ONAXAN 15 MG FİLM KAPLI TABLET (28 TABLET)

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri: Rivaroksabanın ketokonazol (günde bir kez 400 mg) veya ritonavir ile (günde iki kez 600 mg) eş zamanlı kullanımı, farmakodinamik etkilerde kanama riskinin artmasına yol açabilecek anlamlı artışlarla birlikte, ortalama rivaroksaban EAA (eğri altı alan) ’sında 2,6 kat / 2,5 kat artışa ve ortalama rivaroksaban Cmaks’ında 1,7 kat / 1,6 kat artışa yol açmıştır. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Rivaroksabanın ketokonazol (günde bir kez 400 mg) veya ritonavir (günde iki kez 600 mg) ile eş zamanlı kullanımı, farmakodinamik etkilerde kanama riskinin artmasına yol açabilecek anlamlı artışlarla birlikte, ortalama rivaroksaban EAA’sında 2,6 kat / 2,5 kat artışa ve ortalama rivaroksaban Cmaks’ında 1,7 kat / 1,6 kat artışa yol açmıştır. — KÜB 4.5

CYP3A4 indükleyicileri: Rivaroksabanın güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin ile birlikte uygulanması, ortalama rivaroksaban EAA değerinde yaklaşık %50 azalma ile farmakodinamik etkilerinde paralel bir azalmaya neden olmuştur. — KÜB 4.5

CYP3A4 veya P -gp olmak üzere, r ivaroksabanın eliminasyon yollarından yalnızca birini kuvvetli şekilde inhibe eden etkin maddelerin rivaroksaban plazma konsantrasyonunu daha düşük bir düzeyde ar tırması beklenmektedir. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri: Rivaroksabanın ketokonazol (günde bir kez 400 mg) veya ritonavir ile (günde iki kez 600 mg) eş zamanlı kullanımı, farmakodinamik etkilerde kanama riskinin artmasına yol açabilecek anlamlı artışlarla birlikte, ortalama rivaroksaban EAA (eğri altı alan) ’sında 2,6 kat / 2,5 kat artışa ve ortalama rivaroksaban Cmaks’ında 1,7 kat / 1,6 kat artışa yol açmıştır. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Rivaroksabanın ketokonazol (günde bir kez 400 mg) veya ritonavir (günde iki kez 600 mg) ile eş zamanlı kullanımı, farmakodinamik etkilerde kanama riskinin artmasına yol açabilecek anlamlı artışlarla birlikte, ortalama rivaroksaban EAA’sında 2,6 kat / 2,5 kat artışa ve ortalama rivaroksaban Cmaks’ında 1,7 kat / 1,6 kat artışa yol açmıştır. — KÜB 4.5

CYP3A4 veya P-gp gibi rivaroksaban eliminasyon yolaklarından sadece birini kuvvetli bir şekilde inhibe eden aktif maddelerin, rivaroksaban plazma konsantrasyonlarını daha az oranda arttırması beklenmektedir. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp’yi orta derecede inhibe eden eritromisin (500 mg günde üç kez), ortalama rivaroksaban EAA’sı ve Cmaks’ında 1,3 kat artışa neden olur. — KÜB 4.5

(1) (Değişik ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) Sağlık kurulu raporunda belirtilmek kaydıyla; inme veya geçici iskemik atak öyküsü, ≥ 75 yaş, kalp yetmezliği NYHA Sınıf ≥II, diabetes mellitus veya hipertansiyon durumlarından bir ya da daha fazlasına sahip olan orta -ciddi mitral darlık veya mekanik protez kapağı olmayan nonvalvuler atriyal fibrilasyonlu hastalarda; a) En az 2 ay süre ile varfarin kullanılmasından sonra en az birer hafta ara ile yapılan son 5 ölçümün en az üçünde varfarin ile hedeflenen INR değerinin 2 -3 arasında tutulamadığı durumlarda varfarin kesilerek dabigatran veya rivaroksaban veya apiksaban (Ek ibare:RG - 9/9/2017-30175)(96) veya edoksaban tedavisine geçilebilir. b) Varfarin tedavisi altında iken serebrovasküler olay geçirenlerde doğrudan dabigatran veya rivaroksaban vey a apiksaban (Ek ibare:RG-9/9/2017-30175)(96) veya edoksaban tedavisine geçilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.15.D-1 · son değişiklik 25.03.2025

