VENMIX 20 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri: Rivaroksabanın ketokonazol (günde bir kez 400 mg) veya ritonavir ile (günde iki kez 600 mg) eş zamanlı kullanımı, farmakodinamik etkilerde kanama riskinin artmasına yol açabilecek anlamlı artışlarla birlikte, ortalama rivaroksaban EAA (eğri altı alan) ’sında 2,6 kat / 2,5 kat artışa ve ortalama rivaroksaban Cmaks’ında 1,7 kat / 1,6 kat artışa yol açmıştır. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Rivaroksabanın ketokonazol (günde bir kez 400 mg) veya ritonavir (günde iki kez 600 mg) ile eş zamanlı kullanımı, farmakodinamik etkilerde kanama riskinin artmasına yol açabilecek anlamlı artışlarla birlikte, ortalama rivaroksaban EAA’sında 2,6 kat / 2,5 kat artışa ve ortalama rivaroksaban Cmaks’ında 1,7 kat / 1,6 kat artışa yol açmıştır. — KÜB 4.5

CYP3A4 indükleyicileri: Rivaroksabanın güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin ile birlikte uygulanması, ortalama rivaroksaban EAA değerinde yaklaşık %50 azalma ile farmakodinamik etkilerinde paralel bir azalmaya neden olmuştur. — KÜB 4.5

CYP3A4 veya P -gp olmak üzere, r ivaroksabanın eliminasyon yollarından yalnızca birini kuvvetli şekilde inhibe eden etkin maddelerin rivaroksaban plazma konsantrasyonunu daha düşük bir düzeyde ar tırması beklenmektedir. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri: Rivaroksabanın ketokonazol (günde bir kez 400 mg) veya ritonavir ile (günde iki kez 600 mg) eş zamanlı kullanımı, farmakodinamik etkilerde kanama riskinin artmasına yol açabilecek anlamlı artışlarla birlikte, ortalama rivaroksaban EAA (eğri altı alan) ’sında 2,6 kat / 2,5 kat artışa ve ortalama rivaroksaban Cmaks’ında 1,7 kat / 1,6 kat artışa yol açmıştır. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri Rivaroksabanın ketokonazol (günde bir kez 400 mg) veya ritonavir (günde iki kez 600 mg) ile eş zamanlı kullanımı, farmakodinamik etkilerde kanama riskinin artmasına yol açabilecek anlamlı artışlarla birlikte, ortalama rivaroksaban EAA’sında 2,6 kat / 2,5 kat artışa ve ortalama rivaroksaban Cmaks’ında 1,7 kat / 1,6 kat artışa yol açmıştır. — KÜB 4.5

CYP3A4 veya P-gp gibi rivaroksaban eliminasyon yolaklarından sadece birini kuvvetli bir şekilde inhibe eden aktif maddelerin, rivaroksaban plazma konsantrasyonlarını daha az oranda arttırması beklenmektedir. — KÜB 4.5

CYP3A4 ve P-gp’yi orta derecede inhibe eden eritromisin (500 mg günde üç kez), ortalama rivaroksaban EAA’sı ve Cmaks’ında 1,3 kat artışa neden olur. — KÜB 4.5

(1) (Değişik ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) Sağlık kurulu raporunda belirtilmek kaydıyla; inme veya geçici iskemik atak öyküsü, ≥ 75 yaş, kalp yetmezliği NYHA Sınıf ≥II, diabetes mellitus veya hipertansiyon durumlarından bir ya da daha fazlasına sahip olan orta -ciddi mitral darlık veya mekanik protez kapağı olmayan nonvalvuler atriyal fibrilasyonlu hastalarda; a) En az 2 ay süre ile varfarin kullanılmasından sonra en az birer hafta ara ile yapılan son 5 ölçümün en az üçünde varfarin ile hedeflenen INR değerinin 2 -3 arasında tutulamadığı durumlarda varfarin kesilerek dabigatran veya rivaroksaban veya apiksaban (Ek ibare:RG - 9/9/2017-30175)(96) veya edoksaban tedavisine geçilebilir. b) Varfarin tedavisi altında iken serebrovasküler olay geçirenlerde doğrudan dabigatran veya rivaroksaban vey a apiksaban (Ek ibare:RG-9/9/2017-30175)(96) veya edoksaban tedavisine geçilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.15.D-1 · son değişiklik 25.03.2025

