama yolu ve metodu: XARELTO günde iki kez doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar bir miktar su ile alınmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da aç karn ına kullanılabilir. XARELTO’yu her gün yaklaşık aynı zamanda alınız (örneğin bir tablet sabah, bir tablet akşam). Tedaviyi ne kadar sürdüreceğinize doktorunuz karar verecektir. Tabletleri bütün olarak yutamayan hastalarda XARELTO kullanımdan hemen önce ezilip su veya elma püresi gibi yumuşak gıdalarla karıştırılarak ağızdan (oral yoldan) kullanılabilmektedir.

Ezilen XARELTO tablet mide tüpü (gastrik tüp) yoluyla uygulanabilir. XARELTO uygulanmadan önce tüpün midede (gastrik pozisyonda) olduğu doğrulanmalıdır. Ezilen tablet az miktarda suyla birlikte mide tüpü içine verilmeli ve bunu takiben tüp suyla yıkanmalıdır.

Bir akut koroner sendromdan sonra XARELTO ile tedavi, akut koroner sendromun stabilizasyonundan (kontrol altına alınmasından) sonra mümkün olan en k ısa sürede; hastanın hastaneye kabülünden en erken 24 saat sonra ve parenteral (enjeksiyon yoluyla) antikoagülasyon (pıhtı önleyici) tedavisinin normalde kesileceği zaman başlatılmalıdır. Size akut koroner arter hastalığı veya periferik arter hastalığı teşhisi konmuşsa XARELTO’ya ne zaman başlayacağınızı doktorunuz söyleyecektir. Tedaviyi ne kadar sürdürmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: 18 yaşından küçüklerde XARELTO kullanılması önerilmez. Çocuklar ve adolesanlarda kullanıma ilişkin yeterli bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda, aynı şekilde kullanılabilir, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta derece böbrek yetmezliğinde aynı dozda kullanılabilir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Çok ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, XARELTO kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Kanama riskine neden olabilecek nitelikte karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer XARELTO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XARELTO kullandıysanız: XARELTO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla XARELTO kullanımı kanama riskini arttırır.

XARELTO’yu kullanmayı unutursanız: Bir dozu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki tableti normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

XARELTO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler XARELTO’yu düzenli olarak ve doktorunuzun size reçete ettiği sürece kullanınız. Doktorunuza sormadan XARELTO almayı bırakmayınız. Bu ilacı almayı bırakırsanız, başka bir kalp krizi veya inme geçirme veya kalbiniz ya da damarlarınızla ilgili bir hastalık yüzünden ölme riskiniz artabilir.

Tüm ilaçlar gibi, XARELTO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, XARELTO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), XARELTO da hayatı tehdit edici kanamalara neden olabilir. Aşırı kanama, tansiyonda ani düşüşlere (şok) neden olabilir. Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.

Kanama belirtisi • Beyin veya kafatasının içine kanama (Belirtiler baş ağrısı, tek taraflı zayıflık, kusma, nöbetler, bilinç düzeyinin azalması ve boyun sertliğini içerebilir. Ciddi, acil tıbbi bir durumdur. Derhal tıbbi yardım alınmalıdır.) • Uzun süreli ya da fazla kanama, • Normal olmayan güçsüzlük, yorgunluk, solgunluk, baş dönmesi, baş ağrısı, vücudun bir yerinde açıklanamayan şişmeler, nefes alamamak, göğüs ağrısı veya anjina pektoris gibi belirtiler.

Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.

Ciddi deri reaksiyonu belirtisi • Yayılan yoğun deri döküntüsü, kabarcıklar veya mukozal lezyonlar (örn. ağızda veya gözlerde) (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz). • Döküntüye, ateşe, iç organ iltihaplanmasına, kan anormalliklere ve sistemik hastalığa yol açan bir ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu).