(1) Yetişkin hastalarda; a) (Değişik:RG-7/10/2016-29850)(71) Rivaroksaban, dabigatran (Ek ibare:RG -10/5/2018- 30417 Mükerrer)(110) , edoksaban ve apiksaban; Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisi ile akut DVT sonrası tekrarlayan DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde veya Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile tekrarlayan PE ve DVT’nin önlenmesinde kullanılır. b) Yukarıdaki durumlarda; öncesinde en az 2 ay süre ile varfarin kullanılmasından sonra en az birer hafta ara ile yapılan son 5 ölçümün en az üçünde varfarin ile hedeflenen INR değerinin 2- 3 arasında tutulamaması halinde varfarin kesilerek rivaroksaban veya dabigatran veya apiksaban (Ek ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) veya edoksaban tedavisine geçilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.15.D-2 · son değişiklik 26.04.2025

• ONAXAN® film kaplı tabletlerin her biri 2,5 mg rivaroksaban içerir. Rivaroksaban antitrombotik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa’yı engelleyerek ve böylece kanın pıhtı oluşturma eğilimini azaltarak gösterir. • ONAXAN® 56 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. Açık sarı renkli, bir yüzü üçgen ve 2.5 baskılı, yuvarlak bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir.

• ONAXAN®, kalp damar hastalıklarına bağlı ölümleri, kalp krizi geçirmenizi ve stent Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocuğunuza önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. takılması sonrası kan damarlarında pıhtı oluşumunu önlemek için kullanılır. Doktorunuz size ayrıca, diğer antitrombotik ilaçlardan asetilsalisilik asidi ya da asetilsalisilik asit ile birlikte pıhtılaşmayı önleyici ilaçlardan olan klopidogrel ya da tiklopidini de verecektir.

• ONAXAN®, belirtilere neden olan koroner arter hastalığı (KAH) veya periferal arter hastalığı (PAH) kaynaklı yüksek kan pıhtısı riski tanıs ı almanız durumunda kullanılır. ONAXAN® yetişkinlerde kan pıhtısı oluşma riskini (aterotrombotik olaylar) azaltır. Ek olarak, ONAXAN® size tek başına reçetelenmeyecektir. Doktorunuz size ayrıca asetilsalisilik asit almanızı söyleyecektir.

ONAXAN®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa, • Aşırı kanamanız varsa, • Vücudunuzda yer alan herhangi bir organda, ciddi kanama riskini artıracak bir hastalığınız veya rahatsızlığınız varsa (örn. mide ülseri, beyinde hasar veya kanama, yakın zamanda geçirilmiş beyin veya göz ameliyatı), • Pıhtı önleyici tedavinin değiştirilmesi sırasında veya toplardamar ya da atardamar hattını açık tutmak amacıyla heparin uygulaması yapıldığı durumlar hariç, kanın pıhtılaşmasını önleyecek ilaçlar (örn. varfarin, dabigatran, apiksaban , edoksaban veya heparin) kullanıyorsanız, • Akut koroner sendromunuz varsa veya daha önceden beyninizde kanama veya kan pıhtısı meydana gelmişse (inme), • Koroner arter hastalığınız veya periferik arter hastalığınız varsa ve önceden beyninizde kanama meydana gelmişse (inme) veya beynin derin dokularına kan temin eden küçük arterlerde blokaj olmuşsa (laküner inme) veya bir önceki ay beyninizde kan pıhtısı meydana gelmişse (iskemik laküner olmayan inme), • Kanama riskinde artışa yol açacak karaciğer hastalığınız varsa. • Hamileyseniz veya emziriyorsanız,

Asetilsalisilik asit (Aspirin) ve klopidogrel/tiklopidin ile birlikte kull anılan rivaroksabanın etkililiği ve güvenliliği araştırılmıştır. Prasugrel veya tikagrelor gibi diğer antiplatelet ajanları (kandaki trombosit sayısını azaltıcı ilaçlar) ile birlikte tedavi çalışılmamıştır ve dolayısıyla kullanılmamalıdır.