(1) Yetişkin hastalarda; a) (Değişik:RG-7/10/2016-29850)(71) Rivaroksaban, dabigatran (Ek ibare:RG -10/5/2018- 30417 Mükerrer)(110) , edoksaban ve apiksaban; Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisi ile akut DVT sonrası tekrarlayan DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde veya Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile tekrarlayan PE ve DVT’nin önlenmesinde kullanılır. b) Yukarıdaki durumlarda; öncesinde en az 2 ay süre ile varfarin kullanılmasından sonra en az birer hafta ara ile yapılan son 5 ölçümün en az üçünde varfarin ile hedeflenen INR değerinin 2- 3 arasında tutulamaması halinde varfarin kesilerek rivaroksaban veya dabigatran veya apiksaban (Ek ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) veya edoksaban tedavisine geçilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.15.D-2 · son değişiklik 26.04.2025

• VENMİX® film kaplı tabletlerin her biri 20 mg etkin madde (rivaroksaban) içerir. • VENMİX® laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içermektedir. Rivaroksaban pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar ol arak adlandırılan bir il aç g rubuna d ahildir ve etkisini kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa’yı engelleyerek ve böylece kanın pıhtı oluşturma eğilimini azaltarak gösterir. • VENMİX® 28 film kaplı tabletlik ambalajda sunulmaktadır. Ambalajın içindeki tabletler kahverengi kırmızı, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir. • VENMİX® aşağıdaki amaçlarla kullanılır:

VENMİX® yetişkin hastalarda aşağıdaki durumlarda kullanılır: - Bir tür kalp ritim bozukluğunda (non -valvülar atriyal fibrilasyon), beyin (inme) veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde, - Bacak dam arlarındaki kan pıhtısının (derin ven tromboz u) tedavisi ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) tedavisi ve b acak damarlarında ve akciğer damarlarında kan pıhtısının tekrar oluşmasının önlenmesinde.

VENMİX®, çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde ve vücut ağırlığı 30 kg’dan fazla olan kişilerde aşağıdaki amaçlarla kullanılır: - Kan pıhtılarını tedavi etmek; ve kan pıhtılarını tedavi etmek için kullanılan enjektabl ilaçlarla ilk tedavinin ardından, venlerde v eya akciğerin kan damarlarında k an pıhtılarının yeniden oluşmasını önlemek için.

VENMİX®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Rivaroksabana veya ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, • Aşırı kanamanız varsa, • Vücudunuzda y er alan herhangi bir o rganda, ciddi kanama riskini artıracak bir hastalığınız v eya rahatsızlığınız v arsa (örn. mide ülseri, beyinde hasar veya k anama, yakın zamanda geçirilmiş beyin veya göz ameliyatı), • Pıhtı önleyici tedavinin değiştirilmesi sırasında veya toplardamar ya da atardamar hattını açık tutmak amacıyla heparin uygulaması yapıldığı durumlar hariç, kanın pıhtılaşmasını önleyecek il açlar (örn. varfarin, d abigatran, apiksaban, edoksaban v eya heparin) kullanıyorsanız, • Kanama riskinde artışa yol açacak karaciğer hastalığınız varsa, • Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise VENMİX® kullanmayınız ve doktorunuza söyleyiniz.