Bu yan etkilerin görülme sıklığı çok seyrektir (10.000 hastanın birinden az görülebilir). Ciddi alerjik reaksiyon belirtisi • Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi; yutkunma güçlüğü; kurdeşen veya soluk alıp verme güçlükl eri, ani tansiyon düşmesi. Bu ciddi alerjik reaksiyonların sıklığı anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar için çok seyrektir (10.000 hastanın birinden az görülebilir); anjiyoödem ve alerjik ödem için ise yaygın değildir (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XARELTO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

XARELTO kullanırken hissedeceğiniz yan etkiler genellikle hafiftir. Ancak, aşağıdaki yan etkilerden biri sizi rahatsız ederse doktorunuza danışınız. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın • Cildin solgun olmasına ve güçsüzlüğe ya da nefes darlığına neden olan kırmızı kan hücrelerinde azalma, • Mide ya da bağırsakta kanama, ürogenital kanama (idrarda kan ve şiddetli adet kanaması dahil), burun kanaması, dişeti kanaması, • Göz içi kanaması (gözün beyaz kısmında kanama dahil), • Doku veya vücut boşluğuna kanama (hematom, çürük), • Kanlı öksürük, • Deriden veya deri altında kanama, • Ameliyat sonrası kanama, • Cerrahi yara yerinde kan veya sıvı sızıntısı - kol ve bacaklarda şişlik, • Kol ve bacaklarda ağrı, • Böbrek işlevinde bozulma (doktorunuz tarafından gerçekleştirilen testlerde görülebilir), • Ateş, • Mide ağrısı, hazımsızlık, hasta hissetme veya olma, kabızlık, ishal, • Düşük tansiyon (belirtileri ayağa kalkınca baş dönmesi veya baygınlık hissi olabilir), • Genel kuvvet ve enerji azalması (yorgunluk, bitkinlik), baş ağrısı, baş dönmesi • Deride kaşıntı, döküntü, • Kan testlerinde bazı karaciğer enzimlerinde artış görülebilir.

Yaygın olmayan • Beyin veya kafatası içine kanama (bakınız Kanama belirtisi bölümü), • Ağrıya veya şişmeye neden olan eklem içi kanama, • Trombositopeni (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler olan trombositlerin - kan pulcuklarının- düşük sayıda olması), • Alerjik deri reaksiyonları dahil alerjik reaksiyonlar, • Karaciğer işlev bozukluğu (doktorunuz tarafından gerçekleştirilen testlerde görülebilir), • Kan testlerinde bilirubin, bazı pankreas veya karaci ğer enzimlerinde artış ya da kan pulcuğu sayısında artış görülebilir. • Baygınlık hissi, • İyi hissetmeme, • Kalp hızının artması. • Ağız kuruluğu, • Kurdeşen. Seyrek • Kas içine kanama, • Kolestaz (safra akışında azalma), hepatoselüler yaralanma dahil hepatit (karaciğer yaralanması dahil karaciğer iltihaplanması), • Derinin veya gözlerin sararması (sarılık), • Bölgesel şişlik, • Bacağınızdaki atardamara kateter yerleştirerek yapılan, kalp ile ilgili bir işlemin komplikasyonu olarak (psödoanevrizma) kasıkta kan toplanması (hematom).

Çok seyrek • Akciğerde iltihaba neden olan bir tür beyaz granülositik kan hücresi olan eozinofillerin birikmesi (eozinofilik pnömoni)

Bilinmiyor • Şiddetli kanama sonrası böbrek yetmezliği, • Böbreklerde kanama bazen idrarda kan bulunması böbreklerin düzgün çalışamamasına neden olur (antikoagülanla ilişkili nefropati) • Ağrı, şişme, duyularda değişiklik, uyuşma veya felce neden olan kanama sonrası bacak ya da kol kaslarında artan basınç (kanama sonrası kompartman sendromu).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gel

XARELTO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra XARELTO’yu kullanmayınız. “Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz XARELTO’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye/İstanbul Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 645 39 50

Üretim yeri: Bayer AG, Wiesdorf/ Leverkusen/ Almanya

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.