ONAXAN®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer; • Kanama riskini arttıran aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz: ▪ Böbrek fonksiyonu vücudunuzda etki gösterecek ilaç miktarını etkileyebileceğinden ciddi böbrek hastalığı ▪ Pıhtı önleyici tedavinin değiştirilmesi sırasında veya toplardamar ya da atardamar hattını açık tutmak amacıyla heparin uygulaması yapıldığı durumlarda, kanın pıhtılaşmasını önleyecek başka ilaçlar (örn. varfarin, dabigatran, apiksaban, edoksaban veya heparin) kullanıyorsanız (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı") ▪ Kanama bozuklukları ▪ İlaç tedavisiyle kontrol altına alınamayan, çok yüksek kan basıncı ▪ Mide veya bağırsakta kanamaya yol açabilecek hastalıklar; örn. bağırsak veya midede iltihaplanma ya da gastroözofageal reflü hastalığına (mide içeriğinin yemek borusuna doğru çıktığı hastalık) bağlı olarak yemek borusunda ve yutakta iltihaplanma (özofagus enflamasyonu), ▪ Gözün arkasındaki kan damarlarında problem (retinopati) ▪ Bronşların genişleyerek iltihapla dolduğu bir akciğer hastalığı (bronşektazi) veya akciğerde kanama öyküsü ▪ 75 yaş üzerindeyseniz, ▪ 60 kg veya altında bir kilodaysanız, ▪ Şiddetli semptomatik kalp yetmezliği ile birlikte koroner arter hastalığınız varsa,

• Kalp kapağınızda protez varsa • Antifosfolipid sendromu adlı bir hastalığınız (kanda pıhtı oluşması riskini yükselten bir bağışıklık sistemi hastalığı) olduğunu biliyorsanız, bunu doktorunuza söyleyin, tedavinizin değiştirilmesinin gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.

Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa: • ONAXAN®’ı ameliyat öncesinde ve sonrasında tam olarak doktorunuzun söylediği saatlerde almanız çok önemlidir. • Ameliyatınızda kateter kullanılacaksa veya omurganıza enjeksiyon yapılacaksa (örneğin epidural veya spinal anestezi veya ağrınızı azaltmak için):

- ONAXAN®’ı enjeksiyondan önce ve sonra veya kateter çıkarılmadan önce tam olarak doktorunuzun söylediği saatlerde almanız çok önemlidir. - Anestezi sonlandıktan sonra bacaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük olursa ya da bağırsak veya mesane problemleri yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz; bu tür durumlarda acil müdahale gerekir.

Çocuklar ve adolesanlar ONAXAN® 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklar ve adolesanlarda kullanıma ilişkin yeterli bilgi yoktur.

Nöraksiyal (epidural/spinal) anestezi ya da spinal ponksiyon (omurilikten sıvı alınması) yapıldığında, pıhtı ve emboli (kopan pıhtı parçası) oluşumunun önlenmesi için antitrombotik ajanlarla (kanın pıhtılaşmasını engelleyen ajanlar) tedavi gören hastalar, uzun dönemli veya kalıcı felçle sonuçlanabilecek epidural ya da spinal hematom (omurilik zarının üzerinde veya omurilikte kan toplanması) açısından risk altındadır.

Artan yaş kanama riskini artırabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz: • yayılan yoğun cilt döküntüsü, kabarcıklar veya mukozal lezyonlar (örn. ağızda veya gözlerde) (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz), • döküntüye, ateşe, iç organ enflamasyonuna, hematolojik anormalliklere ve sistemik hastalığa yol açan bir ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ONAXAN®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması ONAXAN® yemeklerle birlikte ya da ayrı kullanılabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ONAXAN®, hamilelerde kullanılmamalıdır. Hamile kalma ihtimaliniz varsa ancak etkili bir korunma yöntemiyle birlikte kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ONAXAN®, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı ONAXAN® baş dönmesi ya da bayılma gibi yan etkilere neden olabilir. Bu gibi belirtileriniz var ise araç ya da makine kullanmamalısınız. ONAXAN® için bu yan etkiler yaygın değildir (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

ONAXAN®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ONAXAN® laktoz içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız: • Yalnızca cilde uygulandıkları durumlar hariç, mantar tedavisin