VENMİX®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Kanama riskini arttıran aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz: • Böbrek fonksiyonu vücudunuzda etki gösterecek ilaç miktarını etkileyebileceğinden ciddi böbrek hastalığı, • Çocuklar ve ergenler için: orta veya şiddetli böbrek hastalığı, • Pıhtı önleyici tedavinin değiştirilmesi sırasında veya toplardamar ya da atardamar hattını açık tutmak amacıyla heparin uygulaması yapıldığı durumlarda, kanın pıhtılaşmasını önleyecek başka il açlar (örn. varfarin, dabigatran, apiksaban, edoksaban veya heparin) kull anıyorsanız (bkz. "Diğer il açlar ile b irlikte kullanımı"), • Kanama bozuklukları, • İlaç tedavisi ile kontrol altına alınamayan çok yüksek kan basıncı, • Mide veya bağırsakta kanamaya yol açabilecek hastalıklar; örn. bağırsak veya midede iltih aplanma ya da g astroözofageal reflü hastalığına (mide asidinin yemek borusuna doğru çıktığı hastalık) bağlı olarak yemek borusunda ve yutakta iltihaplanma (özofagus inflamasyonu) veya midede, bağırsaklarda, üreme sistemi yolunda veya idrar yolunda bulunan tümörler, • Gözün arkasındaki kan damarlarında problem (retinopati), • Bronşların genişleyerek iltihapla dolduğu bir akciğer hastalığı (bronşektazi) veya akciğer kanaması öyküsü, • Protez bir kalp kapağınız varsa. • Antifosfolipid antikor s endromu adlı bir hastalığınız (kanda pıhtı oluşması riskini yükselten bir bağışıklık sistemi hastalığı) olduğunu biliyorsanız, bunu doktorunuza söyleyin, tedavinizin değiştirilmesinin g erekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. • Doktorunuz kan basıncınızın kontrol altında olmadığına karar verirse veya kan pıhtısını akciğerlerinizden uzaklaştırmaya yön elik başka bir t edavi ya da cerrahi prosedür planlanıyorsa.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, VENMİX® almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu ilaçla tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulup tutulmayacağınıza karar verecektir.

Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa: • VENMİX®’i ameliyat öncesinde ve sonrasında tam olarak doktorunuzun belirlediği saatlerde almanız çok önemlidir. • Ameliyatınızda kateter kullanılacaksa veya omurganıza enjeksiyon yapılacaksa (örneğin epidural veya spinal anestezi veya ağrınızı azaltmak için): - VENMİX®’i enjeksiyondan önce ve sonra veya kateter çıkarılmadan önce tam olarak doktorunuzun söylediği saatlerde almanız çok önemlidir. - Anestezi sonlandıktan sonra bacaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük olursa ya da bağırsak veya idrar kesesi problemleri yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz; bu tür durumlarda acil müdahale gerekir.

Çocuklar ve ergenler VENMİX® tabletler, v ücut ağırlığı 30 kg ’ın altındaki çocuklara önerilmemektedir. VENMİX®’in çocuklar ve ergenlerde, erişkin endikasyonları için kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VENMİX®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması VENMİX® yemeklerle birlikte kullanılmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENMİX®, hamilelerde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ancak etkili bir korunma yöntemiyle birlikte kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENMİX®, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı VENMİX® baş dönmesi (yaygın yan etki) ya da b ayılmaya (yaygın olmayan yan etki) neden olabilir (bkz. bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”). Bu yan etkiler ortaya çıktığında araba, bisiklet, herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

VENMİX®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VENMİX® laktoz i çerir. Eğ er dokto runuz t arafından b azı ş ekerlere k arşı intol eransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilaç film kaplı tablet başına 1 mmol’den (23 miligram) daha az sodyum içerir, yani esasen “sodyum içermez”.

Bu ilaç gün batımı sarısı (E110) içerir. Alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız: • Yalnızca deriye uygulandıkları durumlar hariç, mantar tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), • Ketokonazol tabletler (vücudun aşırı miktarda kortizol üretmesi olan Cushing sendromu tedavisinde kullanılır), • Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan bazı ilaçlar (örn. klaritromisin, eritromisin), • HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bazı antiviral ilaçlar (örn. ritonavir), • Kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan diğer ilaçlar (örn: enoksaparin, klopidogrel ya da varfarin ve asenokumarol gibi K vitamini antagonistleri), • Anti-inflamatuvar (iltihaplanma önleyici) ve ağrı kesici il açlar (örn. n aproksen v eya asetilsalisilik asit), • Kalpteki ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan

- Yetişkinler Bu ilacı daima tam olarak, doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin değil iseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

• Uygun kullanım/doz uygulama sıklığı için talimatlar: VENMİX® inmenin veya vü cudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde kullanıldığında; önerilen doz günde bir k ez bir t ablet VENMİX® 20 mg‘dır. Böbrek problemleriniz varsa, doz günde bir kez bir VENMİX® 15 mg tablet’e düşürülebilir.

Kalbinizdeki tıkanmış damarları tedavi etmek üzere bir p rosedüre (perkütan koroner girişim (PKG) sırasında stent yerleştirilmesi) ihtiyacınız varsa, klopidogrel gibi pıhtılaşmayı önleyici bir ilaca ek olarak dozu, günde bir kez VENMİX® 15 mg tablete (veya böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa, günde bir kez 10 mg rivaroksaban içeren tablete) düşürmeye ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır.

VENMİX®, bacak damarlarındaki kan pıhtısının tedavisi ve akciğer damarlarında kan pıhtısının tedavisi ile kan pıhtısının tekrar oluşmasının önlenmesi için kullanıldığında; önerilen doz ilk 3 hafta günde iki kez bir adet VENMİX® 15 mg tablettir. 3 haftadan sonraki tedavi için önerilen doz günde bir kez bir adet VENMİX® 20 mg tablettir.

En az 6 aylık kan pıhtısı tedavisi sonrasında, doktorunuz tedaviye günde bir kez bir adet 10 mg tablet veya günde bir kez bir adet 20 mg tablet ile devam etmeye karar verebilir. Böbrek sorunlarınız varsa ve gün de bir kez bir adet VENMİX® 20 mg tablet alıyorsanız, kanama riski başka bir kan pıhtısı yaşama riskinden fazla olduğu takdirde, doktorunuz 3 hafta sonra tedavi dozunu günde bir kez bir adet VENMİX® 15 mg tablete düşürmeye karar verebilir.

Beyindeki kan pıhtılarını (inme) v eya vü cudunuzdaki diğer d amarlardaki kan pıhtılarını önlemek için: Kalp atış hızınızın kardiyoversiyon denilen bir prosedür ile normale döndürülmesi gerekiyor ise, VENMİX®’i doktorunuzun size söylediği zamanlarda alınız.

- Çocuklar ve ergenler VENMİX® dozu, vücut ağırlığına bağlıdır ve doktor tarafından hesaplanacaktır. Vücut ağırlığı 30 kg ile 50 kg arasında olan çocuklar ve ergenler için önerilen doz, günde bir kez bir adet VENMİX® 15 mg’dır. Vücut ağırlığı 50 kg’dan fazla olan çocuklar ve ergenler için önerilen doz, günde bir kez bir adet VENMİX® 20 mg’dır.

Her bir VENMİX® dozunu yemekler sırasında bir içecekle alın. Tabletleri her gün yaklaşık olarak aynı saatte alın. Size hatırlatması için bir çalar saat kurmayı düşünebilirsiniz. VENMİX® dozu, vücut ağırlığına bağlı olduğu için, planlı doktor vizitlerine uyulması önemlidir, zira ağırlık değiştikçe dozun da değişmesi gerekebilir. VENMİX® dozunu asla kendiniz değiştirmeyin. Doktor gerekirse dozu ayarlayacaktır.

Bir tablet dozunu bölmek için tableti ikiye ayırmayın. Tabletleri bütün olarak yutamayan çocuklar ve ergenler için, VENMİX® oral süspansiyonluk granülleri kullanılmalıdır. Oral süspansiyon mevcut değilse, VENMİX® tablet alınmadan hemen önce ezilip su veya elma püresiyle k arıştırılabilir. Bu karışımdan hemen sonra y emek yenilmelidir. Gerekirse, doktorunuz, ezilmiş VENMİX tableti bir mide tüpü vasıtasıyla da uygulayabilir.

• Uygulama yolu ve metodu: VENMİX® yemeklerle birlikte kullanılmalıdır. Tercihen suyla beraber tableti(leri) alınız.

Tableti bütün olarak yutmakta zorlanıyor iseniz, VENMİX®’i almanın diğer yolları hakkında doktorunuza d anışınız. Tablet, kullanılmadan hemen önce ezilip suyla v eya elma pü resiyle karıştırılabilir. Bu karışımın hemen ardından yemek yenmelidir. Gerekir ise doktorunuz ezilmiş VENMİX® tableti size bir mide tüpü vasıtasıyla da verebilir.

Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar tabletleri her gün alınız.