Uygun kullanım/doz uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen doz günde iki kez bir adet 2,5 mg tablettir. ONAXAN® size tek başına verilmez. Doktorunuz beraberinde asetilsalisilik asit almanızı da isteyecektir. ONAXAN®’ı bir akut koroner sendromdan sonra alıyorsanız, doktorunuz size aynı zamanda klopidogrel veya tiklopidin almanızı da söyleyebilir. Doktorunuz bunlarda n ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir (genellikle günde 75 ile 100 mg arasında asetilsalisilik asit ya da günlük 75 ile 100 mg arasında asetilsalisilik asit artı 75 mg klopidogrel veya standart günlük tiklopidin dozu).

Uygulama yolu ve metodu: ONAXAN® Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar, günde iki kez bir tablet, bir miktar su ile alınmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da aç karnına kullanılabilir. ONAXAN®’ı her gün yaklaşık aynı zamanda alınız (örneğin bir tablet sabah, bir tablet akşam). Tedaviyi ne kadar sürdüreceğinize doktorunuz karar verecektir.

Tabletleri bütün olarak yutamayan hastalarda ONAXAN® kullanımdan hemen önce ezilip su veya elma püresi gibi yumuşak gıdalarla karıştırılarak ağızdan (oral yoldan) kullanılabilmektedir.

Ezilen ONAXAN® tablet mide tüpü (gastrik tüp) yoluyla uygulanabilir. ONAXAN® uygulanmadan önce tüpün midede (gastrik pozisyonda) olduğu doğrulanmalıdır. Ezilen tablet az miktarda suyla birlikte mide tüpü (gastrik tüp) içine verilmeli ve bunu takiben tüp suyla yıkanmalıdır.

Bir akut koroner sendromdan sonra ONAXAN® ile tedavi, akut koroner sendromun stabilizasyonundan sonra mümkün olan en kısa sürede; hastanın hastaneye kabülünden en erken 24 saat sonra ve parenteral (enjeksiyon yoluyla) antikoagülasyon (pıhtı önleyici) tedavisinin normalde kesileceği zaman başlatılmalıdır. Size akut koroner arter hastalığı veya periferik arter hastalığı teşhisi konmuşsa ONAXAN®’a ne zaman başlayacağınızı doktorunuz söyleyecektir. Tedaviyi ne kadar sürdürmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaşından küçüklerde ONAXAN® kullanılması önerilmez. Çocuklar ve adolesanlarda kullanıma ilişkin yeterli bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda, aynı şekilde kullanılabilir, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta derece böbrek yetmezliğinde aynı dozda kullanılabilir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Çok ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, ONAXAN® kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Kanama riskine neden olabilecek nitelikte karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Eğer ONAXAN®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ONAXAN® kullandıysanız: ONAXAN®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla ONAXAN® kullanımı kanama riskini artırır. ONAXAN®’ı kullanmayı unutursanız; Bir dozu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki tableti normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ONAXAN® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ONAXAN®’ı düzenli olarak ve doktorunuzun size reçete ettiği sürece kullanınız. Doktorunuza sormadan ONAXAN® almayı bırakmayınız. Bu ilacı almayı bırakırsanız, başka bir kalp krizi veya inme geçirme veya kalbiniz ya da damarlarınızla ilgili bir hastalık yüzünden ölme riskiniz artabilir.

Tüm ilaçlar gibi, ONAXAN®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa ONAXAN®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), ONAXAN® da hayatı tehdit edici kanamalara neden olabilir. Aşırı kanama, tansiyonda ani düşüşlere (şok) neden olabilir. Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir. Kanama belirtisi olabilecek aşağıdaki yan etkiler: Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa derhal doktorunuza bildiriniz: • Uzun süreli ya da fazla kanama • Kanama belirtisi olabilecek normal olmayan güçsüzlük, yorgunluk, solgunluk, baş dönmesi, baş ağrısı, vücudun bir yerinde açıklanamayan şişmeler, nefes alamamak, göğüs ağrısı veya anjina pektoris. Bu türlü kanamaların riski, tansiyonu çok yüksek olanlarda ve/veya eşzamanlı pıhtılaşma önleyen ilaç almakta olanlarda daha yüksek olmaktadır.

Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.

Ciddi cilt reaksiyonu belirtisi olabilecek muhtemel yan etkiler:

Aşağıdaki yan etkilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz: • yayılan yoğun cilt döküntüsü, kabarcıklar veya mukozal lezyonlar (örn. ağızda veya gözlerde) (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz). Bu yan etkinin sıklığı çok seyrektir (10.000’de 1’e kadar). • döküntüye, ateşe, iç organ enflamasyonuna, hematolojik anormalliklere ve sistemik hastalığa yol açan bir ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu). Bu yan etkinin sıklığı çok seyrektir (10.000’de 1’e kadar).

Ciddi alerjik reaksiyon belirtisi olabilecek olası yan etkiler: Aşağıdaki yan etkilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz: • yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi; yutkunma güçlüğü; kurdeşen veya soluk alıp verme güçlükleri; ani tansiyon düşmesi. Bu yan etkilerin sıklığı çok seyrektir (anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar; 10.000 kişiden 1’ini etkileyebilir) ve yaygın değildir (anjiyoödem ve alerjik ödem; 100 kişiden 1’ini etkileyebilir.

Diğer yan etkiler: Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1’ini etkileyebilen): • Cildin solgun olmasına ve güçsüzlüğe ya da nefes darlığına neden olan kırmızı kan hücrelerinde azalma, • Mide ya da bağırsakta kanama, ürogenital kanama (idrarda kan ve şiddetli adet kanaması dahil), burun kanaması, dişeti kanaması, • Göz içi kanaması (gözün beyaz kısmında kanama dahil), • Doku veya boşluğuna kanama (hematom, çürük), • Kanlı öksürük, • Deriden veya deri altında kanama, • Ameliyat sonrası kanama, • Cerrahi yara yerinde kan veya sıvı sızıntısı, • Kol ve bacaklarda şişlik, • Kol ve bacaklarda ağrı, • Böbrek işlevinde bozulma (doktorunuz tarafından gerçekleştirilen testlerde görülebilir). • Ateş, • Mide ağrısı, hazımsızlık, hasta hissetme veya olma, kabızlık, ishal, • Düşük tansiyon (belirtileri ayağa kalkınca baş dönmesi veya baygınlık hissi olabilir), • Genel kuvvet ve enerji azalması (yorgunluk, bitkinlik), baş ağrısı, baş dönmesi, • Ciltte kaşıntı, döküntü, • Kan testlerinde bazı karaciğer enzimlerinde artış görülebilir. Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1’ini etkileyebilen): • Beyin veya kafatası içine kanama, • Ağrıya veya şişmeye neden olan eklem içi kanama, • Trombositopeni (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler trombositlerin düşük sayıda olması), • Alerjik deri reaksiyonları dahil alerjik reaksiyonlar, • Karaciğer işlev bozukluğu (doktorunuz tarafından gerçekleştirilen testlerde görülebilir), • Kan testlerinde bilirubin, bazı pankreas veya karaciğer enzimlerinde artış ya da kan pulcuğu sayısında artış görülebilir. • Bayılma, • İyi hissetmeme, • Ağız kuruluğu, • Kalp atış hızının artması, • Kurdeşen.

Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1’ini etkileyebilen): • Kas içine kanama, • Kolestaz (safra akışında azalma), hepatoselüler yaralanma dahil hepatit (karaciğer yaralanması dahil karaciğer iltihaplanması), • Derinin veya gözlerin sararması (sarılık), • Bölgesel şişlik, • Bacağınızdaki atardamara kateter yerleştirerek yapılan, kalp ile ilgili bir işlemin komplikasyonu olarak (psödoanevrizma) kasıkta kan toplanması (hematom).

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler (mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemeyen): • Şiddetli kanama sonrası böbrek yetmezliği, • Ağrı, şişme, duyularda değişiklik, uyuşma veya felce neden olan kanama sonrası bacak ya da kol kaslarında artan basınç (kanama sonrası kompartman sendromu).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ONAXAN®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra ONAXAN®’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk farkederseniz ONAXAN®’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş. Kağıthane / İstanbul

Üretim yeri: Ali Raif İlaç San. A.Ş. Başakşehir / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 17.09.2021 tarihinde onaylanmıştır.