İlacı almayı unutmamak için, tabletleri her gün aynı zamanda almaya çalışınız. Tedaviyi ne kadar sürdürmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Dozu tükürür veya kusarsanız VENMİX®’i aldıktan sonra 30 dakikadan az zaman geçmişse, yeni bir doz alın. VENMİX®’i aldıktan sonra 30 dakikadan fazla zaman geçmişse, yeni bir doz almayın. Bu durumda, bir sonraki VENMİX® dozunu her zamanki saatinde alın.

VENMİX®’i aldıktan sonra dozu sürekli tükürüyor veya kusuyorsanız, doktorla iletişime geçin.

• Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda, aynı şekilde kullanılabilir, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: VENMİX®, bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fibrilasyon), inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde kullanıldığında; orta derece ve ciddi böbrek yetmezliğinde önerilen doz günde 1 kez 15 mg’dır.

VENMİX®, b acak damarlarındaki kan pıhtısının (derin ven t rombozu) tedavisi, akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) tedavisi ve tekrarlayan bacak damarındaki kan pıhtısı ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) önlenmesinde kullanıldığında; orta derece ve ciddi böbrek yetmezliğinde önerilen doz ilk 3 hafta günde iki kez 15 mg ve daha sonra günde bir kez 20 mg’dır. Hasta ile ilgili değerlendirilen kanama riski, tekrarlayan bacak damarlarındaki kan pıhtısı (derin ven trombozu) ve akciğer damarlarında k an pıhtısının (pulmoner emboli) riskinden fazlaysa dozun günde bir kez 20 mg’den günde bir kez 15 mg’ye düşürülmesi düşünülmelidir. 15 mg dozun kullanımına yön elik öneri farmakokinetik modellemesine dayanmakta olup bu klinik ortamda çalışılmamıştır. Hafif derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Çok ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, VENMİX® kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Kanama riskine neden olabilecek nitelikte karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer VENMİX®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izl eniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VENMİX® kullandıysanız: VENMİX®’den kullanmanız g erekenden fazlasını kullanmışsanız bir do ktor veya ecza

Tüm ilaçlar gibi VENMİX®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, VENMİX®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz v eya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), VENMİX® de hayatı tehdit edici kanamalara neden olabilir. Aşırı kanama, tansiyonda ani düşüşlere (şok) neden olabilir. Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.

Kanama belirtisi • Beyin veya kafatasının içine kanama (Belirtiler baş ağrısı, tek taraflı zayıflık, kusma, nöbetler, bilinç düzeyinin azalması ve boyun sertliğini içerebilir.Ciddi, acil tıbbi bir durumdur. Derhal tıbbi yardım alınmalıdır.) • Uzun süreli ya da fazla kanama, • Normal olmayan güçsüzlük, yorgunluk, solgunluk, baş dönmesi, baş ağrısı, vücudun bir yerinde açıklanamayan şişmeler, nefes alamamak, göğüs ağrısı veya anjina pektoris gibi belirtiler.

Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.

Ciddi deri reaksiyonu belirtisi • Yayılan yoğun deri döküntüsü, kabarcıklar veya mukozal lezyonlar (örn. ağızda veya gözlerde) (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz). • Döküntüye, ateşe, iç organ iltihaplanmasına, kan anormalliklere ve sist emik h astalığa (DRESS sendromu) yol açan bir ilaç reaksiyonu.

Bu yan etkilerin görülme sıklığı çok seyrektir (10.000 hastanın birinden az görülebilir).

Ciddi alerjik reaksiyon belirtisi • Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi; yutkunma güçlüğü, kurdeşen, soluk alıp verme g üçlükleri, ani tansiyon düşmesi. Bu ciddi alerjik reaksiyonların gö rülme sıklığı anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar için çok seyrektir (10.000 hastanın birinden az gö rülebilir); anjiyoödem ve alerjik ödem için ise y aygın değildir (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde m evcut ise, sizin VENMİX®'e karşı ciddi alerjiniz v ar d emektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

VENMİX® kullanırken hissedeceğiniz yan etkiler genellikle hafiftir. Ancak, aşağıdaki yan etkilerden biri sizi rahatsız ederse doktorunuza danışınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 h astanın bi rinden az, fakat 1.000 h astanın bi rinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yetişkinler, çocuklar ve ergenlerde görülen olası yan etkilerin genel listesi

Yaygın • Cildin solgun olmasına ve güçsüzlüğe ya da nefes darlığına neden olan kırmızı kan hücrelerinde azalma, • Mide ya da bağırsakta kanama, ürogenital kanama (idrarda kan ve şiddetli adet kanaması dahil), burun kanaması, dişeti kanaması, • Göz içi kanaması (gözün beyaz kısmında kanama dahil), • Doku veya vücut boşluğuna kanama (hematom, çürük), • Kanlı öksürük, • Deriden veya derialtına kanama, • Ameliyat sonrası kanama, • Cerrahi yara yerinde kan veya sıvı sızıntısı, • Kol ve bacaklarda şişlik, • Kol ve bacaklarda ağrı, • Ateş, • Böbrek işlevinde bozulma (doktorunuz tarafından gerçekleştirilen testlerde görülebilir), • Mide ağrısı, hazımsızlık, hasta hissetme veya olma, kabızlık, ishal, • Düşük tansiyon (belirtileri ayağa kalkınca baş dönmesi veya baygınlık hissi olabilir), • Genel kuvvet ve enerji azalması (yorgunluk, bitkinlik), baş ağrısı, baş dönmesi, • Deride kaşıntı, döküntü, • Kan testlerinde bazı karaciğer enzimlerinde artış gösterebilir.

Yaygın olmayan • Beyin veya kafatası içine kanama (bakınız kanama belirtisi bölümü), • Ağrıya veya şişmeye neden olan eklem içi kanama, • Trombositopeni (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler olan trombositlerin -kan pulcuklarının- düşük sayıda olması), • Alerjik deri reaksiyonları dahil alerjik reaksiyonlar, • Karaciğer işl evinde b ozukluk (doktorunuz t arafından gerçekleştirilen testlerde görülebilir), • Kan testlerinde bilirubin, bazı pankreas veya karaciğer enzimlerinde artış ya da kan pulcuğu sayısında artış görülebilir. • Baygınlık hissi, • İyi hissetmeme, • Kalp atış hızının artması, • Ağız kuruluğu, • Kurdeşen.

Seyrek • Kas içine kanama, • Kolestaz (safra akışında azalma), hepatoselüler yaralanma dahil hepatit (karaciğer yaralanması dahil karaciğer iltihaplanması), • Derinin veya gözlerin sararması (sarılık), • Bölgesel şişlik, • Bacağınızdaki atardamara kateter yerleştirerek yapılan, kalp ile ilgili bir işlemin komplikasyonu olarak (psödoanevrizma) kasıkta kan toplanması (hematom).

Çok seyrek • Akciğerde iltihaba neden olan bir tür beyaz granülositik kan hücresi olan eozinofillerin birikmesi (eozinofilik pnömoni)

Bilinmiyor • Şiddetli kanama sonrası böbrek yetmezliği. • Böbreklerde kanama bazen idrarda kan bulunm ası böbreklerin düzgün çalışamamasına neden olur (antikoagülanla ilişkili nefropati) • Ağrı, şişme, duyularda değişiklik, uyuşma veya felce neden olan kanama sonrası bacak ya da kol kaslarında artan basınç (kanama sonrası kompartman sendromu). Çocuklar ve ergenler Genel olarak, VENMİX® ile tedavi gören çocuklar ve ergenlerde görülen yan etkiler tür olarak yetişkinlerde görülenlere benzerdir ve temel olarak hafif ila orta şiddettedir.

Çocuklarda ve ergenlerde daha sık görülen yan etkiler:

Çok yaygın - Baş ağrısı, ateş, burun kanaması, kusma

Yaygın - kalp atım hızının artması, - kan testlerinin bilirubin artışı göstermemesi, - trombositopeni (kanın pıhtıl aşmasına yardımcı ol an hü creler ol

VENMİX®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra VENMİX®’i kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz VENMİX®’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz. Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No:16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: Santa Farma İlaç San. A.Ş. GEBKİM Kimya İhtisas Organize Sanayi Bölgesi, Çerkeşli Yolu Üzeri, Erol Kiresepi Cad. No:8 41455 Dilovası-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ../../….tarihinde onaylanmıştır.